Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гоптен 0,5 (Gopten 0,5 mg capsule)
0,5 мг, капсули, тверді
Trandolaprilum
Гоптен 0,5 та Gopten 0,5 mg capsule — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гоптен 0,5 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5
Як застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Гоптен 0,5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гоптен 0,5 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Гоптен 0,5, капсули тверді, є трандолаприл. Лікарський засіб належить до групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Трандолаприл швидко всмоктується з травного каналу, а потім у печінці перетворюється на потужний і тривало діючий активний метаболіт — трандолаприлат.
Застосування трандолаприлу в терапевтичних дозах пацієнтам із артеріальним гіпертензійним станом призводить до значного зниження артеріального тиску, виміряного в пацієнта у положенні лежачи та стоячи.
Гіпотензивна дія проявляється через годину після прийому та зберігається протягом 24 годин, при цьому максимальна дія спостерігається між 8-ю та 12-ю годиною після прийому.
Лікарський засіб Гоптен 0,5 застосовується для лікування:

легкого або помірного артеріального гіпертензійного стану,
порушень функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда,
симптоматичної серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гоптен 0,5

Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5

Якщо пацієнт має алергію на трандолаприл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на інший інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту.
Якщо у пацієнта після застосування іншого лікарського засобу з групи, до якої належить лікарський засіб Гоптен 0,5, виникав ангіоневротичний набряк (набряк будь-якої ділянки тіла, який у разі набряку горла та голосової щілини може утруднити ковтання та дихання).
Якщо у пацієнта виявлено спадковий або ідіопатичний (з невстановленою причиною) ангіоневротичний набряк.
У жінок після третього місяця вагітності. Також слід уникати застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 на ранніх термінах вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо у пацієнта цукровий діабет або порушення функції нирок і він лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.
Якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований лікарський засіб, що містить сакубітріл та валсартан (використовується для лікування певних видів тривалої (хронічної) серцевої недостатності у дорослих), оскільки зростає ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини, наприклад, у ділянці горла).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо пацієнт має пройти лікування десенсибілізації на отруту тварин (зокрема комах), слід розглянути тимчасове припинення застосування лікарського засобу.
Якщо у пацієнта застосовується діалізотерапія (гемодіаліз або аферез ліпопротеїнів низької щільності — ЛПНЩ).
Якщо у пацієнта виявлено недостатність печінки.
Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії, звуження артерії єдиної працюючої нирки, а також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик погіршення порушень функції нирок.
Якщо у пацієнта з недостатністю нирок виникає підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія).
Якщо у пацієнта виявлено фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зниження об’єму крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого застосування діуретиків, бідносолої дієти, діалізу, а також діареї або блювання. У цих пацієнтів перед початком застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 лікар може рекомендувати припинити застосування діуретиків та відновити об’єм рідини та (або) дефіцит натрію. Аналогічні заходи обережності слід застосувати у пацієнтів із ішемічною хворобою серця або судинно-мозковими порушеннями, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або судинно-мозкової події.
У пацієнтів з недостатністю нирок, особливо якщо вони хворіють на колагенози (наприклад, системний червоний вовчак або системний склероз), оскільки у цих пацієнтів після застосування лікарського засобу з групи, до якої належить лікарський засіб Гоптен 0,5, може виникнути агранулоцитоз, тобто зниження кількості гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тілок), та пригнічення діяльності кісткового мозку. Зниження кількості гранулоцитів є тимчасовим явищем після припинення застосування інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту.
У пацієнтів з колагенозами, особливо ускладненими недостатністю нирок, а також при одночасному застосуванні глюкокортикостероїдів та антиметаболітів, лікар рекомендує регулярно контролювати кількість лейкоцитів та концентрацію білка в сечі.
Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 виникла гостра алергійна реакція — ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, язика, голосової щілини та (або) гортані — необхідно негайно звернутися до лікаря. Слід негайно припинити застосування лікарського засобу та спостерігати за станом пацієнта до повного зникнення набряку. Набряк лише обличчя зазвичай зникає самостійно. Набряк обличчя та голосової щілини може загрожувати життю через ризик непрохідності дихальних шляхів. Слід дотримуватися обережності у пацієнтів зі спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком.
Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 виник біль у животі (з нудотою або без нудоти та блювання), оскільки лікарські засоби з групи, до якої належить лікарський засіб Гоптен 0,5, можуть викликати ангіоневротичний набряк кишечника. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися швидка допомога.
У пацієнтів з судинно-нирковою гіпертензією.
Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу виникає підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія), рекомендується регулярно контролювати концентрацію цього елемента в сироватці. Факторами ризику гіперкаліємії є: недостатність нирок, застосування калійзберігаючих діуретиків, одночасне введення лікарських засобів, що застосовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет та (або) порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда.
Якщо пацієнт має бути підданий хірургічним втручанням або знеболенню за допомогою лікарських засобів, що викликають артеріальну гіпотензію.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА), відомий також як сартан, наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання тканин, наприклад, у ділянці горла):
ракекадотрил, лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї,
лікарські засоби, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силорімус, еверолімус),
вілдагліптин, лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету. Лікар може рекомендувати регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5».
Важливі відомості

Лікарський засіб Гоптен 0,5 не слід застосовувати у пацієнтів із звуженням головної артерії або звуженням відтоку.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає діуретики, особливо якщо він приймає їх недавно, оскільки одночасне застосування з лікарським засобом Гоптен 0,5 може призвести до значного зниження артеріального тиску.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати не можна, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
У пацієнтів, які приймають лікарські засоби з групи, до якої належить лікарський засіб Гоптен 0,5, може виникнути сухий, наполегливий кашель без відкашлювання. Цей симптом зникає після припинення лікування цими лікарськими засобами.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5 під час годування грудьми, особливо новонародженого або недоношеного. Лікар рекомендує інші лікарські засоби під час годування грудьми. Діти Безпека та ефективність застосування лікарського засобу у дітей не досліджувалися, тому його застосування не рекомендується.

Лікарський засіб Гоптен 0,5 та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо застосовується будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки у цьому випадку слід дотримуватися особливої обережності:

інгібітори непрілізину, такі як ракекадотрил, через підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку (несподіваний набряк шкіри, наприклад, у ділянці горла)
діуретики
калійзберігаючі діуретики, такі як, наприклад, спіронолактон, канренон, амілорид, триамтерен, еплеренон
добавки калію (у тому числі замінники кухонної солі), калійзберігаючі діуретики та інші лікарські засоби, що підвищують концентрацію калію у крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, що застосовуються при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин, імунодепресант, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові з метою профілактики тромбів)
цукрознижувальні засоби (інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби)
літій
знеболювальні засоби
алопуринол (застосовується для лікування подагри)
прокаїнамід (застосовується для лікування порушень ритму серця)
цитостатики (застосовуються при онкологічних захворюваннях)
імунодепресанти (що діють на імунну систему)
системні глюкокортикостероїди (лікарські засоби з протизапальною дією)
симпатоміметики (лікарські засоби, що звужують кровоносні судини)
нейролептики та трициклічні антидепресанти
нестероїдні протизапальні засоби (у тому числі кислота ацетилсаліцилова, що застосовується в більших дозах як протизапальний засіб, наприклад, для зменшення болю)
лікарські засоби, що знижують кислотність шлункового соку
ін’єкційні препарати золота (застосовуються для лікування ревматоїдного артриту) У пацієнтів із порушеннями функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда не виявлено клінічних взаємодій, коли лікарський засіб Гоптен 0,5 застосовувався в комбінації з:
тромболітиками (застосовуються при тромбозах та емболіях вен та артерій)
кислотою ацетилсаліциловою
β-адреноблокаторами (застосовуються для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії)
блокаторами кальцієвих каналів (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця)
нітратами (застосовуються при ішемічній хворобі серця)
антикоагулянтами (лікарські засоби, що запобігають згортанню крові)
дигоксином (лікарський засіб, що застосовується для лікування застійної серцевої недостатності)
циметидином (лікарський засіб, що застосовується при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюксному езофагіті)

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) інші заходи обережності:

Якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5» та «Попередження та заходи обережності»). Лікарський засіб Гоптен 0,5 з їжею та напоями Алкоголь підвищує ризик артеріальної гіпотензії.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та рекомендує приймати інший лікарський засіб замість Гоптен 0,5.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати не можна, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5 під час годування грудьми, особливо при годуванні новонародженого або недоношеного. Лікар може рекомендувати застосовувати інший лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких осіб лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, особливо на початку лікування, після зміни раніше застосовуваного лікарського засобу та у разі одночасного вживання алкоголю.
Не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми протягом декількох годин після прийому першої дози лікарського засобу або після збільшення дози лікарського засобу.
Лікарський засіб Гоптен 0,5 містить моногідрат лактози та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Гоптен 0,5

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом внутрішньо
Дорослі
Гіпертензія
У дорослих пацієнтів, які не приймають діуретики, без застійної серцевої недостатності та без
недостатності нирок або печінки, рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 2
мг один раз на добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликої кількості пацієнтів. У пацієнтів
негроїдної раси початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу слід поступово подвоювати кожні
один-чотири тижні з урахуванням реакції пацієнта на лік, аж до досягнення максимальної дози
від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримувальна доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта на
дозу 4 мг–8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар може розглянути можливість
одночасного застосування ліку разом із діуретиками та (або) блокаторами кальцієвих каналів.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Прийом ліку можна розпочати вже на третій день після інфаркту міокарда, призначаючи
одноразову дозу від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу. Дозу поступово збільшують до максимальної
4 мг один раз на добу. В залежності від реакції пацієнта на лік (наявність симптоматичної
гіпотонії) можна тимчасово призупинити збільшення дози.
У разі гіпотонії лікар порадить, якщо це можливо, зменшити дозу одночасно призначених
ліків, що розширюють судини (зокрема нітрати) та діуретики.
Дозу ліку Гоптен 0,5 можна зменшити лише тоді, коли описані вище заходи виявляться
недійсними або не можуть бути застосовані.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і печінки немає необхідності
зменшувати дозу.
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку, які одночасно лікуються діуретиками,
з застійною серцевою недостатністю або порушеннями функції нирок або печінки.
Дозу підбирають залежно від значення артеріального тиску.
Пацієнти, що приймають діуретики
У пацієнтів із дегідратацією та дефіцитом натрію лікар може відмінити діуретик за 2–3 дні до
початку застосування ліку Гоптен 0,5, щоб зменшити ризик симптоматичної гіпотонії. За
необхідності пізніше можна відновити прийом діуретика.
Серцева недостатність
Лікування слід розпочинати з призначення трандолаприлу в дозі від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу під
суворим контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів із кліренсом креатиніну (показник функції нирок, що визначається лабораторно у
дослідженні крові) від 30 до 70 мл/хв рекомендується застосовувати дози, як і у дорослих,
включаючи осіб похилого віку.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендується застосовувати знижену
початкову дозу трандолаприлу (тобто початкова доза 0,5 мг один раз на добу), а потім
поступово збільшувати дозу до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів лікування слід
проводити під суворим контролем лікаря.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв немає необхідності змінювати початкову дозу.
Пацієнти, що перебувають на діалізі
У пацієнтів, що перебувають на діалізі, слід ретельно контролювати артеріальний тиск і за
необхідності відповідно підбирати дозу ліку.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг один раз на добу та проводити під суворим контролем лікаря.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування ліку у дітей не досліджувалися, тому його застосування не
рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гоптен 0,5
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: тяжка гіпотонія (артеріальна гіпотонія),
шок, оглушення (стутор), уповільнення роботи серця (брадикардія), порушення концентрації
електролітів у крові та ниркова недостатність. Після передозування пацієнта слід ретельно
моніторувати, найкраще у відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен регулярно контролювати
концентрацію електролітів та креатиніну в сироватці крові. Лікування залежить від тяжкості
симптомів. Якщо лік було прийнято недавно, лікар вжеватиме заходів, спрямованих на його
виведення (наприклад, викликання блювоти, промивання шлунка, застосування абсорбентів та
натрію сульфату).
У разі симптоматичної гіпотонії пацієнта слід якомога швидше укласти у положення, як при шоці.
Лікар застосує найшвидше, як це можливо, відповідне лікування.
Пропуск прийому ліку Гоптен 0,5
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час клінічних досліджень та після введення препарату Гоптен 0,5 в обіг при різних показаннях
спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (у 1 із 100 пацієнтів):

головний біль, запаморочення центрального походження
артеріальна гіпотензія
кашель
слабкість Нечасто (у 1 із 1000 пацієнтів):
інфекція верхніх дихальних шляхів
безсоння, зниження лібідо
сонливість
запаморочення периферичного походження
серцебиття (відчуття нерегулярного або прискореного серцебиття)
раптове почервоніння шкіри з відчуттям жару
запалення верхніх дихальних шляхів, гіперемія верхніх дихальних шляхів
нудота, діарея, біль у шлунку та кишках, запори, порушення шлунково-кишкового тракту
висипання, свербіж
біль у спині, судоми м’язів, біль у кінцівках
порушення ерекції
поганий самопочуття, біль у грудній клітці, периферичні набряки, відчуття, що відрізняється від нормального стану Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів):
інфекція сечових шляхів, бронхіт, ангіна
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові), анемія, порушення тромбоцитів, порушення білих кров’яних тілець
гіперчутливість
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія), зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), підвищення концентрації холестерину в крові (гіперхолестеринемія), підвищення концентрації тригліцеридів та холестерину в крові (гіперліпідемія), підвищення концентрації сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
подагра, відсутність апетиту, підвищений апетит, неправильна активність ферментів
галюцинації, депресія, порушення сну, тривожність, збудження, апатія
інсульт, непритомність, клонічні судоми м’язів, парестезія (оніміння, поколювання однієї або більше кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку
кон’юнктивіт, набряк кон’юнктиви, порушення зору, порушення ока
шум у вухах
інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, шлуночкова тахікардія, тахікардія, брадикардія
артеріальна гіпертензія, патологічні зміни судин мозку (ангіопатія), ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску при зміні положення з лежачого на стояче), порушення периферичних судин, варикозне розширення вен
задишка, носова кровотеча, ангіна, біль у ротоглотці, кашель із виділенням мокротиння, порушення дихання
блювота з кров’ю, гастрит, біль у животі, блювота, диспепсія, сухість слизової оболонки ротової порожнини, метеоризм із виділенням газів
гепатит
ангіоневротичний набряк, псоріаз, підвищена пітливість, висип, акне, сухість шкіри, порушення шкіри
біль у суглобах, біль у кістках, остеоартрит
ниркова недостатність, азотемія (підвищення концентрації азотистих сполук у крові), поліурія, полакіурія
вроджена вада розвитку артерій, риб’яча луска
набряк, відчуття втоми
підвищення концентрації білірубіну (жовчевий пігмент)
травма

Дуже рідко (у менше ніж 1 пацієнта на 10 000 лікованих):

застій жовчі (холестаз)
дерматит
неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності γ-глутамілтрансферази в крові, підвищення активності ліпази, підвищення концентрації імуноглобулінів) Побічні ефекти, що виникають із невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): ˗ синусит*, риніт*, глосит*

˗ панцитопенія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів), агранулоцитоз
(значне, швидко прогресуюче зниження кількості гранулоцитів), зниження кількості тромбоцитів,
гемолітична анемія*
˗ підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія)
˗ стан сплутаності*
˗ транзиторний ішемічний напад, інсульт, порушення рівноваги,
˗ нечітке зорове сприйняття*
˗ атріовентрикулярна блокада, порушення серцевого ритму, зупинка серця

бронхоспазм ˗ кишкова непрохідність, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечника* ˗ жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) ˗ синдром Стівенса-Джонсона, еритема багатоформна*, токсичний епідермальний некроліз*, кропив’янка, алопеція, псоріазоподібний дерматит* ˗ біль у м’язах ˗ гарячка ˗ неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних тестів печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення концентрації креатиніну в крові, підвищення концентрації сечовини в крові, підвищення активності лактатдегідрогенази, підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності печінкових ферментів, зниження концентрації гемоглобіну, зниження гематокриту, неправильна ЕКГ-картина) *Побічні ефекти, що стосуються інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту як групи лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гоптен 0,5

Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, укритому від погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гоптен 0,5

Діючою речовиною ліків є трандолаприл. Кожна тверда капсула містить 0,5 мг трандолаприлу.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, полівідон, натрію стеарилофумарат, а також кришечка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), натрію лаурилсульфат; тіло капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127), оксид заліза жовтий (Е 172), натрію лаурилсульфат.

Як виглядають ліки Гоптен 0,5 та що містить упаковка
Ліки Гоптен 0,5 доступні у вигляді твердих капсул. Кришечка капсули жовта, а тіло — червоне.
Упаковка: 30 шт.
Блистери PVC-PVDC/Al у картонному пакуванні.
У продажу також є ліки Гоптен 2,0, капсули тверді, 2 мг та ліки Гоптен 4,0, капсули тверді, 4 мг.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Румунії, країні експорту:
MYLAN HEALTHCARE GmbH
Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, Німеччина
Виробник:
MYLAN HUNGARY Kft./ MYLAN HUNGARY Ltd.
Mylan utca 1., Komárom, 2900, Угорщина
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. В. Желєнського 45
31-353 Краків
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 11131/2018/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 238/22