Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Gopten 0,5 (Gopten 0,5 mg capsule)
0,5 mg, capsule rigide
Trandolaprilum
Gopten 0,5 e Gopten 0,5 mg capsule sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Gopten 0,5 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Gopten 0,5
Come prendere Gopten 0,5
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gopten 0,5
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gopten 0,5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Gopten 0,5 capsule rigide è il trandolapril. Il medicinale appartiene al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). Il trandolapril viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e successivamente trasformato nel fegato in un metabolita attivo potente e ad azione prolungata: il trandolaprilato.
La somministrazione di trandolapril alle dosi terapeutiche nei pazienti con ipertensione arteriosa determina una significativa riduzione della pressione arteriosa misurata sia in posizione supina che ortostatica.
L’effetto ipotensivo si manifesta dopo un’ora e persiste per 24 ore, con un picco massimo osservato tra la ottava e la dodicesima ora dopo l’assunzione.
Gopten 0,5 è indicato nel trattamento di:

ipertensione arteriosa lieve o moderata,
disfunzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico,
insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Gopten 0,5

Quando non deve essere usato Gopten 0,5

Se il paziente è allergico al trandolapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o a un altro inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE).
Se il paziente ha manifestato edema angioneurotico (gonfiore di qualsiasi parte del corpo, che in caso di interessamento di gola e laringe può rendere difficoltosa la deglutizione e la respirazione) dopo l’assunzione di un altro medicinale appartenente alla stessa classe di Gopten 0,5.
Se il paziente ha un edema angioneurotico ereditario o idiopatico (di causa sconosciuta).
Nelle donne dopo il terzo mese di gravidanza. L’uso di Gopten 0,5 deve essere evitato anche nei primi mesi di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Se il paziente soffre di diabete o di disturbi della funzionalità renale e sta assumendo un medicinale che riduce la pressione arteriosa contenente aliskiren.
Se il paziente assume o ha recentemente assunto un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di edema angioneurotico (gonfiore rapido del tessuto sottocutaneo, ad esempio in prossimità della gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Gopten 0,5, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento di immunoterapia specifica per veleni animali (inclusi insetti), si dovrà prendere in considerazione la sospensione temporanea del medicinale.
Se il paziente è sottoposto a terapia dialitica (emodialisi o afèresi delle lipoproteine a bassa densità - LDL).
Se il paziente presenta insufficienza epatica.
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale, stenosi dell’arteria renale dell’unico rene funzionante o se è stato sottoposto a trapianto renale, poiché esiste il rischio di un peggioramento dei disturbi renali.
Se il paziente con insufficienza renale sviluppa un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia).
Se il paziente presenta fattori di rischio di ipotensione, come ipovolemia (riduzione del volume ematico), carenza di sodio dovuta all’uso prolungato di diuretici, dieta povera di sodio, dialisi, diarrea o vomito. In questi pazienti, prima di iniziare il trattamento con Gopten 0,5, il medico potrebbe consigliare di sospendere i diuretici e di reintegrare il volume dei liquidi e/o il sodio. Precauzioni analoghe devono essere adottate nei pazienti con malattia coronarica o disturbi vascolari cerebrali, poiché una riduzione eccessiva della pressione arteriosa potrebbe causare infarto del miocardio o un evento cerebrovascolare.
Nei pazienti con insufficienza renale, specialmente se affetti da collaghenosi (ad esempio lupus eritematoso sistemico e sclerodermia), poiché in questi pazienti l’uso di un medicinale appartenente alla stessa classe di Gopten 0,5 può causare agranulocitosi, ovvero una riduzione del numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi) e un effetto inibitorio sul midollo osseo. La riduzione del numero di granulociti è un fenomeno transitorio che si risolve dopo la sospensione dell’inibitore dell’ACE.
Nei pazienti con collaghenosi, specialmente se associate a insufficienza renale e in caso di terapia concomitante con glicocorticosteroidi e antimetaboliti, il medico consiglierà controlli regolari del numero di globuli bianchi e della concentrazione di proteine nelle urine.
Se dopo l’assunzione di Gopten 0,5 si manifesta una reazione allergica acuta - edema angioneurotico del viso, degli arti, della lingua, della glottide e/o della laringe - è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Il medicinale deve essere sospeso immediatamente e lo stato del paziente deve essere monitorato fino alla scomparsa dell’edema. L’edema angioneurotico del solo viso di solito si risolve spontaneamente. L’edema angioneurotico del viso e della glottide può essere potenzialmente letale a causa del rischio di ostruzione delle vie aeree. È necessaria particolare cautela nei pazienti con edema angioneurotico ereditario o idiopatico.
Se dopo l’assunzione di Gopten 0,5 si manifesta dolore addominale (con o senza nausea o vomito), poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe di Gopten 0,5 possono causare edema angioneurotico intestinale. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere richiesto un intervento rapido.
Nei pazienti con ipertensione renovenosa.
Se dopo l’assunzione del medicinale si verifica un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia), si raccomanda un controllo regolare della concentrazione di questo elemento nel siero. I fattori di rischio per l’iperkaliemia includono: insufficienza renale, uso di diuretici risparmiatori di potassio, somministrazione concomitante di medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipokaliemia, diabete e/o disturbi della funzionalità del ventricolo sinistro dopo infarto del miocardio.
Se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici o anestesia con medicinali che causano ipotensione.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano - ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente presenta disturbi renali correlati al diabete,
aliskiren.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe aumentare il rischio di edema angioneurotico (gonfiore rapido del tessuto, ad esempio in prossimità della gola):
racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea,
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus),
vildagliptin, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche il paragrafo “Quando non deve essere usato Gopten 0,5”.
Informazioni importanti

Gopten 0,5 non deve essere usato nei pazienti con stenosi dell’arteria aortica o stenosi dell’outflow tract.
Informare il medico se il paziente sta assumendo diuretici, specialmente se da poco tempo, poiché l’uso concomitante con Gopten 0,5 potrebbe causare una marcata riduzione della pressione arteriosa.
Informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. L’uso di Gopten 0,5 non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere usato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Nei pazienti che assumono medicinali appartenenti alla stessa classe di Gopten 0,5 può manifestarsi una tosse secca e persistente, senza produzione di catarro. Questo sintomo scompare dopo l’interruzione del trattamento con questi medicinali.
L’uso di Gopten 0,5 durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico consiglierà un altro medicinale durante l’allattamento. Bambini Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini e pertanto non è raccomandato il suo utilizzo.

Gopten 0,5 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché è necessaria particolare cautela:

inibitori della neprilisina, come racecadotril, a causa del rischio aumentato di edema angioneurotico (gonfiore improvviso della pelle, ad esempio in prossimità della gola)
diuretici
diuretici risparmiatori di potassio, come spironolattone, canrenone, amiloride, triamterene, eplerenone
integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di trombi)
medicinali antidiabetici (insulina o medicinali antidiabetici orali)
litio
anestetici
allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta)
procainamide (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache)
citostatici (utilizzati nelle malattie tumorali)
medicinali immunosoppressori (che agiscono sul sistema immunitario)
glicocorticosteroidi ad azione sistemica (medicinali con effetto antinfiammatorio)
simpaticomimetici (medicinali che restringono i vasi sanguigni)
medicinali antipsicotici e antidepressivi triciclici
medicinali antinfiammatori non steroidei (incluso l’acido acetilsalicilico utilizzato in dosi elevate come antinfiammatorio, ad esempio per alleviare il dolore)
medicinali che riducono l’acidità dello stomaco
preparati di oro per iniezione (utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide)

Nei pazienti con disturbi della funzionalità del ventricolo sinistro dopo infarto del miocardio, non sono state osservate interazioni cliniche quando Gopten 0,5 è stato somministrato in associazione con:

medicinali trombolitici (utilizzati in caso di trombosi e embolia venosa e arteriosa)
acido acetilsalicilico
medicinali β-bloccanti (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa)
bloccanti dei canali del calcio (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache)
nitrati (utilizzati nella malattia coronarica)
medicinali anticoagulanti (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue)
digossina (medicinale utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia)
cimetidina (medicinale utilizzata nell’ulcera peptica e nell’esofagite da reflusso)

Il medico potrebbe consigliare una modifica della dose e/o altre precauzioni:

Se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non deve essere usato Gopten 0,5” e “Avvertenze e precauzioni”). Gopten 0,5 con cibi e bevande L’alcol aumenta il rischio di ipotensione.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Informi il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Gopten 0,5 prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Gopten 0,5.
Non è raccomandato l’uso di Gopten 0,5 nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere usato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo potrebbe causare gravi danni al feto.
Informi il medico se sta allattando o se prevede di allattare. L’uso di Gopten 0,5 durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro; il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni soggetti, questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un cambiamento del medicinale precedentemente assunto e in caso di assunzione contemporanea di alcol.
Non è consigliabile guidare veicoli né usare macchinari nelle prime ore successive all’assunzione della prima dose o dopo un aumento della dose del medicinale.

Gopten 0,5 contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Gopten 0,5

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Somministrazione orale
Adulti
Ipertensione arteriosa
Nei pazienti adulti che non assumono diuretici, senza insufficienza cardiaca congestizia né insufficienza renale o epatica, la dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 2 mg una volta al giorno. La dose da 0,5 mg risulta efficace soltanto in un numero limitato di pazienti. Nei pazienti di razza nera la dose iniziale è generalmente di 2 mg. La dose deve essere aumentata gradualmente, raddoppiandola ogni una-quattro settimane, in base alla risposta del paziente al trattamento, fino al raggiungimento della dose massima compresa tra 4 mg/giorno e 8 mg/giorno.
La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 1 mg e 4 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di trandolapril da 4 mg a 8 mg al giorno non è soddisfacente, il medico potrà considerare la somministrazione contemporanea di diuretici e/o antagonisti del calcio.
Disfunzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico
La somministrazione del medicinale può essere iniziata già dal terzo giorno dopo l'infarto miocardico, con una dose singola compresa tra 0,5 mg e 1 mg una volta al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 4 mg una volta al giorno. In base alla risposta del paziente al trattamento (presenza di ipotensione sintomatica), si potrà temporaneamente sospendere l'aumento della dose.
In caso di ipotensione, il medico potrà raccomandare, se possibile, la riduzione della dose dei vasodilatatori contemporaneamente assunti (inclusi i nitrati) e dei diuretici. La dose di Gopten 0,5 potrà essere ridotta soltanto qualora le misure sopra descritte si rivelino inefficaci o non applicabili.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani con funzionalità renale ed epatica normale non è necessario ridurre la dose.
È necessario prestare cautela nei pazienti anziani trattati contemporaneamente con diuretici, con insufficienza cardiaca congestizia o con alterazioni della funzionalità renale o epatica. La dose va scelta in base ai valori della pressione arteriosa.
Pazienti che assumono diuretici
Nei pazienti disidratati o con deficit di sodio, il medico potrà sospendere il diuretico da 2 a 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Gopten 0,5, al fine di ridurre il rischio di ipotensione sintomatica. Se necessario, il diuretico potrà essere reintrodotto successivamente.
Insufficienza cardiaca
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di trandolapril compresa tra 0,5 mg e 1 mg una volta al giorno, sotto stretto controllo medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con clearance della creatinina (parametro di funzionalità renale determinato con esami del sangue) compresa tra 30 e 70 ml/min si raccomanda di utilizzare le stesse dosi previste per gli adulti, compresi gli anziani.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min si raccomanda una dose iniziale ridotta di trandolapril (cioè una dose iniziale di 0,5 mg una volta al giorno), seguita da un aumento graduale della dose fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. In questi pazienti il trattamento deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non è necessario modificare la dose iniziale.
Pazienti sottoposti a dialisi
Nei pazienti in dialisi è necessario monitorare attentamente la pressione arteriosa e, se necessario, adattare opportunamente la dose del medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 0,5 mg una volta al giorno e deve essere condotto sotto stretto controllo medico.
Uso nei bambini
La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state studiate e pertanto il suo utilizzo non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gopten 0,5
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: grave ipotensione, shock, stupore (stupor), bradicardia, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico nel sangue e insufficienza renale. Dopo un sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato, preferibilmente in un'unità di terapia intensiva. Il medico dovrà monitorare frequentemente i livelli sierici degli elettroliti e della creatinina. Il trattamento dipenderà dalla gravità dei sintomi. Se l'assunzione del medicinale è avvenuta da poco tempo, il medico intraprenderà le misure necessarie per rimuoverlo (ad esempio induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di agenti assorbenti e solfato di sodio).
In caso di ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto immediatamente nella posizione adatta al trattamento dello shock. Il medico dovrà iniziare il trattamento appropriato nel più breve tempo possibile.
Dimenticanza di assumere Gopten 0,5
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante gli studi clinici e dopo l’introduzione sul mercato del medicinale Gopten 0,5 in diverse indicazioni,
sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100):

cefalea, capogiri di origine centrale
ipotensione arteriosa
tosse
debolezza

Non molto frequenti (da 1 a 10 pazienti su 1.000):

infezione delle vie respiratorie superiori
insonnia, riduzione della libido
sonnolenza
capogiri di origine periferica
palpitazioni (sensazione di battito cardiaco irregolare o accelerato)
brusco arrossamento cutaneo con sensazione di calore
infiammazione delle vie respiratorie superiori, iperemia delle vie respiratorie superiori
nausea, diarrea, dolore addominale e intestinale, stitichezza, disturbi gastrici e intestinali
eruzioni cutanee, prurito
dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore agli arti
disturbi dell’eiaculazione
malessere generale, dolore al torace, edemi periferici, sensazione di malessere generale

Rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

infezione delle vie urinarie, bronchite, faringite
leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), anemia, alterazioni delle piastrine, alterazioni dei globuli bianchi
ipersensibilità
risultati anomali degli esami di laboratorio: aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia), aumento della concentrazione di trigliceridi e colesterolo nel sangue (iperlipidemia), aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (iperuricemia)
gotta, mancanza di appetito, aumento dell’appetito, attività enzimatica anomala
allucinazioni, depressione, disturbi del sonno, ansia, eccitazione, apatia
ictus, sincope, convulsioni cloniche muscolari, parestesia (formicolio o intorpidimento di uno o più arti), emicrania, emicrania senza aura, alterazioni del gusto
infiammazione delle palpebre, edema della congiuntiva, disturbi visivi, alterazioni dell’occhio
acufene
infarto del miocardio, ischemia del miocardio, angina pectoris, insufficienza cardiaca, tachicardia ventricolare, tachicardia, bradicardia
ipertensione arteriosa, alterazioni patologiche dei vasi cerebrali (angiopatia), ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione sanguigna causata da un cambio di posizione da sdraiata a eretta), disturbi dei vasi periferici, varici
dispnea, epistassi, faringite, dolore alla faringe, tosse con espettorazione, disturbi respiratori
vomito con sangue, infiammazione della mucosa gastrica, dolore addominale, vomito, dispepsia, secchezza della mucosa orale, meteorismo con emissione di gas
epatite
angioedema, psoriasi, sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee, acne, secchezza della pelle, alterazioni cutanee
dolore articolare, dolore osseo, osteoartrite
insufficienza renale, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), poliuria, pollachiuria
malformazione congenita delle arterie, pelle a scaglie
edema, sensazione di affaticamento
aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare)
trauma

Molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000 trattati):

stasi biliare (colestasi)
dermatite
risultati anomali degli esami diagnostici (aumento dell’attività della γ-glutamiltransferasi nel sangue, aumento dell’attività della lipasi, aumento della concentrazione di immunoglobuline)

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
˗ sinusite*, rinite*, glossite*
˗ pancitopenia (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), agranulocitosi (riduzione significativa e rapidamente progressiva dei granulociti), riduzione del numero di piastrine, anemia emolitica*
˗ aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia)
˗ stato di confusione*
˗ attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, alterazioni dell’equilibrio
˗ visione offuscata*
˗ blocco atrioventricolare, aritmie cardiache, arresto cardiaco

broncospasmo
˗ ostruzione intestinale, pancreatite, angioedema intestinale*
˗ colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero)
˗ sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrolisi epidermica tossica*, orticaria, alopecia, dermatite eritematosa esfoliativa*
˗ dolore muscolare
˗ febbre
˗ risultati anomali degli esami diagnostici (risultati anomali dei test di funzionalità epatica, riduzione del numero di piastrine, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento dell’attività della deidrogenasi lattica, aumento dell’attività della fosfatasi alcalina, aumento dell’attività dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’attività degli enzimi epatici, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione dell’ematocrito, tracciato ECG anomalo)
*Effetti indesiderati riferiti agli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina come classe di farmaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Gopten 0,5

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare farmaci nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gopten 0,5

Il principio attivo del medicinale è il trandolapril. Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di trandolapril.
Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone, stearilfumarato di sodio e per il cappuccio della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), laurilsolfato di sodio; per il corpo della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127), ossido di ferro giallo (E 172), laurilsolfato di sodio.

Aspetto del medicinale Gopten 0,5 e contenuto della confezione
Il medicinale Gopten 0,5 è disponibile in forma di capsule rigide. Il cappuccio della capsula è giallo e il corpo è rosso.
Confezione: 30 pezzi.
Blister in PVC-PVDC/Al in scatola di cartone.
Sono inoltre disponibili in commercio il medicinale Gopten 2,0, capsule rigide, 2 mg e il medicinale Gopten 4,0, capsule rigide, 4 mg.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
MYLAN HEALTHCARE GmbH
Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, Germania
Produttore:
MYLAN HUNGARY Kft./ MYLAN HUNGARY Ltd.
Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungheria
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
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31-353 Kraków
Medezin Sp. z o.o.
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91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11131/2018/01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 238/22