Гоптен 0,5: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Гоптен 0,5 (Gopten 0,5 mg capsule)
0,5 мг, капсулы, твёрдые
Trandolaprilum
Гоптен 0,5 и Gopten 0,5 mg capsule — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Гоптен 0,5 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Гоптен 0,5
Как применять лекарство Гоптен 0,5
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Гоптен 0,5
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Гоптен 0,5 и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Гоптен 0,5, капсулы твёрдые, является trandolaprilum. Лекарство относится к группе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Трандолаприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, а затем в печени превращается в активный метаболит — трандолаприлат, который обладает сильным и продолжительным действием.
При применении трандолаприла в терапевтических дозах у пациентов с артериальной гипертензией наблюдается значительное снижение артериального давления, измеренного у пациента в положении лёжа и стоя.
Гипотензивное действие проявляется через час после приёма и сохраняется в течение 24 часов, при этом максимальный эффект наблюдается между 8-й и 12-й часом после приёма.
Лекарство Гоптен 0,5 применяется для лечения:

лёгкой или умеренной артериальной гипертензии,
нарушений функции левого желудочка после инфаркта миокарда,
симптоматической сердечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением препарата Гоптен 0,5

Когда не следует применять препарат Гоптен 0,5

Если у пациента имеется аллергия на трандолаприл или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) или на другой ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Если у пациента после применения другого препарата из группы, к которой относится Гоптен 0,5, развивался ангионевротический отёк (отёк любой области тела, который в случае отёка глотки и гортани может затруднить глотание и дыхание).
Если у пациента диагностирован наследственный или идиопатический (с неустановленной причиной) ангионевротический отёк.
У женщин после третьего месяца беременности. Также следует избегать применения препарата Гоптен 0,5 в ранние сроки беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
Если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется при лечении определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку возрастает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка подкожной ткани, например, в области горла).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гоптен 0,5 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если пациенту предстоит пройти десенсибилизирующее лечение ядами животных (включая насекомых), следует рассмотреть возможность временной отмены препарата.
Если пациенту проводится диализ (гемодиализ или аферез липопротеинов низкой плотности — ЛПНП).
Если у пациента диагностирована печеночная недостаточность.
Если у пациента диагностированы нарушения функции почек, застойная сердечная недостаточность, одностороннее или двустороннее сужение почечной артерии, сужение артерии единственной функционирующей почки, а также у пациентов после трансплантации почки, поскольку существует риск усугубления нарушений функции почек.
Если у пациента с нарушением функции почек наблюдается повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия).
Если у пациента имеются факторы риска артериальной гипотензии, такие как гиповолемия (снижение объёма крови), дефицит натрия вследствие длительного применения диуретиков, бедной натрием диеты, диализа, а также диареи или рвоты. У таких пациентов перед началом применения препарата Гоптен 0,5 врач может порекомендовать отменить диуретики и (или) восполнить объём жидкости и (или) дефицит натрия. Аналогичные меры предосторожности следует применять у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными нарушениями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярному инциденту.
У пациентов с нарушением функции почек, особенно при коллагенозах (например, системной красной волчанке и системной склеродермии), поскольку у таких пациентов после применения препарата из группы, к которой относится Гоптен 0,5, может развиться агранулоцитоз — снижение числа гранулоцитов (один из видов белых кровяных клеток) и подавление функции костного мозга. Снижение числа гранулоцитов является преходящим явлением после отмены ингибитора АПФ.
У пациентов с коллагенозами, особенно осложнёнными нарушением функции почек, и при одновременном применении глюкокортикостероидов и антиметаболитов, врач порекомендует регулярный контроль числа лейкоцитов и концентрации белка в моче.
Если у пациента после применения препарата Гоптен 0,5 развился острый аллергический приступ — ангионевротический отёк лица, конечностей, языка, голосовой щели и (или) гортани — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препарат следует немедленно отменить и наблюдать за состоянием пациента до исчезновения отёка. Ангионевротический отёк исключительно лица обычно проходит самостоятельно. Отёк лица и голосовой щели может угрожать жизни из-за риска развития непроходимости дыхательных путей. Следует соблюдать осторожность у пациентов с наследственным или идиопатическим ангионевротическим отёком.
Если у пациента после применения препарата Гоптен 0,5 развился болевой синдром в животе (с тошнотой или без тошноты, с рвотой или без неё), поскольку препараты из группы, к которой относится Гоптен 0,5, могут вызывать ангионевротический отёк кишечника. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная помощь.
У пациентов с реноваскулярной гипертензией.
Если у пациента после применения препарата наблюдается повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия), рекомендуется регулярный контроль концентрации этого элемента в сыворотке. Факторами риска гиперкалиемии являются: нарушение функции почек, применение калийсберегающих диуретиков, одновременное применение препаратов, используемых при лечении гипокалиемии, сахарный диабет и (или) нарушение функции левого желудочка после инфаркта миокарда.
Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство или анестезия с применением препаратов, вызывающих артериальную гипотензию.
Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии:
- антагонист рецептора ангиотензина II (АРА II), также известный как сартан — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
- алискирен.
Если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку может увеличиться риск развития ангионевротического отёка (быстрое набухание тканей, например, в области горла):
- ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи,
- препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус),
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета. Врач может порекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.

См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Гоптен 0,5».
Важная информация

Препарат Гоптен 0,5 не следует применять у пациентов со стенозом аорты или стенозом оттока.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает диуретики, особенно если начал их принимать недавно, поскольку одновременное применение с препаратом Гоптен 0,5 может вызвать выраженное снижение артериального давления.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Гоптен 0,5 в первые три месяца беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
У пациентов, принимающих препараты из группы, к которой относится Гоптен 0,5, может развиться сухой, упорный кашель без выделения мокроты. Это состояние проходит после прекращения лечения такими препаратами.
Не рекомендуется применение препарата Гоптен 0,5 во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может назначить другой препарат во время лактации.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, поэтому его применение не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Гоптен 0,5 с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если применяются какие-либо из перечисленных ниже препаратов, поскольку в этом случае требуется соблюдать особую осторожность:

ингибиторы нейпротезина, такие как ракекадотрил, из-за повышенного риска развития ангионевротического отёка (внезапный отёк кожи, например, в области горла)
диуретики
калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, канренон, амилорид, триамтерен, эплеренон
добавки калия (включая заменители поваренной соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов)
противодиабетические препараты (инсулин или пероральные противодиабетические средства)
литий
анестетики
аллопуринол (применяется при лечении подагры)
прокаинамид (применяется при лечении нарушений ритма сердца)
цитостатики (применяются при онкологических заболеваниях)
иммуносупрессивные препараты (воздействующие на иммунную систему)
системные глюкокортикостероиды (противовоспалительные препараты)
симпатомиметики (препараты, сужающие кровеносные сосуды)
антипсихотические препараты и трёхциклические антидепрессанты
нестероидные противовоспалительные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах как противовоспалительное средство, например, для облегчения боли)
препараты, снижающие кислотность желудочного сока
инъекционные препараты золота (применяются при ревматоидном артрите)

У пациентов с нарушением функции левого желудочка после инфаркта миокарда клинически значимых взаимодействий не наблюдалось при одновременном применении препарата Гоптен 0,5 с:

тромболитиками (применяются при тромбозах и эмболиях вен и артерий)
ацетилсалициловой кислотой
β-адреноблокаторами (применяются при лечении сердечных заболеваний и артериальной гипертензии)
блокаторами кальциевых каналов (применяются при лечении артериальной гипертензии и сердечных заболеваний)
нитратами (применяются при ишемической болезни сердца)
антикоагулянтами (препараты, препятствующие свёртыванию крови)
дигоксином (применяется при лечении застойной сердечной недостаточности)
циметидином (применяется при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагите)

Врач может порекомендовать изменение дозы и (или) другие меры предосторожности:

Если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подразделы «Когда не следует применять препарат Гоптен 0,5» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение препарата Гоптен 0,5 с пищей и напитками
Алкоголь усиливает риск развития артериальной гипотензии.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата Гоптен 0,5 до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Гоптен 0,5.
Не рекомендуется применение препарата Гоптен 0,5 в первые три месяца беременности, и его применение запрещено после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Гоптен 0,5 в период лактации, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка; врач может порекомендовать применение другого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых пациентов препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, особенно в начальный период лечения, после смены ранее принимавшегося препарата и при одновременном употреблении алкоголя.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами в течение нескольких часов после приёма первой дозы препарата или после увеличения дозы.

Препарат Гоптен 0,5 содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Гоптен 0,5

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Приём внутрь
Взрослые
Артериальная гипертензия
У взрослых пациентов, не принимающих мочегонные препараты, без застойной сердечной недостаточности и без почечной или печеночной недостаточности, рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 2 мг один раз в сутки. Доза 0,5 мг эффективна лишь у небольшого числа пациентов. У пациентов негроидной расы начальная доза обычно составляет 2 мг. Дозу следует постепенно удваивать каждые одну–четыре недели с учётом реакции пациента на препарат, до достижения максимальной дозы от 4 мг/сут до 8 мг/сут.
Поддерживающая доза обычно составляет от 1 мг до 4 мг один раз в сутки. Если реакция пациента на дозу трандолаприла 4–8 мг в сутки является неудовлетворительной, врач может рассмотреть возможность одновременного применения препарата с мочегонными средствами и (или) блокаторами кальциевых каналов.
Нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда
Приём препарата можно начинать уже на третий день после инфаркта миокарда, однократно в дозе от 0,5 мг до 1 мг один раз в сутки. Дозу постепенно увеличивают до максимальной дозы 4 мг один раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на препарат (возникновение симптоматической гипотензии) возможно временное прекращение увеличения дозы.
При развитии гипотензии врач может порекомендовать, если это возможно, уменьшить дозу одновременно принимаемых препаратов, расширяющих кровеносные сосуды (включая нитраты), и мочегонных средств. Дозу препарата Гоптен 0,5 можно уменьшить только в том случае, если описанные выше меры окажутся неэффективными или не могут быть применены.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов с нормальной функцией почек и печени нет необходимости уменьшать дозу.
Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов, одновременно получающих мочегонные препараты, с застойной сердечной недостаточностью или нарушениями функции почек или печени. Дозу подбирают с учётом значений артериального давления.
Пациенты, принимающие мочегонные препараты
У пациентов с обезвоживанием и дефицитом натрия врач может отменить мочегонный препарат за 2–3 дня до начала приёма препарата Гоптен 0,5, чтобы снизить риск развития симптоматической гипотензии. При необходимости мочегонный препарат можно возобновить позже.
Сердечная недостаточность
Лечение следует начинать с приёма трандолаприла в дозе от 0,5 мг до 1 мг один раз в сутки под строгим контролем врача.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с клиренсом креатинина (показатель функции почек, определяемый лабораторно в анализе крови) от 30 до 70 мл/мин рекомендуется применять дозы, как у взрослых, включая лиц пожилого возраста.
Пациентам с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется начальная доза трандолаприла в сниженной дозе (т.е. начальная доза 0,5 мг один раз в сутки), с последующим постепенным увеличением дозы до достижения желаемого эффекта. У этих пациентов лечение должно проводиться под строгим контролем врача.
У пациентов с клиренсом креатинина выше 30 мл/мин нет необходимости изменять начальную дозу.
Пациенты, находящиеся на диализе
У пациентов, находящихся на диализе, необходимо тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости подобрать соответствующую дозу препарата.
Пациенты с нарушением функции печени
Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг один раз в сутки и проводить его под строгим контролем врача.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, поэтому его применение не рекомендуется.
Применение препарата Гоптен 0,5 в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: тяжёлая гипотензия (пониженное артериальное давление), шок, оглушение (ступор), брадикардия (замедленная работа сердца), нарушения концентрации электролитов в крови и почечная недостаточность. При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением, желательно в отделении интенсивной терапии. Врач должен часто контролировать концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке крови. Лечение зависит от тяжести симптомов. Если препарат был принят недавно, врач предпримет меры, направленные на его удаление (например, вызов рвоты, промывание желудка, применение абсорбирующих средств и сульфата натрия).
При развитии симптоматической гипотензии пациента следует как можно скорее уложить в положение, как при шоке. Врач должен как можно быстрее начать соответствующее лечение.
Пропуск приёма препарата Гоптен 0,5
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Во время клинических исследований и после введения препарата Гоптен 0,5 в обращение при различных показаниях наблюдались следующие побочные действия:

Часто (у 1 до 10 пациентов из 100 пациентов):

головная боль, головокружение центрального происхождения
артериальная гипотензия
кашель
слабость

Нечасто (у 1 до 10 пациентов из 1000 пациентов):

инфекция верхних дыхательных путей
бессонница, снижение либидо
сонливость
головокружение периферического происхождения
сердцебиение (ощущение нерегулярного или учащённого сердцебиения)
внезапное покраснение кожи с ощущением жара
воспаление верхних дыхательных путей, гиперемия верхних дыхательных путей
тошнота, диарея, боль в желудке и кишечнике, запор, нарушения желудка и кишечника
сыпь, зуд
боль в спине, мышечные судороги, боль в конечностях
нарушения эрекции
плохое самочувствие, боль в грудной клетке, периферические отёки, ощущение недомогания

Редко (у 1 до 10 пациентов из 10 000 пациентов):

инфекция мочевыводящих путей, бронхит, фарингит
лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), анемия, нарушения тромбоцитов, нарушения лейкоцитов
повышенная чувствительность
нарушения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), повышение концентрации холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышение концентрации триглицеридов и холестерина в крови (гиперлипидемия), повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
подагра, отсутствие аппетита, повышенный аппетит, нарушение активности ферментов
галлюцинации, депрессия, нарушения сна, тревожность, возбуждение, апатия
сосудистая катастрофа головного мозга, обморок, клонические судороги мышц, парестезия (онемение, покалывание одной или нескольких конечностей), мигрень, мигрень без ауры, нарушение вкуса
воспаление век, отёк конъюнктивы, нарушения зрения, нарушения глаза
шум в ушах
инфаркт миокарда, ишемия миокарда, болевой приступ удушья, сердечная недостаточность, желудочковая тахикардия, тахикардия, брадикардия
артериальная гипертензия, патологические изменения сосудов головного мозга (ангиопатия), ортостатическая гипотензия (резкое снижение артериального давления при изменении положения тела из лежачего в стоячее), нарушения периферических сосудов, варикозное расширение вен
одышка, кровотечение из носа, воспаление горла, боль в ротовой части горла, кашель с отхаркиванием, нарушения дыхания
рвота с кровью, воспаление слизистой оболочки желудка, боль в животе, рвота, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм с выделением газов
воспаление печени
ангионевротический отёк, псориаз, повышенное потоотделение, высыпания, акне, сухость кожи, нарушения кожи
боль в суставах, боль в костях, воспаление костей и суставов
почечная недостаточность, азотемия (повышение концентрации азотистых соединений в крови), полиурия, частое мочеиспускание
врождённый порок развития артерий, рыбья чешуя
отёк, чувство усталости
повышение концентрации билирубина (желчный пигмент)
травма

Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000 лечившихся):

застой желчи (холестаз)
воспаление кожи
нарушения результатов диагностических исследований (повышение активности γ-глутамилтрансферазы в крови, повышение активности липазы, повышение концентрации иммуноглобулинов)

Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

гайморит*, ринит*, глоссит*
панцитопения (снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), агранулоцитоз (значительное, быстро прогрессирующее снижение числа гранулоцитов), снижение числа тромбоцитов, гемолитическая анемия*
повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия)
спутанность сознания*
преходящий ишемический атака, кровоизлияние в мозг, нарушения равновесия
нечёткость зрения*
атриовентрикулярная блокада, нарушения ритма сердца, остановка сердца
бронхоспазм
кишечная непроходимость, панкреатит, ангионевротический отёк кишечника*
пожелтение кожи или глаз (желтуха)
синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема*, токсический эпидермальный некролиз*, крапивница, облысение, псориазоподобный дерматит*
боль в мышцах
лихорадка
нарушения результатов диагностических исследований (нарушения функциональных проб печени, снижение числа тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности печеночных ферментов, снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, нарушения ЭКГ)

*Побочные действия, характерные для ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента как группы лекарственных средств.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гоптен 0,5

Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и не видном месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гоптен 0,5

Активным веществом лекарства является трандолаприл. Каждая твёрдая капсула содержит 0,5 мг трандолаприла.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, поливидон, натрия стеарилфумарат, а также для колпачка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), натрия лаурилсульфат; для корпуса капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), оксид железа жёлтый (Е 172), натрия лаурилсульфат.

Как выглядит лекарство Гоптен 0,5 и что содержит упаковка
Лекарство Гоптен 0,5 выпускается в виде твёрдых капсул. Колпачок капсулы — жёлтый, корпус — красный.
Упаковка: 30 шт.
Блистеры PVC-PVDC/Al в картонной коробке.

В обращении также находятся лекарства: Гоптен 2,0, капсулы твёрдые, 2 мг и Гоптен 4,0, капсулы твёрдые, 4 мг.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
MYLAN HEALTHCARE GmbH
Люттигер Штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Германия

Производитель:
MYLAN HUNGARY Kft. / MYLAN HUNGARY Ltd.
Милан Утца 1, Комаром, 2900, Венгрия

Параллельный импортёр:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Фридекска 2006
737 01 Чешский Тешин
Чешская Республика

Переупаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Вл. Желеньского 45
31-353 Краков
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсынского 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 11131/2018/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 238/22