Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Глюренорм
30 мг, таблетки
Gliquidonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Глюренорм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Глюренорм
Як застосовувати лікарський засіб Глюренорм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Глюренорм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Глюренорм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Глюренорм — це засіб, що знижує рівень цукру в крові, який належить до групи похідних
сульфонілсечовини.
Лікарський засіб Глюренорм показаний для лікування цукрового діабету 2 типу у пацієнтів середнього та похилого віку,
у яких дотримання дієти вже недостатнє для регулювання метаболізму
вуглеводів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Глюренорм

Коли не застосовувати лікарський засіб Глюренорм:

Якщо пацієнт має алергію на гліквідон, похідні сульфонілсечовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Якщо пацієнт хворий на цукровий діабет 1 типу
Якщо цукровий діабет 2 типу у пацієнта ускладнений підвищеною кислотністю крові або підвищеним вмістом кетонів у крові
Якщо у пацієнта виникла цукровий діабетична кома (небезпечне для життя ускладнення діабету, що призводить до втрати свідомості) або передкоматозний стан (часткова втрата свідомості, що передує комі)
Якщо у пацієнта виникли тяжкі інфекції
Якщо пацієнт хворий на гостру переривчасту порфірію (спадкове захворювання, що викликає біль у животі та неврологічні симптоми)
Якщо пацієнт переніс резекцію підшлункової залози
Якщо пацієнт перед хірургічним втручанням
Якщо у пацієнта виникла печінкова недостатність
Якщо у пацієнта є будь-яке спадкове захворювання, що може спричинити непереносимість одного з компонентів лікарського засобу (див. також: «Лікарський засіб Глюренорм містить лактозу моногідрат»)

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Глюренорм необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо виникнуть клінічні симптоми гіпоглікемії, такі як втрата свідомості, прискорене серцебиття, волога шкіра, тривожність, надмірна рефлекторна активність (наприклад, тремтіння) або розлади шлунку — необхідно негайно вживати їжу, що містить цукор. Якщо низький рівень цукру в крові зберігається, слід проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні через необхідність інтенсивного лікування та моніторингу
якщо у пацієнта виникла лихоманка, висипання на шкірі або нудота — необхідно негайно звернутися до лікаря
якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок — лікар буде ретельно спостерігати за станом пацієнта
при фізичному навантаженні дія, що знижує рівень цукру в крові, може посилюватися
стрес може посилювати або послаблювати дію, що знижує рівень глюкози в крові
якщо у пацієнта є дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (спадкове захворювання, що призводить до руйнування червоних кров’яних клітин) — комбіноване лікування препаратами, що знижують рівень цукру в крові, з групи похідних сульфонілсечовини може призвести до гемолітичної анемії (зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних клітин). Слід розглянути можливість застосування альтернативних методів лікування
якщо пацієнт застосовує інші ліки — багато ліків можуть впливати на дію лікарського засобу Глюренорм, що знижує рівень цукру в крові (див. також: «Лікарський засіб Глюренорм та інші ліки»)
якщо пацієнтка вагітна, їй необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки буде потрібно змінити лікування (див. також: «Вагітність та годування груддю»)

Лікування цукрового діабету потребує регулярного медичного нагляду. Необхідно пам’ятати про систематичні візити до лікаря, особливо при зміні дози лікарського засобу або при переході з іншого лікування на лікування Глюренормом (див.: «Керування транспортними засобами та обслуговування машин»).

Лікарський засіб Глюренорм та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Багато ліків мають доведений вплив на метаболізм глюкози. Тому лікар повинен точно знати про всі ліки, які приймає пацієнт — інакше неможливо врахувати потенційні взаємодії між ліками.
Одночасне застосування наступних ліків може посилювати дію лікарського засобу Глюренорм:
інгібітори АПФ (застосовуються при лікуванні гіпертонії), аллопуринол (застосовується при лікуванні підвищеного рівня сечової кислоти в крові, в тому числі при подагрі), знеболювальні та нестероїдні протизапальні засоби (застосовуються при лікуванні ревматичних захворювань та болю), протигрибкові засоби, хлорамфенікол, кларитроміцин, фторхінолони, сульфаніламіди та тетрацикліни (всі антибіотики, що застосовуються при лікуванні інфекцій), клофібрат (застосовується при лікуванні підвищеного рівня холестерину), антикоагулянти (похідні кумарину), гепарин та сульфінпіразон (засоби, що розріджують кров), інгібітори МАО та трициклічні антидепресанти (застосовуються при лікуванні депресії), циклофосфамід та його похідні (застосовуються при лікуванні раку), інсулін та інші ліки, що знижують рівень цукру в крові.
Наступні ліки, що застосовуються при лікуванні гіпертонії: бета-адреноблокатори, клонідин, резерпін та гуанетидин — можуть потенційно посилювати дію, що знижує рівень цукру в крові, а також маскувати симптоми гіпоглікемії.
Одночасне застосування наступних ліків може послаблювати дію лікарського засобу Глюренорм, що знижує рівень цукру в крові: аміноглютетімід (застосовується при лікуванні раку), кортикостероїди (застосовуються при лікуванні запальних станів), діазоксид, діуретики тіазидної групи та петльові діуретики (застосовуються при лікуванні гіпертонії), оральні контрацептиви (запобігання вагітності), симпатоміметики (наприклад, засоби, що розширюють бронхи, застосовуються при лікуванні астми), рифаміцин та рифампіцин (застосовуються при лікуванні туберкульозу), гормони щитоподібної залози, глюкагон (гормон підшлункової залози), фенотіазини (застосовуються при лікуванні психічних захворювань), нікотинова кислота (застосовується як вітамінний додаток та при лікуванні підвищеного рівня холестерину та інших жирів), барбітурати (застосовуються як заспокійливі засоби) та фенітоїн (застосовується при лікуванні епілепсії).
Посилене або послаблене дія лікарського засобу Глюренорм, що знижує рівень цукру в крові, описувалася після застосування блокаторів H-рецепторів (наприклад, циметидин, ранітідин — для зменшення секреції шлункового соку) та алкоголю.

Лікарський засіб Глюренорм та харчування
Необхідно приймати лікарський засіб Глюренорм та суворо дотримуватися дієти, відповідно до рекомендацій лікаря. Після прийому лікарського засобу Глюренорм ніколи не слід пропускати або затримувати прийом їжі, оскільки це може значно знижувати рівень цукру в крові та потенційно призводити до втрати свідомості (наприклад, при прийомі таблетки перед їжею замість початку прийому їжі).
Необхідно дотримуватися дієти, оскільки при цукровому діабеті дієта має на меті, перш за все, контроль маси тіла пацієнта та є незалежною від лікування, призначеного лікарем.
Алкоголь може посилювати або послаблювати дію лікарського засобу Глюренорм, що знижує рівень глюкози в крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар порадить припинити застосування лікарського засобу Глюренорм та змінити лікування на інсулін.
У жінок під час вагітності необхідний особливо ретельний та інтенсивний контроль рівня глюкози в плазмі. При застосуванні пероральних ліків, що знижують рівень цукру в крові, це неможливо.
З цієї причини лікарський засіб Глюренорм не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не проводилося. Якщо під час застосування лікарського засобу Глюренорм виникнуть сонливість, запаморочення, порушення акомодації або інші клінічні симптоми гіпоглікемії, необхідно уникати потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Лікарський засіб Глюренорм містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Глюренорм

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Початкове лікування
Лікування препаратом Глюренорм зазвичай розпочинають з прийому половини таблетки (15 мг) під час
сніданку. Препарат Глюренорм слід приймати на початку прийому їжі. Після прийому таблетки препарату
Глюренорм ніколи не слід пропускати прийом їжі.
Якщо лікування за допомогою половини таблетки під час сніданку буде недостатнім, лікар поступово
збільшуватиме дозу. Якщо призначена доза не перевищує двох таблеток (60 мг), добову дозу препарату
Глюренорм можна приймати одноразово під час сніданку. Якщо необхідно застосовувати більші добові дози,
можна досягти кращого контролю, приймаючи препарат у двох або трьох дозах, розподілених протягом доби.
У такому разі найбільшу дозу слід приймати під час сніданку.
Максимальна рекомендована добова доза становить 4 таблетки (120 мг).
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Глюренорм не слід застосовувати у дітей та підлітків через відсутність даних щодо його безпеки та ефективності.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Глюренорм
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Глюренорм, слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Передозування препарату Глюренорм може спричиняти низький рівень цукру в крові – навіть тривале – з такими симптомами, як втрата свідомості, прискорене серцебиття, волога шкіра,
неспокій, надмірна рефлекторна активність (наприклад, тремтіння) або розлади шлунка.
Пропуск прийому препарату Глюренорм
У разі пропуску дози слід якомога швидше прийняти пропущену дозу, але не приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Слід пам’ятати про те, що таблетки препарату Глюренорм слід приймати виключно на початку прийому їжі. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування препарату Глюренорм
Перед припиненням застосування препарату Глюренорм слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Використано таку класифікацію частоти:

дуже часто: частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів;
часто: частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів;
нечасто: частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів;
рідко: частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів;
дуже рідко: рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

Порушення крові та лімфатичної системи
Рідко: зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)

Порушення обміну речовин та харчування
Часто: низький рівень цукру в крові
Рідко: послаблений апетит

Порушення нервової системи
Нечасто: сонливість, запаморочення, головний біль
Рідко: відчуття поколювання

Порушення ока
Нечасто: порушення акомодації

Порушення серця
Рідко: стенокардія, екстрасистолія (порушення серцевого ритму)

Порушення судинної системи
Рідко: серцево-судинна недостатність (порушення серця та кровообігу), низький артеріальний тиск

Порушення шлунка та кишечника
Нечасто: діарея, блювота, дискомфорт у животі, нудота, запори, сухість слизових оболонок ротової порожнини

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Рідко: зниження відтоку жовчі

Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: висипання, свербіж
Рідко: синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання шкіри, при якому відмирає та відшаровується верхній шар шкіри), підвищена чутливість до світла, кропив’янка

Загальні порушення та стани у місці введення
Рідко: біль у грудній клітці, відчуття втоми

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Глюренорм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.

Зберігати при кімнатній температурі (15–25 °C).

Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Глюренорм

Діючою речовиною лікарського засобу є гліквідон. 1 таблетка містить 30 мг гліквідону ( Gliquidonum ).
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Глюренорм і що містить упаковка
Блистери в картонній коробці.
Кожна упаковка містить 50 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до компанії,
відповідальної або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальна компанія в Бельгії, країні експорту:
Menarini Benelux N.V./S.A.
De Kleetlaan 3
1831 Machelen
Бельгія
Виробник
Qualiphar N.V.
Rijksweg 9
B-2880 Bornem
Бельгія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Лабораторія Галенічна Ольштин Sp. z o.o.
вул. Сполдзельча 25A
11-001 Дивіти
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o. o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o.
вул. Дравська 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бещидзька 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Бельгії, країні експорту: BE111851
Номер дозволу на паралельний імпорт: 244/18

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Передозування лікарських засобів із групи сульфонілсечовин може призводити до гіпоглікемії.
Симптоми
Можливе виникнення гіпоглікемічної реакції (у тому числі тривалої), такої як втрата свідомості, тахікардія, волога шкіра, рухове збудження та гіперрефлексія, порушення з боку шлунка.
Лікування
Негайне пероральне або внутрішньовенне введення глюкози. Може знадобитися контроль концентрації глюкози в плазмі та подальше введення глюкози.