Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Глюренорм
30 мг, таблетки
Глидинон
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Глюренорм и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Глюренорм
Как применять лекарственное средство Глюренорм
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Глюренорм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Глюренорм и для чего оно применяется

Лекарственное средство Глюренорм — это препарат, снижающий концентрацию сахара в крови, относящийся к группе производных сульфонилмочевины.
Лекарственное средство Глюренорм показано для лечения сахарного диабета 2 типа у пациентов среднего и пожилого возраста, у которых соблюдение диеты более не является достаточным для регулирования метаболизма углеводов.

2. Важная информация перед применением препарата Глюренорм

Когда не применять препарат Глюренорм:

Если у пациента имеется аллергия на гликлазид, производные сульфонилмочевины или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
Если у пациента сахарный диабет 1 типа
Если сахарный диабет 2 типа у пациента осложнён повышенной кислотностью крови или повышенной концентрацией кетонов в крови
Если у пациента имеется диабетическая кома (угрожающее жизни осложнение диабета, приводящее к потере сознания) или пре-коматозное состояние (частичная потеря сознания, предшествующая коме)
Если у пациента имеются тяжёлые инфекции
Если у пациента диагностирована острая прерывистая порфирия (наследственное заболевание, вызывающее боли в животе и неврологические симптомы)
Если пациент перенёс резекцию поджелудочной железы
Если пациент готовится к хирургической операции
Если у пациента имеется печеночная недостаточность
Если у пациента имеется любое наследственное заболевание, которое может вызывать несовместимость с одним из компонентов препарата (см. также: «Препарат Глюренорм содержит моногидрат лактозы»)

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Глюренорм необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

Если появляются клинические симптомы гипогликемии, такие как потеря сознания, учащённое сердцебиение, влажная кожа, беспокойство, гиперрефлексия (например, дрожь) или желудочно-кишечные расстройства — необходимо немедленно принять продукт, содержащий сахар. При сохранении низкого уровня сахара в крови следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу из-за необходимости усиленного лечения и наблюдения
Если у пациента появляется лихорадка, кожная сыпь или тошнота — необходимо незамедлительно обратиться к врачу
Если у пациента имеется тяжёлое нарушение функции почек — врач будет тщательно контролировать состояние пациента
При физической нагрузке эффект снижения уровня сахара в крови может усиливаться
Стресс может усиливать или ослаблять действие препарата, снижающего уровень глюкозы в крови
Если у пациента имеется дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (наследственное заболевание, вызывающее разрушение эритроцитов) — комбинированная терапия препаратами, снижающими уровень сахара в крови, из группы производных сульфонилмочевины может привести к гемолитической анемии (снижение концентрации гемоглобина и разрушение эритроцитов). Следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов лечения
Если пациент принимает другие лекарства — многие препараты могут влиять на действие Глюренорма, снижающее уровень сахара в крови (см. также: «Препарат Глюренорм и другие лекарства»)
Если пациентка беременна, ей необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку потребуется смена препарата (см. также: «Беременность и кормление грудью»)

Лечение сахарного диабета требует регулярного медицинского наблюдения. Необходимо помнить о систематических визитах к врачу, особенно при изменении дозы препарата или замене другого препарата на Глюренорм (см.: «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»).
Препарат Глюренорм и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Многие препараты оказывают доказанное влияние на метаболизм глюкозы. Поэтому врач должен точно знать о всех принимаемых пациентом препаратах — в противном случае невозможно учесть потенциальные взаимодействия между лекарствами.
Одновременный приём следующих препаратов может усиливать действие Глюренорма:
ингибиторы АПФ (применяются при лечении артериальной гипертензии), аллопуринол (применяется при лечении повышенного уровня мочевой кислоты в крови, включая подагру), обезболивающие и нестероидные противовоспалительные препараты (применяются при лечении ревматических заболеваний и боли), противогрибковые препараты, хлорамфеникол, кларитромицин, фторхинолоны, сульфаниламиды и тетрациклины (все антибиотики, применяемые при лечении инфекций), клофебрат (применяется при лечении повышенного уровня холестерина), антикоагулянты (производные кумарина), гепарин и сульфинпиразон (препараты, разжижающие кровь), ингибиторы МАО и трёхциклические антидепрессанты (применяются при лечении депрессии), циклофосфамид и его производные (применяются при лечении рака), инсулин, а также другие препараты, снижающие уровень сахара в крови.
Следующие препараты, применяемые при лечении гипертензии: бета-адреноблокаторы, клонидин, резерпин и гуанетидин — могут потенциально усиливать действие, снижающее уровень сахара в крови, а также маскировать симптомы гипогликемии.
Одновременный приём следующих препаратов может ослаблять действие Глюренорма, снижающее уровень сахара в крови: аминоглютетимид (применяется при лечении рака), кортикостероиды (применяются при лечении воспалительных состояний), диазоксид, тиазидные диуретики и петлевые диуретики (применяются при лечении гипертензии), оральные контрацептивы (предотвращающие наступление беременности), симпатомиметики (например, бронхорасширяющие препараты, применяемые при лечении астмы), рифамицин и рифампицин (применяются при лечении туберкулёза), тиреоидные гормоны, глюкагон (гормон поджелудочной железы), фенотиазины (применяются при лечении психических заболеваний), никотиновая кислота (применяется как витаминная добавка, так и при лечении повышенного уровня холестерина и других жиров), барбитураты (применяются как успокаивающие средства) и фенитоин (применяется при лечении эпилепсии).
Усиленное или ослабленное действие Глюренорма, снижающее уровень сахара в крови, описывалось при применении антагонистов H-рецепторов (например, циметидин, ранитидин — для уменьшения секреции желудочной кислоты) и алкоголя.
Глюренорм и приём пищи и напитков
Необходимо принимать препарат Глюренорм и строго соблюдать диету в соответствии с рекомендациями врача. После приёма Глюренорма никогда нельзя пропускать или откладывать приём пищи, поскольку это может значительно снизить уровень сахара в крови и потенциально привести к потере сознания (например, при приёме таблетки до еды вместо приёма в начале еды).
Необходимо соблюдать диету, поскольку при диабете основная цель диеты — контроль массы тела пациента, и она независима от лечения, назначенного врачом.
Алкоголь может усиливать или ослаблять действие Глюренорма, снижающее уровень глюкозы в крови.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач порекомендует прекратить приём Глюренорма и заменить терапию на инсулин.
У беременных женщин необходим особенно тщательный и интенсивный контроль уровня глюкозы в плазме. При применении пероральных препаратов, снижающих уровень сахара в крови, это невозможно.
По этой причине препарат Глюренорм не следует применять во время беременности и лактации.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. При появлении сонливости, головокружения, нарушения аккомодации или других клинических симптомов гипогликемии во время приёма Глюренорма необходимо обязательно избегать выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение транспортных средств и работа с механизмами.
Препарат Глюренорм содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Глюренорм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Начальная терапия
Лечение препаратом Глюренорм, как правило, начинают с приёма половины таблетки (15 мг) во время завтрака. Препарат Глюренорм следует принимать в начале приёма пищи. После приёма таблетки препарата Глюренорм ни в коем случае нельзя пропускать приём пищи.
Если лечение половиной таблетки во время завтрака окажется недостаточным, врач будет постепенно увеличивать дозу. Если назначенная доза не превышает двух таблеток (60 мг), суточная доза препарата Глюренорм может приниматься однократно во время завтрака. Если необходимо применение более высоких суточных доз, можно достичь лучшего контроля, применяя препарат в двух или трёх раздельных дозах в течение дня. В таком случае наибольшую дозу следует принимать во время завтрака.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 4 таблетки (120 мг).
Применение у детей и подростков
Препарат Глюренорм не следует применять у детей и подростков из-за отсутствия данных о его безопасности и эффективности.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Глюренорм
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Передозировка препарата Глюренорм может вызывать низкий уровень сахара в крови — в том числе и продолжительный — с такими симптомами, как потеря сознания, учащённое сердцебиение, влажная кожа, беспокойство, повышенные рефлексы (например, дрожание) или расстройства желудка.
Пропуск приёма препарата Глюренорм
В случае пропуска дозы необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, но не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо помнить, что таблетки препарата Глюренорм следует принимать исключительно в начале приёма пищи. Следующую дозу следует принять в обычное время.
Прекращение приёма препарата Глюренорм
Перед прекращением приёма препарата Глюренорм необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Глюренорм может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для классификации частоты побочных эффектов использованы следующие категории:
очень часто: более 1 случая из 10 пациентов;
часто: более 1 случая из 100 пациентов, но менее 1 случая из 10 пациентов;
не часто: более 1 случая из 1000 пациентов, но менее 1 случая из 100 пациентов;
редко: более 1 случая из 10 000 пациентов, но менее 1 случая из 1000 пациентов;
очень редко: менее 1 случая из 10 000 пациентов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)

Нарушения обмена веществ и питания
Часто: низкий уровень сахара в крови
Редко: снижение аппетита

Нарушения со стороны нервной системы
Не часто: сонливость, головокружение, головная боль
Редко: ощущение покалывания

Нарушения со стороны глаз
Не часто: нарушения аккомодации

Нарушения со стороны сердца
Редко: стенокардия, экстрасистолия (нарушения сердечного ритма)

Нарушения со стороны сосудов
Редко: сердечно-сосудистая недостаточность (нарушения сердца и кровообращения), низкое артериальное давление

Нарушения со стороны желудка и кишечника
Не часто: диарея, рвота, дискомфорт в животе, тошнота, запоры, сухость слизистых оболочек полости рта

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: снижение оттока желчи

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Не часто: сыпь, зуд
Редко: синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание кожи, при котором верхний слой кожи отмирает и отслаивается), повышенная чувствительность к свету, крапивница

Общие нарушения и состояния в месте введения
Редко: боль в груди, ощущение усталости

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Глюренорм

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при комнатной температуре (15–25 °C).
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Глюренорм

Действующим веществом лекарства является глидида. 1 таблетка содержит 30 мг глидида ( Gliquidonum ).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк.

Как выглядит лекарство Глюренорм и что содержит упаковка
Блистеры в картонной пачке.
Каждая упаковка содержит 50 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Menarini Benelux N.V./S.A.
Де Клеетлаан, 3
1831 Махелен
Бельгия
Производитель
Qualiphar N.V.
Риксвег, 9
B-2880 Борнем
Бельгия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская, 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская, 3
91-342 Лодзь
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Спольдзельчая, 25A
11-001 Дывиты
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ул. Ягодзиньска, 76
03-301 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o.
ул. Дравска, 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND СПÓŁКА АКЦЫЙНА
ул. Бещидзка, 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на обращение на рынке в Бельгии, стране экспорта: BE111851
Номер разрешения на параллельный импорт: 244/18

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Передозировка препаратов группы сульфаниламидных мочевин может вызывать гипогликемию.
Симптомы
Возможны гипогликемические реакции (в том числе продолжительные), такие как потеря сознания, тахикардия, влажная кожа, двигательное беспокойство и гиперрефлексия, нарушения со стороны желудка.
Лечение
Немедленное пероральное или внутривенное введение глюкозы. Может потребоваться контроль концентрации глюкозы в плазме и дальнейшее введение глюкозы.