Glurenorm

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información del envase primario en idioma extranjero!
Glurenorm
30 mg, comprimidos
Gliquidonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Glurenorm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Glurenorm
3. Cómo tomar Glurenorm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Glurenorm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Glurenorm y para qué se utiliza

Glurenorm es un medicamento que reduce la concentración de azúcar en sangre, perteneciente al grupo de las sulfonilureas.
Glurenorm está indicado en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en pacientes de edad media y avanzada en quienes la dieta por sí sola no es suficiente para controlar el metabolismo de los hidratos de carbono.

2. Información importante antes de utilizar Glurenorm

Cuándo no debe utilizarse Glurenorm:

• Si el paciente presenta alergia a la gliquidona, a otros derivados del sulfonilurea o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si el paciente padece diabetes tipo 1
• Si la diabetes tipo 2 del paciente está complicada por acidosis sanguínea o por concentraciones elevadas de cuerpos cetónicos en sangre
• Si el paciente presenta coma diabético (complicación grave de la diabetes que provoca pérdida de conciencia) o estado precomatoso (pérdida parcial de conciencia que precede al coma)
• Si el paciente padece infecciones graves
• Si el paciente padece porfiria aguda intermitente (enfermedad hereditaria que provoca dolor abdominal y síntomas neurológicos)
• Si el paciente ha sido sometido a una resección de páncreas
• Si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica
• Si el paciente presenta insuficiencia hepática
• Si el paciente padece cualquier enfermedad hereditaria que pueda provocar incompatibilidad con alguno de los componentes del medicamento (véase también: „Glurenorm contiene lactosa monohidrato”)

Precauciones y advertencias
Antes de comenzar a utilizar Glurenorm, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o
enfermero:

• si aparecen síntomas clínicos de hipoglucemia, como pérdida de conciencia, taquicardia, piel húmeda, inquietud, reflejos exagerados (por ejemplo, temblor) o trastornos gastrointestinales: debe ingerir inmediatamente alimentos ricos en azúcar. Si la glucemia baja persiste, debe consultar al médico o acudir al hospital más cercano, ya que puede requerirse un tratamiento y vigilancia más intensivos
• si el paciente presenta fiebre, erupciones cutáneas o náuseas: debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
• si el paciente presenta una alteración grave de la función renal: el médico vigilará cuidadosamente su estado
• durante el ejercicio físico, el efecto hipoglucemiante del medicamento puede intensificarse
• el estrés puede intensificar o debilitar el efecto hipoglucemiante del medicamento
• si el paciente padece deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria que provoca destrucción de glóbulos rojos): el tratamiento combinado con medicamentos hipoglucemiantes del grupo de los derivados del sulfonilurea puede provocar anemia hemolítica (disminución de la hemoglobina y rotura de glóbulos rojos). Debe considerarse el uso de otros tratamientos alternativos
• si el paciente está tomando otros medicamentos: muchos fármacos pueden influir en el efecto hipoglucemiante de Glurenorm (véase también: „Glurenorm y otros medicamentos”)
• si la paciente está embarazada, debe consultar inmediatamente al médico, ya que será necesario cambiar el tratamiento (véase también: „Embarazo y lactancia”)

El tratamiento de la diabetes requiere una atención médica regular. Es importante acudir a las
consultas médicas de forma sistemática, especialmente si se modifica la dosis del medicamento o se
cambia otro medicamento por Glurenorm (véase: „Conducción de vehículos y uso de máquinas”).
Glurenorm y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
recientemente o que tenga previsto tomar.
Muchos medicamentos tienen un efecto comprobado sobre el metabolismo de la glucosa. Por ello, el
médico debe conocer todos los medicamentos que esté tomando el paciente; de lo contrario, no será
posible considerar posibles interacciones medicamentosas.
La administración concomitante de los siguientes medicamentos puede intensificar el efecto de
Glurenorm:
inhibidores de la ECA (utilizados en el tratamiento de la hipertensión), alopurinol (utilizado en el
tratamiento de concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre, incluyendo la gota), analgésicos y
antiinflamatorios no esteroideos (utilizados en el tratamiento de enfermedades reumáticas y dolor),
antifúngicos, cloranfenicol, claritromicina, fluorquinolonas, sulfamidas y tetraciclinas (todos
antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones), clofibrato (utilizado en el tratamiento de
colesterol elevado), anticoagulantes (derivados de cumarina), heparina y sulfipirazona (medicamentos
fluidificantes de la sangre), inhibidores de la MAO y antidepresivos tricíclicos (utilizados en el
tratamiento de la depresión), ciclofosfamida y sus derivados (utilizados en el tratamiento del cáncer),
insulina y otros medicamentos hipoglucemiantes.
Los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión: betabloqueantes,
clonidina, reserpina y guanetidina, pueden potencialmente intensificar el efecto hipoglucemiante y
ocultar los síntomas de hipoglucemia.
La administración concomitante de los siguientes medicamentos puede debilitar el efecto hipoglucemiante de Glurenorm: aminoglutetimida (utilizada en el tratamiento del cáncer), corticosteroides (utilizados en el tratamiento de estados inflamatorios), diazoxido, diuréticos tiazídicos y diuréticos de asa (utilizados en el tratamiento de la hipertensión), anticonceptivos orales (para prevenir el embarazo), simpaticomiméticos (como medicamentos broncodilatadores utilizados en el tratamiento del asma), rifamicina y rifampicina (utilizadas en el tratamiento de la tuberculosis), hormonas tiroideas, glucagón (hormona pancreática), fenotiazinas (utilizadas en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas), ácido nicotínico (utilizado como suplemento vitamínico y en el tratamiento del colesterol y otros lípidos elevados), barbitúricos (utilizados como sedantes) y fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia).
Se han descrito efectos potenciados o reducidos de Glurenorm sobre la glucemia tras la administración de antagonistas del receptor H₂ (por ejemplo, cimetidina, ranitidina, para reducir la secreción de ácido gástrico) y alcohol.
Glurenorm con alimentos y bebidas
Debe tomar Glurenorm y seguir estrictamente la dieta recomendada por el médico. Tras tomar Glurenorm, no debe omitir ni retrasar nunca las comidas, ya que esto podría reducir significativamente la glucemia y potencialmente provocar pérdida de conciencia (por ejemplo, si se toma la pastilla antes de la comida, en lugar de al comienzo de la misma).
Debe seguir la dieta recomendada, ya que en el caso de la diabetes, la dieta tiene como objetivo principal el control del peso del paciente y es independiente del tratamiento prescrito por el médico.
El alcohol puede intensificar o debilitar el efecto hipoglucemiante de Glurenorm.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Glurenorm y cambiará el tratamiento a insulina.
En las mujeres embarazadas es necesaria una vigilancia especialmente rigurosa e intensiva de la glucemia plasmática. Esto no es posible con medicamentos orales hipoglucemiantes.
Por esta razón, Glurenorm no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir
vehículos o manejar maquinaria. Si durante el tratamiento con Glurenorm aparecen somnolencia,
mareo, alteraciones de la acomodación u otros síntomas clínicos de hipoglucemia, debe evitar
necesariamente realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o manejar
maquinaria.
Glurenorm contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al
médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Glurenorm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Tratamiento inicial
El tratamiento con Glurenorm generalmente comienza con media tableta (15 mg) durante el desayuno. El medicamento Glurenorm debe tomarse al inicio de la comida. Tras tomar la tableta de Glurenorm, nunca se debe omitir una comida.

Si el tratamiento con media tableta durante el desayuno no resulta suficiente, el médico aumentará progresivamente la dosis. Si la dosis prescrita no es superior a dos tabletas (60 mg), la dosis diaria de Glurenorm puede administrarse una vez al día durante el desayuno. Si fuera necesario utilizar dosis diarias superiores, puede lograrse un mejor control tomando el medicamento en dos o tres dosis fraccionadas durante el día. En tal caso, la dosis más alta debe tomarse durante el desayuno.

La dosis diaria máxima recomendada es de 4 tabletas (120 mg).

Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Glurenorm en niños ni adolescentes debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Glurenorm
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Glurenorm, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

La sobredosis de Glurenorm puede provocar niveles bajos de azúcar en sangre –incluso prolongados– con síntomas como pérdida de conciencia, pulso acelerado, piel húmeda, inquietud, hiperactividad refleja (por ejemplo, temblores) o trastornos gastrointestinales.

Olvido de la administración de Glurenorm
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, pero no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe recordarse que las tabletas de Glurenorm deben tomarse únicamente al inicio de la comida. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Glurenorm
Antes de interrumpir el tratamiento con Glurenorm, debe consultarse al médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se ha empleado la siguiente clasificación de frecuencia:
muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes;
frecuentes: más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes;
poco frecuentes: más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes;
raros: más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes;
muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Alteraciones en la sangre y sistema linfático
Raros: disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Alteraciones del metabolismo y nutrición
Frecuentes: hipoglucemia
Raros: disminución del apetito

Alteraciones del sistema nervioso
Poco frecuentes: somnolencia, mareo, dolor de cabeza
Raros: sensación de hormigueo

Alteraciones oculares
Poco frecuentes: trastornos de la acomodación

Alteraciones cardíacas
Raros: angina de pecho, extrasístoles (alteraciones del ritmo cardíaco)

Alteraciones vasculares
Raros: insuficiencia cardiorrespiratoria (trastornos del corazón y de la circulación), hipotensión arterial

Alteraciones gastrointestinales
Poco frecuentes: diarrea, vómitos, molestias abdominales, náuseas, estreñimiento, sequedad de las mucosas bucales

Alteraciones hepáticas y de las vías bilíferas
Raros: disminución del flujo biliar

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción cutánea, picor
Raros: síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave de la piel en la que la capa superficial de la piel muere y se descama), fotosensibilidad, urticaria

Alteraciones generales y en el sitio de administración
Raros: dolor en el pecho, sensación de fatiga

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad en el uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Glurenorm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a temperatura ambiente (15-25 °C).
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en los contenedores de basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Glurenorm

• El principio activo es glicuidona. Cada comprimido contiene 30 mg de glicuidona ( Gliquidonum ).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Blísters en caja de cartón.
Cada envase contiene 50 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Menarini Benelux N.V./S.A.
De Kleetlaan 3
1831 Machelen
Bélgica
Fabricante
Qualiphar N.V.
Rijksweg 9
B-2880 Bornem
Bélgica
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsovia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación: BE111851
Número de autorización de importación paralela: 244/18

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

La sobredosis de medicamentos del grupo de las sulfonilureas puede provocar hipoglucemia.

• Síntomas *
  Puede producirse una reacción hipoglucémica (incluso prolongada), tal como pérdida de la conciencia, taquicardia, piel húmeda, inquietud motora e hiperreflexia, trastorno gástrico.
• Tratamiento *
  Administración inmediata de glucosa por vía oral o intravenosa. Puede ser necesaria la monitorización de la concentración de glucosa en plasma y la administración continuada de glucosa.