Glurenorm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Glurenorm
30 mg, compresse
Gliquidonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Glurenorm e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Glurenorm
3. Come prendere Glurenorm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glurenorm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glurenorm e a che cosa serve

Glurenorm è un medicinale ipoglicemizzante appartenente al gruppo dei derivati delle sulfoniluree.
Glurenorm è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 nei pazienti di età adulta e avanzata, in cui l'osservanza di una dieta non è più sufficiente a regolare il metabolismo dei carboidrati.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Glurenorm

Quando non utilizzare il medicinale Glurenorm:

• Se il paziente è allergico al glicvidone, ai derivati delle sulfoniluree o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• Se il paziente soffre di diabete di tipo 1
• Se il diabete di tipo 2 del paziente è complicato da acidosi o da aumento della concentrazione di corpi chetonici nel sangue
• Se il paziente è in stato di coma diabetico (complicanza pericolosa per la vita che causa perdita di coscienza) o in stato pre-comatoso (perdita parziale della coscienza che precede il coma)
• Se il paziente presenta gravi infezioni
• Se il paziente soffre di porfiria intermittente acuta (malattia ereditaria che provoca dolore addominale e sintomi neurologici)
• Se il paziente è stato sottoposto a resezione del pancreas
• Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico
• Se il paziente presenta insufficienza epatica
• Se il paziente soffre di qualsiasi malattia ereditaria che possa causare incompatibilità con uno dei componenti del medicinale (vedere anche: „Il medicinale Glurenorm contiene lattosio monoidrato”)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Glurenorm, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• in caso di comparsa di sintomi clinici di ipoglicemia, come perdita di coscienza, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, agitazione, iperattività riflessa (ad es. tremori) o disturbi gastrointestinali – è necessario assumere immediatamente alimenti contenenti zuccheri. Se la bassa concentrazione di zucchero nel sangue persiste, è necessario consultare il medico o recarsi presso il più vicino ospedale, poiché potrebbe essere richiesto un trattamento intensivo e un monitoraggio costante
• se il paziente presenta febbre, eruzioni cutanee o nausea – è necessario contattare immediatamente il medico
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale – il medico monitorerà attentamente le condizioni del paziente
• durante l’attività fisica, l’effetto ipoglicemizzante del medicinale può essere potenziato
• lo stress può potenziare o ridurre l’effetto ipoglicemizzante del medicinale
• se il paziente presenta carenza dell’enzima glucoso-6-fosfato deidrogenasi (malattia ereditaria che provoca distruzione dei globuli rossi) – il trattamento con farmaci ipoglicemizzanti appartenenti ai derivati delle sulfoniluree può causare anemia emolitica (riduzione della concentrazione di emoglobina e distruzione dei globuli rossi). Si deve prendere in considerazione l’uso di alternative terapeutiche
• se il paziente assume altri medicinali – molti farmaci possono influenzare l’effetto ipoglicemizzante di Glurenorm (vedere anche: „Glurenorm e altri medicinali”)
• se la paziente è in stato di gravidanza, deve consultare immediatamente il medico, poiché sarà necessario modificare il trattamento (vedere anche: „Gravidanza e allattamento”)

Il trattamento del diabete richiede una regolare assistenza medica. È importante ricordare di effettuare visite mediche periodiche, specialmente in caso di modifica della dose del medicinale o di sostituzione di un altro farmaco con Glurenorm (vedere: „Guida di veicoli e uso di macchinari”).
Glurenorm e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Molti medicinali hanno un effetto dimostrato sul metabolismo del glucosio. Per questo motivo, il medico deve essere a conoscenza di tutti i farmaci assunti dal paziente – altrimenti non sarà possibile considerare eventuali interazioni tra i medicinali.
L’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali può potenziare l’effetto di Glurenorm:
inibitori dell’ACE (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione), allopurinolo (utilizzato nel trattamento dell’aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, inclusa la gotta), analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei (utilizzati nel trattamento delle malattie reumatiche e del dolore), antimicotici, cloramfenicolo, claritromicina, fluorochinoloni, sulfamidici e tetracicline (tutti antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni), clofibrato (utilizzato nel trattamento dell’aumento del colesterolo), anticoagulanti (derivati delle cumarine), eparina e sulfipirazone (farmaci fluidificanti del sangue), inibitori della MAO e antidepressivi triciclici (utilizzati nel trattamento della depressione), ciclofosfamide e suoi derivati (utilizzati nel trattamento del cancro), insulina e altri medicinali ipoglicemizzanti.
I seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione: beta-bloccanti, clonidina, reserpina e guanetidina – possono potenzialmente potenziare l’effetto ipoglicemizzante e mascherare i sintomi di ipoglicemia.
L’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali può ridurre l’effetto ipoglicemizzante di Glurenorm: aminoglutetimide (utilizzata nel trattamento del cancro), corticosteroidi (utilizzati nel trattamento delle infiammazioni), diazossido, diuretici tiazidici e diuretici dell’ansa (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione), contraccettivi orali (per prevenire la gravidanza), simpaticomimetici (come i broncodilatatori utilizzati nel trattamento dell’asma), rifamicina e rifampicina (utilizzate nel trattamento della tubercolosi), ormoni tiroidei, glucagone (ormone del pancreas), fenotiazine (utilizzate nel trattamento delle malattie psichiatriche), acido nicotinico (utilizzato come integratore vitaminico e nel trattamento dell’aumento del colesterolo e di altri grassi), barbiturici (utilizzati come sedativi) e fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Un effetto potenziato o ridotto di Glurenorm sull’abbassamento della concentrazione di glucosio nel sangue è stato descritto dopo l’assunzione di antagonisti dei recettori H (ad es. cimetidina, ranitidina – per ridurre la secrezione acida gastrica) e alcol.

Glurenorm con cibi e bevande
È necessario assumere il medicinale Glurenorm e seguire rigorosamente la dieta prescritta dal medico. Dopo l’assunzione di Glurenorm non si deve mai saltare o ritardare un pasto, poiché ciò potrebbe ridurre significativamente la concentrazione di zucchero nel sangue e potenzialmente causare perdita di coscienza (ad es. se si assume la compressa prima del pasto invece che all’inizio del pasto).
È necessario seguire la dieta prescritta, poiché nel diabete la dieta ha principalmente lo scopo di controllare il peso corporeo del paziente ed è indipendente dal trattamento prescritto dal medico.
L’alcol può potenziare o ridurre l’effetto ipoglicemizzante di Glurenorm.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Glurenorm e di passare all’insulina.
Nelle donne in gravidanza è necessario un controllo particolarmente accurato e frequente della concentrazione di glucosio nel plasma. Ciò non è possibile con l’uso di medicinali orali ipoglicemizzanti.
Per questo motivo, Glurenorm non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di comparsa di sonnolenza, vertigini, disturbi dell’accomodazione o altri sintomi clinici di ipoglicemia durante l’assunzione di Glurenorm, è necessario evitare qualsiasi attività potenzialmente pericolosa, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Il medicinale Glurenorm contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Glurenorm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Trattamento iniziale
Il trattamento con Glurenorm inizia di solito con mezza compressa (15 mg) assunta durante la colazione. Il medicinale Glurenorm deve essere assunto all'inizio del pasto. Dopo aver assunto la compressa di Glurenorm, non si deve mai saltare un pasto.
Se il trattamento con mezza compressa durante la colazione non dovesse essere sufficiente, il medico aumenterà gradualmente la dose. Se la dose prescritta non è superiore a due compresse (60 mg), la dose giornaliera di Glurenorm può essere assunta una volta al giorno durante la colazione. Se fosse necessario utilizzare dosi giornaliere più elevate, si può ottenere un migliore controllo assumendo il medicinale in due o tre dosi suddivise nell'arco della giornata. In tal caso, la dose maggiore deve essere assunta durante la colazione.
La dose giornaliera massima raccomandata è di quattro compresse (120 mg).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Glurenorm non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Glurenorm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Glurenorm, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Un sovradosaggio di Glurenorm può causare una bassa concentrazione di zucchero nel sangue – anche prolungata – con sintomi quali perdita di coscienza, battito cardiaco accelerato, pelle umida, agitazione, iperattività riflessa (ad esempio tremori) o disturbi gastrici.
Salto dell'assunzione di Glurenorm
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose dimenticata il prima possibile, ma non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Ricordare di assumere le compresse di Glurenorm esclusivamente all'inizio del pasto. Assumere la dose successiva all'orario abituale.
Interruzione del trattamento con Glurenorm
Prima di interrompere il trattamento con Glurenorm, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È stata adottata la seguente classificazione della frequenza:
molto spesso: più di 1 paziente su 10;
spesso: più di 1 paziente su 100, ma meno di 1 su 10;
non molto spesso: più di 1 paziente su 1.000, ma meno di 1 su 100;
raramente: più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 su 1.000;
molto raramente: meno di 1 paziente su 10.000
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Raramente: riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Spesso: bassa concentrazione di zucchero nel sangue
Raramente: riduzione dell'appetito
Disturbi del sistema nervoso
Non molto spesso: sonnolenza, capogiri, mal di testa
Raramente: sensazione di formicolio
Disturbi dell'occhio
Non molto spesso: disturbi dell'accomodazione
Disturbi cardiaci
Raramente: angina pectoris, extrasistoli (disturbi del ritmo cardiaco)
Disturbi vascolari
Raramente: insufficienza cardiocircolatoria (disturbi cardiaci e circolatori), bassa pressione arteriosa
Disturbi gastrointestinali
Non molto spesso: diarrea, vomito, disagio addominale, nausea, stitichezza, secchezza delle mucose della bocca
Disturbi del fegato e delle vie biliari
Raramente: riduzione del flusso biliare
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
Non molto spesso: eruzioni cutanee, prurito
Raramente: sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia della pelle in cui lo strato superficiale della pelle muore e si stacca), fotosensibilità, orticaria
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Raramente: dolore al torace, sensazione di affaticamento
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Glurenorm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Glurenorm

• La sostanza attiva del medicinale è la glicuidone. 1 compressa contiene 30 mg di glicuidone (Gliquidonum).
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, talco.

Aspetto del medicinale Glurenorm e contenuto della confezione
Blister in una scatola di cartone.
Ogni confezione contiene 50 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Menarini Benelux N.V./S.A.
De Kleetlaan 3
1831 Machelen
Belgio
Produttore
Qualiphar N.V.
Rijksweg 9
B-2880 Bornem
Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione: BE111851
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 244/18

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il sovradosaggio di farmaci del gruppo delle sulfoniluree può causare ipoglicemia.
Manifestazioni
Possono verificarsi reazioni ipoglicemiche (anche prolungate), come perdita di coscienza, tachicardia, cute umida, agitazione motoria e iperreflessia, disturbi gastrici.
Trattamento
Somministrazione immediata per via orale o endovenosa di glucosio. Potrebbe essere necessario monitorare la concentrazione di glucosio nel plasma e proseguire con ulteriore somministrazione di glucosio.