Інструкція для користувача

ГЛЮКОЗА 10% ФРЕЗЕНІУС, 100 мг/мл, розчин для інфузій
Glucosum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь цей текст, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї в майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ГЛЮКОЗА 10% ФРЕЗЕНІУС і для чого її застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати ГЛЮКОЗА 10% ФРЕЗЕНІУС
Як застосовувати ГЛЮКОЗА 10% ФРЕЗЕНІУС
Можливі небажані реакції
Як зберігати ГЛЮКОЗА 10% ФРЕЗЕНІУС
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЛЮКОЗА 10% ФРЕЗЕНІУС і для чого її застосовують

ГЛЮКОЗА 10% ФРЕЗЕНІУС — це розчин глюкози (простого цукру), яку організм використовує як джерело енергії. Один грам глюкози забезпечує 16,8 кДж (4 ккал) енергії. Засіб вводять внутрішньовенно.
Показання до застосування:

поповнення енергетичних витрат як компонент вуглеводів при парентеральному харчуванні (коли пацієнт не приймає їжу перорально);
лікування гіпоглікемії (знижений рівень глюкози в крові);
розведення та розчинення концентратів електролітів і лікарських засобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу ГЛЮКОЗА 10% ФРЕЗЕНІУС

Коли не застосовувати лікувальний засіб ГЛЮКОЗА 10% ФРЕЗЕНІУС
Не слід застосовувати лікувальний засіб ГЛЮКОЗА 10% ФРЕЗЕНІУС:

якщо пацієнт має гіперглікемію (підвищену концентрацію глюкози в крові);
якщо пацієнт має гіпокаліємію (знижену концентрацію калію в крові);
якщо пацієнт має ацидоз (накопичення в крові надлишкової кількості кислотних речовин);
якщо пацієнт має переводнення (надмір рідини в організмі);
якщо пацієнт має дегідратацію (значне зменшення кількості води в організмі внаслідок втрати рідини або при алкогольному захворюванні);
якщо пацієнт має підвищену осмолярність сироватки (збільшення кількості компонентів у сироватці крові, що підтверджується лабораторним дослідженням);
якщо пацієнт має анурію (утворення нирками менше ніж 100 мл сечі/добу);
якщо пацієнт має внутрішньочерепну кровотечу;
якщо пацієнт має внутрішньомозкову кровотечу.

Попередження та заходи обережності

Лікувальний засіб слід вводити з обережністю, якщо пацієнт має цукровий діабет або непереносимість вуглеводів (порушення всмоктування певних цукрів).
Лікувальний засіб може спричинити перевантаження рідиною, що призводить до зниження концентрації електролітів у крові та можливості розвитку периферичних набряків (набряки в області щиколоток і стоп) та набряку легень (що спричиняє сильну задишку).
Під час тривалого введення лікувального засобу ГЛЮКОЗА 10% ФРЕЗЕНІУС лікар контролюватиме водний баланс (об’єм рідини, що надійшла та виділилася), концентрацію електролітів у крові та можливість порушення кислотно-лужної рівноваги.
Занадто висока швидкість інфузії або порушення метаболізму можуть спричинити гіперглікемію та глюкозурію (див. розділ «Можливі небажані реакції»); лікар призначить регулярне визначення рівня цукру в крові та сечі.
Розчини глюкози не слід вводити разом з кров’ю через один і той самий інфузійний набір.
Лікувальний засіб слід застосовувати з обережністю у новонароджених, матері яких хворіють на цукровий діабет.

Перед початком застосування лікувального засобу ГЛЮКОЗА 10% ФРЕЗЕНІУС слід повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта наявний стан, що може спричинити підвищення концентрації вазопресину (гормону, що регулює вміст води в організмі). Підвищена концентрація вазопресину в організмі може спостерігатися:

якщо у пацієнта була гостра або серйозна хвороба;
якщо пацієнт відчуває сильний біль;
якщо пацієнт переніс операцію;
якщо у пацієнта є інфекція, опік або захворювання центральної нервової системи;
якщо у пацієнта є захворювання, пов’язані з функцією серця, печінки або нирок;
якщо пацієнт приймає певні ліки. Це може підвищувати ризик низької концентрації натрію в крові, що може призводити до головного болю, нудоти, судом, летаргії, коми, набряку мозку та смерті. Набряк мозку підвищує ризик смерті та ураження мозку. Підвищений ризик набряку мозку спостерігається у:
дітей;
жінок (особливо репродуктивного віку);
пацієнтів із порушеннями об’єму спинномозкової рідини, що можуть бути спричинені менінгоенцефалітом, внутрішньочерепною кровотечею або ураженням мозку.

Пацієнтів слід ретельно спостерігати. У випадках, коли правильна регуляція вмісту води в крові порушена внаслідок підвищеного виділення антидіуретичного гормону (АДГ), інфузія рідини з низькою концентрацією солі (гіпотонічних розчинів) може призводити до низької концентрації натрію в крові (гіпонатріємії). Це може спричинити головний біль, нудоту, судоми, сонливість, кому, набряк мозку та смерть, тому виникнення цих симптомів (тяжка симптомна енцефалопатія з гіпонатріємією) вважається станом, що загрожує життю.

ГЛЮКОЗА 10% ФРЕЗЕНІУС та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує певні ліки, що впливають на дію гормону вазопресину, зокрема:

цукрознижувальні засоби (хлорпропамід);
засоби, що знижують рівень холестерину (клофібрат);
протисудомні засоби (карбамазепін);
ліки, хімічна структура яких подібна до амфетаміну (зокрема MDMA);
певні протиракові засоби (вінкрістин, іфосфамід, циклофосфамід);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при лікуванні депресії);
нейролептики;
опіоїди, що застосовуються при лікуванні сильного болю;
знеболювальні та (або) протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ);
ліки, що імітують або посилюють дію вазопресину, такі як десмопресин (використовується при лікуванні підвищеної спраги та виділення сечі), терліпресин (використовується при лікуванні кровотечі з стравоходу) та окситоцин (використовується для індукування пологів);
інші ліки, що підвищують ризик гіпонатріємії, включаючи всі діуретики та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

До розчину глюкози не слід додавати такі ліки:

амінофілін (ліки, що застосовуються при лікуванні астми);
розчинні барбітурати (ліки, що застосовуються при лікуванні безсоння та епілепсії);
еритроміцин (антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій, спричинених бактеріями);
гідрокортизон (стероїдний засіб, що застосовується, зокрема, при лікуванні атопічного дерматиту);
варфарин (антикоагулянт, що застосовується для зниження згортання крові);
канаміцин (потужний антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій, спричинених бактеріями, наприклад, сепсис);
розчинні сульфаніламіди (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій, спричинених бактеріями);
вітамін B.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Розчини глюкози можуть застосовуватися у жінок під час вагітності та годування груддю, якщо враховано рекомендації та обмеження щодо дозування, протипоказання та загальні заходи обережності щодо застосування.
ГЛЮКОЗУ 10% ФРЕЗЕНІУС слід застосовувати з обережністю у жінок під час вагітності через можливість розвитку гіперглікемії, гіперінсулінемії (підвищена концентрація інсуліну в крові) та ацидозу у плода та, як наслідок, гіпоглікемії у новонародженого.
Слід дотримуватися особливої обережності під час введення цього лікувального засобу вагітним жінкам під час пологів, особливо в поєднанні з окситоцином (гормон, що застосовується для індукування пологової діяльності та зменшення кровотечі), через ризик гіпонатріємії.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не стосується.

3. Як застосовувати ГЛЮКОЗА 10% ФРЕЗЕНІУС

Цей лік вводиться виключно медичним персоналом. Самостійно застосовувати цей лікарський засіб не можна.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла
та стану пацієнта.
Лікар контролюватиме обсяг рідини в організмі, кислотність крові, діурез та концентрацію
електролітів (особливо натрію) у крові (переважно у пацієнтів із підвищеною активністю гормону
вазопресину або у пацієнтів, які приймають інші ліки, що посилюють дію вазопресину) на початку
інфузії та під час її проведення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ГЛЮКОЗА 10% ФРЕЗЕНІУС
У разі застосування більшої дози лікарського засобу негайно повідомте про це лікаря або
медсестру.
Передозування лікарського засобу може призвести до:

гіперглікемії та глюкозурії, які при відсутності виявлення можуть призвести до порушень свідомості, коми, дегідратації та, як наслідок, до смерті;
перевантаження рідиною;
порушень концентрації електролітів у крові.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові);
глюкозурія (наявність цукру в сечі);
флебіт або тромбофлебіт у місці введення (запалення або утворення малих згортків крові, що супроводжується відчутним потовщенням вени, почервонінням навколо неї, болем і болючістю);
порушення водної рівноваги (надлишок або дефіцит рідини);
порушення кислотно-лужної рівноваги (зміни pH крові, підтверджені лабораторними дослідженнями);
зниження концентрації електролітів у крові (наприклад, калію, магнію та фосфору);
периферичні набряки (набряки в області щиколоток і стоп);
дефіцит вітамінів групи В;
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призвести до ураження мозку та смерті внаслідок набряку мозку (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЛЮКОЗА 10% ФРЕЗЕНІУС

Поліетиленовий контейнер KabiPac із ковпачком:
Не заморожувати.
Поліпропіленовий контейнер KabiClear із ковпачком, пакет із поліпропілену типу „ free flex ” або
„ free flex +”:
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Одноразову упаковку після відкриття не можна зберігати та використовувати повторно. Не використовувати залишки ліків, що залишилися.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. На упаковці використані такі позначення: EXP — термін придатності, Lot — номер партії.
Не застосовувати цей лікарський засіб у разі появи забруднень, зміни кольору розчину або якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глюкоза 10% Фрезеніус

Діючою речовиною лікарського засобу є глюкоза у вигляді моногідрату глюкози.

1000 мл розчину містить 100 г глюкози у вигляді моногідрату глюкози (110 г).

Інші складові: вода для ін’єкцій, натрію гідроксид (для регулювання pH) та хлоридна кислота (для регулювання pH).

Осмолярність розчину становить 557 мОсмоль/л.
Як виглядає Глюкоза 10% Фрезеніус і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд безбарвного прозорого розчину.
Упаковки лікарського засобу:

поліетиленовий контейнер KabiPac з ковпачком — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
поліетиленовий контейнер KabiPac з ковпачком — 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, у картонній коробці;
поліпропіленовий контейнер KabiClear з ковпачком — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
поліпропіленовий контейнер KabiClear з ковпачком — 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, у картонній коробці;
поліпропіленовий пакет типу „free flex” та „free flex +” (з безголівним портом) — 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
поліпропіленовий пакет типу „free flex” та „free flex +” (з безголівним портом) — 30 x 250 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, у картонній коробці.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Єрозолімське 134
02-305 Варшава
Виробник
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Виробництво інфузійних розчинів
вул. Сенкевича 25
99-300 Кутно
Fresenius Kabi France
6, Rue du Rempart
B.P. 611
27400 Лув’є-Седекс
Франція
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Виробництво Фрідберг
Фрезеніусштрассе 1
D-61169 Фрідберг
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Єрозолімське 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Дозування встановлює лікар індивідуально кожному пацієнту залежно від віку, маси тіла
та клінічного стану пацієнта.
Якщо лікар не призначив інакше, Глюкоза 10% Фрезеніус застосовується згідно з нижченаведеними
рекомендаціями:
Максимальна швидкість інфузії (орієнтовні значення):
2,5 мл/кг маси тіла/год (175 мл/год для пацієнта з масою тіла 70 кг, що відповідає 17,5 г глюкози/год для
пацієнта з масою тіла 70 кг).
Максимальна добова доза (орієнтовні значення):
40 мл/кг маси тіла, що відповідає 4,0 г глюкози/кг маси тіла.
Необхідно суворо дотримуватися наступних обмежень дозування глюкози у дорослих пацієнтів:
0,5 г/кг маси тіла/год та до 6,0 г/кг маси тіла/добу.
Слід дотримуватися загальних рекомендацій щодо застосування та дозування вуглеводів та
рідин.
Глюкоза 10% Фрезеніус може вводитися через периферичні вени. Рекомендується використовувати велику вену
руки, а місце пункції змінювати щодня. Оскільки Глюкоза 10% Фрезеніус є гіпертонічним розчином,
переважним шляхом введення є центральна вена.
У зв’язку з ризиком гіпонатріємії, пов’язаної з лікуванням у стаціонарі, перед введенням та під час
введення препарату може бути необхідним контролювання водно-сольового балансу, концентрації глюкози в сироватці,
а також концентрації натрію та інших електролітів у сироватці, особливо у пацієнтів із
неосмотичною стимуляцією секреції вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону – SIADH) та у пацієнтів, які одночасно отримують препарати, що належать до групи агоністів вазопресину.
Контроль концентрації натрію в сироватці особливо важливий під час введення гіпотонічних рідин
щодо фізіологічного осмотичного тиску. Глюкоза 10% Фрезеніус може стати після введення
крайньо гіпотонічною через метаболізм глюкози в організмі.

Передозування
Гіперглікемія та глюкозурія, якщо їх не діагностувати, можуть призвести до порушень свідомості, гіперосмолярної гіперглікемічної коми, дегідратації та, як наслідок, до летального результату.
Необхідно розпочати відповідне лікування, яке може включати зменшення швидкості інфузії глюкози та введення інсуліну.
Перевантаження рідиною та порушення електролітного балансу, викликані передозуванням розчину глюкози,
слід лікувати шляхом застосування відповідних коригувальних заходів.

Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Як і у разі всіх лікарських засобів, що вводяться парентерально, необхідно перевірити сумісність інших
ліків, які додаються до Глюкози 10% Фрезеніус.
У разі додавання до Глюкози 10% Фрезеніус інших ліків отриманий розчин необхідно вводити негайно.

Ліки, що посилюють вазопресивну дію
Нижче перераховані ліки, що посилюють вазопресивну дію, що призводить до зменшення виведення
через нирки води без електролітів і може спричинити підвищення ризику гіпонатріємії, пов’язаної
з лікуванням у стаціонарі, при неадекватно збалансованій інфузійній терапії.

Ліки, що стимулюють вивільнення вазопресину, наприклад, хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики.
Ліки, що посилюють дію вазопресину, наприклад, хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід.
Аналоги вазопресину, наприклад, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

До інших лікарських засобів, що збільшують ризик гіпонатріємії, також належать
всі діуретики та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

Підготовка препарату до застосування
Застосовувати лише прозорий розчин.
Не використані залишки препарату не підлягають подальшому застосуванню.
Не застосовувати цей препарат у разі появи забруднення, зміни забарвлення або пошкодження упаковки.
Дотримуватися правил асептики.

**Інструкція щодо використання поліпропіленового пакета типу „**freeflex” та „**freeflex+”:

Перед використанням необхідно перевірити зовнішній вигляд пакета та розчину — розчин має бути прозорим, без забруднень (не використовувати пакети, що пошкоджені та (або) вже використані).
Підготовка інфузії:
a) Вийняти пакет із зовнішньої упаковки.
b) Зняти пластикову накладку/заглушку з більшого темно-синього порту (порту для інфузії) зі стрілкою, спрямованою назовні упаковки.
c) Під’єднати інфузійний набір.
Додавання лікувального засобу до упаковки:
a) Вийняти пакет із зовнішньої упаковки.
b) Зняти пластикову накладку/заглушку з меншого порту для ін’єкцій (білого у пакеті типу „**freeflex”, світло-синього у пакеті типу „**freeflex+”) зі стрілкою, спрямованою всередину упаковки, а потім додати лікарський засіб:
- У пакет „**freeflex” за допомогою шприца з голкою.
- У пакет „**freeflex+” за допомогою шприца типу Luer Lock, прикріпивши його безпосередньо до порту для ін’єкцій, або за допомогою стандартного шприца з голкою.
- Використовуючи пристрій freeflex+ transfer adapter для безпосереднього додавання лікувального засобу з ампули до упаковки.

Увага: Порти є стерильними, перед першим використанням не потребують дезінфекції.
Медичні вироби, призначені для введення та додавання лікарських засобів, слід використовувати
згідно з інструкцією щодо їх застосування. Отриманий після додавання лікарського засобу розчин
необхідно ретельно перемішати та переконатися, що не відбулося випадання осаду з розчину.

Інструкція щодо використання ємності типу KabiPac та KabiClear:

Перед використанням необхідно перевірити зовнішній вигляд ємності та розчину — розчин має бути прозорим, без забруднень (не використовувати ємності, що пошкоджені та (або) вже використані).
Підготовка інфузії:
a) Поставити ємність KabiPac/KabiClear на стабільну та рівну поверхню.
b) Зняти пластикову накладку/заглушку з більшого порту (порту для інфузії) зі стрілкою, спрямованою назовні упаковки.
c) Ввести штуцер інфузійного набору вертикально в порт для інфузії, трохи обертаючи набір рукою, іншою рукою тримаючи горловину ємності.
Додавання лікувального засобу до упаковки:
a) Поставити ємність KabiPac/KabiClear на стабільну та рівну поверхню.
b) Зняти пластикову накладку/заглушку з меншого порту (порту для ін’єкцій) зі стрілкою, спрямованою всередину упаковки, а потім ввести голку в центр порту для ін’єкцій і додати лікарський засіб до ємності KabiPac/KabiClear.

Несумісності
Несумісність із розчином глюкози виявляють:
амінофілін, розчинні барбітурати, еритроміцин, гідрокортизон, варфарин, канаміцин,
розчинні сульфонаміди, вітамін B.

Умови зберігання
Поліетиленова ємність KabiPac з кришкою: Не заморожувати.
Поліпропіленова ємність KabiClear з кришкою, поліпропіленовий пакет типу „**freeflex” або
„**freeflex+”: Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Після відкриття упаковку не можна зберігати та повторно використовувати. З мікробіологічної
точки зору препарат слід використати негайно. У разі, якщо це не відбулося, відповідальність за умови
та час зберігання залишків препарату в упаковці несе користувач.

Утилізація залишків препарату
Усі не використані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
правил.