Glucosa 10% Fresenius

Prospecto: Información para el usuario

GLUCOSUM 10% FRESENIUS, 100 mg/ml, solución para perfusión
Glucosum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se le produjera algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es GLUCOSUM 10% FRESENIUS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GLUCOSUM 10% FRESENIUS
3. Cómo se utiliza GLUCOSUM 10% FRESENIUS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GLUCOSUM 10% FRESENIUS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GLUCOSUM 10% FRESENIUS y para qué se utiliza

GLUCOSUM 10% FRESENIUS es una solución de glucosa (azúcar simple) utilizada por el organismo como fuente de energía. Un gramo de glucosa aporta 16,8 kJ (4 kcal) de energía. El medicamento se administra por vía intravenosa.
Indicaciones:

• Suplementación de déficits energéticos como componente de hidratos de carbono en la nutrición parenteral (cuando el paciente no ingiere alimentos por vía oral);
• Tratamiento de la hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre);
• Dilución y disolución de concentrados electrolíticos y medicamentos.

2. Información importante antes de la utilización del medicamento GLUCOSUM 10% FRESENIUS

Cuándo no debe utilizarse el medicamento GLUCOSUM 10% FRESENIUS
No debe utilizarse el medicamento GLUCOSUM 10% FRESENIUS:

• si el paciente tiene hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre);
• si el paciente tiene hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre);
• si el paciente tiene acidosis (acumulación en sangre de cantidades excesivas de sustancias ácidas);
• si el paciente tiene sobrecarga de líquidos (exceso de líquido en el organismo);
• si el paciente tiene deshidratación (disminución significativa de la cantidad de agua en el organismo debido a la pérdida de líquidos o en enfermedad alcohólica);
• si el paciente tiene una osmolaridad sérica elevada (aumento de la cantidad de componentes en el suero sanguíneo confirmado mediante análisis de laboratorio);
• si el paciente tiene anuria (producción por parte de los riñones de menos de 100 ml de orina/día);
• si el paciente tiene hemorragia intracraneal;
• si el paciente tiene hemorragia intramedular.

Advertencias y precauciones

• El medicamento debe administrarse con precaución si el paciente tiene diabetes o intolerancia a los hidratos de carbono (alteraciones en la absorción de ciertos azúcares).
• El medicamento puede provocar sobrecarga de líquidos, lo que puede causar disminución de la concentración de electrolitos en sangre y posibilidad de aparición de edemas periféricos (edemas en las zonas de los tobillos y pies) y edema pulmonar (que provoca una fuerte dificultad respiratoria).
• Durante la administración prolongada del medicamento GLUCOSUM 10% FRESENIUS, el médico controlará el balance hídrico (cantidad de líquidos ingeridos y eliminados), la concentración de electrolitos en sangre y si se ha producido algún trastorno del equilibrio ácido-base.
• Una velocidad de infusión demasiado elevada o trastornos metabólicos pueden provocar hiperglucemia y glucosuria (ver apartado «Posibles efectos adversos»); el médico prescribirá controles regulares del nivel de azúcar en sangre y en orina.
• No deben administrarse soluciones de glucosa junto con sangre a través del mismo sistema de perfusión.
• El medicamento debe utilizarse con precaución en recién nacidos cuyas madres padecen diabetes.

Antes de comenzar la administración del medicamento GLUCOSUM 10% FRESENIUS, debe informarse al médico o a la enfermera si el paciente presenta un estado que pueda provocar un aumento de la concentración de vasopresina (hormona que regula el contenido de agua en el organismo). El aumento de la concentración de vasopresina en el organismo puede ocurrir:

• si el paciente ha padecido una enfermedad repentina o grave;
• si el paciente siente un dolor intenso;
• si el paciente ha sido operado;
• si el paciente tiene una infección, quemadura o enfermedad del sistema nervioso central;
• si el paciente tiene enfermedades relacionadas con la función cardíaca, hepática o renal;
• si el paciente toma ciertos medicamentos. Esto puede aumentar el riesgo de concentración baja de sodio en sangre, lo que puede provocar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo, coma, edema cerebral e incluso muerte. El edema cerebral aumenta el riesgo de muerte y daño cerebral. El riesgo de edema cerebral es mayor en:
• niños;
• mujeres (especialmente en edad fértil);
• pacientes con trastornos del volumen del líquido cefalorraquídeo, que pueden deberse a meningitis, hemorragia intracraneal o lesión cerebral.

Los pacientes deben ser vigilados estrechamente. En casos en los que la regulación adecuada del contenido de agua en sangre esté alterada debido a un aumento en la secreción de la hormona antidiurética (ADH), la infusión de líquidos con baja concentración de sal (líquidos hipotónicos) puede provocar una concentración baja de sodio en sangre (hiponatremia). Esto puede provocar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, somnolencia, coma, edema cerebral y muerte, por lo que la aparición de estos síntomas (encefalopatía grave sintomática con hiponatremia) se considera un estado de riesgo vital.

GLUCOSUM 10% FRESENIUS y otros medicamentos
Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planee utilizar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente toma ciertos medicamentos que afectan al funcionamiento de la hormona vasopresina, entre otros:

• medicamentos antidiabéticos (clorpropamida);
• medicamentos para reducir el colesterol (clofibrato);
• medicamentos antiepilépticos (carbamazepina);
• medicamentos con estructura química similar a la anfetamina (entre otros MDMA);
• ciertos medicamentos antineoplásicos (vinkristina, ifosfamida, ciclofosfamida);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos antipsicóticos;
• opioides utilizados en el tratamiento del dolor intenso;
• medicamentos analgésicos y (o) antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE);
• medicamentos que imitan o potencian la acción de la vasopresina, como la desmopresina (utilizada en el tratamiento de la sed excesiva y la emisión excesiva de orina), la terlipresina (utilizada en el tratamiento de la hemorragia esofágica) y la oxitocina (utilizada para inducir el parto);
• otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia, incluyendo todos los diuréticos y medicamentos anticonvulsivos como la oxcarbazepina.

No deben añadirse al siguiente medicamento las siguientes sustancias:

• aminofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma);
• barbitúricos solubles (medicamentos utilizados en el tratamiento del insomnio y la epilepsia);
• eritromicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• hidrocortisona (medicamento esteroide, utilizado en el tratamiento, entre otros, de la dermatitis atópica);
• warfarina (medicamento anticoagulante utilizado para reducir la coagulabilidad de la sangre);
• kanamicina (antibiótico potente utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas, por ejemplo, sepsis);
• sulfonamidas solubles (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• vitamina B.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que puede estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las soluciones de glucosa pueden utilizarse en mujeres durante el embarazo y la lactancia, siempre que se tengan en cuenta las recomendaciones, limitaciones en la dosificación, contraindicaciones y precauciones generales relacionadas con su uso.
GLUCOSUM 10% FRESENIUS debe utilizarse con precaución en mujeres embarazadas debido al riesgo de que el feto desarrolle hiperglucemia, hiperinsulinemia (aumento de la concentración de insulina en sangre) y acidosis, y como consecuencia, hipoglucemia en el recién nacido.
Debe extremarse la precaución al administrar este medicamento a mujeres embarazadas durante el parto, especialmente en combinación con oxitocina (hormona utilizada para inducir las contracciones del parto y reducir las hemorragias), debido al riesgo de hiponatremia.

Conducción y uso de máquinas
No aplica.

3. Cómo utilizar GLUCOSUM 10% FRESENIUS

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe administrarse por cuenta propia.
En caso de dudas, debe consultarse al médico.
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente en función de la edad, el peso corporal y el estado clínico del paciente.
El médico controlará la cantidad de líquidos en el organismo, el equilibrio ácido-base sanguíneo, el flujo urinario y la concentración de electrolitos (especialmente sodio) en sangre (principalmente en pacientes con alta actividad de la hormona vasopresina o en pacientes que toman otros medicamentos que potencian la acción de la vasopresina), al inicio de la infusión y durante su administración.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento GLUCOSUM 10% FRESENIUS
Si se administra una dosis mayor de la indicada, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
La sobredosis del medicamento puede provocar:

• hiperglucemia y glucosuria, que si no se detectan pueden llevar a alteraciones de la conciencia, coma, deshidratación y, en última instancia, a la muerte;
• sobrecarga de líquidos;
• alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre);
• glucosuria (presencia de azúcar en la orina);
• flebitis o trombosis venosa en el lugar de administración (inflamación y pequeños coágulos sanguíneos que se manifiestan como endurecimiento palpable de la vena, enrojecimiento alrededor de la misma, dolor y sensibilidad);
• alteraciones en el equilibrio de líquidos (exceso o déficit de líquidos);
• alteraciones del equilibrio ácido-base (cambios en el pH sanguíneo confirmados mediante análisis de laboratorio);
• disminución de la concentración de electrolitos en sangre (por ejemplo, potasio, magnesio y fósforo);
• edemas periféricos (hinchazón en tobillos y pies);
• déficit de vitaminas del grupo B;
• baja concentración de sodio en sangre (hiponatremia), que puede provocar daño cerebral y muerte causada por edema cerebral (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GLUCOSUM 10% FRESENIUS

Envase de polietileno KabiPac con tapón:
No congelar.
Envase de polipropileno KabiClear con tapón, bolsa de polipropileno tipo „ free flex ” o
„ free flex +”:
Conservar a temperatura inferior a 25°C. No congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
El envase una vez abierto no debe conservarse ni utilizarse nuevamente. El producto no utilizado
o el residuo no debe utilizarse posteriormente.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. La nomenclatura utilizada en el
envase es: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.
No utilizar este medicamento si se observan partículas extrañas, cambios en el color o si el
envase está dañado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte
con el farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene GLUCOSUM 10% FRESENIUS

• El principio activo es glucosa en forma de glucosa monohidratada.

1000 ml de solución contienen 100 g de glucosa en forma de glucosa monohidratada (110 g).

• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y ácido clorhídrico (para ajuste del pH).

La osmolaridad de la solución es de 557 mOsmol/l.
Aspecto de GLUCOSUM 10% FRESENIUS y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de solución incolora y transparente.
Envases del medicamento:

• recipiente de polietileno KabiPac con tapón - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• recipiente de polietileno KabiPac con tapón - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en caja de cartón;
• recipiente de polipropileno KabiClear con tapón - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• recipiente de polipropileno KabiClear con tapón - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en caja de cartón;
• bolsa de polipropileno tipo „freeflex” y „freeflex+” (con puerto sin aguja) - 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• bolsa de polipropileno tipo „freeflex” y „freeflex+” (con puerto sin aguja) - 30 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en caja de cartón.

Titular y fabricante
Titular
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Fabricante
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fábrica de Soluciones para Infusión
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Fresenius Kabi France
6, Rue du Rempart
B.P. 611
27400 Louviers Cedex
Francia
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Planta de Friedberg
Freseniusstraße 1
D-61169 Friedberg
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación y vía de administración
La dosificación debe ser establecida individualmente por el médico para cada paciente según su edad, peso corporal y estado clínico.
Salvo prescripción médica contraria, GLUCOSUM 10% FRESENIUS se debe administrar según el siguiente esquema:
Velocidad máxima de infusión (valores orientativos):
2,5 ml/kg p.c./h (175 ml/h para un paciente con un peso de 70 kg, lo que equivale a 17,5 g de glucosa/h para un paciente de 70 kg).
Dosis máxima diaria (valores orientativos):
40 ml/kg p.c., lo que equivale a 4,0 g de glucosa/kg p.c.
Debe respetarse estrictamente la siguiente limitación de dosificación de glucosa en pacientes adultos:
0,5 g/kg p.c./h y hasta 6,0 g/kg p.c./día.
Se deben observar las recomendaciones generales sobre el uso y la dosificación de hidratos de carbono y soluciones para perfusión.
GLUCOSUM 10% FRESENIUS puede administrarse por vía periférica. Se debe elegir una vena grande del brazo y cambiar diariamente el sitio de punción. Debido a que GLUCOSUM 10% FRESENIUS es una solución hipertónica, la vía de administración preferida es la vía venosa central.
Debido al riesgo de hiponatremia asociada al tratamiento hospitalario, antes y durante la administración del medicamento puede ser necesario controlar el balance hídrico, la concentración sérica de glucosa y la concentración sérica de sodio y otros electrolitos, especialmente en pacientes con estimulación no osmótica de la secreción de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética – SIADH) y en pacientes que reciben simultáneamente medicamentos pertenecientes al grupo de los agonistas de la vasopresina.
El control de la concentración sérica de sodio es especialmente importante durante la administración de soluciones hipotónicas respecto a la osmolaridad fisiológica. GLUCOSUM 10% FRESENIUS puede convertirse tras su administración en una solución extremadamente hipotónica debido al metabolismo de la glucosa en el organismo.

Sobredosificación
La hiperglucemia y la glucosuria, si no se reconocen, pueden provocar alteraciones del estado de conciencia, coma hiperosmolar hiperglucémico, deshidratación y, en última instancia, la muerte.
Debe iniciarse un tratamiento adecuado, que puede incluir la reducción de la velocidad de infusión de glucosa y la administración de insulina.
La sobrecarga hídrica y los trastornos del equilibrio electrolítico provocados por la sobredosificación de la solución de glucosa deben tratarse mediante las medidas correctoras adecuadas.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones
Como ocurre con todos los medicamentos administrados por vía parenteral, debe comprobarse la compatibilidad de otros medicamentos que se añadan a GLUCOSUM 10% FRESENIUS.
Cuando se añadan otros medicamentos a GLUCOSUM 10% FRESENIUS, la solución resultante debe administrarse inmediatamente.

Medicamentos que potencian el efecto vasopresor
Los siguientes medicamentos potencian el efecto vasopresor, lo que conduce a una disminución de la excreción renal de agua libre de electrolitos y puede aumentar el riesgo de hiponatremia asociada al tratamiento hospitalario en caso de un tratamiento con soluciones de perfusión inadecuadamente equilibrado:

• Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA), ifosfamida, medicamentos antipsicóticos, narcóticos.
• Medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida.
• Análogos de la vasopresina, por ejemplo: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina.

Entre otros productos medicinales que aumentan el riesgo de hiponatremia también se incluyen todos los diuréticos y medicamentos antiepilépticos como la oxcarbazepina.

Preparación del medicamento para su uso
Utilizar únicamente una solución transparente.
No se debe utilizar el medicamento si ha aparecido turbidez, cambio de color o si el envase está dañado.
El resto no utilizado del medicamento no debe conservarse para usos posteriores.
Actuar de acuerdo con los principios de asepsia.

**Instrucciones de uso para la bolsa de polipropileno tipo „**freeflex” y „freeflex+”:

1. Antes de su uso, comprobar el aspecto de la bolsa y de la solución: la solución debe ser clara y transparente, sin partículas extrañas (no utilizar bolsas dañadas ni previamente utilizadas).
2. Preparación de la infusión:
   a) Retirar la bolsa del envase exterior.
   b) Retirar la tapa/plástico protector del puerto más grande (puerto de infusión) con la flecha orientada hacia el exterior del envase.
   c) Conectar el sistema de perfusión.
3. Adición de medicamento al envase:
   a) Retirar la bolsa del envase exterior.
   b) Retirar la tapa/plástico protector del puerto más pequeño (puerto de inyección) de color blanco (en bolsas tipo „**freeflex”) o azul claro (en bolsas tipo „**freeflex+”), con la flecha orientada hacia el interior del envase, y a continuación añadir el medicamento:
   • En bolsas „**freeflex”, mediante jeringa con aguja.
   • En bolsas „**freeflex+”, mediante jeringa Luer-Lock, enroscando directamente en el puerto de inyección, o mediante jeringa estándar con aguja.
   • Utilizando el adaptador de transferencia freeflex+ para la adición directa del medicamento desde el vial al envase.

Nota: Los puertos son estériles y no requieren desinfección antes del primer uso.
Los dispositivos médicos destinados a la administración y adición de medicamentos deben utilizarse de acuerdo con sus instrucciones de uso. La solución resultante tras la adición del medicamento debe mezclarse cuidadosamente y debe comprobarse que no se haya producido precipitación.

Instrucciones de uso para los envases tipo KabiPac y KabiClear:

1. Antes de su uso, comprobar el aspecto del envase y de la solución: la solución debe ser clara y transparente, sin partículas extrañas (no utilizar envases dañados ni previamente utilizados).
2. Preparación de la infusión:
   a) Colocar el envase KabiPac/KabiClear sobre una superficie estable y plana.
   b) Retirar la tapa/plástico protector del puerto más grande (puerto de infusión) con la flecha orientada hacia el exterior del envase.
   c) Introducir verticalmente la espiga del sistema de perfusión en el puerto de infusión, girando ligeramente con una mano mientras se sujeta el cuello del envase con la otra.
3. Adición de medicamento al envase:
   a) Colocar el envase KabiPac/KabiClear sobre una superficie estable y plana.
   b) Retirar la tapa/plástico protector del puerto más pequeño (puerto de inyección) con la flecha orientada hacia el interior del envase, a continuación introducir la aguja en el centro del puerto de inyección y añadir el medicamento al envase KabiPac/KabiClear.

Nota: Los puertos son estériles y no requieren desinfección antes del primer uso.
Los dispositivos médicos destinados a la administración y adición de medicamentos deben utilizarse de acuerdo con sus instrucciones de uso. La solución resultante tras la adición del medicamento debe mezclarse cuidadosamente y debe comprobarse que no se haya producido precipitación.

Incompatibilidades farmacéuticas
Se han observado incompatibilidades con la solución de glucosa en los siguientes medicamentos:
aminofilina, barbitúricos solubles, eritromicina, hidrocortisona, warfarina, kanamicina, sulfonamidas solubles, vitamina B.

Condiciones de conservación
Envase de polietileno KabiPac con tapón: No congelar.
Envase de polipropileno KabiClear con tapón, bolsa de polipropileno tipo „**freeflex” o „**freeflex+”: Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
El envase, una vez abierto, no debe conservarse ni reutilizarse. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación del medicamento restante en el envase.

Eliminación de restos del medicamento
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.