Глюкоза 10% фрезениус: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Глюкозум 10% Фрезениус, 100 мг/мл, раствор для инфузий
Глюкозум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш на случай, если потребуется снова с ним ознакомиться.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое Глюкозум 10% Фрезениус и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Глюкозум 10% Фрезениус
Как применять Глюкозум 10% Фрезениус
Возможные нежелательные явления
Как хранить Глюкозум 10% Фрезениус
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Глюкозум 10% Фрезениус и для чего он применяется

Глюкозум 10% Фрезениус — это раствор глюкозы (простого сахара), который организм использует в качестве источника энергии. Один грамм глюкозы обеспечивает 16,8 кДж (4 ккал) энергии. Препарат вводится внутривенно.
Показания к применению:

пополнение энергетических дефицитов в качестве компонента углеводов при парентеральном питании (когда пациент не принимает пищу перорально);
лечение гипогликемии (сниженного содержания глюкозы в крови);
разведение и растворение концентратов электролитов и лекарственных средств.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС

Когда не следует применять лекарственный препарат ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС
Не следует применять лекарственный препарат ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС:

если у пациента имеется гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови);
если у пациента имеется гипокалиемия (сниженное содержание калия в крови);
если у пациента имеется ацидоз (накопление в крови избыточного количества кислых веществ);
если у пациента имеется гипергидратация (избыток жидкости в организме);
если у пациента имеется дегидратация (значительное уменьшение количества воды в организме вследствие потери жидкости или при алкогольной болезни);
если у пациента имеется повышенная осмолярность сыворотки (увеличение количества компонентов в сыворотке крови, подтверждённое лабораторным исследованием);
если у пациента имеется анурия (выделение почками менее 100 мл мочи в сутки);
если у пациента имеется внутричерепное кровоизлияние;
если у пациента имеется внутримозговое кровоизлияние.

Предупреждения и меры предосторожности

Препарат следует применять с осторожностью, если у пациента имеется сахарный диабет или непереносимость углеводов (нарушения всасывания некоторых сахаров).
Препарат может вызывать перегрузку жидкостью, что приводит к снижению концентрации электролитов в крови и возможному развитию периферических отеков (отеки в области лодыжек и стоп) и отека легких (вызывающего сильную одышку).
Во время длительного применения препарата ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС врач будет контролировать водный баланс (количество принятой и выделенной жидкости), концентрацию электролитов в крови, а также возможные нарушения кислотно-щелочного равновесия.
Слишком высокая скорость инфузии или нарушения метаболизма могут вызвать гипергликемию и глюкозурию (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»); врач назначит регулярное определение уровня сахара в крови и моче.
Растворы глюкозы не следует вводить одновременно с кровью через один и тот же инфузионный набор.
Препарат следует применять с осторожностью у новорождённых, чьи матери страдают сахарным диабетом.

Перед началом применения лекарственного препарата ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента имеется состояние, которое может вызывать повышенное содержание вазопрессина (гормона, регулирующего содержание воды в организме). Повышенное содержание вазопрессина в организме может наблюдаться:

если у пациента имелось острое или тяжелое заболевание;
если пациент испытывает сильную боль;
если пациент перенес операцию;
если у пациента имеется инфекция, ожог или заболевание центральной нервной системы;
если у пациента имеются заболевания, связанные с функцией сердца, печени или почек;
если пациент принимает определённые лекарства. Это может увеличить риск низкого содержания натрия в крови, что может привести к головной боли, тошноте, судорогам, летаргии, коме, отеку мозга и смерти. Отек мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Повышенный риск отека мозга наблюдается у:
детей;
женщин (особенно в репродуктивном возрасте);
пациентов с нарушениями объёма спинномозговой жидкости, которые могут быть вызваны менингитом, внутричерепным кровоизлиянием или повреждением мозга.

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушена вследствие повышенной секреции антидиуретического гормона (АДГ), инфузия жидкостей с низким содержанием соли (гипотонических растворов) может привести к гипонатриемии (низкому содержанию натрия в крови). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отек мозга и смерть, поэтому появление этих симптомов (тяжелая симптоматическая энцефалопатия с гипонатриемией) считается жизнеугрожающим состоянием.

ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает некоторые лекарства, влияющие на действие гормона вазопрессина, в том числе:

противодиабетические препараты (хлорпропамид);
препараты, снижающие уровень холестерина (клофибрат);
противосудорожные препараты (карбамазепин);
препараты, химическая структура которых схожа с амфетамином (в том числе MDMA);
некоторые противоопухолевые препараты (винкристина, ифосфамид, циклофосфамид);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии);
антипсихотические препараты;
опиоиды, применяемые при лечении сильной боли;
обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, НПВП);
препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяется при лечении повышенной жажды и выделения мочи), терлипрессин (применяется при лечении кровотечения из пищевода) и окситоцин (применяется для стимуляции родовой деятельности);
другие препараты, увеличивающие риск гипонатриемии, включая все мочегонные препараты и противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин.

В раствор глюкозы не следует добавлять следующие лекарства:

аминофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы);
растворимые барбитураты (препараты, применяемые при лечении бессонницы и эпилепсии);
эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций, вызванных бактериями);
гидрокортизон (препарат, относящийся к стероидам, применяемый, в частности, при атопическом дерматите);
варфарин (антикоагулянт, применяемый для снижения свёртываемости крови);
канамицин (сильный антибиотик, применяемый при лечении инфекций, вызванных бактериями, например, сепсис);
растворимые сульфаниламиды (препараты, применяемые при лечении инфекций, вызванных бактериями);
витамин B.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Растворы глюкозы могут применяться у женщин в период беременности и во время грудного вскармливания, если соблюдены рекомендации и ограничения по дозировке, противопоказания и общие меры предосторожности при применении.
ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНИУС следует применять с осторожностью у беременных женщин из-за возможного развития у плода гипергликемии, гиперинсулинемии (повышенное содержание инсулина в крови) и ацидоза, а также последующей гипогликемии у новорождённого.
Следует соблюдать особую осторожность при введении этого препарата беременным женщинам во время родов, особенно в сочетании с окситоцином (гормон, применяемый для стимуляции родовой деятельности и уменьшения кровотечений), из-за риска гипонатриемии.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.

3. Применение Глюкозума 10% Фрезениус

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Самостоятельное применение препарата недопустимо.
При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.
Врач будет контролировать объём жидкости в организме, кислотность крови, диурез и концентрацию электролитов (особенно натрия) в крови (в первую очередь у пациентов с высокой активностью вазопрессина или у пациентов, принимающих другие препараты, усиливающие действие вазопрессина), в начале инфузии и во время её проведения.
Применение препарата Глюкозум 10% Фрезениус в дозе, превышающей рекомендованную
При введении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Передозировка препарата может вызвать:

гипергликемию и глюкозурию, которые при отсутствии диагностики могут привести к нарушениям сознания, коме, обезвоживанию и, в конечном итоге, к летальному исходу;
перегрузку жидкостью;
нарушения концентрации электролитов в крови.

При возникновении каких-либо дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Глюкозум 10% Фрезениус может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Неизвестная частота (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови);
глюкозурия (наличие сахара в моче);
воспаление или тромбофлебит вен в месте введения (воспаление и небольшие тромбы в венах, проявляющиеся ощутимым уплотнением вены, покраснением вокруг неё, болью и болезненностью);
нарушение водного баланса (избыток или недостаток жидкости);
нарушение кислотно-щелочного равновесия (изменение pH крови, подтверждённое лабораторными исследованиями);
снижение концентрации электролитов в крови (например, калия, магния и фосфора);
периферические отёки (отёки в области лодыжек и стоп);
дефицит витаминов группы В;
низкое содержание натрия в крови (гипонатремия), которое может привести к поражению головного мозга и смерти вследствие отёка мозга (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Глюкозума 10% Фрезениус

Полиэтиленовый контейнер KabiPac с колпачком:
Не замораживать.
Полипропиленовый контейнер KabiClear с колпачком, полипропиленовый пакет типа « free flex » или
« free flex +»:
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
После вскрытия упаковка не подлежит хранению и повторному использованию. Неиспользованный остаток
препарата не пригоден для дальнейшего применения.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца. На упаковке используются следующие обозначения: EXP — срок годности, Lot — номер серии.
Не следует применять препарат, если появились загрязнения, изменился цвет или повреждена упаковка.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Глюкосум 10% Фрезениус

Активное вещество препарата — глюкоза в форме моногидрата глюкозы.

1000 мл раствора содержит 100 г глюкозы в форме моногидрата глюкозы (110 г).

Другие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия (для установления pH) и соляная кислота (для установления pH).

Осмолярность раствора составляет 557 мОсмоль/л.
Как выглядит Глюкосум 10% Фрезениус и что содержит упаковка
Препарат представляет собой бесцветный и прозрачный раствор.
Упаковки препарата:

полиэтиленовый контейнер KabiPac с колпачком — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
полиэтиленовый контейнер KabiPac с колпачком — 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картонной коробке;
полипропиленовый контейнер KabiClear с колпачком — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
полипропиленовый контейнер KabiClear с колпачком — 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картонной коробке;
полипропиленовый пакет типа «free*flex*» и «free*flex*+» (с игольным портом) — 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
полипропиленовый пакет типа «free*flex*» и «free*flex*+» (с игольным портом) — 30 x 250 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Еродолимские 134
02-305 Варшава
Производитель
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Производство инфузионных растворов
ул. Сенкевича 25
99-300 Кутно
Fresenius Kabi France
6, Rue du Rempart
B.P. 611
27400 Лувье-седекс
Франция
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Завод Фридберг
Фрезениусштрассе 1
D-61169 Фридберг
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному лицу:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Еродолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ применения
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, массы тела и клинического состояния.
Если врачом не назначено иначе, Глюкозум 10% Фрезениус применяется по следующей схеме:
Максимальная скорость инфузии (ориентировочные значения):
2,5 мл/кг массы тела/ч (175 мл/ч для пациента массой тела 70 кг, что соответствует 17,5 г глюкозы/ч для пациента массой тела 70 кг).
Максимальная суточная доза (ориентировочные значения):
40 мл/кг массы тела, что соответствует 4,0 г глюкозы/кг массы тела.
Необходимо строго соблюдать следующие ограничения дозировки глюкозы у взрослых пациентов:
0,5 г/кг массы тела/ч и до 6,0 г/кг массы тела/сутки.
Следует соблюдать общие рекомендации по применению и дозировке углеводов и жидкостей.
Глюкозум 10% Фрезениус можно вводить в периферические вены. Рекомендуется выбирать крупную вену руки, место пункции следует менять ежедневно. Поскольку Глюкозум 10% Фрезениус является гипертоническим раствором, предпочтительным путём введения является центральная вена.
В связи с риском гипонатриемии, связанной с госпитальным лечением, перед введением и во время инфузии препарата может потребоваться контроль водного баланса, концентрации глюкозы в сыворотке, а также концентрации натрия и других электролитов в сыворотке, особенно у пациентов с неосмотической стимуляцией секреции вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СНСАДГ) и у пациентов, одновременно получающих препараты, относящиеся к группе агонистов вазопрессина.
Контроль концентрации натрия в сыворотке особенно важен при введении гипотонических растворов по отношению к физиологическому осмотическому давлению. Глюкозум 10% Фрезениус после введения может стать крайне гипотоническим из-за метаболизма глюкозы в организме.

Передозировка
Гипергликемия и глюкозурия, если они не распознаны, могут привести к нарушениям сознания, гиперосмолярной гипергликемической коме, обезвоживанию и, в конечном итоге, к летальному исходу.
Необходимо провести соответствующее лечение, которое может включать снижение скорости инфузии глюкозы и введение инсулина.
Перегрузку жидкостью и нарушения электролитного баланса, вызванные передозировкой раствора глюкозы, следует корригировать соответствующими мерами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Как и при применении всех парентеральных препаратов, необходимо проверить совместимость других лекарств, добавляемых к препарату Глюкозум 10% Фрезениус.
При добавлении к препарату Глюкозум 10% Фрезениус других лекарств полученный раствор следует немедленно ввести.

Препараты, усиливающие вазопрессиновое действие
Ниже перечислены препараты, усиливающие вазопрессиновое действие, что приводит к снижению выведения почками воды без электролитов и может увеличить риск гипонатриемии, связанной с госпитальным лечением, при неадекватно сбалансированной инфузионной терапии.

Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина, например, хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, нейролептики, наркотики.
Препараты, усиливающие действие вазопрессина, например, хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид.
Аналоги вазопрессина, например, десмопресин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

К другим лекарственным средствам, повышающим риск гипонатриемии, относятся все диуретики, а также противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин.

Подготовка препарата к применению
Применять только прозрачный раствор.
Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению.
Не следует применять этот препарат при наличии загрязнений, изменении цвета или если упаковка повреждена.
Следует соблюдать правила асептики.

Инструкция по использованию полиэтиленового пакета типа «free*flex» и «free*flex+»:

Перед использованием необходимо проверить внешний вид пакета и раствора — раствор должен быть прозрачным, без загрязнений (не использовать повреждённые и (или) ранее использованные пакеты).
Подготовка инфузии:
a) Извлечь пакет из внешней упаковки.
b) Снять пластиковую защитную крышку/пробку с большого тёмно-синего порта (инфузионного порта) со стрелкой, направленной наружу упаковки.
c) Подключить инфузионный набор.
Добавление препарата в упаковку:
a) Извлечь пакет из внешней упаковки.
b) Снять пластиковую защитную крышку/пробку с меньшего порта для инъекций (белого у пакета типа «free*flex», светло-синего у пакета типа «free*flex+») со стрелкой, направленной внутрь упаковки, а затем добавить препарат:
- В пакет «free*flex» — с помощью шприца с иглой.
- В пакет «free*flex+» — с помощью шприца типа Luer-Lock, накручиваемого непосредственно на порт для инъекций, или с помощью стандартного шприца с иглой.
- С использованием устройства freeflex+ transfer adapter, предназначенного для прямого добавления препарата из ампулы в упаковку.

Внимание: Порты стерильны, перед первым использованием не требуют дезинфекции.
Медицинские изделия, предназначенные для введения и добавления лекарств, следует использовать в соответствии с инструкцией по применению. Раствор, полученный после добавления препарата, необходимо тщательно перемешать и убедиться в отсутствии выпадения осадка.

Инструкция по использованию контейнера типа KabiPac и KabiClear:

Перед использованием необходимо проверить внешний вид контейнера и раствора — раствор должен быть прозрачным, без загрязнений (не использовать повреждённые и (или) ранее использованные контейнеры).
Подготовка инфузии:
a) Поставить контейнер KabiPac/KabiClear на устойчивую и ровную поверхность.
b) Снять пластиковую защитную крышку/пробку с большого порта (инфузионного порта) со стрелкой, направленной наружу упаковки.
c) Ввести наконечник инфузионного набора вертикально в инфузионный порт, слегка поворачивая набор рукой, второй рукой удерживая горловину контейнера.
Добавление препарата в упаковку:
a) Поставить контейнер KabiPac/KabiClear на устойчивую и ровную поверхность.
b) Снять пластиковую защитную крышку/пробку с меньшего порта (порта для инъекций) со стрелкой, направленной внутрь упаковки, затем ввести иглу в центр порта для инъекций и добавить препарат в контейнер KabiPac/KabiClear.

Несовместимости с другими препаратами
Несовместимы с раствором глюкозы:
аминофиллин, растворимые барбитураты, эритромицин, гидрокортизон, варфарин, канамицин, растворимые сульфаниламиды, витамин B.

Условия хранения
Полиэтиленовый контейнер KabiPac с колпачком: не замораживать.
Полипропиленовый контейнер KabiClear с колпачком, полиэтиленовый пакет типа «free*flex» или «free*flex+»: хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
После вскрытия упаковка не подлежит хранению и повторному использованию. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и срок хранения оставшегося в упаковке препарата несёт пользователь.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями.