Glucosio 10% Fresenius

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

GLUCOSUM 10% FRESENIUS, 100 mg/ml, soluzione per infusione
Glucosum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è GLUCOSUM 10% FRESENIUS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare GLUCOSUM 10% FRESENIUS
3. Come usare GLUCOSUM 10% FRESENIUS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GLUCOSUM 10% FRESENIUS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è GLUCOSUM 10% FRESENIUS e a cosa serve

GLUCOSUM 10% FRESENIUS è una soluzione di glucosio (zucchero semplice) utilizzata dall’organismo come fonte di energia. Un grammo di glucosio fornisce 16,8 kJ (4 kcal) di energia. Il medicinale viene somministrato per via endovenosa.
Indicazioni terapeutiche:

• integrazione delle carenze energetiche come componente glucidica nella nutrizione parenterale (quando il paziente non assume alimenti per via orale);
• trattamento dell’ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue);
• diluizione e solubilizzazione di concentrati elettrolitici e di farmaci.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale GLUCOSUM 10% FRESENIUS

Quando non usare il medicinale GLUCOSUM 10% FRESENIUS
Non deve essere usato il medicinale GLUCOSUM 10% FRESENIUS:

• in caso di iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue);
• in caso di ipokaliemia (diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue);
• in caso di acidosi (accumulo nel sangue di eccessive quantità di sostanze acide);
• in caso di ipervolemia (eccesso di liquidi nell'organismo);
• in caso di disidratazione (significativa riduzione della quantità di acqua nell'organismo a seguito di perdita di liquidi o in corso di malattia alcolica);
• in caso di aumentata osmolarità del siero (aumento della quantità di componenti nel siero ematico confermato da esame di laboratorio);
• in caso di anuria (produzione da parte dei reni di meno di 100 ml di urina/giorno);
• in caso di emorragia intracranica;
• in caso di emorragia intramidollare.

Avvertenze e precauzioni

• Il medicinale deve essere somministrato con cautela in caso di diabete o di intolleranza ai carboidrati (disturbi nell'assorbimento di certi zuccheri).
• Il medicinale può causare un sovraccarico di liquidi, con conseguente diminuzione della concentrazione degli elettroliti nel sangue e possibile insorgenza di edemi periferici (gonfiori alle caviglie e ai piedi) e di edema polmonare (che causa grave dispnea).
• Durante un trattamento prolungato con GLUCOSUM 10% FRESENIUS, il medico controllerà il bilancio idrico (quantità di liquidi introdotti ed eliminati), la concentrazione degli elettroliti nel sangue e l'eventuale alterazione dell'equilibrio acido-base.
• Una velocità di infusione troppo elevata o disturbi metabolici possono causare iperglicemia e glicosuria (vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati"); il medico prescriverà controlli regolari del livello di zucchero nel sangue e nelle urine.
• Le soluzioni di glucosio non devono essere somministrate contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set di trasfusione.
• Il medicinale deve essere usato con cautela nei neonati le cui madri soffrono di diabete.

Prima di iniziare il trattamento con GLUCOSUM 10% FRESENIUS, è necessario informare il medico o l'infermiere se il paziente presenta una condizione che può causare un aumento della concentrazione di vasopressina (ormone che regola il contenuto di acqua nell'organismo). Un aumento della concentrazione di vasopressina nell'organismo può verificarsi:

• in caso di malattia improvvisa o grave;
• in caso di dolore intenso;
• dopo un intervento chirurgico;
• in caso di infezione, ustione o malattia del sistema nervoso centrale;
• in caso di malattie cardiache, epatiche o renali;
• in caso di assunzione di determinati farmaci. Ciò può aumentare il rischio di bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può portare a cefalea, nausea, convulsioni, letargia, coma, edema cerebrale e morte. L'edema cerebrale aumenta il rischio di morte e di danni cerebrali. Il rischio di edema cerebrale è maggiore in caso di:
• bambini;
• donne (in particolare in età fertile);
• pazienti con alterazioni del volume del liquido cerebrospinale, che possono essere causate da meningite, emorragia intracranica o danni cerebrali.

I pazienti devono essere monitorati attentamente. Nei casi in cui la corretta regolazione del contenuto di acqua nel sangue è alterata a causa di un aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), l'infusione di liquidi a bassa concentrazione salina (soluzioni ipotoniche) può portare a una bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia). Ciò può causare cefalea, nausea, convulsioni, sonnolenza, coma, edema cerebrale e morte; pertanto, l'insorgenza di tali sintomi (encefalopatia sintomatica grave con iponatriemia) è considerata una condizione a rischio di vita.

GLUCOSUM 10% FRESENIUS e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume alcuni farmaci che influenzano l'azione della vasopressina, tra cui:

• farmaci antidiabetici (clorpropamide);
• farmaci per ridurre il colesterolo (clofibrato);
• farmaci anticonvulsivanti (carbamazepina);
• farmaci con struttura chimica simile all'anfetamina (tra cui MDMA);
• alcuni farmaci antitumorali (vincristina, ifosfamide, ciclofosfamide);
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (usati nel trattamento della depressione);
• farmaci antipsicotici;
• oppioidi usati nel trattamento del dolore intenso;
• farmaci antidolorifici e (o) antinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS);
• farmaci che imitano o potenziano l'azione della vasopressina, come la desmopressina (usata nel trattamento della sete eccessiva e della minzione abbondante), la terlipressina (usata nel trattamento dell'emorragia esofagea) e l'ossitocina (usata per indurre il parto);
• altri farmaci che aumentano il rischio di iponatriemia, tra cui tutti i diuretici e i farmaci anticonvulsivanti come l'ossicarbazepina.

I seguenti farmaci non devono essere aggiunti alla soluzione di glucosio:

• aminofillina (farmaco usato nel trattamento dell'asma);
• barbiturici solubili (farmaci usati nel trattamento dell'insonnia e dell'epilessia);
• eritromicina (antibiotico usato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• idrocortisone (farmaco steroideo usato, tra l'altro, nel trattamento della dermatite atopica);
• warfarina (farmaco anticoagulante usato per ridurre la coagulabilità del sangue);
• kanamicina (antibiotico potente usato nel trattamento di infezioni batteriche, ad es. setticemia);
• sulfonamidi solubili (farmaci usati nel trattamento delle infezioni batteriche);
• vitamina B.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Le soluzioni di glucosio possono essere usate in donne in gravidanza e durante l'allattamento, purché siano rispettate le raccomandazioni, le limitazioni posologiche, le controindicazioni e le precauzioni generali relative all'uso.
GLUCOSUM 10% FRESENIUS deve essere usato con cautela in donne in gravidanza a causa della possibile insorgenza di iperglicemia, iperinsulinemia (aumento della concentrazione di insulina nel sangue) e acidosi nel feto, con conseguente ipoglicemia nel neonato.
È necessaria particolare cautela nella somministrazione di questo medicinale alle donne in gravidanza durante il parto, specialmente in associazione con ossitocina (ormone usato per indurre le contrazioni uterine e ridurre le emorragie), a causa del rischio di iponatriemia.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.

3. Come utilizzare GLUCOSUM 10% FRESENIUS

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico. Non somministrare autonomamente questo medicinale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente in base all'età, al peso corporeo e allo stato clinico del paziente.
Il medico monitorerà la quantità di liquidi nell'organismo, il pH ematico, la diuresi e la concentrazione di elettroliti (in particolare sodio) nel sangue (soprattutto nei pazienti con elevata attività dell'ormone vasopressina o nei pazienti che assumono altri farmaci che potenziano l'effetto della vasopressina), all'inizio e durante l'infusione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di GLUCOSUM 10% FRESENIUS
In caso di somministrazione di una dose eccessiva, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Un sovradosaggio del medicinale può causare:

• iperglicemia e glicosuria, che se non riconosciute possono portare a disturbi della coscienza, coma, disidratazione e, in ultima analisi, al decesso;
• sovraccarico di liquidi;
• alterazioni della concentrazione degli elettroliti nel sangue.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue);
• glicosuria (presenza di zucchero nell'urina);
• infiammazione o trombosi venosa nel sito di somministrazione (infiammazione e piccoli coaguli sanguigni che si manifestano con indurimento palpabile della vena, arrossamento circostante, dolore e sensibilità);
• alterazioni dell'equilibrio idrico (eccesso o carenza di liquidi);
• alterazioni dell'equilibrio acido-base (variazioni del pH del sangue confermate da esami di laboratorio);
• riduzione della concentrazione di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio, magnesio e fosforo);
• edemi periferici (gonfiore alle caviglie e ai piedi);
• carenza di vitamine del gruppo B;
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), che può portare a danno cerebrale e morte causata da edema cerebrale (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare GLUCOSUM 10% FRESENIUS

Contenitore in polietilene KabiPac con tappo:
Non congelare.
Contenitore in polipropilene KabiClear con tappo, sacca in polipropilene tipo „ free flex ” o
„ free flex +”:
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
L'imballaggio, una volta aperto, non può essere conservato né riutilizzato. Il prodotto non utilizzato
o gli scarti del medicinale non devono essere riutilizzati.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. La marcatura riportata sull'imballaggio:
EXP - data di scadenza, Lot - numero di lotto.
Non utilizzare questo medicinale in caso di presenza di impurità, variazione del colore o se
l'imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GLUCOSUM 10% FRESENIUS

• Il principio attivo è glucosio sotto forma di glucosio monoidrato.

1000 ml di soluzione contengono 100 g di glucosio sotto forma di glucosio monoidrato (110 g).

• Altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).

L'osmolarità della soluzione è di 557 mOsmol/l.
Come si presenta GLUCOSUM 10% FRESENIUS e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come soluzione incolore e limpida.
Confezioni:

• contenitore in polietilene KabiPac con tappo - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• contenitore in polietilene KabiPac con tappo - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, in scatola di cartone;
• contenitore in polipropilene KabiClear con tappo - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• contenitore in polipropilene KabiClear con tappo - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, in scatola di cartone;
• sacca in polipropilene tipo „free flex” e „free flex+” (con porto senza ago) - 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• sacca in polipropilene tipo „free flex” e „free flex+” (con porto senza ago) - 30 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, in scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fabbrica di soluzioni infusionali
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Fresenius Kabi France
6, Rue du Rempart
B.P. 611
27400 Louviers Cedex
Francia
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Stabilimento di Friedberg
Freseniusstraße 1
D-61169 Friedberg
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Il dosaggio deve essere stabilito dal medico per ogni singolo paziente in base all'età, al peso corporeo e allo stato clinico del paziente.
Se non diversamente prescritto dal medico, GLUCOSUM 10% FRESENIUS deve essere somministrato secondo il seguente schema:
Velocità massima di infusione (valori indicativi):
2,5 ml/kg p.c./h (175 ml/h per un paziente di 70 kg di peso, corrispondente a 17,5 g di glucosio/h per un paziente di 70 kg di peso).
Dose giornaliera massima (valori indicativi):
40 ml/kg p.c., corrispondente a 4,0 g di glucosio/kg p.c.
È necessario rispettare rigorosamente i seguenti limiti di dosaggio del glucosio nei pazienti adulti:
0,5 g/kg p.c./h e fino a 6,0 g/kg p.c./die.
È necessario seguire le raccomandazioni generali relative all'uso e al dosaggio di carboidrati e liquidi.
GLUCOSUM 10% FRESENIUS può essere somministrato per via venosa periferica. Si raccomanda di scegliere una grande vena del braccio e di cambiare quotidianamente il sito di infusione. Poiché GLUCOSUM 10% FRESENIUS è una soluzione ipertonica, la via di somministrazione preferita è la via venosa centrale.
A causa del rischio di iponatriemia correlata al trattamento ospedaliero, prima e durante la somministrazione del medicinale può essere necessario monitorare il bilancio idrico, la glicemia sierica e la concentrazione di sodio e di altri elettroliti nel siero, in particolare nei pazienti con stimolazione non osmotica della secrezione di vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico – SIADH) e nei pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci appartenenti al gruppo degli agonisti della vasopressina.
Il monitoraggio della concentrazione di sodio nel siero è particolarmente importante durante la somministrazione di soluzioni ipotoniche rispetto alla pressione osmotica fisiologica. GLUCOSUM 10% FRESENIUS può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione a causa del metabolismo del glucosio nell'organismo.

Sovradosaggio
Iperglicemia e glicosuria, se non riconosciute, possono portare a disturbi della coscienza, coma iperosmolare iperglicemico, disidratazione e, in definitiva, al decesso.
È necessario intraprendere un trattamento adeguato, che può includere la riduzione della velocità di infusione del glucosio e la somministrazione di insulina.
Il sovraccarico di liquidi e i disturbi dell'equilibrio elettrolitico causati dal sovradosaggio della soluzione di glucosio devono essere trattati con un opportuno intervento correttivo.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni
Come per tutti i medicinali somministrati per via parenterale, è necessario verificare la compatibilità di altri farmaci aggiunti al medicinale GLUCOSUM 10% FRESENIUS.
Nel caso in cui vengano aggiunti altri farmaci al medicinale GLUCOSUM 10% FRESENIUS, la soluzione risultante deve essere somministrata immediatamente.

Farmaci che potenziano l'effetto vasopressinico
I seguenti farmaci potenziano l'effetto vasopressinico, riducendo l'escrezione renale di acqua priva di elettroliti e aumentando il rischio di iponatriemia correlata al trattamento ospedaliero in caso di terapia con liquidi non adeguatamente bilanciata:

• Farmaci che stimolano il rilascio di vasopressina, ad es. clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metamfetamina, ifosfamide, farmaci antipsicotici, oppioidi.
• Farmaci che potenziano l'effetto della vasopressina, ad es. clorpropamide, FANS, ciclofosfamide.
• Analoghi della vasopressina, ad es. desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina.

Tra gli altri prodotti medicinali che aumentano il rischio di iponatriemia rientrano anche tutti i diuretici e i farmaci antiepilettici, come l'ossicarbazepina.

Preparazione del medicinale per l'uso
Utilizzare esclusivamente una soluzione limpida.
Il residuo non utilizzato del medicinale non è idoneo ad un ulteriore utilizzo.
Non utilizzare questo medicinale in caso di contaminazione, variazione del colore o danneggiamento dell'imballaggio.
Agire in conformità con i principi di asepsi.

**Istruzioni per l'uso del sacco in polipropilene tipo „**freeflex” e „**freeflex+”:

1. Prima dell'uso, verificare l'aspetto del sacco e della soluzione – la soluzione deve essere limpida e priva di particelle estranee (non utilizzare sacchi danneggiati e/o già utilizzati in precedenza).
2. Preparazione dell'infusione:
   a) Rimuovere il sacco dall'imballaggio esterno.
   b) Rimuovere la protezione in plastica/tappo dal porto più grande (porto per infusione) con la freccia rivolta verso l'esterno dell'imballaggio.
   c) Collegare il set per infusione.
3. Aggiunta del farmaco al contenitore:
   a) Rimuovere il sacco dall'imballaggio esterno.
   b) Rimuovere la protezione in plastica/tappo dal porto più piccolo (porta di accesso, bianco per il sacco tipo „**freeflex”, azzurro chiaro per il sacco tipo „**freeflex+”) con la freccia rivolta verso l'interno dell'imballaggio, quindi aggiungere il farmaco:
   • Al sacco „**freeflex” tramite siringa con ago.
   • Al sacco „**freeflex+” tramite siringa Luer-Lock, avvitandola direttamente al porto di accesso, oppure tramite siringa standard con ago.
   • Utilizzando il dispositivo freeflex+ transfer adapter per l'aggiunta diretta del farmaco dalla fiala al contenitore.

Avvertenza: I porti sono sterili e non richiedono disinfezione prima del primo utilizzo.
I dispositivi medici destinati alla somministrazione e all'aggiunta del farmaco devono essere utilizzati secondo le istruzioni d'uso. La soluzione risultante dall'aggiunta del farmaco deve essere accuratamente mescolata e si deve verificare che non si siano formati precipitati.

Istruzioni per l'uso del contenitore tipo KabiPac e KabiClear:

1. Prima dell'uso, verificare l'aspetto del contenitore e della soluzione – la soluzione deve essere limpida e priva di particelle estranee (non utilizzare contenitori danneggiati e/o già utilizzati in precedenza).
2. Preparazione dell'infusione:
   a) Posizionare il contenitore KabiPac/KabiClear su una superficie stabile e piana.
   b) Rimuovere la protezione in plastica/tappo dal porto più grande (porto per infusione) con la freccia rivolta verso l'esterno dell'imballaggio.
   c) Inserire verticalmente il cono del set per infusione nel porto per infusione, ruotando leggermente il set con una mano mentre si tiene il collo del contenitore con l'altra mano.
3. Aggiunta del farmaco al contenitore:
   a) Posizionare il contenitore KabiPac/KabiClear su una superficie stabile e piana.
   b) Rimuovere la protezione in plastica/tappo dal porto più piccolo (porto per iniezione) con la freccia rivolta verso l'interno dell'imballaggio, quindi inserire l'ago al centro del porto per iniezione e aggiungere il farmaco nel contenitore KabiPac/KabiClear.

Avvertenza: I porti sono sterili e non richiedono disinfezione prima del primo utilizzo.
I dispositivi medici destinati alla somministrazione e all'aggiunta del farmaco devono essere utilizzati secondo le istruzioni d'uso. La soluzione risultante dall'aggiunta del farmaco deve essere accuratamente mescolata e si deve verificare che non si siano formati precipitati.

Incompatibilità farmaceutiche
I seguenti farmaci sono incompatibili con la soluzione di glucosio:
aminofilina, barbiturici solubili, eritromicina, idrocortisone, warfarin, kanamicina, sulfonamidi solubili, vitamina B.

Condizioni di conservazione
Contenitore in polietilene KabiPac con capsula: Non congelare.
Contenitore in polipropilene KabiClear con capsula, sacco in polipropilene tipo „**freeflex” o „**freeflex+”: Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Dopo l'apertura, l'imballaggio non può essere conservato né riutilizzato. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione del medicinale rimanente nel contenitore.

Smaltimento dei residui del medicinale
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.