УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Глюкоза 10 Браун, 100 мг/мл, розчин для інфузій
(Glucosum)
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте укладинку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Глюкоза 10 Браун і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Глюкоза 10 Браун
Як застосовувати лікарський засіб Глюкоза 10 Браун
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Глюкоза 10 Браун
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ГЛЮКОЗА 10 БРАУН І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Глюкоза 10 Браун — це розчин глюкози, який вводиться через катетер у вену (внутрішньовенна інфузія).
Лікарський засіб Глюкоза 10 Браун застосовують для надання вуглеводів пацієнту у випадках, коли
пероральне харчування неможливе або недостатнє.
Цей лікарський засіб також застосовують за необхідності підвищення занадто низького рівня цукру в крові.
Цей засіб можна також використовувати для розчинення та розведення лікарських засобів, які необхідно вводити пацієнту внутрішньовенно.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ГЛЮКОЗА 10 БРАУН

Коли не застосовувати препарат Глюкоза 10 Браун:

якщо у пацієнта спостерігається надто високий рівень цукру в крові (гіперглікемія), що вимагає введення більше ніж 6 одиниць інсуліну на годину;
якщо у пацієнта спостерігається delirium tremens одночасно зі значним дефіцитом рідини;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу, тобто стан шоку та колапсу;
якщо у пацієнта спостерігається ацидоз;
якщо пацієнт виснажений (дегідратація);
якщо у пацієнта виявлено наявність води в легенях (набряк легень);
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Глюкоза 10 Браун слід обговорити це з лікарем або
медсестрою.
Цей препарат не повинен застосовуватися пацієнту під час або після перенесеного інсульту, якщо тільки лікар
не вважає, що застосування цього препарату є необхідним у лікуванні.
Перед і під час застосування цього препарату через регулярні проміжки часу необхідно перевіряти рівень цукру,
рідини, електролітів (особливо калію) у крові, а також кислотно-лужну рівновагу. Для цього
необхідно взяти у пацієнта проби крові. За потреби слід регулювати рівень цукру в крові
шляхом введення інсуліну.
Перед початком введення цього препарату слід виправити порушення рівня рідини та електролітів, такі
як:

надто низький рівень калію або натрію в крові (гіпокаліємія, гіпонатріємія);
дефіцит води та надмірні втрати солі.

Лікар ретельно оцінить необхідність застосування цього препарату у випадку, якщо у пацієнта виявлено:

цукровий діабет або інші випадки непереносимості вуглеводів;
збільшений об’єм крові;
інші порушення обміну речовин (наприклад, після хірургічного втручання або травми, при недостатньому постачанні тканин киснем або при захворюваннях органів), що може призводити до надмірного закислення крові;
надто високий рівень концентрації речовин у крові (висока осмолярність крові);
порушення функції нирок або серця.

У разі ушкодження гематоенцефалічного бар’єру лікар застосує особливі заходи обережності,
оскільки цей препарат може підвищувати тиск у черепі та в спинному мозку.
У разі подразнення або запалення стінки вени в місці введення препарату лікар розгляне можливість зміни
місця вколу інфузійного набору.
Необхідно забезпечити додаткове поповнення електролітів (особливо калію, магнію,
фосфатів) та вітамінів (особливо вітаміну B ).
Діти
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні цього препарату у дітей до
закінчення 2-го року життя. Раптове припинення інфузії, що вводиться з великою швидкістю, може, особливо у
цій групі пацієнтів, призводити до значного зниження рівня цукру в крові.
Препарат Глюкоза 10 Браун та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
У разі змішування цього препарату з іншими ліками або речовинами лікар дотримуватиметься обережності та
застосовуватиме виключно ті ліки та речовини, які можна вводити разом з препаратом Глюкоза 10
Браун.
Препарат Глюкоза 10 Браун не можна змішувати з концентратом червоних кров’яних тілець, не можна вводити
його одночасно з кров’ю, а також безпосередньо перед або після цього через той самий інфузійний набір.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Лікар прийме рішення щодо застосування цього препарату під час вагітності. Під час застосування цього
препарату необхідно контролювати рівень цукру в крові.
Годування грудьми
Лікар прийме рішення щодо застосування цього препарату під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Глюкоза 10 Браун не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ГЛЮКОЗА 10 БРАУН

Дозу лікарського засобу Глюкоза 10 Браун визначає лікар залежно від стану здоров’я пацієнта.
Дозування
Для пацієнтів дорослих та підлітків віком понад 15 років максимальна добова доза
лікарського засобу становить 40 мл на кг маси тіла на добу. Лікарський засіб не можна вводити зі швидкістю,
що перевищує 2,5 мл на кг маси тіла на годину.
Для дітей віком до 14 років максимальну добову дозу лікарського засобу визначають
залежно від віку та маси тіла:
Діти, народжені передчасно: 180 мл на кг маси тіла
Новонароджені: 150 мл на кг маси тіла
Діти віком 1–2 роки: 150 мл на кг маси тіла
Діти віком 3–5 років: 120 мл на кг маси тіла
Діти віком 6–10 років: 100 мл на кг маси тіла
Діти віком 11–14 років: 80 мл на кг маси тіла
При визначенні дози слід враховувати добову потребу в рідкій їжі згідно з наведеними нижче
рекомендаціями для дітей:
перший день життя: 60–120 мл на кг маси тіла
другий день життя: 80–120 мл на кг маси тіла
третій день життя: 100–130 мл на кг маси тіла
четвертий день життя: 120–150 мл на кг маси тіла
п’ятий день життя: 140–160 мл на кг маси тіла
шостий день життя: 140–180 мл на кг маси тіла

1 місяць, до стабільного періоду зростання: 140–170 мл на кг маси тіла
1 місяць, у період стабільного зростання: 140–160 мл на кг маси тіла
від 2 до 12 місяців життя: 120–150 мл на кг маси тіла
другий рік життя: 80–120 мл на кг маси тіла
від 3 до 5 років: 80–100 мл на кг маси тіла
від 6 до 12 років: 60–80 мл на кг маси тіла
від 13 до 18 років: 50–70 мл на кг маси тіла

Особливі умови
У разі порушень метаболізму (наприклад, після хірургічного втручання або травми, при
недостатньому забезпеченні тканин киснем або за наявності органних захворювань) дози глюкози
слід коригувати з метою підтримання нормальної концентрації глюкози в крові.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Глюкоза 10 Браун вводять через катетер безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Глюкоза 10 Браун
Оскільки добові дози визначає лікар, застосування більшої дози є малоймовірним.
Передозування лікарського засобу може призвести до підвищення рівня цукру в крові, виділення глюкози з сечею, підвищення об’єму внутрішніх рідин, дефіциту рідини, порушення або втрати свідомості внаслідок високого рівня глюкози в крові або надмірної концентрації внутрішніх рідин, надлишку рідини з супутнім підвищенням тургору шкіри, венозної тромбоемболії (відчуття важкості та набрякнення ніг), набряку тканин (можливий у разі накопичення рідини в легенях або набряку мозку) та підвищення рівня електролітів у крові. У разі дуже великого передозування може виникнути також накопичення жиру в печінці.
У такому разі інфузію слід уповільнити або, за потреби, припинити.
Лікар визначить подальші кроки лікування, наприклад, введення інсуліну, рідин або електролітів.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація щодо застосування цього лікарського засобу.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо препарат застосовується відповідно до рекомендацій, очікувати побічних ефектів не варто.
Повідомлення про підозрювані побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ГЛЮКОЗА 10 БРАУН

Зберігати у місці, недоступному для дітей і прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін
придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Застосовувати препарат тільки в тому випадку, якщо розчин прозорий або майже безбарвний, а упаковка та
закриття не пошкоджені.
Особливих заходів обережності щодо зберігання не потрібно.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Глюкоза 10 Браун

Діючою речовиною є глюкоза одноводна. В одному літрі цього лікарського засобу міститься 110 г глюкози одноводної, що відповідає 100 г глюкози.
Інші складові: вода для ін'єкцій

Енергетична цінність 1675 кДж/л = 400 ккал/л
Осмолярність теоретична: 555 мОсм/л
Кислотність титрована (до рН = 7) < 0,5 ммоль/л
рН: 3,5 – 5,5
Як виглядає лікарський засіб Глюкоза 10 Браун і що містить упаковка
Глюкоза 10 Браун — це розчин для інфузій (для введення за допомогою інфузійної системи).
Це прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин глюкози одноводної у воді.
Лікарський засіб Глюкоза 10 Браун постачається у:

скляних пляшках із безбарвного скла місткістю 500 мл, у збірній упаковці 10 x 500 мл
поліетиленових контейнерах типу Ecoflac plus, місткістю: 500 мл та 1000 мл, у збірних упаковках 10 x 500 мл та 10 x 1000 мл

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний, що має Виробники
дозвіл на введення в обіг
B. Braun Melsungen AG B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen 34212 Melsungen
Німеччина Німеччина
B.Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi (Barcelona)
Іспанія

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення. Даний препарат можна вводити у великі периферичні вени.
Особливі застереження та заходи обережності щодо застосування
Загальні положення
Не рекомендується введення розчинів глюкози пацієнтам після ішемічного інсульту, оскільки
відомі випадки поглиблення ураження мозку, пов’язаного з ішемічним інсультом, та
подовження терміну відновлення внаслідок гіперглікемії.
Введення гіперосмолярних розчинів глюкози пацієнтам із порушенням гематоенцефалічного бар’єру
може призводити до підвищення внутрішньочерепного / внутрішньомозкового тиску.
Перед початком інфузії глюкози необхідно скоригувати дефіцити рідини та електролітів, такі як
дегідратація, гіпонатріємія та гіпокаліємія.
Цей розчин слід вводити з особливою обережністю у таких випадках:

гіперволемія
ниркова недостатність
серцева недостатність
підвищена осмолярність плазми
виявлена субклінічна цукровий діабет або непереносимість вуглеводів.

Нестабільний метаболізм (наприклад, після хірургічного втручання або травми, при гіпоксії або органній недостатності) порушує окислювальний метаболізм глюкози та може призводити до метаболічного ацидозу.
Випадки гіперглікемії необхідно ретельно контролювати та лікувати за допомогою інсуліну. Введення
інсуліну пов’язане з додатковим переміщенням калію в клітини, що може посилювати
гіпоглікемію.
Раптова зупинка інфузії глюкози, яка вводилася з високою швидкістю, може призводити до тяжкої
гіпоглікемії внаслідок високого рівня інсуліну в плазмі. Це стосується особливо дітей віком
до 2 років, пацієнтів із цукровим діабетом та пацієнтів з іншими захворюваннями, пов’язаними з порушенням
гомеостазу глюкози. У відповідних випадках інфузію глюкози слід припиняти поступово протягом 30–60
хвилин. Як захід обережності рекомендується контролювати кожного пацієнта протягом 30 хвилин
на наявність гіпоглікемії у перший день після припинення парентерального харчування.
Клінічний моніторинг пацієнта повинен включати контроль концентрації глюкози в крові, концентрацію
електролітів у плазмі, баланс рідини та кислотно-лужний баланс. Оскільки введення розчинів глюкози
пов’язане з надходженням у організм вільної води, що може призводити до виникнення або погіршення
гіпонатріємії, необхідно уважно контролювати рівень натрію. Частота та вид лабораторних досліджень
залежать від загального стану пацієнта, метаболічного стану, введеної дози та тривалості лікування.
Також необхідно контролювати загальну кількість введеної глюкози.
Парентеральне харчування пацієнтів із станом недоїдання з використанням максимальних доз і з
максимальною швидкістю з самого початку терапії без додаткової супліментації калію, магнію та
фосфатів може призводити до виникнення синдрому повторного насичення, що проявляється
гіпокаліємією, гіпофосфатемією та гіпомагніємією. Клінічні симптоми можуть виникнути через кілька
днів після початку парентерального харчування. У таких пацієнтів схеми інфузії слід наростати поступово.
Необхідна додаткова супліментація електролітів залежно від відхилень від нормальних показників.
Особливу обережність слід дотримувати у пацієнтів із гіпокаліємією. Необхідна супліментація калію.
Електроліти та вітаміни можна вводити за потреби. Для метаболізму глюкози необхідні вітаміни групи B, особливо тіамін.
У зв’язку з ризиком псевдоаглютинації не слід вводити глюкозу через той самий інфузійний комплект,
одночасно, безпосередньо перед або після переливання крові.
У разі виявлення симптомів подразнення, запалення або тромбофлебіту під час інфузії у периферичні вени
слід розглянути можливість зміни місця введення інфузійного комплекту.
Увага: У разі застосування цього препарату як розчинника для іншого лікарського засобу слід
враховувати інформацію щодо безпеки, надану виробником лікарського засобу, що застосовується
разом з розчином глюкози.
Діти
Діти віком до 2 років особливо схильні до ризику рецидиву гіпоглікемії у разі раптової зупинки інфузії,
яка вводилася з високою швидкістю; див. вище.
Термін придатності після першого відкриття упаковки
Інфузію слід починати безпосередньо після під’єднання ємності з препаратом до інфузійного пристрою.
Термін придатності лікарського засобу після відновлення або розведення
З мікробіологічної точки зору, суміші з додатками або іншими інфузійними розчинами слід застосовувати
негайно. У разі, якщо негайне застосування неможливе, користувач несе відповідальність за умови та час
зберігання суміші в готовому до застосування стані перед введенням.
Час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо
підготовка не проводилася в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Необхідно дотримуватися правил, вказаних виробником лікарського засобу, що застосовується разом або розчиняється у
лікарському засобі Глюкоза 10 Браун.
Несумісність
Оскільки розчини глюкози мають кислу реакцію, можуть виникати несумісності при змішуванні з іншими
лікарськими засобами та кров’ю. Інформацію щодо сумісності можна отримати у виробників лікарських
засобів, що застосовуються разом із продуктом Глюкоза 10 Браун.
У зв’язку з ризиком псевдоаглютинації не дозволяється створювати суспензію з концентратами еритроцитів у
лікарському засобі Глюкоза 10 Браун.