Glucosio 10 Braun

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Glucosio 10 Braun, 100 mg/ml, soluzione per infusione
(Glucosum)
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Glucosio 10 Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosio 10 Braun
3. Come usare Glucosio 10 Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glucosio 10 Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È GLUCOSIO 10 BRAUN E A COSA SERVE

Glucosio 10 Braun è una soluzione di glucosio somministrata per via endovenosa attraverso un catetere venoso (infusione endovenosa).
Glucosio 10 Braun viene utilizzato per fornire al paziente carboidrati quando l'alimentazione per via orale non è possibile o non è sufficiente.
Il medicinale viene impiegato anche per aumentare, se necessario, una concentrazione ematica troppo bassa di zucchero (glicemia).
Questo medicinale può essere utilizzato anche per ricostituire o diluire altri medicinali che devono essere somministrati per infusione.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE GLUCOSIO 10 BRAUN

Quando non usare il medicinale Glucosio 10 Braun:

• se il paziente presenta un'elevata concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia) che richiede la somministrazione di più di 6 unità di insulina all'ora;
• se il paziente presenta delirium tremens associato a grave carenza di liquidi;
• se il paziente presenta gravi disturbi circolatori, come nello stato di shock o collasso circolatorio;
• se il paziente presenta acidosi;
• se il paziente è disidratato;
• se è presente presenza di acqua nei polmoni (edema polmonare);
• se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Glucosio 10 Braun, si deve discutere con il medico o
l'infermiere.
Questo medicinale non deve essere somministrato al paziente durante o dopo un ictus, a meno che il medico
non ritenga necessario il suo utilizzo nel trattamento.
Prima e durante la somministrazione di questo medicinale, a intervalli regolari, devono essere controllati i livelli di zucchero, liquidi, elettroliti (in particolare potassio) nel sangue e l'equilibrio acido-base. A tale scopo
devono essere prelevati campioni di sangue dal paziente. Se necessario, i livelli di zucchero nel sangue
devono essere regolati mediante somministrazione di insulina.
Prima di iniziare la somministrazione di questo medicinale, devono essere corretti i disturbi dei liquidi e degli elettroliti, come:

• bassa concentrazione di potassio o sodio nel sangue (ipokaliemia, iponatriemia);
• carenza di acqua ed eccessive perdite di sali.

Il medico valuterà attentamente la somministrazione di questo medicinale nei pazienti nei quali sono stati riscontrati:

• diabete o altri casi di intolleranza ai carboidrati;
• elevato volume ematico;
• altri disturbi metabolici (ad esempio dopo interventi chirurgici o traumi, in caso di insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti o in presenza di malattie d'organo), che possono comportare un'eccessiva acidificazione del sangue;
• eccessiva concentrazione del sangue (elevata osmolarità ematica);
• disturbi renali o cardiaci.

In caso di compromissione della barriera emato-encefalica, il medico adotterà particolari precauzioni,
poiché questo medicinale può aumentare la pressione intracranica e nel midollo spinale.
In caso di irritazione o infiammazione della parete venosa nel sito di somministrazione, il medico valuterà la possibilità di cambiare il sito di infusione.
È necessario garantire un'integrazione aggiuntiva di elettroliti (in particolare potassio, magnesio,
fosfati) e di vitamine (in particolare vitamina B).
Bambini
È necessario prestare particolare cautela nell'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. L'interruzione improvvisa di un'infusione somministrata ad alta velocità può, in particolare in questo gruppo di pazienti, portare a un forte abbassamento della concentrazione di zucchero nel sangue.
Glucosio 10 Braun e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti dal paziente, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
Nel caso di miscelazione di questo medicinale con altri farmaci o sostanze, il medico adotterà precauzioni e utilizzerà esclusivamente medicinali e sostanze compatibili con Glucosio 10 Braun.
Il medicinale Glucosio 10 Braun non deve essere miscelato con concentrato di globuli rossi, non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue né immediatamente prima o dopo attraverso lo stesso set di infusione.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale durante la gravidanza. Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario monitorare la concentrazione di zucchero nel sangue.
Allattamento
Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Glucosio 10 Braun non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. COME USARE IL MEDICINALE GLUCOSIO 10 BRAUN

La dose del medicinale Glucosio 10 Braun verrà stabilita dal medico in base alle condizioni di salute del paziente.
Dosaggio
Nei pazienti adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni, la dose massima del medicinale è di 40 ml per kg di peso corporeo al giorno. Il medicinale non deve essere somministrato a una velocità superiore a 2,5 ml per kg di peso corporeo all'ora.
Nei bambini di età inferiore ai 14 anni, la dose giornaliera massima sarà stabilita in base all'età e al peso corporeo:
Neonati pretermine: 180 ml per kg di peso corporeo
Neonati: 150 ml per kg di peso corporeo
Bambini di età compresa tra 1 e 2 anni: 150 ml per kg di peso corporeo
Bambini di età compresa tra 3 e 5 anni: 120 ml per kg di peso corporeo
Bambini di età compresa tra 6 e 10 anni: 100 ml per kg di peso corporeo
Bambini di età compresa tra 11 e 14 anni: 80 ml per kg di peso corporeo

Nella determinazione della dose va considerata l'assunzione giornaliera di liquidi, secondo le seguenti indicazioni per i bambini:
Primo giorno di vita: 60 – 120 ml per kg di peso corporeo
Secondo giorno di vita: 80 – 120 ml per kg di peso corporeo
Terzo giorno di vita: 100 – 130 ml per kg di peso corporeo
Quarto giorno di vita: 120 – 150 ml per kg di peso corporeo
Quinto giorno di vita: 140 – 160 ml per kg di peso corporeo
Sesto giorno di vita: 140 – 180 ml per kg di peso corporeo

1° mese, prima della fase di crescita stabile: 140 – 170 ml per kg di peso corporeo
1° mese, durante la fase di crescita stabile: 140 – 160 ml per kg di peso corporeo
Da 2 a 12 mesi di vita: 120 – 150 ml per kg di peso corporeo
2° anno di vita: 80 – 120 ml per kg di peso corporeo
Da 3 a 5 anni: 80 – 100 ml per kg di peso corporeo
Da 6 a 12 anni: 60 – 80 ml per kg di peso corporeo
Da 13 a 18 anni: 50 – 70 ml per kg di peso corporeo

Condizioni particolari
In caso di alterazioni del metabolismo (ad esempio dopo interventi chirurgici o traumi, in caso di insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti o in presenza di malattie d'organo), le dosi di glucosio devono essere adattate per garantire una concentrazione normale di glucosio nel sangue.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Glucosio 10 Braun viene somministrato tramite cannula direttamente in vena (infusione endovenosa).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Glucosio 10 Braun
Poiché le dosi giornaliere sono stabilite dal medico, è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva.
Un sovradosaggio può causare aumento della concentrazione di zucchero nel sangue, escrezione di glucosio con le urine, aumento della concentrazione dei liquidi corporei, carenza di liquidi, alterazione o perdita di coscienza dovuta all'elevata concentrazione di glucosio nel sangue o alla eccessiva concentrazione dei liquidi corporei, sovraccarico idrico con aumento della tensione della cute, trombosi venosa (senso di pesantezza e gonfiore alle gambe), edema dei tessuti (possibile in caso di accumulo di liquido nei polmoni o edema cerebrale) e aumento dei livelli ematici di elettroliti. In caso di sovradosaggio molto grave, può verificarsi anche accumulo di grasso nel fegato.
In tale situazione, l'infusione deve essere rallentata o, se necessario, interrotta.
Il medico deciderà le ulteriori misure terapeutiche, ad esempio la somministrazione di insulina, liquidi o elettroliti.
Si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista qualora si necessiti di consigli o informazioni aggiuntive riguardo all'uso di questo medicinale.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se il medicinale viene utilizzato secondo le raccomandazioni, non ci si deve attendere effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE GLUCOSIO 10 BRAUN

Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scaden90 indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Utilizzare il prodotto solo se la soluzione è trasparente o quasi incolore e se l'imballaggio e il sigillo sono intatti.
Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Glucosio 10 Braun

• Il principio attivo è glucosio monoidrato. Ogni litro di questo medicinale contiene 110 g di glucosio monoidrato, corrispondenti a 100 g di glucosio.
• Altri componenti: acqua per preparazioni iniettabili

Energia 1675 kJ/l = 400 kcal/l
Osmolarità teorica: 555 mOsm/l
Acidità titolabile (fino a pH = 7) < 0,5 mmol/l
pH: 3,5 – 5,5
Aspecto del medicinale Glucosio 10 Braun e contenuto della confezione
Glucosio 10 Braun è una soluzione per infusione (da somministrare tramite apparecchio per fleboclisi).
Si tratta di una soluzione limpida, incolore o quasi incolore di glucosio monoidrato in acqua.
Il medicinale Glucosio 10 Braun è disponibile in:

• flaconi di vetro incolore con capacità di 500 ml, disponibili in confezioni multiple da 10 x 500 ml
• contenitori di polietilene di tipo Ecoflac plus, con capacità di: 500 ml e 1000 ml, disponibili in confezioni multiple da 10 x 500 ml e 10 x 1000 ml

Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Produttori
B. Braun Melsungen AG B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen 34212 Melsungen
Germania Germania
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi (Barcellona)
Spagna

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Modalità di somministrazione
Infusione endovenosa. Questo medicinale può essere somministrato in vene periferiche di grosso calibro.
Precauzioni speciali e misure di cautela nell'uso
Generali
Non si raccomanda la somministrazione di soluzioni di glucosio a pazienti dopo un ictus ischemico cerebrale, poiché sono noti casi di aggravamento dei danni cerebrali legati all’ictus ischemico e di prolungamento del tempo di recupero a causa dell’iperglicemia.
La somministrazione di soluzioni di glucosio iperosmolari a pazienti con barriera ematoencefalica compromessa può portare ad un aumento della pressione intracranica/intratecale.
Prima di iniziare l’infusione di glucosio, è necessario correggere eventuali squilibri di liquidi ed elettroliti, come disidratazione, iponatriemia e ipokaliemia.
Questa soluzione deve essere somministrata con particolare cautela nei seguenti casi:

• ipervolemia
• insufficienza renale
• insufficienza cardiaca
• aumentata osmolarità plasmatica
• diabete sottoclinico o intolleranza ai carboidrati accertata.

Uno stato metabolico instabile (ad esempio dopo intervento chirurgico o trauma, in condizioni di ipossia o insufficienza d’organo) altera il metabolismo ossidativo del glucosio e può portare ad acidosi metabolica.
I casi di iperglicemia devono essere attentamente monitorati e trattati con insulina. La somministrazione di insulina comporta inoltre uno spostamento aggiuntivo di potassio all’interno delle cellule, il che può aggravare l’ipoglicemia.
L’interruzione improvvisa di un’infusione di glucosio somministrata ad alta velocità può causare una grave ipoglicemia, dovuta all’elevata concentrazione di insulina nel plasma. Ciò riguarda soprattutto i bambini di età inferiore a 2 anni, i pazienti diabetici e i pazienti affetti da altre patologie associate a un’alterata omeostasi del glucosio. Nei casi evidenti, l’infusione di glucosio deve essere gradualmente interrotta nell’arco di 30 – 60 minuti. Come misura precauzionale, si raccomanda di monitorare ogni paziente per un periodo di 30 minuti al fine di escludere ipoglicemia, nel primo giorno successivo alla sospensione della nutrizione parenterale.
Il monitoraggio clinico del paziente deve comprendere il controllo della glicemia, dei livelli plasmatici di elettroliti, dell’equilibrio idrico e dell’equilibrio acido-base. Poiché la somministrazione di soluzioni di glucosio comporta l’apporto di acqua non associata, che può causare o aggravare l’iponatriemia, è necessario monitorare attentamente la concentrazione di sodio. La frequenza e il tipo di esami di laboratorio dipendono dallo stato generale del paziente, dallo stato metabolico, dalla dose somministrata e dalla durata del trattamento. È inoltre necessario monitorare la quantità totale di glucosio somministrato.
La nutrizione parenterale di pazienti in stato di malnutrizione con dosi massime e velocità massima fin dall’inizio della terapia, senza supplementazione aggiuntiva di potassio, magnesio e fosfati, può portare al cosiddetto sindrome da refeeding (sindrome da reintroductio alimentare), caratterizzata da ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. I sintomi clinici possono manifestarsi alcuni giorni dopo l’inizio della nutrizione parenterale. Nei pazienti di questo tipo, gli schemi di infusione devono essere avviati gradualmente. È necessaria una supplementazione aggiuntiva di elettroliti in base alle deviazioni rispetto ai valori normali.
È necessaria particolare cautela nei pazienti con ipokaliemia. È indispensabile la supplementazione di potassio.
Elettroliti e vitamine possono essere somministrati secondo necessità. Per il metabolismo del glucosio sono necessarie le vitamine del gruppo B, in particolare la tiamina.
A causa del rischio di pseudoagglutinazione, non si deve somministrare glucosio attraverso lo stesso set di infusione, contemporaneamente, immediatamente prima o immediatamente dopo la trasfusione di sangue.
In caso di comparsa di sintomi di irritazione, infiammazione o flebite trombotica durante l’infusione in vene periferiche, si deve considerare la possibilità di cambiare il sito di infusione.
Attenzione: Quando questo medicinale viene utilizzato come veicolo per un altro prodotto medicinale, è necessario prendere in considerazione le informazioni sulla sicurezza fornite dal produttore del medicinale somministrato in associazione con la soluzione di glucosio.
Bambini
I bambini di età inferiore a 2 anni sono particolarmente esposti al rischio di recidiva di ipoglicemia in caso di interruzione improvvisa di un’infusione somministrata ad alta velocità; si veda sopra.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio
L’infusione deve essere iniziata immediatamente dopo aver collegato il contenitore del medicinale all’apparecchio per fleboclisi.
Periodo di validità del medicinale dopo ricostituzione o diluizione
Dal punto di vista microbiologico, le miscele contenenti additivi o altre soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente. In caso contrario, l’utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione prima dell’utilizzo. Il tempo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la preparazione non avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
È necessario seguire le istruzioni fornite dal produttore del medicinale somministrato in associazione o diluito nel prodotto medicinale Glucosio 10 Braun.
Incompatibilità
Poiché le soluzioni di glucosio sono acide, possono verificarsi incompatibilità quando vengono miscelate con altri medicinali o con sangue. Informazioni riguardo alla compatibilità sono disponibili presso i produttori dei medicinali somministrati in associazione con il prodotto Glucosio 10 Braun.
A causa del rischio di pseudoagglutinazione, non è consentito preparare una sospensione di concentrati eritrocitari nel medicinale Glucosio 10 Braun.