Глюкоза 10 браун

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Глюкоза 10 Браун, 100 мг/мл, раствор для инфузий
(Glucosum)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Глюкоза 10 Браун и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Глюкоза 10 Браун
3. Как применять лекарственное средство Глюкоза 10 Браун
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Глюкоза 10 Браун
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ГЛЮКОЗА 10 БРАУН И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Глюкоза 10 Браун — это раствор глюкозы, вводимый внутривенно через катетер (внутривенная инфузия).
Лекарственное средство Глюкоза 10 Браун применяют с целью поставки углеводов пациенту в тех случаях, когда пероральное питание невозможно или недостаточно.
Данное лекарственное средство также применяют при необходимости повышения слишком низкого уровня сахара в крови.
Этот препарат может применяться также для растворения и разведения лекарственных препаратов, которые необходимо ввести пациенту внутривенно.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА Глюкоза 10 Браун

Когда не применять препарат Глюкоза 10 Браун:

• при повышенной концентрации сахара в крови (гипергликемии), требующей введения более 6 единиц инсулина в час;
• при наличии у пациента делириума («белой горячки») одновременно с тяжелым дефицитом жидкости;
• при тяжелых нарушениях кровообращения, например, в состоянии шока или коллапса;
• при наличии у пациента ацидоза (закисления крови);
• при обезвоживании пациента;
• при наличии у пациента жидкости в легких;
• при тяжелой сердечной недостаточности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Глюкоза 10 Браун необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Данный препарат не следует вводить пациенту во время или после перенесенного инсульта, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение необходимым для лечения.
Перед началом и во время введения препарата необходимо регулярно контролировать уровень сахара, жидкости, электролитов (особенно калия) в крови, а также кислотно-щелочной баланс. Для этого у пациента будут браться пробы крови. При необходимости уровень сахара в крови корректируется путем введения инсулина.
Перед началом введения препарата необходимо скорректировать нарушения водно-электролитного баланса, такие как:

• слишком низкий уровень калия или натрия в крови (гипокалиемия, гипонатриемия);
• дефицит воды и чрезмерная потеря солей.

Врач тщательно оценит необходимость применения препарата в случае, если у пациента диагностировано:

• сахарный диабет или другая непереносимость углеводов;
• увеличение объема крови;
• другие нарушения метаболизма (например, после хирургического вмешательства или травмы, при недостаточном снабжении тканей кислородом или при органических заболеваниях), которые могут привести к повышенному закислению крови;
• повышенная концентрация веществ в крови (высокая осмолярность крови);
• нарушения функции почек или сердца.

При повреждении гематоэнцефалического барьера врач должен применять особые меры предосторожности, поскольку данный препарат может повышать внутричерепное давление и давление в спинном мозге.
При раздражении или воспалении стенки вены в месте введения препарата врач может рассмотреть вопрос о смене места введения инфузионного набора.
Необходимо обеспечить дополнительное восполнение электролитов (особенно калия, магния, фосфатов), а также витаминов (особенно витамина B₁).

Дети
Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата Глюкоза 10 Браун у детей младше 2 лет. Внезапное прекращение инфузии, вводимой с высокой скоростью, может привести, особенно у этой группы пациентов, к резкому снижению уровня сахара в крови.

Взаимодействие препарата Глюкоза 10 Браун с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
При смешивании данного препарата с другими лекарственными средствами или веществами врач будет соблюдать осторожность и использовать только те препараты и вещества, совместимые с Глюкозой 10 Браун.
Препарат Глюкоза 10 Браун нельзя смешивать с концентратом эритроцитов, нельзя вводить одновременно с кровью, а также непосредственно до или после введения крови через один и тот же инфузионный набор.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Беременность
Врач примет решение о целесообразности применения препарата во время беременности. Во время его применения необходимо контролировать уровень сахара в крови.
Грудное вскармливание
Врач примет решение о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Глюкоза 10 Браун не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО ГЛЮКОЗА 10 БРАУН

Дозировка препарата Глюкоза 10 Браун определяется врачом в зависимости от состояния здоровья пациента.
Дозирование
Для взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет максимальная суточная доза препарата составляет 40 мл на кг массы тела. Препарат не должен вводиться со скоростью более 2,5 мл на кг массы тела в час.
Для детей младше 14 лет максимальная суточная доза определяется в зависимости от возраста и массы тела:
Дети, рождённые преждевременно: 180 мл на кг массы тела
Новорождённые: 150 мл на кг массы тела
Дети в возрасте 1–2 лет: 150 мл на кг массы тела
Дети в возрасте 3–5 лет: 120 мл на кг массы тела
Дети в возрасте 6–10 лет: 100 мл на кг массы тела
Дети в возрасте 11–14 лет: 80 мл на кг массы тела

При определении объёма дозы необходимо учитывать суточную потребность в жидкости согласно следующим рекомендациям для детей:
первый день жизни: 60–120 мл на кг массы тела
второй день жизни: 80–120 мл на кг массы тела
третий день жизни: 100–130 мл на кг массы тела
четвёртый день жизни: 120–150 мл на кг массы тела
пятый день жизни: 140–160 мл на кг массы тела
шестой день жизни: 140–180 мл на кг массы тела

1-й месяц, до начала стабильного роста: 140–170 мл на кг массы тела
1-й месяц, в период стабильного роста: 140–160 мл на кг массы тела
от 2 до 12 месяцев: 120–150 мл на кг массы тела
2-й год жизни: 80–120 мл на кг массы тела
от 3 до 5 лет: 80–100 мл на кг массы тела
от 6 до 12 лет: 60–80 мл на кг массы тела
от 13 до 18 лет: 50–70 мл на кг массы тела

Особые условия
При нарушениях метаболизма (например, после хирургического вмешательства или травмы, при недостаточном снабжении тканей кислородом или при органных заболеваниях) дозы глюкозы следует корректировать с целью поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.
Способ применения
Препарат Глюкоза 10 Браун вводится внутривенно через катетер (инфузия).
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Глюкоза 10 Браун
Поскольку суточные дозы назначаются врачом, вероятность применения повышенной дозы крайне мала.
Передозировка может привести к повышению уровня сахара в крови, выделению глюкозы с мочой, увеличению объёма внутренних жидкостей, обезвоживанию, нарушению или потере сознания вследствие высокой концентрации глюкозы в крови или чрезмерной концентрации внутренних жидкостей, избыточному накоплению жидкости с повышением напряжения кожи, тромбозу вен (ощущение тяжести и отёк ног), отёку тканей (возможен отёк лёгких или мозга), повышению концентрации электролитов в крови. При очень сильной передозировке возможно также накопление жира в печени.
В таком случае инфузию необходимо замедлить или, при необходимости, прекратить.
Врач определит дальнейшие шаги лечения, например, введение инсулина, жидкостей или электролитов.
При необходимости совета или дополнительной информации по применению данного препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, препарат Глюкоза 10 Браун может вызывать нежелательные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если препарат используется в соответствии с рекомендациями, ожидать нежелательных эффектов не следует.
Сообщение о подозреваемых нежелательных эффектах
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или
медицинской сестре. Нежелательные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать субъекту, несущему ответственность.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ГЛЮКОЗА 10 БРАУН

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Применять препарат только в том случае, если раствор прозрачный или почти бесцветный, а упаковка и герметичность закрытия не повреждены.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Глюкоза 10 Браун

• Действующим веществом является моногидрат глюкозы. В одном литре этого лекарства содержится 110 г моногидрата глюкозы, что соответствует 100 г глюкозы.
• Прочие компоненты: вода для инъекций

Энергетическая ценность 1675 кДж/л = 400 ккал/л
Теоретическая осмолярность: 555 мОсм/л
Титруемая кислотность (до pH = 7) < 0,5 ммоль/л
pH: 3,5 – 5,5
Как выглядит лекарство Глюкоза 10 Браун и что содержит упаковка
Глюкоза 10 Браун — это раствор для инфузий (для введения с помощью инфузионного аппарата).
Это прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор моногидрата глюкозы в воде.
Лекарство Глюкоза 10 Браун поставляется в:

• стеклянных флаконах из бесцветного стекла объемом 500 мл, в коллективной упаковке 10 x 500 мл;
• полиэтиленовых контейнерах типа Ecoflac plus объемом 500 мл и 1000 мл, в коллективных упаковках 10 x 500 мл и 10 x 1000 мл.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект, обладающий разрешением на введение в оборот
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Германия

Производители
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Германия
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi (Barcelona)
Испания

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Способ введения
Внутривенная инфузия. Препарат можно вводить в крупные периферические вены.
Особые меры предосторожности и предупреждения при применении
Общие
Не рекомендуется введение растворов глюкозы пациентам после ишемического инсульта, поскольку известны случаи усугубления повреждений мозга, связанных с ишемическим инсультом, и удлинения периода восстановления вследствие гипергликемии.
Введение гиперосмолярных растворов глюкозы пациентам с повреждённым гематоэнцефалическим барьером может привести к повышению внутричерепного / внутрипозвоночного давления.
Перед началом инфузии глюкозы необходимо скорректировать дефициты жидкости и электролитов, такие как дегидратация, гипонатриемия и гипокалиемия.
Данный раствор следует вводить с особой осторожностью в следующих случаях:

• гиперволемия
• почечная недостаточность
• сердечная недостаточность
• повышенная осмолярность плазмы
• выявленная субклиническая сахарный диабет или непереносимость углеводов.

Нестабильный метаболизм (например, после хирургического вмешательства или травмы, при гипоксии или органической недостаточности) нарушает окислительный метаболизм глюкозы и может привести к метаболическому ацидозу.
Случаи гипергликемии необходимо тщательно контролировать и лечить с помощью инсулина. Введение инсулина связано с дополнительным перемещением калия в клетки, что может усиливать гипогликемию.
Внезапное прекращение инфузии глюкозы, вводимой с высокой скоростью, может привести к тяжёлой гипогликемии вследствие высокой концентрации инсулина в плазме. Это особенно касается детей в возрасте до 2 лет, пациентов с сахарным диабетом, а также пациентов с другими заболеваниями, связанными с нарушением гомеостаза глюкозы. В очевидных случаях инфузию глюкозы следует постепенно прекращать в течение 30–60 минут. В качестве меры предосторожности рекомендуется контроль каждого пациента в течение 30 минут на предмет гипогликемии в первый день после прекращения парентерального питания.
Клинический мониторинг пациента должен включать контроль концентрации глюкозы в крови, концентрации электролитов в плазме, водно-солевого баланса и кислотно-щелочного равновесия. Поскольку введение растворов глюкозы связано с поступлением в организм несвязанной воды, что может вызывать или усугублять гипонатриемию, необходимо тщательно контролировать концентрацию натрия. Частота и вид лабораторных исследований зависят от общего состояния пациента, метаболического статуса, введённой дозы и продолжительности лечения. Также необходимо контролировать общее количество введённой глюкозы.
Парентеральное питание пациентов в состоянии истощения с применением максимальных доз и максимальной скорости с самого начала терапии без дополнительной суплементации калия, магния и фосфатов может привести к развитию синдрома повторного питания, проявляющегося гипокалиемией, гипофосфатемией и гипомагнеземией. Клинические симптомы могут появиться через несколько дней после начала парентерального питания. У таких пациентов схемы инфузий следует наращивать постепенно. Необходима дополнительная суплементация электролитов в зависимости от отклонений от нормальных показателей.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с гипокалиемией. Обязательна суплементация калия.
Электролиты и витамины можно вводить по мере необходимости. Для метаболизма глюкозы необходимы витамины группы B, особенно тиамин.
В связи с риском псевдоагглютинации не следует вводить глюкозу через тот же инфузионный набор, одновременно, непосредственно до или после введения крови.
При появлении симптомов раздражения, воспаления или флебита во время инфузии в периферические вены следует рассмотреть возможность смены места введения инфузионного набора.
Внимание: При использовании этого препарата в качестве носителя для другого лекарственного средства необходимо учитывать информацию о безопасности, предоставленную производителем лекарственного средства, вводимого совместно с раствором глюкозы.
Дети
Дети в возрасте до 2 лет особенно подвержены риску рецидива гипогликемии при внезапном прекращении инфузии, вводимой с высокой скоростью; см. выше.
Срок годности после первого вскрытия упаковки
Инфузию следует начинать непосредственно после подключения ёмкости с препаратом к инфузионному устройству.
Срок годности лекарственного средства после восстановления или разведения
С микробиологической точки зрения смеси с добавками или другими инфузионными растворами следует использовать немедленно. В случае если применение не проводится немедленно, условия и срок хранения готового к применению раствора до его использования отвечают пользователю. Время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если приготовление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Необходимо соблюдать правила, указанные производителем лекарственного средства, вводимого совместно или разводимого в препарате Глюкоза 10 Браун.
Несовместимости
Поскольку растворы глюкозы имеют кислую реакцию среды, при смешивании с другими лекарственными средствами и кровью могут возникать несовместимости. Информацию о совместимости можно получить у производителей лекарственных средств, вводимых совместно с препаратом Глюкоза 10 Браун.
В связи с риском псевдоагглютинации не допускается приготовление суспензии концентратов эритроцитов в препарате Глюкоза 10 Браун.