Glucosa 10 Braun

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Glucosa 10 Braun, 100 mg/ml, solución para perfusión
(Glucosum)
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Glucosa 10 Braun y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Glucosa 10 Braun
3. Cómo se utiliza Glucosa 10 Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Glucosa 10 Braun
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES GLUCOSA 10 BRAUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Glucosa 10 Braun es una solución de glucosa que se administra mediante catéter intravenoso (perfusión intravenosa).
Glucosa 10 Braun se utiliza para aportar hidratos de carbono al paciente cuando la alimentación por vía oral no es posible o es insuficiente.
Asimismo, este medicamento se puede utilizar cuando sea necesario elevar la concentración sanguínea de glucosa si ésta es demasiado baja.
Este medicamento también puede emplearse para disolver y diluir productos medicinales que deban administrarse por vía intravenosa.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR GLUCOSA 10 BRAUN

Cuándo no debe utilizarse Glucosa 10 Braun:

• si el paciente presenta una concentración excesivamente alta de azúcar en sangre (hiperglucemia) que requiera la administración de más de 6 unidades de insulina por hora;
• si el paciente presenta delirium tremens asociado a una deshidratación severa;
• si el paciente presenta trastornos circulatorios graves, como en estado de shock o colapso circulatorio;
• si el paciente presenta acidosis;
• si el paciente está deshidratado;
• si se ha detectado presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Glucosa 10 Braun, debe consultarse con el médico o la
enfermera.
Este medicamento no debe administrarse al paciente durante o después de un ictus, salvo que el
médico considere que su uso es esencial para el tratamiento.
Antes y durante la administración de este medicamento, se deben controlar regularmente los
niveles de glucosa, líquidos, electrolitos (especialmente potasio) en sangre y el equilibrio ácido-base.
Para ello, se deben tomar muestras de sangre del paciente. Si fuera necesario, se debe ajustar la
glucemia mediante la administración de insulina.
Antes de iniciar la infusión con este medicamento, deben corregirse los desequilibrios de líquidos y
electrolitos, tales como:

• concentración baja de potasio o sodio en sangre (hipokalemia, hiponatremia);
• deshidratación y pérdidas excesivas de sales.

El médico valorará cuidadosamente la administración de este medicamento si el paciente presenta:

• diabetes o cualquier otro caso de intolerancia a los hidratos de carbono;
• un volumen sanguíneo elevado;
• otros trastornos metabólicos (por ejemplo, tras una intervención quirúrgica o traumatismo, en caso de hipoxia tisular o enfermedades de órganos), lo que podría asociarse con una acidosis excesiva;
• una concentración excesivamente alta de sustancias en sangre (alta osmolaridad sanguínea);
• alteraciones renales o cardíacas.

En caso de daño de la barrera hematoencefálica, el médico adoptará precauciones especiales,
ya que este medicamento podría aumentar la presión intracraneal y medular.
Si se produce irritación o inflamación de la pared venosa en el lugar de administración, el médico
evaluará la posibilidad de cambiar el sitio de punción del sistema de perfusión.
Debe asegurarse una suplementación adicional de electrolitos (especialmente potasio, magnesio,
fosfatos) y de vitaminas (en particular vitamina B ).

Niños
Debe extremarse la precaución al administrar este medicamento a niños menores de 2 años. La
interrupción repentina de una perfusión administrada a alta velocidad puede provocar,
especialmente en este grupo de pacientes, una importante disminución de la glucemia.

Glucosa 10 Braun y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se
proponga administrar.
Cuando se mezcle este medicamento con otros fármacos o sustancias, el médico actuará con
precaución y utilizará exclusivamente aquellos medicamentos y sustancias compatibles con
Glucosa 10 Braun.
Glucosa 10 Braun no debe mezclarse con concentrado de hematíes, ni administrarse
simultáneamente con sangre, ni inmediatamente antes o después de esta, a través del mismo
sistema de perfusión.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
está planeando tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El médico decidirá si es adecuado utilizar este medicamento durante el embarazo. Durante su
administración, se debe monitorizar la glucemia.
Lactancia
El médico decidirá si es adecuado utilizar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Glucosa 10 Braun no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. CÓMO UTILIZAR GLUCOSA 10 BRAUN

La dosis de Glucosa 10 Braun será determinada por el médico según el estado del paciente.
Dosificación
En pacientes adultos y adolescentes mayores de 15 años, la dosis máxima del medicamento
es de 40 ml por kg de peso corporal al día. El medicamento no debe administrarse a una velocidad
superior a 2,5 ml por kg de peso corporal por hora.
En niños menores de 14 años, la dosis diaria máxima se determinará según la edad y el peso:
Recién nacidos prematuros: 180 ml por kg de peso corporal
Recién nacidos: 150 ml por kg de peso corporal
Niños de 1 a 2 años: 150 ml por kg de peso corporal
Niños de 3 a 5 años: 120 ml por kg de peso corporal
Niños de 6 a 10 años: 100 ml por kg de peso corporal
Niños de 11 a 14 años: 80 ml por kg de peso corporal

Al determinar la dosis, se debe tener en cuenta la ingesta diaria de líquidos, según las siguientes
recomendaciones para niños:
Primer día de vida: 60 – 120 ml por kg de peso corporal
Segundo día de vida: 80 – 120 ml por kg de peso corporal
Tercer día de vida: 100 – 130 ml por kg de peso corporal
Cuarto día de vida: 120 – 150 ml por kg de peso corporal
Quinto día de vida: 140 – 160 ml por kg de peso corporal
Sexto día de vida: 140 – 180 ml por kg de peso corporal

Primer mes, antes de la fase de crecimiento estable: 140 – 170 ml por kg de peso corporal
Primer mes, durante la fase de crecimiento estable: 140 – 160 ml por kg de peso corporal
De 2 a 12 meses de vida: 120 – 150 ml por kg de peso corporal
Segundo año de vida: 80 – 120 ml por kg de peso corporal
De 3 a 5 años: 80 – 100 ml por kg de peso corporal
De 6 a 12 años: 60 – 80 ml por kg de peso corporal
De 13 a 18 años: 50 – 70 ml por kg de peso corporal

Condiciones especiales
En caso de trastornos metabólicos (por ejemplo, tras una intervención quirúrgica o traumatismo, en caso de insuficiente aporte de oxígeno a los tejidos o enfermedades de órganos), las dosis de glucosa deben ajustarse para garantizar una concentración normal de glucosa en sangre.
Vía de administración
Glucosa 10 Braun se administra a través de una cánula directamente en la vena (infusión intravenosa).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Glucosa 10 Braun
Dado que las dosis diarias las establece el médico, es poco probable que se administre una dosis superior.
La sobredosis puede provocar niveles elevados de azúcar en sangre, eliminación de glucosa por orina, aumento de la concentración de líquidos corporales, déficit de líquidos, alteración o pérdida de conciencia debido a concentraciones elevadas de glucosa en sangre o concentración excesiva de líquidos corporales, exceso de líquidos con aumento de la tensión de la piel, trombosis venosa (sensación de pesadez e hinchazón en las piernas), edema tisular (posible en caso de líquido en los pulmones o edema cerebral) y concentraciones elevadas de electrolitos en sangre. En caso de sobredosis muy grave, también puede producirse acumulación de grasa en el hígado.
En tal caso, se debe reducir la velocidad de la infusión o, si es necesario, interrumpirla.
El médico decidirá las medidas terapéuticas siguientes, por ejemplo, la administración de insulina, líquidos o electrolitos.
Debe consultarse al médico o farmacéutico si se necesita consejo o información adicional sobre el uso de este medicamento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se utiliza este medicamento según las indicaciones, no se esperan efectos adversos.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR GLUCOSA 10 BRAUN

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Utilizar el producto únicamente si la solución es transparente o prácticamente incolora, y si el envase y el cierre están intactos.
No existen precauciones especiales para la conservación.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Glucosa 10 Braun

• La sustancia activa es glucosa monohidrato. Cada litro de este medicamento contiene 110 g de glucosa monohidrato, lo que equivale a 100 g de glucosa.
• Otros componentes: agua para preparaciones inyectables

Energía: 1675 kJ/l = 400 kcal/l
Osmolaridad teórica: 555 mOsm/l
Acidez valorable (hasta pH = 7) < 0,5 mmol/l
pH: 3,5 – 5,5

Aspecto del medicamento Glucosa 10 Braun y contenido del envase
Glucosa 10 Braun es una solución para perfusión (para administración mediante un sistema de perfusión intravenosa).
Es una solución transparente, incolora o casi incolora, de glucosa monohidrato en agua.

El medicamento Glucosa 10 Braun se suministra en:

• frascos de vidrio incoloro de 500 ml, disponibles en envases múltiples de 10 x 500 ml
• envases de polietileno tipo Ecoflac plus, de 500 ml y 1000 ml, disponibles en envases múltiples de 10 x 500 ml y 10 x 1000 ml

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización Fabricantes
B. Braun Melsungen AG B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen 34212 Melsungen
Alemania Alemania
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
España

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Vía de administración
Perfusión intravenosa. Este medicamento puede administrarse a través de venas periféricas grandes.

Precauciones y medidas especiales de advertencia relativas a la utilización
Generales
No se recomienda la administración de soluciones de glucosa a pacientes tras un ictus isquémico, ya que se han descrito casos de agravamiento del daño cerebral asociado al ictus isquémico y prolongación del tiempo de recuperación debido a la hiperglucemia.

La administración de soluciones hiperosmolares de glucosa a pacientes con barrera hematoencefálica dañada puede provocar un aumento de la presión intracraneal/intratecal.

Antes de iniciar la perfusión de glucosa, deben corregirse los desequilibrios de líquidos y electrolitos, tales como deshidratación, hiponatremia e hipokalemia.

Este producto debe administrarse con especial precaución en los siguientes casos:

• hipervolemia
• insuficiencia renal
• insuficiencia cardíaca
• osmolaridad plasmática aumentada
• diabetes subclínica diagnosticada o intolerancia a los hidratos de carbono.

Un metabolismo inestable (por ejemplo, tras una intervención quirúrgica o traumatismo, en estado de hipoxia o insuficiencia orgánica) altera el metabolismo oxidativo de la glucosa y puede provocar acidosis metabólica.

Los casos de hiperglucemia deben monitorizarse y tratarse cuidadosamente con insulina. La administración de insulina conlleva un desplazamiento adicional de potasio hacia el interior de las células, lo que puede agravar la hipoglucemia.

La interrupción brusca de una perfusión de glucosa administrada a alta velocidad puede provocar una hipoglucemia grave, como consecuencia de la elevada concentración de insulina en plasma. Esto afecta especialmente a niños menores de 2 años, pacientes con diabetes y pacientes con otras enfermedades asociadas a un trastorno en la homeostasis de la glucosa. En casos evidentes, la perfusión de glucosa debe retirarse gradualmente durante 30 a 60 minutos. Como medida de precaución, se recomienda monitorizar a cada paciente durante 30 minutos tras la suspensión de la nutrición parenteral en el primer día, para detectar posibles episodios de hipoglucemia.

La monitorización clínica del paciente debe incluir el control de la concentración sanguínea de glucosa, la concentración de electrolitos en plasma, el equilibrio hídrico y el equilibrio ácido-base. Dado que la administración de soluciones de glucosa implica la aportación de agua libre al organismo, lo que puede provocar o agravar la hiponatremia, debe monitorizarse cuidadosamente la concentración de sodio. La frecuencia y tipo de análisis de laboratorio dependen del estado general del paciente, del estado metabólico, de la dosis administrada y de la duración del tratamiento. También debe monitorizarse la cantidad total de glucosa administrada.

La nutrición parenteral en pacientes desnutridos, con dosis máximas y a velocidad máxima desde el inicio del tratamiento, sin suplementación adicional de potasio, magnesio y fosfatos, puede provocar el denominado síndrome de realimentación, que se manifiesta mediante hipokalemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia. Los síntomas clínicos pueden aparecer varios días después del inicio de la nutrición parenteral. En tales pacientes, los esquemas de perfusión deben iniciarse progresivamente. Es necesaria la suplementación adicional de electrolitos según las desviaciones respecto a los valores normales.

Debe tenerse especial precaución en pacientes con hipokalemia. Es imprescindible la suplementación de potasio.

Los electrolitos y vitaminas pueden administrarse según las necesidades. Para el metabolismo de la glucosa son necesarias vitaminas del grupo B, especialmente la tiamina.

Debido al riesgo de pseudoaglutinación, no debe administrarse glucosa a través del mismo sistema de perfusión, simultáneamente, inmediatamente antes o después de la administración de sangre.

Si durante la perfusión en venas periféricas se observan signos de irritación, inflamación o flebitis trombótica, debe considerarse el cambio del sitio de inserción del sistema de perfusión.

Advertencia: Cuando se utilice este medicamento como vehículo para otro producto medicinal, deben tenerse en cuenta las informaciones sobre seguridad proporcionadas por el fabricante del producto medicinal administrado conjuntamente con la solución de glucosa.

Pacientes pediátricos
Los niños menores de 2 años están especialmente expuestos al riesgo de recurrencia de hipoglucemia en caso de interrupción brusca de una perfusión administrada a alta velocidad; véase lo indicado anteriormente.

Período de validez tras la primera apertura del envase
La perfusión debe iniciarse inmediatamente después de conectar el recipiente con el medicamento al sistema de perfusión.

Período de validez del producto medicinal tras la reconstitución o dilución
Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas con aditivos u otras soluciones para perfusión deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento en estado listo para su uso antes de la administración. El tiempo de almacenamiento no debe superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, salvo que la preparación se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Debe respetarse lo indicado por el fabricante del medicamento administrado conjuntamente o diluido en el producto medicinal Glucosa 10 Braun.

Incompatibilidades
Dado que las soluciones de glucosa son ácidas, pueden producirse incompatibilidades al mezclarlas con otros productos medicinales y con sangre. La información sobre compatibilidad puede obtenerse de los fabricantes de los medicamentos administrados conjuntamente con Glucosa 10 Braun.

Debido al riesgo de pseudoaglutinación, no debe prepararse una suspensión de concentrados de eritrocitos en el medicamento Glucosa 10 Braun.