Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт, 1 мг,
Порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
глюкагон
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт
3. Як застосовувати лікарський засіб Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт містить діючу речовину глюкагон.
Глюкагон — це природний гормон, який в організмі людини діє протилежно до
інсуліну. Він сприяє перетворенню глікогену на глюкозу (цукор) у печінці. Потім глюкоза
виділяється в кров, що призводить до підвищення рівня цукру в крові.
Показання до застосування (тяжка гіпоглікемія)
Лікарський засіб Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт призначений для негайного застосування в надзвичайних
випадках у дітей та дорослих із цукровим діабетом, які застосовують інсулін. Його застосовують у разі
непритомності (втрати свідомості), спричиненої дуже низьким рівнем цукру в крові, що називається
тяжкою гіпоглікемією. Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт застосовують, коли пацієнт не може прийняти
глюкозу перорально.
Діагностичні показання
Лікарський засіб Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт застосовують у дорослих з метою пригнічення моторної функції
шлунково-кишкового тракту під час діагностичних досліджень.
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу, див. в кінці цієї інструкції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт

Коли не застосовувати лікарський засіб Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт

• якщо пацієнт має алергію на глюкагон або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта виявлено пухлину надниркових залоз.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Через нестабільність лікарського засобу Глюкаґен у розчині, його слід вводити безпосередньо після
приготування, і не слід вводити у вигляді внутрішньовенного інфузійного введення.
Важливі відомості:

• слід переконатися, що члени сім’ї та особи з найближчого оточення повідомлені про можливість застосування лікарського засобу Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт. Їх слід попередити про необхідність негайного застосування лікарського засобу Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт у разі непритомності пацієнта, коли неможливо пероральне введення вуглеводів;
• слід проінструктувати членів сім’ї та осіб з найближчого оточення, де зберігається лікарський засіб і як його слід застосовувати. Особи, які надають допомогу, повинні діяти швидко — тривала втрата свідомості може бути шкідливою. Їх слід навчити способу застосування Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт до того, як виникне необхідність у його застосуванні;
• шприц-ампула не містить лікарського засобу Глюкаґен. Перед введенням необхідно приготувати розчин, змішавши воду, що міститься у шприц-ампулі, з глюкагоном у вигляді порошку, який міститься у флаконі. Слід проінструктувати членів сім’ї та осіб з найближчого оточення діяти відповідно до інструкцій, наведених у розділі 3: Як застосовувати лікарський засіб Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт;
• приготовлений розчин, що містить глюкагон і не був використаний, слід викинути;
• після застосування лікарського засобу Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт слід звернутися до лікаря. Необхідно встановити, що спричинило дуже низький рівень цукру в крові, і як можна запобігти повторенню такого стану.

Лікарський засіб Глюкаґен може не діяти належним чином у пацієнтів:

• які тривалий час перебувають на голодуванні,
• з низьким рівнем адреналіну, недостатністю функції надниркових залоз,
• з хронічною гіпоглікемією (низьким рівнем цукру в крові, що повторюється протягом тривалого часу),
• з низьким рівнем цукру в крові, спричиненим вживанням алкоголю,
• з виявленою пухлиною, що виділяє глюкагон або інсулін.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Взаємодія лікарського засобу Глюкаґен з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт:

• інсулін — застосовується для лікування цукрового діабету,
• індометацин — застосовується для лікування болю та суглобової скованості.

Лікарський засіб Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт може впливати на дію наступних ліків:

• варфарин — застосовується для профілактики тромбозів. Лікарський засіб Глюкаґен може посилювати протизгортальний ефект варфарину,
• бета-адреноблокатори — застосовуються для лікування гіпертонії та порушень серцевого ритму. Лікарський засіб Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт може тимчасово підвищувати артеріальний тиск і спричиняти прискорення серцевого ритму. У пацієнтів із хворобою коронарних артерій у разі підвищення артеріального тиску або прискорення серцевого ритму може знадобитися лікування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність, годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, лікарський засіб Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт може бути застосований у разі тяжкої гіпоглікемії.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.
Вплив на фертильність
Відсутні дані.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після виникнення дуже низького рівня цукру в крові не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цих симптомів.
Лікарський засіб Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто його вважають «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Приготування та введення розчину для ін'єкцій

1. Зняти пластиковий колпачок з флакона. Зняти захисний ковпачок з голки шприца-ампули. Не знімати пластиковий захисний елемент, розташований на краю шприца-ампули. Проткнути голкою гумову пробку флакона (через позначений кружок), що містить глюкагон у вигляді порошку, і потім ввести всю рідину зі шприца-ампули до флакона.

2. Не виймаючи голки, акуратно струсити флакон до повного розчинення порошку, доки розчин не стане прозорим.

3. Переконатися, що поршень повністю витиснутий. Тримаючи голку зануреною в рідину, повільно набрати весь розчин із флакона назад у шприц-ампулу. Уникати виймання поршня зі шприца-ампули. Необхідно видалити бульбашки повітря, які можуть бути у шприці-ампулі:
   • тримаючи шприц-ампулу голкою вгору, акуратно постукати по ньому пальцем;
   • акуратно натискаючи на поршень, видалити повітря, яке зібралося у верхній частині шприца-ампули.

Поршень слід витискувати до встановлення потрібної дози для ін'єкції.
Під час натискання на поршень невелика кількість рідини буде витіснена назовні.
Слід уважно ознайомитися з наведеними нижче вказівками щодо дозування.

4. Ввести дозу лікувального засобу підшкірно або внутр'ям'язово.
5. Укласти безпритомну особу в безпечне положення, щоб запобігти удушенню.
6. Дати пацієнтові перекусити щось солодке, наприклад цукерки, печиво чи фруктовий сік, як тільки він отямиться і зможе ковтати. Солодкий перекус допоможе запобігти повторному виникненню низького рівня цукру в крові.

Після застосування ліку Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт слід звернутися до лікаря. Необхідно з'ясувати, що
спричинило дуже низький рівень цукру в крові, і як можна запобігти повторенню
такого стану.
Дозування
Показання до лікування (тяжка гіпоглікемія)
Рекомендована доза становить:
Дорослі:

• ввести 1 мг, тобто всю вміст шприца-ампули (1 мл) — позначено на шприці-ампулі як «1,0».

Діти:

• діти з масою тіла нижче 25 кг або віком молодше 6–8 років: ввести 0,5 мг, тобто половину вмісту шприца-ампули (0,5 мл) — позначено на шприці-ампулі як «0,5»,
• діти з масою тіла понад 25 кг або віком понад 6–8 років: ввести 1 мг, тобто всю вміст шприца-ампули (1 мл) — позначено на шприці-ампулі як «1,0».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Глюкаґен
Застосування більшої дози ліку Глюкаґен може призвести до нудоти та блювоти. Лікування зазвичай не
потрібне. У разі застосування доз, що значно перевищують рекомендовані, може знижуватися рівень калію
у сироватці крові, тому його слід контролювати.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть перелічені серйозні
побічні ефекти:
дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів):

• алергічна реакція — може проявлятися свистячим диханням, пітливістю, прискореним серцебиттям, висипом, набряком обличчя та падінням артеріального тиску.

Інші побічні ефекти
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• почуття нудоти.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• блювота.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

• біль у животі.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• реакції в місці ін'єкції.

Якщо виникають будь-які з перелічених вище побічних ефектів, а також небажані явища, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не заморожувати. Зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C. Допускається зберігання при температурі нижче 25 °C протягом 18 місяців із збереженням терміну придатності. Берегти від світла.
• Приготований розчин слід використовувати безпосередньо після приготування — не зберігати розчин для подальшого використання.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер серії позначено як: «Lot».
• Не застосовувати ліки, якщо у розчині видно тверді частинки або порошок не розчинився повністю.
• Не застосовувати ліки, якщо пластиковий ковпачок ослаблений або відсутній — у таких випадках ліки слід повернути до аптеки, з якої вони були отримані.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Глюкаґен

• Діючою речовиною ліків є глюкагон у формі гідрохлориду глюкагону. Одна ампула містить 1 мг глюкагону, що відповідає 1 мг (1 ОД) глюкагону в 1 мл розчину після приготування.
• Інші складові: лактоза моногідрат, вода для ін'єкцій, кислота хлористоводнева (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН).

Як виглядають ліки Глюкаґен та що містить упаковка
Упаковка ліків Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт містить ампулу з порошком білим або майже білим, що містить 1 мг глюкагону, та шприц-ампулу з розчинником прозорим, безбарвним і без твердих частинок.
Відповідальна організація та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Тел.: 22 444 49 00
Факс: 22 444 49 01
Інші джерела інформації
Докладна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: www.urpl.gov.pl

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

Перед ознайомленням з додатковою інформацією слід уважно прочитати весь вміст анотації.
Ідентифікація
Для поліпшення ідентифікації біологічних лікарських засобів слід чітко записати назву та серійний номер застосованого препарату.
Через нестабільність лікарського засобу Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт у розчині, його необхідно вводити безпосередньо після приготування, і не слід вводити у вигляді внутрішньовенного крапельного вливання.
Не слід знову накладати захисну ковпачок на голку використаної ампулострибачки. Використану ампулострибачку необхідно помістити до помаранчевої зовнішньої упаковки та при найпершій можливості перекласти до контейнера для використаних голок.
Показання до застосування при тяжкій гіпоглікемії
Застосовувати у вигляді підшкірного або внутрішньом’язового введення.
Якщо протягом 10 хвилин пацієнт не відповідає на лікування, необхідно ввести глюкозу внутрішньовенно. Якщо пацієнт відповів на лікування, слід дати вуглеводи перорально для відновлення глікогену печінки та запобігання рецидиву гіпоглікемії.
Дорослі:
Застосовувати у вигляді підшкірного або внутрішньом’язового введення — 1 мг.
Діти та підлітки (< 18 років):
Застосовувати у вигляді підшкірного або внутрішньом’язового введення:

• 0,5 мг (діти з масою тіла менше 25 кг або віком до 6–8 років)
• 1 мг (діти з масою тіла понад 25 кг або віком понад 6–8 років).

Діагностичні показання (пригнічення моторної функції шлунково-кишкового тракту)
Під час діагностичної процедури Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт повинен застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом.
Після завершення діагностичної процедури, якщо це відповідає застосованому діагностичному протоколу, пацієнту слід дати вуглеводи перорально. Слід пам’ятати, що дія лікарського засобу Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт є антагоністичною до дії інсуліну.
Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт може збільшувати потребу міокарда в кисні, підвищувати артеріальний тиск та прискорювати частоту серцевих скорочень. Пацієнтів із захворюваннями серця, яким застосували глюкагон у діагностичних цілях, необхідно спостерігати та лікувати за показаннями.
Застосування Глюкаґену 1 мг ГіпоКіт у діагностичних цілях у пацієнтів із цукровим діабетом може спричиняти короткотривалу гіперглікемію. У пацієнтів із цукровим діабетом необхідно контролювати рівень глюкози в крові під час застосування препарату та застосувати відповідне лікування за показаннями.
Увага: шприц із тоншою голкою та точними поділками може бути більш підходящим для діагностичних процедур.
Дорослі:
Доза становить від 0,2 мг до 2 мг залежно від застосованої діагностичної методики та шляху введення.
Під час діагностичної процедури доза, що застосовується для розслаблення шлунка, бульби дванадцятипалої кишки, дванадцятипалої кишки та тонкої кишки, становить від 0,2 мг до 0,5 мг при внутрішньовенному введенні або 1 мг при внутрішньом’язовому введенні. Доза, що застосовується для розслаблення товстої кишки, становить від 0,5 мг до 0,75 мг при внутрішньовенному введенні або від 1 мг до 2 мг при внутрішньом’язовому введенні.
Після внутрішньовенного введення дози від 0,2 мг до 0,5 мг початок дії настає протягом 1 хвилини та триває від 5 до 20 хвилин.
Після внутрішньом’язового введення дози від 1 мг до 2 мг початок дії настає через 5–15 хвилин та триває приблизно 10–40 хвилин.
Діти та підлітки (< 18 років):
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Глюкаґен 1 мг ГіпоКіт у дітей та підлітків для пригнічення моторної функції шлунково-кишкового тракту під час діагностичних досліджень не встановлені. Дані відсутні.
Додаткові побічні ефекти, що виникають під час застосування у діагностичних процедурах
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, прискорене серцебиття.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
гіпоглікемія та гіпоглікемічна кома.