Глюкаген 1 мг хайпокит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Глюкаген 1 мг ГипоКит, 1 мг,
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
глюкагон
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Глюкаген 1 мг ГипоКит и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Глюкаген 1 мг ГипоКит
3. Как применять лекарственное средство Глюкаген 1 мг ГипоКит
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Глюкаген 1 мг ГипоКит
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Глюкаген 1 мг ГипоКит и для чего оно применяется

Лекарственное средство Глюкаген 1 мг ГипоКит содержит активное вещество — глюкагон.
Глюкагон — это естественный гормон, который в организме человека действует противоположно инсулину. Он способствует превращению гликогена в глюкозу (сахар) в печени. Затем глюкоза высвобождается в кровь, что приводит к повышению концентрации сахара в крови.
Показания к применению (тяжелая гипогликемия)
Лекарственное средство Глюкаген 1 мг ГипоКит предназначено для немедленного применения в экстренных случаях у детей и взрослых с сахарным диабетом, получающих инсулин. Оно применяется при потере сознания (обмороке), вызванной очень низким уровнем сахара в крови, называемой тяжелой гипогликемией. Глюкаген 1 мг ГипоКит применяется в тех случаях, когда пациент не может принять глюкозу перорально.
Диагностические показания
Лекарственное средство Глюкаген 1 мг ГипоКит применяется у взрослых для подавления моторной функции желудочно-кишечного тракта во время диагностических исследований.
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала, приведена в конце настоящей инструкции.

2. Важная информация перед применением препарата Глюкаген 1 мг ГипоКит

Когда не следует применять препарат Глюкаген 1 мг ГипоКит

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к глюкагону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностировано наличие опухоли надпочечников.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Глюкаген 1 мг ГипоКит необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
В связи с нестабильностью препарата Глюкаген в растворе, его следует вводить непосредственно после
приготовления, и не следует вводить препарат в виде внутривенной инфузии.
Важная информация:

• необходимо убедиться, что члены семьи и близкие окружающие информированы о возможности применения препарата Глюкаген 1 мг ГипоКит. Их следует проинформировать о необходимости немедленного применения препарата Глюкаген 1 мг ГипоКит в случае обморока (потери сознания) пациента, когда невозможно пероральное введение углеводов;
• следует проинструктировать членов семьи и близких, где хранится препарат и как его применять. Оказывающие помощь лица должны действовать быстро — продолжительная потеря сознания может быть вредной. Эти лица должны быть обучены способу применения Глюкаген 1 мг ГипоКит до возникновения необходимости в его использовании;
• шприк-ампула не содержит препарат Глюкаген. Перед введением необходимо приготовить раствор, смешав воду, содержащуюся в шприк-ампуле, с глюкагоном в виде порошка, находящимся во флаконе. Членов семьи и близких следует проинструктировать действовать в соответствии с инструкциями, приведёнными в пункте 3: Как применять препарат Глюкаген 1 мг ГипоКит;
• приготовленный раствор, содержащий глюкагон, который не был использован, следует утилизировать;
• после применения препарата Глюкаген 1 мг ГипоКит необходимо связаться с врачом. Необходимо выяснить, что вызвало очень низкий уровень сахара в крови, и как можно предотвратить повторение такого состояния.

Препарат Глюкаген не будет действовать должным образом у пациентов:

• длительно соблюдающих голодание,
• с низким уровнем адреналина, недостаточностью надпочечников,
• с хронической гипогликемией (низким уровнем сахара в крови, повторяющимся в течение длительного времени),
• с низким уровнем сахара в крови, вызванным употреблением алкоголя,
• с диагностированной опухолью, выделяющей глюкагон или инсулин.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.
Взаимодействие препарата Глюкаген с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следующие лекарственные средства могут оказывать влияние на действие препарата Глюкаген 1 мг ГипоКит:

• инсулин — применяемый при лечении сахарного диабета,
• индометацин — применяемый при лечении боли и скованности суставов.

Препарат Глюкаген 1 мг ГипоКит может оказывать влияние на действие следующих лекарственных средств:

• варфарин — применяемый для профилактики тромбозов. Препарат Глюкаген может усиливать антикоагулянтное действие варфарина,
• бета-адреноблокаторы — применяемые при лечении артериальной гипертензии и нарушений сердечного ритма. Препарат Глюкаген 1 мг ГипоКит может временно повысить артериальное давление и вызвать учащение пульса. У пациентов со стенокардией при повышении артериального давления или учащении пульса может потребоваться лечение.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность, грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, препарат Глюкаген 1 мг ГипоКит может быть применён при тяжёлой
гипогликемии.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.
Влияние на фертильность
Данные отсутствуют.
Управление транспортными средствами и механизмами
После возникновения очень низкого уровня сахара в крови не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этих симптомов.
Препарат Глюкаген 1 мг ГипоКит содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Глюкаген 1 мг ХайпоКит

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Приготовление и введение раствора для инъекций

1. Снять пластиковую крышку с флакона. Снять колпачок с иглы шприц-ампулы. Не снимать пластиковую защитную часть, расположенную на краю шприц-ампулы. Проколоть иглой резиновую пробку флакона (в центральную отмеченную окружность), содержащего глюкагон в виде порошка, и затем ввести всю жидкость из шприц-ампулы во флакон.

2. Не вынимая иглы, аккуратно взбалтывать флакон до полного растворения порошка и получения прозрачного раствора.

3. Убедиться, что поршень полностью вдвинут. Держа иглу погружённой в жидкость, медленно набрать весь раствор из флакона обратно в шприц-ампулу. Следить, чтобы поршень не выскользнул из шприц-ампулы. Необходимо удалить воздушные пузырьки, которые могут находиться в шприц-ампуле:
   • держа шприц-ампулу с иглой, направленной вверх, аккуратно постучать по ней пальцем;
   • слегка надавливая на поршень, удалить воздух, скопившийся в верхней части шприц-ампулы.

Необходимо вдвигать поршень до установки нужной дозы для введения.
При нажатии на поршень небольшое количество жидкости будет вытеснено наружу.
Следует внимательно ознакомиться с приведённой ниже информацией о дозировке.

4. Ввести дозу препарата подкожно или внутримышечно.
5. Уложить без сознания человека в устойчивое боковое положение, предотвращая удушение.
6. Дать пациенту сладкую пищу, такую как конфеты, печенье или фруктовый сок, как только он приходит в сознание и может глотать. Сладкая пища поможет предотвратить повторное возникновение низкого уровня сахара в крови.

После применения препарата Глюкаген 1 мг ХайпоКит необходимо связаться с врачом. Следует выяснить, что вызвало очень низкий уровень сахара в крови, и как можно предотвратить повторение такого состояния.
Дозировка
Показания к применению (тяжёлая гипогликемия)
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослым:

• ввести 1 мг, то есть всю содержимое шприц-ампулы (1 мл) — указано на шприц-ампуле как «1,0».

Детям:

• детям с массой тела ниже 25 кг или в возрасте младше 6–8 лет: ввести 0,5 мг, то есть половину содержимого шприц-ампулы (0,5 мл) — указано на шприц-ампуле как «0,5»;
• детям с массой тела выше 25 кг или в возрасте старше 6–8 лет: ввести 1 мг, то есть всю содержимое шприц-ампулы (1 мл) — указано на шприц-ампуле как «1,0».

Применение дозы препарата Глюкаген 1 мг ХайпоКит, превышающей рекомендованную
Более высокая доза препарата Глюкаген может привести к появлению тошноты и рвоты. Обычно лечение не требуется. При применении доз, значительно превышающих рекомендованные, может наблюдаться снижение концентрации калия в сыворотке крови, поэтому его уровень следует контролировать.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Глюкаген 1 мг ГипоКит может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении препарата могут возникнуть следующие побочные действия:
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появились перечисленные тяжелые
побочные действия:
Очень редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 000
пациентов):

• аллергическая реакция — может проявляться свистящим дыханием, потливостью, учащённым сердцебиением, сыпью, отёком лица и коллапсом.

Другие побочные действия
Частые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• ощущение тошноты (тошнота).

Нечастые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• рвота.

Редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

• боль в животе.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакции в месте инъекции.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных действий, а также побочные эффекты,
не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ГлюкаГен 1 мг Хайпо-Кит

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
• Не замораживать. Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C. Допускается хранение при температуре ниже 25 °C в течение 18 месяцев с соблюдением срока годности. Защищать от света.
• Приготовленный раствор следует использовать непосредственно после приготовления — не хранить раствор для последующего применения.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан как: «Lot».
• Не применять лекарство, если в растворе видны твердые частицы или порошок не растворился полностью.
• Не применять лекарство, если пластиковая крышка ослаблена или отсутствует — в таких случаях лекарство следует вернуть в аптеку, из которой оно было получено.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Глукаген 1 мг Гипокит

• Действующим веществом препарата является глюкагон в виде гидрохлорида глюкагона. Одна флакон содержит 1 мг глюкагона, что соответствует 1 мг (1 ЕД) глюкагона в 1 мл раствора после приготовления.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, вода для инъекций, кислота соляная (для установления pH), натрия гидроксид (для установления pH).

Как выглядит лекарство Глукаген 1 мг Гипокит и что входит в упаковку
В упаковке лекарства Глукаген 1 мг Гипокит содержится флакон с белым или почти белым порошком, содержащим 1 мг глюкагона, и шприц-ампула с прозрачным, бесцветным растворителем, не содержащим твёрдых частиц.

Регистрант и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Тел.: 22 444 49 00
Факс: 22 444 49 01

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Необходимо ознакомиться со всем содержанием инструкции перед прочтением дополнительной информации.
Идентификация
Для улучшения идентификации биологических лекарственных препаратов следует чётко записать название и серийный номер введённого препарата.
В связи с нестабильностью препарата GlucaGen в растворе, его следует вводить непосредственно после приготовления и не применять в виде внутривенной инфузии.
Не следует повторно надевать колпачок на иглу использованной ампул-шприца. Использованную ампул-шприц необходимо поместить в оранжевую внешнюю упаковку и при первой возможности переложить в контейнер для использованных игл.
Терапевтические показания при тяжёлой гипогликемии
Вводить подкожно или внутримышечно.
Если в течение 10 минут пациент не реагирует, следует ввести внутривенно глюкозу. Если пациент отреагировал на лечение, необходимо дать углеводы внутрь с целью восстановления запасов печеночного гликогена и предотвращения рецидива гипогликемии.
Взрослые:
Вводить подкожно или внутримышечно по 1 мг.
Дети и подростки (< 18 лет):
Вводить подкожно или внутримышечно

• 0,5 мг (дети с массой тела ниже 25 кг или в возрасте младше 6–8 лет)
• 1 мг (дети с массой тела выше 25 кг или в возрасте старше 6–8 лет).

Диагностические показания (подавление моторной функции желудочно-кишечного тракта)
В ходе диагностической процедуры препарат GlucaGen должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом.
После завершения диагностической процедуры пациенту следует дать углеводы внутрь, если это соответствует применяемой диагностической процедуре. Следует помнить, что препарат GlucaGen оказывает антагонистическое действие по отношению к инсулину.
Препарат GlucaGen может вызывать увеличение потребности миокарда в кислороде, повышение артериального давления и учащение пульса. Пациентов с заболеваниями сердца, которым вводили глюкагон в диагностических целях, необходимо наблюдать и, при необходимости, лечить.
Применение GlucaGen в диагностических целях у пациентов с сахарным диабетом может вызывать кратковременную гипергликемию. У пациентов с сахарным диабетом следует контролировать концентрацию глюкозы в крови во время применения препарата и, при необходимости, проводить соответствующее лечение.
Внимание: для диагностических процедур может быть более подходящей шприц-ручка с более тонкой иглой и точной шкалой делений.
Взрослые:
Доза составляет от 0,2 мг до 2 мг в зависимости от применяемой диагностической техники и пути введения.
При диагностической процедуре доза, применяемая для релаксации желудка, луковицы двенадцатиперстной кишки, двенадцатиперстной кишки и тонкого кишечника, составляет от 0,2 мг до 0,5 мг при внутривенном введении или 1 мг при внутримышечном введении. Доза, применяемая для релаксации ободочной кишки, составляет от 0,5 мг до 0,75 мг при внутривенном введении или от 1 мг до 2 мг при внутримышечном введении.
После внутривенного введения дозы от 0,2 мг до 0,5 мг начало действия наступает в течение 1 минуты и сохраняется от 5 до 20 минут.
После внутримышечного введения дозы от 1 мг до 2 мг начало действия наступает через 5–15 минут и сохраняется примерно от 10 до 40 минут.
Дети и подростки (< 18 лет):
Безопасность применения и эффективность препарата GlucaGen у детей и подростков при подавлении моторной функции желудочно-кишечного тракта в ходе диагностических исследований не установлены. Данные отсутствуют.
Дополнительные побочные эффекты, возникающие при применении в диагностических процедурах
Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, учащённое сердцебиение.
Не часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 пациентов):
гипогликемия и гипогликемическая кома.