GlucaGen 1 mg HypoKit

Prospecto: Información para el usuario

GlucaGen 1 mg HypoKit, 1 mg,
Polvo y disolvente para solución inyectable
glucagón
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es GlucaGen 1 mg HypoKit y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GlucaGen 1 mg HypoKit
3. Cómo usar GlucaGen 1 mg HypoKit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GlucaGen 1 mg HypoKit
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GlucaGen 1 mg HypoKit y para qué se utiliza

GlucaGen 1 mg HypoKit contiene el principio activo glucagón.
El glucagón es una hormona natural que actúa en el organismo de forma opuesta a la insulina. Facilita la transformación del glucógeno en glucosa (azúcar) en el hígado. Posteriormente, la glucosa se libera en la sangre, lo que provoca un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
Indicaciones terapéuticas (hipoglucemia grave)
GlucaGen 1 mg HypoKit está indicado para su uso inmediato en casos de emergencia en niños y adultos con diabetes que utilizan insulina. Se utiliza en caso de pérdida de conciencia (desmayo) provocada por una concentración muy baja de azúcar en sangre, denominada hipoglucemia grave. GlucaGen 1 mg HypoKit se utiliza cuando el paciente no puede ingerir glucosa por vía oral.
Indicaciones en diagnóstico
GlucaGen 1 mg HypoKit se utiliza en adultos para inhibir la motilidad gastrointestinal durante procedimientos diagnósticos.
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado, véase al final de este prospecto.

2. Información importante antes de usar GlucaGen 1 mg HypoKit

Cuándo no debe utilizarse GlucaGen 1 mg HypoKit

• si el paciente tiene alergia al glucagón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado un tumor en las glándulas suprarrenales.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar GlucaGen 1 mg HypoKit, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debido a la inestabilidad del medicamento GlucaGen en solución, debe administrarse inmediatamente después de su preparación y no debe administrarse mediante perfusión intravenosa.
Información importante:

• debe asegurarse de que los miembros de su familia y las personas de su entorno más cercano estén informados sobre la posibilidad de usar GlucaGen 1 mg HypoKit. Deben saber que deben administrar inmediatamente GlucaGen 1 mg HypoKit si el paciente pierde el conocimiento (desmayo) y no es posible administrar carbohidratos por vía oral;
• debe instruir a los miembros de su familia y a las personas de su entorno más cercano sobre dónde se guarda el medicamento y cómo debe administrarse. Las personas que ayuden deben actuar con rapidez: una pérdida prolongada de conciencia puede ser perjudicial. Dichas personas deben recibir formación sobre cómo usar GlucaGen 1 mg HypoKit antes de que surja la necesidad de usarlo;
• la jeringa precargada no contiene el medicamento GlucaGen. Antes de la administración, debe preparar la solución mezclando el agua contenida en la jeringa precargada con el glucagón en polvo contenido en el vial. Debe instruir a los miembros de su familia y a las personas de su entorno más cercano para que sigan las instrucciones que se encuentran en el apartado 3: Cómo utilizar GlucaGen 1 mg HypoKit;
• la solución de glucagón preparada que no se haya utilizado debe desecharse;
• tras la administración de GlucaGen 1 mg HypoKit, debe ponerse en contacto con su médico. Debe determinar qué causó el nivel muy bajo de azúcar en sangre y cómo se puede prevenir que esto vuelva a ocurrir.

El medicamento GlucaGen no funcionará adecuadamente en pacientes:

• que han estado ayunando durante mucho tiempo,
• con bajos niveles de adrenalina, insuficiencia suprarrenal,
• con hipoglucemia crónica (niveles bajos de azúcar en sangre que se repiten durante un período prolongado),
• con niveles bajos de azúcar en sangre provocados por el consumo de alcohol,
• con un tumor que produce glucagón o insulina.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe hablarlo con su médico o farmacéutico.
Glucagón y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de GlucaGen 1 mg HypoKit:

• insulina – utilizada en el tratamiento de la diabetes,
• indometacina – utilizada para tratar el dolor y la rigidez articular.

Glucagón 1 mg HypoKit puede afectar la acción de los siguientes medicamentos:

• warfarina – utilizada para prevenir la formación de coágulos. GlucaGen puede aumentar el efecto anticoagulante de la warfarina,
• betabloqueantes – utilizados para tratar la hipertensión y los trastornos del ritmo cardíaco. GlucaGen 1 mg HypoKit puede aumentar temporalmente la presión arterial y provocar taquicardia. En pacientes con enfermedad coronaria, un aumento de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca podría requerer tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo, lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, puede ser necesario usar GlucaGen 1 mg HypoKit en caso de hipoglucemia grave.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
Efecto sobre la fertilidad
No hay datos disponibles.
Conducción y uso de máquinas
Tras sufrir un nivel muy bajo de azúcar en sangre, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Glucagón 1 mg HypoKit contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Preparación y administración de la solución inyectable

1. Retire la tapa de plástico del frasco. Retire la protección de la aguja de la jeringa precargada. No retire el elemento de seguridad de plástico situado en el borde de la jeringa precargada. Atraviese con la aguja el tapón de goma del frasco (por el círculo marcado) que contiene glucagón en forma de polvo y, a continuación, inyecte todo el líquido de la jeringa precargada en el frasco.

2. Sin retirar la aguja, agite suavemente el frasco hasta que el polvo se disuelva completamente y la solución sea clara.

3. Compruebe que el émbolo esté completamente pulsado. Manteniendo la aguja sumergida en el líquido, aspire lentamente toda la solución del frasco de nuevo a la jeringa precargada. Tenga cuidado de no extraer el émbolo de la jeringa precargada. Debe eliminar las burbujas de aire que puedan estar presentes en la jeringa precargada:
   • manteniendo la jeringa con la aguja orientada hacia arriba, golpee suavemente con el dedo;
   • presionando suavemente el émbolo, elimine el aire que se haya acumulado en la parte superior de la jeringa precargada.

Debe pulsar el émbolo hasta ajustar la dosis adecuada para la inyección.
Al presionar el émbolo, una pequeña cantidad de líquido será expulsada al exterior.
Lea la información sobre dosificación que se indica a continuación.

4. Inyecte la dosis del medicamento por vía subcutánea o intramuscular.
5. Coloque a la persona inconsciente en posición de seguridad para prevenir el ahogamiento.
6. Administre al paciente un tentempié rico en azúcar, como caramelos, galletas o zumo de fruta, tan pronto como recupere la conciencia y pueda tragar. Un tentempié rico en azúcar ayudará a prevenir una nueva aparición de hipoglucemia.

Tras la administración de GlucaGen 1 mg HypoKit, debe ponerse en contacto con el médico. Debe determinarse qué provocó la hipoglucemia severa y cómo puede evitarse que se repita este estado.
Dosificación
Indicaciones terapéuticas (hipoglucemia grave)
La dosis recomendada es:
Adultos:

• administrar 1 mg, es decir, todo el contenido de la jeringa precargada (1 ml), indicado en la jeringa como «1,0».

Niños:

• niños con peso inferior a 25 kg o menores de 6-8 años: administrar 0,5 mg, es decir, la mitad del contenido de la jeringa precargada (0,5 ml), indicado en la jeringa como «0,5»;
• niños con peso superior a 25 kg o mayores de 6-8 años: administrar 1 mg, es decir, todo el contenido de la jeringa precargada (1 ml), indicado en la jeringa como «1,0».

Administración de una dosis superior a la recomendada de GlucaGen
Una dosis superior a la recomendada de GlucaGen puede provocar náuseas y vómitos. Generalmente no se requiere tratamiento. En caso de dosis considerablemente superiores a las recomendadas, la concentración sérica de potasio puede disminuir, por lo que debe monitorizarse.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000
pacientes):

• reacción alérgica – que puede manifestarse con respiración sibilante, sudoración, aceleración del ritmo cardíaco, erupción cutánea, hinchazón facial y colapso.

Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de náuseas (náuseas).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes):

• dolor abdominal.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones en el lugar de inyección.

Si aparecen cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, así como cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit

• Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No congelar. Conservar a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Existe la posibilidad de conservarlo a una temperatura inferior a 25 °C durante un período de 18 meses, siempre que no se supere la fecha de caducidad. Proteger de la luz.
• El medicamento preparado debe utilizarse inmediatamente después de su preparación: no conservar la solución para su uso posterior.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras: «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. El número de lote aparece indicado como: «Lot».
• No utilizar este medicamento si en la solución se observan partículas sólidas o si el polvo no se ha disuelto completamente.
• No utilizar el medicamento si el tapón de plástico está suelto o falta: en tales casos, el medicamento debe devolverse a la farmacia de la que fue dispensado.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento GlucaGen

• La sustancia activa del medicamento es el glucagón en forma de clorhidrato de glucagón. Un frasco contiene 1 mg de glucagón, lo que equivale a 1 mg (1 U.I.) de glucagón en 1 ml de solución después de la reconstitución.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento GlucaGen y contenido del envase
El envase del medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit contiene un frasco con un polvo blanco o casi blanco que contiene 1 mg de glucagón, así como una jeringa precargada con disolvente transparente, incoloro y sin partículas sólidas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Tel.: 22 444 49 00
Fax: 22 444 49 01

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos: www.urpl.gov.pl

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Debe leerse todo el prospecto antes de consultar esta información adicional.
Identificación
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Debido a la inestabilidad del medicamento GlucaGen en solución, debe administrarse inmediatamente después de su preparación y no debe administrarse en perfusión intravenosa.
No debe volver a colocar la funda protectora sobre la aguja de la jeringa-prellenada usada. La jeringa-prellenada usada debe colocarse en el envase exterior de color naranja y, en la primera oportunidad posible, trasladarse a un contenedor para agujas usadas.
Indicaciones terapéuticas en hipoglucemia grave
Administrar mediante inyección subcutánea o intramuscular.
Si en el plazo de 10 minutos el paciente no responde, debe administrarse glucosa por vía intravenosa. Si el paciente responde al tratamiento, debe administrarse carbohidratos por vía oral con el fin de reponer el glucógeno hepático y prevenir la reaparición de la hipoglucemia.
Adultos:
Administrar 1 mg mediante inyección subcutánea o intramuscular.
Niños y adolescentes (< 18 años):
Administrar mediante inyección subcutánea o intramuscular

• 0,5 mg (niños con peso inferior a 25 kg o menores de 6-8 años)
• 1 mg (niños con peso superior a 25 kg o mayores de 6-8 años).

Indicaciones diagnósticas (inhibición de la motilidad gastrointestinal)
En procedimientos diagnósticos, GlucaGen debe administrarse únicamente por personal médico cualificado.
Tras finalizar el procedimiento diagnóstico, debe administrarse carbohidratos por vía oral al paciente, siempre que sea compatible con el procedimiento diagnóstico empleado. Debe tenerse en cuenta que el medicamento GlucaGen tiene un efecto antagonista frente a la insulina.
GlucaGen puede provocar un aumento del consumo de oxígeno del miocardio, un incremento de la presión arterial y taquicardia. Los pacientes con enfermedades cardíacas a quienes se les haya administrado glucagón con fines diagnósticos deben ser monitorizados y tratados si es necesario.
El uso de GlucaGen con fines diagnósticos en pacientes con diabetes puede provocar hiperglucemia transitoria. En pacientes diabéticos debe monitorizarse la glucemia durante el tratamiento y aplicarse el tratamiento adecuado si es necesario.
Advertencia: una jeringa con aguja más fina y una graduación precisa puede ser más adecuada para procedimientos diagnósticos.
Adultos:
La dosis oscila entre 0,2 mg y 2 mg, dependiendo de la técnica diagnóstica empleada y de la vía de administración.
En procedimientos diagnósticos, la dosis empleada para lograr la relajación del estómago, la ampolla duodenal, el duodeno y el intestino delgado es de entre 0,2 mg y 0,5 mg por vía intravenosa o 1 mg por vía intramuscular. La dosis empleada para lograr la relajación del colon es de entre 0,5 mg y 0,75 mg por vía intravenosa o de 1 mg a 2 mg por vía intramuscular.
Tras la administración intravenosa de una dosis de entre 0,2 mg y 0,5 mg, el inicio del efecto se produce en el plazo de 1 minuto y se mantiene entre 5 y 20 minutos.
Tras la administración intramuscular de una dosis de entre 1 mg y 2 mg, el inicio del efecto se produce entre 5 y 15 minutos y se mantiene aproximadamente entre 10 y 40 minutos.
Niños y adolescentes (< 18 años):
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento GlucaGen en niños y adolescentes para la inhibición de la motilidad gastrointestinal durante procedimientos diagnósticos. No existen datos disponibles.
Reacciones adversas adicionales tras su uso en procedimientos diagnósticos
Muy raramente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
hipotensión arterial, hipertensión arterial, taquicardia.
No frecuentemente (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
hipoglucemia y coma hipoglucémico.