GlucaGen 1 mg HypoKit

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

GlucaGen 1 mg HypoKit, 1 mg,
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
glucagone
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quella per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è GlucaGen 1 mg HypoKit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare GlucaGen 1 mg HypoKit
3. Come usare GlucaGen 1 mg HypoKit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GlucaGen 1 mg HypoKit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è GlucaGen 1 mg HypoKit e a cosa serve

GlucaGen 1 mg HypoKit contiene il principio attivo glucagone.
Il glucagone è un ormone naturale che nell’organismo umano agisce in modo opposto all’insulina. Favorisce la trasformazione del glicogeno in glucosio (zucchero) nel fegato. Il glucosio viene quindi rilasciato nel sangue, aumentando così la concentrazione di zucchero nel sangue.
Indicazioni terapeutiche (ipoglicemia grave)
GlucaGen 1 mg HypoKit è indicato per l’uso immediato in caso di emergenza in bambini e adulti con diabete in trattamento con insulina. Viene utilizzato in caso di perdita di coscienza causata da una bassissima concentrazione di zucchero nel sangue, nota come ipoglicemia grave. GlucaGen 1 mg HypoKit viene impiegato quando il paziente non può assumere glucosio per via orale.
Indicazioni diagnostiche
GlucaGen 1 mg HypoKit viene utilizzato negli adulti per inibire la motilità gastrointestinale durante esami diagnostici.
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato, vedere in fondo al presente foglio illustrativo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di GlucaGen 1 mg HypoKit

Quando non usare GlucaGen 1 mg HypoKit

• se il paziente è allergico al glucagone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stato diagnosticato un tumore delle ghiandole surrenali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare GlucaGen 1 mg HypoKit, ne deve discutere con il medico,
il farmacista o l'infermiere.
A causa dell'instabilità del medicinale GlucaGen in soluzione, il prodotto deve essere somministrato immediatamente dopo la preparazione e non deve essere somministrato in infusione endovenosa.
Informazioni importanti:

• è necessario assicurarsi che i familiari e le persone del suo entourage siano informati sulla possibilità di utilizzare GlucaGen 1 mg HypoKit. Devono essere informati della necessità di somministrare immediatamente GlucaGen 1 mg HypoKit in caso di svenimento (perdita di coscienza) del paziente, quando non è possibile assumere carboidrati per via orale;
• è necessario istruire i familiari e le persone del suo entourage su dove il medicinale è conservato e su come deve essere usato. Le persone che forniscono assistenza devono agire rapidamente – una perdita di coscienza prolungata può essere dannosa. Tali persone devono essere addestrate all'uso di GlucaGen 1 mg HypoKit prima che si verifichi la necessità di utilizzarlo;
• la siringa preriempita non contiene GlucaGen. Prima della somministrazione, è necessario preparare la soluzione mescolando l'acqua contenuta nella siringa preriempita con il glucagone in polvere contenuto nel flaconcino. I familiari e le persone del suo entourage devono essere istruiti a seguire le istruzioni riportate al punto 3: Come usare GlucaGen 1 mg HypoKit;
• la soluzione preparata contenente glucagone che non è stata utilizzata deve essere eliminata;
• dopo la somministrazione di GlucaGen 1 mg HypoKit, è necessario contattare il medico. È importante stabilire cosa ha causato il basso livello di zucchero nel sangue e come prevenire il ripetersi di tale condizione.

Il medicinale GlucaGen potrebbe non funzionare correttamente nei pazienti:

• che hanno digiunato per un lungo periodo,
• con bassi livelli di adrenalina, insufficienza surrenalica,
• con ipoglicemia cronica (bassi livelli di zucchero nel sangue che si ripetono da tempo),
• con bassi livelli di zucchero nel sangue causati dall'assunzione di alcol,
• con tumore che produce glucagone o insulina.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, ne deve discutere con il medico o
il farmacista.
Interazioni di GlucaGen con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
I seguenti medicinali possono influenzare l'azione di GlucaGen 1 mg HypoKit:

• insulina – usata nel trattamento del diabete,
• indometacina – usata nel trattamento del dolore e della rigidità articolare.

Glucagen 1 mg HypoKit può influenzare l'azione dei seguenti medicinali:

• warfarina – usata nella prevenzione dei coaguli. GlucaGen può potenziare l'effetto anticoagulante della warfarina;
• beta-bloccanti – usati nel trattamento dell'ipertensione e delle aritmie cardiache. GlucaGen 1 mg HypoKit può temporaneamente aumentare la pressione sanguigna e causare un aumento della frequenza cardiaca. Nei pazienti con malattia coronarica, in caso di aumento della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca, potrebbe essere necessario un trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza, allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, GlucaGen 1 mg HypoKit può essere usato in caso di ipoglicemia grave.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Effetto sulla fertilità
Dati non disponibili.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo un episodio di basso livello di zucchero nel sangue, non si deve guidare né utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
GlucaGen 1 mg HypoKit contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale GlucaGen 1 mg HypoKit

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Preparazione e somministrazione della soluzione per iniezione

1. Rimuovere il tappo in plastica dalla fiala. Togliere la protezione dell'ago dalla siringa preriempita. Non rimuovere l'elemento di sicurezza in plastica posizionato sul bordo della siringa. Forare con l'ago il tappo in gomma della fiala (attraverso il cerchio indicato) contenente glucagone in polvere, quindi iniettare tutto il liquido dalla siringa nella fiala.

2. Senza estrarre l'ago, agitare delicatamente la fiala finché il polvere non si sarà completamente disciolta e la soluzione risulterà limpida.

3. Verificare che lo stantuffo sia completamente premuto. Tenendo l'ago immerso nel liquido, aspirare lentamente tutta la soluzione dalla fiala nuovamente nella siringa. Fare attenzione a non estrarre lo stantuffo dalla siringa. Rimuovere le eventuali bolle d'aria presenti nella siringa:
   • tenere la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e battere delicatamente con un dito;
   • premere delicatamente lo stantuffo per espellere l'aria accumulatasi nella parte superiore della siringa.

Premere lo stantuffo fino al raggiungimento della dose corretta da iniettare.
Durante la pressione dello stantuffo, una piccola quantità di liquido verrà espulsa all'esterno.
Leggere le informazioni seguenti relative al dosaggio.

4. Iniettare la dose di medicinale per via sottocutanea o intramuscolare.
5. Posizionare la persona incosciente in posizione laterale di sicurezza per prevenire il rischio di soffocamento.
6. Somministrare al paziente un alimento ricco di zuccheri, come caramelle, biscotti o succo di frutta, non appena il paziente riprende conoscenza e riesce a deglutire. Un alimento ricco di zuccheri aiuta a prevenire il ripetersi di episodi di bassa glicemia.

Dopo l'uso di GlucaGen 1 mg HypoKit, è necessario contattare il medico. È importante stabilire cosa ha causato la grave ipoglicemia e come prevenire il ripetersi di tale situazione.

Dosaggio
Indicazioni terapeutiche (ipoglicemia grave)
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti:

• somministrare 1 mg, pari all'intero contenuto della siringa preriempita (1 ml), indicato sulla siringa come „1,0”.

Bambini:

• bambini con peso corporeo inferiore a 25 kg o di età inferiore a 6-8 anni: somministrare 0,5 mg, pari alla metà del contenuto della siringa (0,5 ml), indicato sulla siringa come „0,5”;
• bambini con peso corporeo superiore a 25 kg o di età superiore a 6-8 anni: somministrare 1 mg, pari all'intero contenuto della siringa (1 ml), indicato sulla siringa come „1,0”.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di GlucaGen
Una dose eccessiva di GlucaGen può causare nausea e vomito. Di solito non è necessario un trattamento specifico. In caso di dosi molto superiori a quelle raccomandate, la concentrazione di potassio nel siero può diminuire e pertanto deve essere monitorata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
È necessario contattare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi i seguenti gravi effetti indesiderati:
effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• reazione allergica – che può manifestarsi con respiro sibilante, sudorazione, battito cardiaco accelerato, eruzione cutanea, gonfiore del viso e collasso.

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• sensazione di nausea.

Effetti indesiderati non frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• vomito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti):

• dolore addominale.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni nel sito di iniezione.

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati elencati in precedenza, oppure altri effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale GlucaGen 1 mg HypoKit

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non congelare. Conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. È possibile conservare a una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 18 mesi, purché nel rispetto della data di scadenza. Proteggere dalla luce.
• Il medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione: non conservare la soluzione per un uso successivo.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è indicato come: „Lot”.
• Non utilizzare il medicinale se si notano particelle solide nella soluzione o se la polvere non si è completamente disciolta.
• Non utilizzare il medicinale se il tappo di plastica è allentato o mancante: in tali casi, restituire il medicinale alla farmacia presso cui è stato consegnato.
• Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GlucaGen

• La sostanza attiva è il glucagone sotto forma di cloridrato di glucagone. Una fiala contiene 1 mg di glucagone, corrispondente a 1 mg (1 UI) di glucagone in 1 ml di soluzione dopo ricostituzione.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per regolazione del pH), idrossido di sodio (per regolazione del pH).

Come si presenta GlucaGen e contenuto della confezione
La confezione di GlucaGen 1 mg HypoKit contiene una fiala con polvere bianca o quasi bianca contenente 1 mg di glucagone e una siringa preriempita con solvente limpido, incolore e privo di particelle solide.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danimarca
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Tel.: 22 444 49 00
Fax: 22 444 49 01
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: www.urpl.gov.pl

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

È necessario prendere visione dell'intero foglietto illustrativo prima della lettura delle informazioni aggiuntive.
Identificabilità
Al fine di migliorare l'identificabilità dei medicinali biologici, è necessario registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
A causa dell'instabilità del medicinale GlucaGen in soluzione, il prodotto deve essere somministrato immediatamente dopo la sua preparazione e non deve essere somministrato in infusione endovenosa.
Non rimettere il cappuccio sulla puntina della siringa preriempita dopo l'uso. La siringa preriempita usata deve essere collocata nell'involucro esterno arancione e, alla prima occasione disponibile, trasferita in un contenitore apposito per aghi usati.
Indicazioni terapeutiche nell'ipoglicemia grave
Somministrare per iniezione sottocutanea o intramuscolare.
Se entro 10 minuti il paziente non reagisce, somministrare glucosio per via endovenosa. Se il paziente risponde al trattamento, somministrare carboidrati per via orale al fine di rimpiazzare le riserve epatiche di glicogeno e prevenire il rischio di recidiva dell'ipoglicemia.
Adulti:
Somministrare 1 mg per iniezione sottocutanea o intramuscolare.
Bambini e adolescenti (< 18 anni):
Somministrare per iniezione sottocutanea o intramuscolare

• 0,5 mg (bambini con peso corporeo inferiore a 25 kg o di età inferiore ai 6-8 anni)
• 1 mg (bambini con peso corporeo superiore a 25 kg o di età superiore ai 6-8 anni).

Indicazioni diagnostiche (inibizione dell'attività motoria del tratto gastrointestinale)
Nelle procedure diagnostiche, GlucaGen deve essere somministrato esclusivamente da personale medico specializzato.
Al termine della procedura diagnostica, se compatibile con la procedura stessa, somministrare carboidrati per via orale al paziente. Va ricordato che il medicinale GlucaGen ha un'azione antagonista all'insulina.
GlucaGen può determinare un aumento del fabbisogno di ossigeno del miocardio, un innalzamento della pressione arteriosa e un'accelerazione della frequenza cardiaca. I pazienti con patologie cardiache ai quali è stato somministrato glucagone a scopo diagnostico devono essere monitorati e trattati, se necessario.
L'uso di GlucaGen a scopo diagnostico in pazienti con diabete può causare iperglicemia transitoria. Nei pazienti diabetici, durante il trattamento con il medicinale, è necessario monitorare la glicemia e adottare un trattamento adeguato, se necessario.
Avvertenza: per le procedure diagnostiche potrebbe essere più indicata una siringa con ago più sottile e con una scala graduata precisa.
Adulti:
La dose varia da 0,2 mg a 2 mg a seconda della tecnica diagnostica utilizzata e della via di somministrazione.
Nelle procedure diagnostiche, la dose utilizzata per ottenere il rilassamento dello stomaco, della borsa duodenale, del duodeno e dell'intestino tenue è compresa tra 0,2 mg e 0,5 mg per via endovenosa oppure 1 mg per via intramuscolare. La dose utilizzata per ottenere il rilassamento del colon è compresa tra 0,5 mg e 0,75 mg per via endovenosa oppure tra 1 mg e 2 mg per via intramuscolare.
Dopo somministrazione endovenosa di una dose compresa tra 0,2 mg e 0,5 mg, l'effetto inizia entro 1 minuto e dura da 5 a 20 minuti.
Dopo somministrazione intramuscolare di una dose compresa tra 1 mg e 2 mg, l'effetto inizia dopo 5-15 minuti e dura circa da 10 a 40 minuti.
Bambini e adolescenti (< 18 anni):
Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del medicinale GlucaGen nei bambini e negli adolescenti per l'inibizione dell'attività motoria del tratto gastrointestinale durante esami diagnostici. I dati disponibili sono insufficienti.
Effetti indesiderati aggiuntivi osservati dopo l'uso nelle procedure diagnostiche
Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):
ipotensione arteriosa, ipertensione arteriosa, tachicardia.
Non molto frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
ipoglicemia e coma ipoglicemico.