Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Глендекс, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Exemestanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся зі змістом інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Глендекс і для чого його застосовують.
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Глендекс.
Як застосовувати лікарський засіб Глендекс.
Можливі небажані реакції.
Як зберігати лікарський засіб Глендекс.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке лікарський засіб Глендекс і для чого його застосовують

Глендекс — це лікарський засіб, що містить діючу речовину, яка належить до так званих інгібіторів ароматази.
Ця речовина пригнічує дію ферменту ароматази, необхідного для утворення жіночих статевих гормонів — естрогенів, особливо у жінок після менопаузи. Зменшення кількості естрогенів в організмі жінки є одним із способів лікування так званого гормонозалежного раку молочної залози.
Глендекс призначається для лікування раннього гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи після 2–3 років початкового лікування тамоксифеном. Лікарський засіб також застосовується для лікування поширеного раку молочної залози у жінок після менопаузи, у яких захворювання прогресувало, незважаючи на застосування інших гормональних препаратів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Глендекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Глендекс:
якщо пацієнтка має алергію на екземестан або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
у жінок до менопаузи, тобто які ще мають менструації;
у жінок, які планують завагітніти або вагітних;
у жінок, які годують грудьми.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Глендекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікар призначить дослідження гормональної активності у зразку крові, взятій у
пацієнтки, щоб встановити, чи перебуває вона у стані після менопаузи, природному або викликаному лікуванням;
1/5
Потрібно повідомити лікаря про всі тривожні симптоми, що стосуються печінки
або нирок;
Потрібно повідомити лікаря про всі події або факти, які можуть мати значення для оцінки стану кісткової системи та ризику, пов’язаного з т.зв. остеопорозом. Ці ліки значно знижують активність жіночих статевих гормонів, тому у пацієнток, які приймають цей препарат, можна очікувати зниження механічної міцності кісток. Перед початком та під час лікування необхідно контролювати стан кісток
(проводити т.зв. дослідження денситометрії);
Перед початком лікування лікар може призначити визначення рівня вітаміну D, оскільки у жінок із раннім раком молочної залози часто виявляють його значний дефіцит. У разі виявлення дефіциту лікар порадить приймати вітамін D.
Лікарський засіб Глендекс та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнтка зараз або нещодавно приймала, а також про ліки, які планує застосовувати.
Лікарський засіб Глендекс не слід застосовувати одночасно з ліками, що містять естрогени, наприклад, під час проведення т.зв. гормональної замісної терапії (ГЗТ).
Особливої обережності вимагає застосування лікарського засобу Глендекс разом з:

деякими антибіотиками (рифампіцином);
деякими протисудомними засобами, що застосовуються для лікування епілепсії (карбамазепіном, фенітоїном);
ліками та іншими продуктами, що містять екстракти звіробою ( Hypericum perforatum ).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовувати лікарський засіб Глендекс у вагітних жінок.
Не застосовувати лікарський засіб Глендекс у жінок, які годують грудьми, через відсутність повних даних щодо проникнення екземестану до грудного молока.
Разом з лікарем слід розглянути можливість застосування відповідного методу контрацепції у жінок, які можуть завагітніти (включаючи пацієнток у періоді навколо менопаузи та жінок, які нещодавно припинили мати менструації, до тих пір, поки цикл остаточно не припиниться).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Встановлено, що іноді застосування лікарського засобу Глендекс може викликати слабкість, сонливість, запаморочення та знижену працездатність, що проявляється відчуттям втоми та виснаження (т.зв. астенію), що може погіршувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Глендекс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить, як приймати ліки Глендекс і як довго має тривати лікування.
Дорослі та пацієнтки похилого віку (понад 65 років)
Рекомендовано застосовувати одну вкриту оболонкою таблетку (тобто 25 мг) один раз на добу.
Таблетки Глендекс слід приймати після їжі, щодня о тій самій годині.
Лікар повідомить про тривалість лікування.
2/5
У разі необхідності госпіталізації під час застосування ліків Глендекс слід повідомити персонал лікарні про прийом цього ліку.
Пацієнткам із раннім раком молочної залози ліки Глендекс слід застосовувати протягом 2–3 років як доповнення до попередньої терапії тамоксифеном, щоб загальний термін лікування становив 5 років. Якщо виникне рецидив пухлини, лікування ліками Глендекс можна завершити раніше.
Пацієнткам із поширеним раком молочної залози застосування ліків Глендекс слід продовжувати до моменту виявлення чіткого прогресування захворювання.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків у дітей та підлітків не рекомендовано.
Застосування у пацієнток із порушенням функції нирок і печінки
Ліки слід застосовувати з обережністю у пацієнток із порушенням функції нирок і печінки.
Зміни дозування не потрібні для пацієнток із порушенням функції нирок або печінки.
Застосування у пацієнток похилого віку (понад 65 років)
Зміна дозування не потрібна для пацієнток похилого віку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Глендекс
Не слід приймати більшу дозу ліків, ніж було рекомендовано лікарем.
У разі передозування ліків слід негайно звернутися до лікаря, показавши йому упаковку ліків або їх інформаційну брошуру. Залежно від наявних симптомів лікар призначить відповідне лікування.
Пропуск прийому ліків Глендекс
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід прийняти ліки якомога швидше, але якщо до звичайного часу прийому наступної дози залишилося небагато часу, слід прийняти ліки згідно з графіком.
Припинення застосування ліків Глендекс
Рішення про припинення лікування екземестаном приймає лікар.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Не слід припиняти прийом ліків у разі покращення самопочуття без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат Глендекс добре переноситься, а побічні ефекти, про які повідомляли пацієнти під час
застосування Глендексу, були легкими або помірними. Більшість побічних ефектів пов’язані зі
зниженням концентрації естрогенів (наприклад, приливи).
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (у більш ніж 1 пацієнта з 10):
безсоння,
головний біль,
приливи,
нудота,
підвищена пітливість,
3/5
болі в суглобах та м’язово-скелетні болі (включаючи болі в суглобах, рідше — болі кінцівок,
дегенеративні захворювання суглобів, болі в хребті, артрит, м’язові болі та
скованість суглобів),
відчуття надмірної втоми.
Часто виникаючі побічні ефекти (у 1–10 пацієнтів з 100):
втрата апетиту,
стан депресії,
синдром карпального каналу (відчуття поколювання майже в усій долоні, крім малого
пальця), парестезії (неприємні відчуття, що зазвичай нагадують оніміння або поколювання),
запаморочення,
блювота, діарея, запори, диспепсія, болі в животі,
алопеція, висипання, кропив’янка, свербіж,
переломи кісток, остеопороз (зниження мінералізації та щільності кісток),
біль, набряки долонь і стоп.
Нечасто виникаючі побічні ефекти (у 1–10 пацієнтів з 1 000):
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець),
гіперчутливість,
сонливість,
гепатит, холестатичний гепатит (гепатит, спричинений застоєм жовчі), підвищення активності
печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну та лужної фосфатази в крові,
гостра генералізована пустульозна висипка,
слабкість.
Рідко виникаючі побічні ефекти (у 1–10 пацієнтів з 10 000):
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).
Невідома частота виникнення побічних ефектів (частоту не можна визначити на основі
наявних даних):
лімфопенія (зниження кількості лімфоцитів у крові).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно
повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Глендекс

Особливих заходів обережності щодо зберігання ліків не потрібно.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
4/5
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Глендекс

Діючою речовиною лікарського засобу є екземестан. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 25 мг екземестану.
Інші допоміжні речовини: манітол, коповідон (К=28), кросповідон, целюлоза мікрокристалічна кремнієва (мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію безводний), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат, а також оболонка (гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану — Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Глендекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Глендекс — це круглі двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору або близькі до білого, позначені з одного боку цифрою 25 і гладкі з іншого боку.
Одна упаковка містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (3 блістери по 10 шт.) у картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
«ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: + 48 (22) 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща – Глендекс
5/5