Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GLANDEX, 25 mg, compresse rivestite
Exemestanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Glandex e a che cosa serve.
Informazioni importanti prima dell’uso di Glandex.
Come prendere Glandex.
Possibili effetti indesiderati.
Come conservare Glandex.
Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è Glandex e a che cosa serve

Glandex è un medicinale che contiene una sostanza attiva appartenente ai cosiddetti inibitori dell’aromatasi.
Questa sostanza inibisce l’azione dell’enzima aromatasi, necessario per la produzione degli ormoni sessuali femminili – gli estrogeni, in particolare nelle donne in post-menopausa. La riduzione della quantità di estrogeni nell’organismo femminile rappresenta un metodo terapeutico per il cosiddetto carcinoma mammario ormono-dipendente.
Glandex è indicato per il trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente precoce in donne in post-menopausa, dopo 2-3 anni di terapia iniziale con tamoxifene. Il medicinale è utilizzato anche per il trattamento del carcinoma mammario avanzato in donne in post-menopausa in cui la malattia è progredita nonostante il trattamento con altri farmaci ormonali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Glandex

Quando non deve essere usato Glandex:
se il paziente è allergico all’enzimato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6);
nelle donne in premenopausa, cioè che hanno ancora il ciclo mestruale;
nelle donne che pianificano una gravidanza o che sono incinte;
nelle donne che allattano al seno.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Glandex, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Il medico curante prescriverà un esame del sangue per valutare l’attività ormonale della paziente,
al fine di stabilire se si trova in uno stato postmenopausale naturale o indotto da trattamento;
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È necessario informare il medico curante di eventuali sintomi preoccupanti riguardanti il fegato
o i reni;
È necessario informare il medico curante di qualsiasi evento o condizione che possa essere
rilevante per la valutazione dello stato dell’apparato scheletrico e del rischio associato all’osteoporosi.
Questi tipi di medicinali riducono notevolmente l’attività degli ormoni sessuali femminili; pertanto,
nelle pazienti in trattamento con questo medicinale, si può prevedere una riduzione della resistenza meccanica delle ossa.
All’inizio del trattamento e durante lo stesso, lo stato delle ossa deve essere monitorato (eseguendo
l’esame detto densitometria ossea);
Prima di iniziare il trattamento, il medico può raccomandare di misurare il livello di vitamina D, poiché
nelle donne con cancro al seno in fase precoce si riscontra spesso una significativa carenza di questa vitamina.
In caso di carenza accertata, il medico consiglierà l’assunzione di vitamina D.
Glandex e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti,
nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale Glandex non deve essere usato contemporaneamente a medicinali contenenti estrogeni,
ad esempio durante la cosiddetta terapia ormonale sostitutiva (TOS).
È necessario prestare cautela nell’uso di Glandex insieme a:

alcuni antibiotici (rifampicina);
alcuni medicinali antiepilettici utilizzati nel trattamento dell’epilessia (carbamazepina, fenitoina);
medicinali e altri prodotti contenenti estratti di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non usare Glandex durante la gravidanza.
Non usare Glandex durante l’allattamento al seno, a causa della mancanza di dati completi
sul passaggio dell’enzimato nel latte materno.
È necessario discutere con il medico l’eventuale uso di un metodo contraccettivo adeguato nelle donne
che possono rimanere incinte (incluso le pazienti in fase perimenopausale e quelle che hanno recentemente
interrotto il ciclo mestruale, fino a quando non si verifica la cessazione definitiva del ciclo).
Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato osservato che l’assunzione di Glandex può talvolta causare debolezza, sonnolenza, vertigini
e ridotta capacità fisica, manifestata da sensazione di affaticamento ed esaurimento (cosiddetta astenia),
fenomeni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Glandex

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Il medico indicherà come assumere Glandex e per quanto tempo dovrà durare il trattamento.
Adulti e pazienti anziani (oltre i 65 anni)
Si raccomanda l’assunzione di una compressa rivestita (cioè 25 mg) una volta al giorno.
Le compresse rivestite di Glandex devono essere assunte dopo un pasto, alla stessa ora ogni giorno.
Il medico indicherà la durata del trattamento.
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In caso di necessità di ricovero ospedaliero durante il trattamento con Glandex, informare il personale ospedaliero dell’assunzione di questo medicinale.
Nelle pazienti con carcinoma mammario precoce, Glandex deve essere assunto per un periodo di 2-3 anni, come prosecuzione di una precedente terapia con tamoxifene, in modo che la durata totale del trattamento raggiunga i 5 anni. Se si verifica una ricaduta tumorale, il trattamento con Glandex può essere interrotto anticipatamente.
Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato, il trattamento con Glandex deve proseguire fino alla comparsa di un chiaro progresso della malattia.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Uso nelle pazienti con alterazioni della funzionalità renale e epatica
Il medicinale deve essere usato con cautela nelle pazienti con alterazioni della funzionalità renale ed epatica.
Non sono richiesti aggiustamenti posologici nelle pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Uso nelle pazienti anziane (oltre i 65 anni)
Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nelle pazienti anziane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Glandex
Non assumere una dose superiore a quella prescritta dal medico.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico mostrando il contenitore del medicinale o il foglietto illustrativo. Il medico adotterà il trattamento appropriato in base ai sintomi presenti.
Salto dell’assunzione di Glandex
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Assumere il medicinale non appena possibile; tuttavia, se manca poco tempo prima dell’assunzione della dose successiva, saltare la dose dimenticata e proseguire con il normale schema terapeutico.
Interruzione del trattamento con Glandex
La decisione di interrompere il trattamento con exemestano spetta al medico.
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. Non sospendere l’assunzione del medicinale in caso di miglioramento delle condizioni senza aver prima consultato il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale Glandex è generalmente ben tollerato e gli effetti indesiderati riportati dai pazienti in seguito alla somministrazione di Glandex erano di intensità lieve o moderata. La maggior parte degli effetti indesiderati è correlata alla riduzione dei livelli di estrogeni (ad esempio vampate di calore).

Effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 paziente su 10):
insonnia,
cefalea,
vampate di calore,
nausea,
aumento della sudorazione,
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dolori articolari e dolori muscolo-scheletrici (inclusi dolori articolari, più raramente dolori agli arti, artrosi, dolore alla colonna vertebrale, artrite, mialgie e rigidità articolare),
sensazione di affaticamento eccessivo.

Effetti indesiderati comuni (in 1-10 pazienti su 100):
anoressia,
stati depressivi,
sindrome del tunnel carpale (sensazione di formicolio in quasi tutta la mano, escluso il mignolo), parestesie (sensazioni spiacevoli che di solito si presentano come formicolio o intorpidimento),
vertigini,
vomito, diarrea, costipazione, dispepsia, dolore addominale,
alopecia, eruzioni cutanee, orticaria, prurito,
fratture ossee, osteoporosi (ridotta mineralizzazione e densità ossea),
dolore, gonfiore delle mani e dei piedi.

Effetti indesiderati non comuni (in 1-10 pazienti su 1.000):
leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi),
ipersensibilità,
sonnolenza,
epatite, epatite colestatica (infiammazione del fegato causata da ristagno della bile), aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione ematica di bilirubina e fosfatasi alcalina,
acne eruttiva acuta generalizzata,
debolezza.

Effetti indesiderati rari (in 1-10 pazienti su 10.000):
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine).

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
linfopenia (riduzione del numero di linfociti nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Glandex

Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
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I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Glandex

Il principio attivo è exemestano. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di exemestano.
Gli altri componenti sono: mannitolo, copovidone (K=28), crospovidone, cellulosa microcristallina silicatata (cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra), amido sodico carbossimetilato (tipo A), stearato di magnesio e rivestimento (ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio - E 171).

Come si presenta Glandex e contenuto della confezione
Glandex è una compressa rivestita, rotonda, biconvessa, di colore bianco o simile al bianco,
marchiata su un lato con il numero 25 e liscia sul retro.
Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite (3 blister da 10 pezzi) in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni su Glandex
tel.: + 48 (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia – Glandex
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