Гландекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ГЛАНДЕКС, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Экземестан
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ГЛАНДЕКС и для чего оно применяется.
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ГЛАНДЕКС.
3. Как применять лекарственное средство ГЛАНДЕКС.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Как хранить лекарственное средство ГЛАНДЕКС.
6. Содержимое упаковки и прочая информация.

1. Что такое лекарственное средство ГЛАНДЕКС и для чего оно применяется

ГЛАНДЕКС — это лекарственное средство, содержащее активное вещество, относящееся к так называемым ингибиторам ароматазы.
Это вещество подавляет активность фермента ароматазы, необходимого для выработки женских половых гормонов — эстрогенов, особенно у женщин в постменопаузе. Снижение уровня эстрогенов в организме женщины является одним из способов лечения так называемого гормонозависимого рака молочной железы.
ГЛАНДЕКС предназначен для лечения ранней стадии гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе, после 2–3 лет начальной терапии тамоксифеном. Препарат также применяется для лечения прогрессирующего рака молочной железы у женщин в постменопаузе, у которых заболевание прогрессировало, несмотря на применение других гормональных препаратов.

2. Важная информация перед применением препарата Гландекс

Когда не применять препарат Гландекс:
если у пациента имеется аллергия на экземестан или любой другой компонент этого
препарата (перечисленные в пункте 6);
у женщин до менопаузы, то есть у тех, у которых ещё сохраняются менструации;
у женщин, планирующих беременность, или у беременных женщин;
у кормящих грудью женщин.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гландекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лечащий врач должен назначить исследование гормональной активности в образце крови пациента, чтобы определить, находится ли она в естественном или вызванном лечением состоянии после менопаузы;
1/5
Необходимо сообщить лечащему врачу обо всех тревожных симптомах, касающихся печени или почек;
Необходимо сообщить лечащему врачу обо всех событиях или фактах, которые могут иметь значение для оценки состояния костной системы и риска, связанного с т.н. остеопорозом. Препараты данного типа значительно снижают активность женских половых гормонов, поэтому у пациенток, принимающих этот препарат, можно ожидать снижения механической прочности костей. В начале лечения и во время лечения необходимо контролировать состояние костей (проводить т.н. денситометрическое исследование);
Перед началом лечения врач может назначить определение уровня витамина D, поскольку у женщин с ранним раком молочной железы часто отмечается его значительный дефицит. В случае выявления дефицита врач порекомендует приём витамина D.

Взаимодействие препарата Гландекс с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Препарат Гландекс не следует применять одновременно с лекарствами, содержащими эстрогены, применяемыми, например, при т.н. гормональной заместительной терапии (ГЗТ).
Особую осторожность необходимо соблюдать при применении препарата Гландекс вместе с:

• некоторыми антибиотиками (рифампицином);
• некоторыми противосудорожными препаратами, применяемыми при лечении эпилепсии (карбамазепином, фенитоином);
• лекарствами и другими продуктами, содержащими экстракт зверобоя ( Hypericum perforatum ).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применять препарат Гландекс у беременных женщин.
Не применять препарат Гландекс у кормящих грудью женщин из-за отсутствия полных данных о проникновении экземестана в грудное молоко.
Необходимо совместно с врачом рассмотреть вопрос о применении соответствующих методов контрацепции у женщин, способных забеременеть (включая пациенток в перименопаузальном периоде и женщин, у которых недавно прекратились менструации, до тех пор, пока цикл полностью не прекратится).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Установлено, что применение препарата Гландекс иногда может вызывать слабость, сонливость, головокружение и снижение работоспособности, проявляющееся ощущением усталости и истощения (т.н. астению), что может нарушать способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.

3. Как применять лекарство Glandex

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу. Врач сообщит, как принимать лекарство Glandex и как долго должно продолжаться лечение.
Взрослые и пожилые пациентки (старше 65 лет)
Рекомендуется принимать по одной покрытой оболочкой таблетке (то есть 25 мг) один раз в сутки.
Таблетки Glandex следует принимать после еды, в одно и то же время каждый день.
Врач сообщит о продолжительности лечения.
2/5
В случае необходимости госпитализации во время применения препарата Glandex необходимо сообщить медицинскому персоналу о приёме этого лекарства.
У пациенток с ранним раком молочной железы препарат Glandex следует применять в течение 2–3 лет в качестве дополнения к предыдущей терапии тамоксифеном, чтобы общий срок лечения составил 5 лет. Если произойдёт рецидив опухоли, лечение препаратом Glandex может быть прекращено раньше.
У пациенток с распространённым раком молочной железы приём препарата Glandex следует продолжать до выявления чёткого прогрессирования заболевания.
Применение у детей и подростков
Применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.
Применение у пациенток с нарушением функции почек и печени
Препарат следует применять с осторожностью у пациенток с нарушением функции почек и печени.
Изменение дозировки не требуется у пациенток с нарушением функции почек или печени.
Применение у пожилых пациенток (старше 65 лет)
Изменение дозировки у пожилых пациенток не требуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Glandex
Не следует принимать большую дозу препарата, чем та, которая была назначена врачом.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, показав упаковку препарата или его инструкцию. В зависимости от возникших симптомов врач назначит соответствующее лечение.
Пропуск приёма препарата Glandex
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо принять препарат как можно скорее, однако если до обычного времени приёма следующей дозы осталось небольшое количество времени, следует принимать препарат по графику.
Прекращение приёма препарата Glandex
Решение о прекращении лечения экземестаном принимает врач.
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом. Не следует прекращать приём препарата при улучшении самочувствия без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Гландекс хорошо переносится, а побочные эффекты, сообщаемые пациентами при применении Гландекса, были легкими или умеренными. Большинство побочных эффектов связаны с последствиями снижения концентрации эстрогенов (например, приливы).

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (у более чем 1 пациента из 10):
бессонница,
головные боли,
приливы,
тошнота,
повышенное потоотделение,
3/5
боли в суставах и мышечно-скелетные боли (включая артралгию, реже — боли в конечностях, дегенеративные заболевания суставов, боли в позвоночнике, артрит, миалгию и скованность суставов),
ощущение чрезмерной усталости.

Часто встречающиеся побочные эффекты (у 1–10 пациентов из 100):
анорексия,
депрессивные состояния,
синдром запястного канала (ощущение покалывания почти во всей ладони, кроме мизинца), парестезии (неприятные ощущения, обычно напоминающие онемение или покалывание),
головокружение,
рвота, диарея, запоры, диспепсия, боли в животе,
алопеция, сыпь, крапивница, зуд,
переломы костей, остеопороз (снижение минерализации и плотности костей),
боль, отёки кистей и стоп.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (у 1–10 пациентов из 1 000):
лейкопения (снижение количества лейкоцитов),
повышенная чувствительность,
сонливость,
гепатит, холестатический гепатит (воспаление печени, вызванное застоем желчи), повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы в крови,
острая генерализованная пустулёзная сыпь,
слабость.

Редко встречающиеся побочные эффекты (у 1–10 пациентов из 10 000):
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
лимфопения (снижение количества лимфоцитов в крови).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Алеи Ерусалимские, 181C, 02–222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гландекс

Особые меры предосторожности при хранении лекарства не требуются.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
4/5
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гландекс

• Активным веществом лекарства является экземестан. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 25 мг экземестана.
• Другие вспомогательные вещества: маннитол, коповидон (К=28), кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза с кремнием (микрокристаллическая целлюлоза, кремнезём коллоидный безводный), натриевая карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния, а также оболочка (гипромелоза, макрогол 400, диоксид титана — Е 171).

Как выглядит лекарство Гландекс и что содержит упаковка
Лекарство Гландекс представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета или близкого к белому,
с одной стороны маркированные цифрой 25 и гладкие с обратной стороны.
Одна упаковка содержит 30 таблеток, покрытых оболочкой (3 блистера по 10 шт.), в картонной коробке.
Ответственное лицо и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ХАСКО-ЛЕК» Акционерное общество
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о лекарстве
тел.: + 48 (22) 742 00 22
эл. почта: [email protected]
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша – Гландекс
5/5