Prospecto: Información para el paciente

GLANDEX, 25 mg, comprimidos recubiertos
Exemestanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Glandex y para qué se utiliza.
Qué debe saber antes de empezar a tomar Glandex.
Cómo tomar Glandex.
Posibles efectos adversos.
Cómo conservar Glandex.
Contenido del envase y demás información.

1. Qué es Glandex y para qué se utiliza

Glandex es un medicamento que contiene una sustancia activa perteneciente a los llamados inhibidores de la aromatasa.
Esta sustancia inhibe la acción de la enzima aromatasa, necesaria para la producción de hormonas sexuales femeninas – los estrógenos, especialmente en mujeres posmenopáusicas. La reducción de la cantidad de estrógenos en el organismo femenino constituye un método de tratamiento del denominado cáncer de mama sensible a las hormonas.
Glandex está indicado para el tratamiento del cáncer de mama sensible a las hormonas en fases iniciales en mujeres posmenopáusicas, tras 2-3 años de tratamiento inicial con tamoxifeno. Asimismo, el medicamento se utiliza también para el tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres posmenopáusicas en las que la enfermedad ha progresado a pesar del tratamiento con otros medicamentos hormonales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Glandex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Glandex:
si el paciente tiene alergia al exemestano o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6);
en mujeres antes de la menopausia, es decir, que aún tengan menstruación;
en mujeres que planeen quedarse embarazadas o que estén embarazadas;
en mujeres que estén lactando.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Glandex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El médico deberá solicitar un análisis de la actividad hormonal en una muestra de sangre del
paciente para determinar si se encuentra en estado postmenopáusico natural o inducido por tratamiento;
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Debe informar a su médico de cualquier síntoma preocupante relacionado con el hígado
o los riñones;
Debe informar a su médico de cualquier evento o hecho que pueda ser relevante para la evaluación del estado del sistema óseo y del riesgo de osteoporosis. Estos medicamentos reducen considerablemente la actividad de las hormonas sexuales femeninas, por lo que en pacientes que toman este medicamento se puede esperar una disminución de la resistencia mecánica de los huesos. Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, debe controlarse el estado óseo (realizando lo que se conoce como densitometría ósea);
Antes de iniciar el tratamiento, el médico puede recomendar medir la concentración de vitamina D, ya que en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano se observa frecuentemente una deficiencia significativa. Si se detecta deficiencia, el médico recomendará la administración de vitamina D.

Interacción de Glandex con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No debe utilizarse Glandex simultáneamente con medicamentos que contengan estrógenos, como los empleados en la denominada terapia hormonal sustitutiva (THS).
Debe tener precaución al utilizar Glandex con:

ciertos antibióticos (rifampicina);
ciertos medicamentos antiepilépticos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina, fenitoína);
medicamentos y otros productos que contengan extracto de hipérico (Hypericum perforatum).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No utilice Glandex durante el embarazo.
No utilice Glandex durante la lactancia, debido a la falta de datos completos sobre la excreción del exemestano en la leche materna.
Debe considerarse junto con el médico el uso de un método anticonceptivo adecuado en mujeres con posibilidad de quedar embarazadas (incluidas pacientes en período perimenopáusico y aquellas que recientemente han dejado de menstruar, hasta que se confirme la interrupción definitiva del ciclo).

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Se ha observado que en ocasiones la administración de Glandex puede provocar debilidad, somnolencia, mareo y disminución del rendimiento físico manifestado por sensación de fatiga y agotamiento (lo que se conoce como astenia), lo cual puede afectar la capacidad para conducir vehículos u operar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Glandex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico. El médico informará cómo debe tomar el medicamento Glandex y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Adultos y pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Se recomienda la administración de un comprimido recubierto (es decir, 25 mg) una vez al día.
Los comprimidos recubiertos de Glandex deben tomarse después de las comidas, a la misma hora cada día.
El médico indicará la duración del tratamiento.
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En caso de que sea necesaria una hospitalización durante el tratamiento con Glandex, debe informarse al personal hospitalario sobre la toma de este medicamento.
En pacientes con cáncer de mama en estadio temprano, el medicamento Glandex debe administrarse durante un período de 2 a 3 años, como complemento a la terapia previa con tamoxifeno, de modo que la duración total del tratamiento alcance los 5 años. Si se produce una recaída tumoral, el tratamiento con Glandex puede interrumpirse antes.
En pacientes con cáncer de mama avanzado, el tratamiento con Glandex debe continuar hasta que se detecte un progreso evidente de la enfermedad.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
No se requieren ajustes de dosis en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
No se requiere un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Glandex
No debe tomarse una dosis mayor de la que haya sido prescrita por el médico.
En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con el médico, mostrándole el envase del medicamento o su prospecto informativo. Dependiendo de los síntomas presentes, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

Olvido de la administración de Glandex
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse el medicamento tan pronto como sea posible; sin embargo, si queda poco tiempo hasta el momento habitual de la siguiente dosis, debe continuarse el tratamiento según lo programado.

Interrupción del tratamiento con Glandex
La decisión de interrumpir el tratamiento con exemestano corresponde al médico.
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico. No debe dejarse de tomar el medicamento aunque mejore el estado general, sin consultar previamente con el médico.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Glandex es bien tolerado, y los efectos adversos notificados por los pacientes relacionados con la administración de Glandex han sido de intensidad leve o moderada. La mayoría de los efectos adversos están relacionados con los efectos derivados de la disminución de los niveles de estrógenos (por ejemplo, sofocos).

Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):
insomnio,
dolor de cabeza,
sofocos,
náuseas,
aumento de la sudoración,
dolores articulares y dolores músculo-esqueléticos (incluyendo dolor articular, con menos frecuencia dolor en las extremidades, artrosis, dolor de espalda, artritis, mialgia y rigidez articular),
sensación de cansancio excesivo.

Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
anorexia,
estados depresivos,
síndrome del túnel carpiano (sensación de pinchazos en casi toda la mano excepto en el dedo meñique), parestesias (sensaciones desagradables que suelen parecerse a hormigueo o entumecimiento),
vértigo,
vómitos, diarrea, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal,
alopecia, erupción cutánea, urticaria, picor,
fracturas óseas, osteoporosis (disminución de la mineralización y densidad ósea),
dolor, hinchazón de manos y pies.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
leucopenia (disminución de glóbulos blancos),
hipersensibilidad,
somnolencia,
hepatitis, hepatitis colestásica (inflamación del hígado provocada por estancamiento de la bilis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina y de la fosfatasa alcalina en sangre,
erupción maculopapular aguda generalizada,
debilidad.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre).

Frecuencia de aparición desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
linfopenia (disminución de linfocitos en sangre).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Glandex

No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
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Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Glandex

La sustancia activa del medicamento es el exemestano. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de exemestano.
Las demás sustancias excipientes son: manitol, copovidona (K=28), crospovidona, celulosa microcristalina silicada (celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra), almidón glicolato sódico (tipo A), estearato de magnesio y recubrimiento (hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio - E 171).

Aspecto del medicamento Glandex y contenido del envase
Glandex es un comprimido recubierto, redondo, biconvexo, de color blanco o casi blanco, marcado en una cara con el número 25 y liso en la otra.
Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos (3 blísters de 10 unidades) en una caja de cartón.

Titular y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: + 48 (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia – Glandex
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