Укладанок до пакування: інформація для користувача

Гліпресин, 1 мг, розчин для ін’єкцій
Terlipressini acetas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гліпресин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гліпресин
Як застосовувати лікарський засіб Гліпресин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гліпресин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гліпресин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гліпресин, розчин для ін’єкцій, містить діючу речовину — ацетат терліпресину.
Лікарський засіб Гліпресин застосовується для лікування кровотеч із варикозно розширених вен стравоходу.
Варикозне розширення вен стравоходу — це розширені кровоносні судини, які утворюються в стравоході як ускладнення захворювання печінки. Вони можуть розірватися й кровоточити, що становить серйозний стан, небезпечний для життя.
Після введення в кровообіг діюча речовина — ацетат терліпресину — розпадається з виділенням речовини під назвою лізино-вазопресин. Він діє на стінки кровоносних судин, спричинюючи їхнє звуження та зменшення припливу крові до варикозно розширених вен, що призводить до зменшення кровотечі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гліпресин

Коли не застосовувати лікарський засіб Гліпресин

якщо пацієнт має алергію на ацетат терліпресину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна.

Попередження та заходи обережності
Необхідно дотримуватися обережності:

якщо у пацієнта спостерігається високий артеріальний тиск;
якщо у пацієнта є захворювання серця або легень;
якщо пацієнт має цукровий діабет;
у дітей та осіб похилого віку, оскільки досвід застосування у цих вікових групах обмежений;
якщо у пацієнта спостерігається септичний шок; септичний шок — це тяжкий стан, який виникає, коли тяжке інфікування призводить до низького артеріального тиску та зниженого кровотоку.

Якщо присутній будь-який із цих станів, необхідно обговорити це з лікарем перед початком
застосування лікарського засобу Гліпресин.
Під час лікування лікарським засобом Гліпресин необхідно постійно контролювати пульс, артеріальний тиск та водно-сольовий баланс
організму.
Лікарський засіб Гліпресин містить натрій
Цей лікарський засіб містить 30,7 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 1,5%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих. Необхідно повідомити лікаря, якщо
пацієнт дотримується дієти з контролем вмісту натрію.
Лікарський засіб Гліпресин та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом будь-яких лікарських засобів для серця,
таких як бета-адреноблокатори, оскільки їх дія може посилюватися, якщо вони застосовуються одночасно з
лікарським засобом Гліпресин.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
лікарських засобів:
Лікарські засоби, які можуть викликати нерегулярне серцебиття (аритмію), до яких належать:

антиаритмічні засоби класу IA (хінідин, прокаїнамід, дисопірамід) та класу III (аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід);
еритроміцин (антибіотик);
антигістамінні засоби (застосовуються переважно для лікування алергії, але можуть міститися також у деяких засобах від кашлю та застуди);
трициклічні антидепресанти, що застосовуються для лікування депресії;
лікарські засоби, які можуть змінювати рівень солей або електролітів у крові, зокрема діуретики (сечогінні засоби, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та серцевої недостатності).

Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Гліпресин не слід застосовувати під час вагітності.
Лікарський засіб Гліпресин не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає цей засіб до материнського молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Це не є суттєвим, оскільки лікарський засіб Гліпресин застосовується виключно в лікарських установах.

3. Як застосовувати ліки Гліпресин

Ліки Гліпресин є ліками, що застосовуються в лікарнях, і повинні вводитися виключно
кваліфікованим персоналом.
Ліки Гліпресин вводять у вену (безпосередньо в кровотік).
Зазвичай застосовують початкову дозу ліків Гліпресин при гострому кровотечі з варикозних вен стравоходу
у дозі 2 міліграми (мг). Наступні дози, які зазвичай становлять від 1 мг до 2 мг, вводять кожні 4 години
протягом 24 годин, до припинення кровотечі. Лікування не повинно тривати більше
ніж 48 годин.
Після введення початкової дози наступні дози можуть коригуватися в залежності від маси тіла пацієнта або
у разі виникнення будь-яких небажаних явищ.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто повідомляються побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів)

біль у животі.

Часто: від 1 до 10 із 100 лікованих пацієнтів

низький рівень натрію в крові
головний біль
біль у грудній клітці
брадикардія (дуже повільна робота серця)
прискорене серцебиття
судоми кровоносних судин
ціаноз (синюшне забарвлення шкіри, спричинене нестачею кисню)
рідина в легенях
задиця
зниження притоку крові до кінцівок
блідість
підвищений кров’яний тиск
діарея
нудота
блювота.

Не дуже часто: від 1 до 10 із 1 000 лікованих пацієнтів

нерегулярне серцебиття
інфаркт міокарда (серцевий напад)
тяжкі порушення ритму серця типу Torsade de pointes
серцева недостатність. Симптоми включають: поверхневе дихання, відчуття втоми, набряк щиколоток (гомілкових суглобів)
зниження притоку крові до кишечника
приливи гарячки
гострий виснаження дихання та дихальна недостатність (труднощі з диханням)
некроз шкіри (омертвіння шкіри)
некроз (омертвіння шкіри) у місці ін’єкції.
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
скорочення матки
зниження кровотоку в матці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Гліпресин

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «EXP:».
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Зберігати ампули у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лікарський засіб Гліпресин

Одна ампула з 8,5 мл розчину містить 1 мг ацетату терліпресину, що відповідає 0,85 мг терліпресину. 1 мл розчину містить 0,12 мг діючої речовини — ацетату терліпресину, що відповідає 0,1 мг терліпресину.
Інші складові: натрію хлорид, оцтова кислота, натрію ацетат триводний, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Гліпресин і що містить упаковка
Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином для ін'єкцій.
Доступний розмір упаковки:
5 ампул по 8,5 мл розчину кожна.

Суб'єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник:
Суб'єкт, відповідальний за випуск на ринок:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина

Виробник:
Ferring-Léčiva a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Чеська Республіка
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до представника суб'єкта, відповідального за випуск на ринок.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80