Glypressin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Glypressin, 1 mg, soluzione iniettabile
Terlipressini acetas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Glypressin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Glypressin
3. Come usare Glypressin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glypressin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glypressin e a cosa serve

Glypressin soluzione iniettabile contiene il principio attivo acetato di terlipressina.
Glypressin viene utilizzato per il trattamento delle emorragie da varici esofagee.
Le varici esofagee sono vasi sanguigni dilatati che si sviluppano nell'esofago come complicanza di una malattia epatica.
Possono rompersi e sanguinare, causando una condizione grave e potenzialmente letale.
Dopo l'iniezione in circolo, il principio attivo terlipressina si degrada, liberando una sostanza chiamata lizino-vasopressina. Questa agisce sulle pareti dei vasi sanguigni causandone il restringimento e riducendo il flusso sanguigno alle varici, riducendo così l'emorragia.

2. Informazioni importanti prima di usare Glypressin

Quando non usare Glypressin

• se il paziente è allergico all'acetato di terlipressina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare attenzione:

• se il paziente ha pressione sanguigna molto alta;
• se il paziente soffre di malattie cardiache o polmonari;
• se il paziente ha il diabete;
• nei bambini e nelle persone anziane, poiché l'esperienza in questi gruppi d'età è limitata;
• se il paziente ha un shock settico; lo shock settico è una condizione grave che si verifica quando un'infezione grave provoca una bassa pressione sanguigna e un ridotto flusso ematico.

Se uno qualsiasi di questi casi si verifica, è necessario discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento con Glypressin.
Durante il trattamento con Glypressin è necessario monitorare costantemente il battito cardiaco, la pressione sanguigna e il bilancio idrico.
Glypressin contiene sodio
Questo medicinale contiene 30,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde al 1,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta delle persone adulte. Informi il medico se il paziente segue una dieta con contenuto controllato di sodio.
Glypressin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo medicinali per il cuore, come i beta-bloccanti, poiché il loro effetto può essere potenziato se assunti contemporaneamente a Glypressin.
Informi immediatamente il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Medicinali che possono causare aritmia (battito cardiaco irregolare):

• antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide, disopiramide) e di classe III (amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide);
• eritromicina (antibiotico);
• antistaminici (usati principalmente per il trattamento delle allergie, ma presenti anche in alcuni medicinali per la tosse e il raffreddore);
• antidepressivi triciclici usati nel trattamento della depressione;
• medicinali che possono alterare i livelli di sali o elettroliti nel sangue, specialmente i diuretici (medicinali che aumentano la diuresi, usati nel trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca).

Gravidanza e allattamento
Glypressin non deve essere usato durante la gravidanza.
Glypressin non deve essere usato durante l'allattamento poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
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Non rilevante, poiché Glypressin è un medicinale utilizzato esclusivamente in ambiente ospedaliero.

3. Come utilizzare il medicinale Glypressin

Il medicinale Glypressin è un farmaco utilizzato negli ospedali e deve essere somministrato esclusivamente da personale qualificato.
Il medicinale Glypressin viene iniettato in vena (direttamente nella circolazione sanguigna).
La dose iniziale solitamente utilizzata di Glypressin in caso di emorragia acuta da varici esofagee è di 2 milligrammi (mg). Le dosi successive, generalmente comprese tra 1 mg e 2 mg, vengono somministrate ogni 4 ore per un periodo di 24 ore, fino al controllo dell'emorragia. Il trattamento non deve superare le 48 ore.
Dopo la somministrazione della dose iniziale, le dosi successive possono essere adattate in base al peso corporeo del paziente o in caso di comparsa di eventuali effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti trattati)

• dolore addominale.

Comuni: riguardano da 1 a 10 su 100 pazienti trattati

• bassa concentrazione di sodio nel sangue
• cefalea
• dolore al petto
• bradicardia (ritmo cardiaco molto lento)
• battito accelerato
• costrizione dei vasi sanguigni
• cianosi (colorazione bluastra della pelle causata dalla mancanza di ossigeno)
• accumulo di liquido nei polmoni
• affanno
• ridotto afflusso di sangue agli arti
• pallore
• aumento della pressione sanguigna
• diarrea
• nausea
• vomito.

Non comuni: riguardano da 1 a 10 su 1.000 pazienti trattati

• battito cardiaco irregolare

• infarto del miocardio (attacco di cuore)

• gravi disturbi del ritmo cardiaco del tipo Torsade de pointes

• insufficienza cardiaca. I sintomi comprendono: respiro corto, sensazione di affaticamento, gonfiore alle caviglie

• ridotto afflusso di sangue all’intestino

• vampate di calore

• insufficienza respiratoria acuta e insufficienza respiratoria (difficoltà respiratorie)

• necrosi della pelle (morte del tessuto cutaneo)

• necrosi (tessuto morto) nel sito di iniezione.

• Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• contrazione dell’utero

• ridotto flusso sanguigno nell’utero.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo
foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Glypressin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura „EXP:”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Glypressin

• Una fiala da 8,5 millilitri di soluzione contiene 1 mg di terlipressina acetato, corrispondente a 0,85 mg di terlipressina. 1 ml di soluzione contiene 0,12 mg di principio attivo, terlipressina acetato, corrispondente a 0,1 mg di terlipressina.
• Altri componenti: sodio cloruro, acido acetico, sodio acetato triidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Glypressin e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione iniettabile trasparente e incolore.
Formato disponibile:
5 fiale da 8,5 ml di soluzione ciascuna.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania

Produttore:
Ferring-Léčiva a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Repubblica Ceca
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80