Prospecto: Información para el usuario

Glypressin, 1 mg, solución inyectable
Terlipresina acetato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Glypressin y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Glypressin
Cómo usar Glypressin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Glypressin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Glypressin y para qué se utiliza

Glypressin solución inyectable contiene el principio activo acetato de terlipresina.
Glypressin se utiliza en el tratamiento del sangrado por várices esofágicas.
Las várices esofágicas son venas dilatadas que se forman en el esófago como complicación de una enfermedad hepática. Pueden romperse y sangrar, lo que constituye una situación grave con riesgo vital.
Tras la inyección en la circulación sanguínea, el principio activo terlipresina se descompone, liberando una sustancia denominada lisina-vasopresina. Esta sustancia actúa sobre las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su constricción y reduciendo el flujo sanguíneo hacia las várices, lo que disminuye el sangrado.

2. Información importante antes de usar Glypressin

Cuándo no debe usarse Glypressin

si el paciente tiene alergia a la terlipresina acetato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones
Debe tenerse precaución:

si el paciente tiene hipertensión arterial,
si el paciente padece una enfermedad cardíaca o pulmonar,
si el paciente tiene diabetes,
en niños y personas mayores, ya que la experiencia en estos grupos de edad es limitada,
si el paciente tiene un shock séptico; el shock séptico es un estado grave que se produce cuando una infección grave provoca una presión arterial baja y un flujo sanguíneo reducido.

Si el paciente tiene alguno de estos problemas, debe hablar con su médico antes de comenzar el
tratamiento con Glypressin.
Durante el tratamiento con Glypressin, debe controlarse continuamente el pulso, la presión arterial y el equilibrio hídrico
del organismo.
Glypressin contiene sodio
Este medicamento contiene 30,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por ampolla. Esto equivale al 1,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Debe informar a su médico si el paciente sigue una dieta con contenido controlado de sodio.
Interacción de Glypressin con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente,
así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Es especialmente importante informar al médico si se están tomando medicamentos para el corazón, como betabloqueantes, ya que su efecto puede potenciarse si se administran conjuntamente con Glypressin.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
Medicamentos que pueden provocar ritmo cardíaco irregular (arritmias), tales como:

medicamentos antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida, disopiramida) y clase III (amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida),
eritromicina (antibiótico),
antihistamínicos (utilizados principalmente para tratar alergias, pero que también pueden estar presentes en algunos medicamentos para la tos y el resfriado),
antidepresivos tricíclicos utilizados en el tratamiento de la depresión,
medicamentos que pueden alterar los niveles de sales o electrolitos en la sangre, especialmente diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina, utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca).

Embarazo y lactancia
No debe usarse Glypressin durante el embarazo.
No debe usarse Glypressin durante la lactancia, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No es relevante, ya que Glypressin es un medicamento que se utiliza exclusivamente en hospitales.

3. Cómo utilizar el medicamento Glypressin

El medicamento Glypressin se utiliza en hospitales y debe administrarse únicamente por personal
calificado.
El medicamento Glypressin se inyecta en vena (directamente en la circulación sanguínea).
La dosis inicial habitual de Glypressin en el tratamiento de la hemorragia aguda por varices esofágicas
es de 2 miligramos (mg). Las dosis posteriores, que suelen oscilar entre 1 mg y 2 mg, se administran cada 4 horas
durante un período de 24 horas, hasta que se controle la hemorragia. El tratamiento no debe prolongarse más de
48 horas.
Tras la administración de la dosis inicial, las dosis siguientes pueden ajustarse según el peso corporal del paciente o
en caso de que aparezcan efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

dolor abdominal.

Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados

baja concentración de sodio en sangre
cefalea
dolor en el pecho
bradicardia (ritmo cardíaco muy lento)
pulso acelerado
contracción de los vasos sanguíneos
cianosis (coloración azulada de la piel causada por la falta de oxígeno)
acumulación de líquido en los pulmones
dificultad respiratoria
disminución del flujo sanguíneo hacia las extremidades
palidez
aumento de la presión arterial
diarrea
náuseas
vómitos.

Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados

latidos irregulares del corazón
infarto de miocardio (ataque al corazón)
trastornos graves del ritmo cardíaco tipo Torsade de pointes
insuficiencia cardíaca. Los síntomas incluyen: dificultad para respirar, sensación de fatiga, hinchazón en los tobillos (articulaciones del tobillo)
disminución del flujo sanguíneo hacia los intestinos
sofocos
agotamiento respiratorio agudo e insuficiencia respiratoria (dificultad para respirar)
necrosis de la piel (piel muerta)
necrosis (piel muerta) en el lugar de inyección.
Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
contracción del útero
disminución del flujo sanguíneo en el útero.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Glypressin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda «EXP:».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el refrigerador (2 °C – 8 °C). Mantener las ampollas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Glypressin

Una ampolla con 8,5 mililitros de solución contiene 1 mg de acetato de terlipresina, equivalente a 0,85 mg de terlipresina. Cada 1 ml de solución contiene 0,12 mg de principio activo, acetato de terlipresina, equivalente a 0,1 mg de terlipresina.
Composición cualitativa y cuantitativa de los excipientes: cloruro de sodio, ácido acético, acetato de sodio trihidratado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Glypressin y contenido del envase
Este medicamento es una solución inyectable transparente e incolora.
Presentaciones disponibles:
5 ampollas con 8,5 ml de solución cada una.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania
Fabricante:
Ferring-Léčiva a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
República Checa
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8
01-748 Varsovia
Tel.: + 48 22 246 06 80