Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ГЕРБАПіні, (424 мг + 64 мг + 3 мг)/5 мл, сироп
Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Codeini phosphas hemihydricus
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати виключно відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів стан не поліпшиться або стане гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ГЕРБАПіні та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб ГЕРБАПіні
Як застосовувати лікарський засіб ГЕРБАПіні
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб ГЕРБАПіні
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ГЕРБАПіні та для чого його застосовують

ГЕРБАПіні — це лікарський засіб, що містить фосфат кодеїну, який має протикашльову дію.
Показання до застосування
Тимчасово при сухому мучливому кашлі, що супроводжує захворювання верхніх дихальних шляхів.
ГЕРБАПіні показаний для застосування у дорослих та підлітків віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку ГЕРБАПіні

Коли не застосовувати лік ГЕРБАПіні

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або інші опіоїди, або на рослини з родини окремоквітних (Apiaceae/Umbelliferae) (аніс, кмин, селера, кінза і кріп), або на анестрол, або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6);
у пацієнтів з астмою або схильністю до бронхоспазму, при гострій дихальній недостатності;
у пацієнтів з хронічними запорами;
у пацієнтів, у яких існує ризик паралітичної кишкової непрохідності (через вміст кодеїну);
при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються застоєм густого секрету в бронхіальному дереві та утрудненим відкашлюванням;
у пацієнтів, які залежать від ліків і опіоїдних засобів, а також у осіб, які приймають ліки з групи агоністів або антагоністів морфіну;
якщо пацієнт знає, що дуже швидко метаболізує кодеїн до морфіну;
у пацієнтів, які перебувають у стані коми;
у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки;
у дітей віком до 12 років;
у жінок під час годування грудьми.

Слід уникати застосування ліку у пацієнтів з підвищеним внутрішньочерепним тиском або
з травмою голови (окрім ризику розвитку дихальної депресії та підвищення внутрішньочерепного
тиску, він може впливати на зіниці та інші реакції організму, важливі для нейрологічної оцінки).
Діти та підлітки
Не застосовувати лік ГЕРБАПіні у дітей віком до 12 років через підвищений ризик розвитку тяжких і небезпечних для життя побічних ефектів.
Підлітки віком понад 12 років
Лік ГЕРБАПіні не рекомендується для застосування у підлітків віком понад 12 років із порушеннями функції дихальної системи при симптоматичному лікуванні кашлю та (або) застуди.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку ГЕРБАПіні слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з нирковою недостатністю, гіпертиреозом, болем у животі, збільшенням простати, бронхіальною астмою, обструктивним захворюванням легень, судомами, травмою голови, а також після хірургічних втручань на шлунково-кишковому або сечостатевому шляху перед застосуванням ліку повинні звернутися до лікаря.
Існує ризик центрального подразнення нервової системи та депресії при одночасному застосуванні опіоїдів з інгібіторами моноаміноксидази (МАО), і таке застосування не рекомендується.
Порушення функції печінки — при тяжких порушеннях функції печінки застосовувати лік не слід. Кодеїн може спричинити кому.
Запальні захворювання кишечника — кодеїн зменшує перистальтику кишечника, збільшує тонус і сегментацію в кишечнику та може підвищувати тиск у сигмовидній кишці, тому слід дотримуватися обережності при застосуванні при гострому коліті, дивертикулярному запаленні, діареї, пов’язаній із псевдомембранозним колітом, або після операції на товстій кишці.
Жовчний міхур і жовчнокам’яна хвороба — опіоїди можуть спричиняти спазм жовчних шляхів. Слід уникати застосування ліку при порушеннях жовчних шляхів.
Феохромоцитома — опіоїди можуть стимулювати, через індукцію вивільнення катехоламінів, вивільнення ендогенної гістаміну.
Фосфат кодеїну слід застосовувати з обережністю в таких випадках:

гіпотиреоз;
недостатність кори надниркових залоз, наприклад, хвороба Аддісона;
гіпотонія та шок;
міастенія (м’язова слабкість).

У пацієнтів похилого віку метаболізм і виведення знеболювальних опіоїдних препаратів відбувається повільніше, ніж у молодших пацієнтів.
Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за участю ферменту. Морфін — це речовина, яка визначає дію кодеїну. У деяких людей існує варіант цього ферменту, що може призводити до різного ефекту. У деяких осіб морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, і в цьому випадку лік не матиме протикашльової дії. У інших осіб існує більший ризик тяжких побічних ефектів через дуже високі кількості утвореного морфіну. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних симптомів, слід припинити застосування цього ліку та негайно проконсультуватися з лікарем:
повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запори, відсутність апетиту.
Тривале застосування ліку, особливо в великих дозах, може призводити до залежності. З цієї причини не рекомендується застосовувати препарат більше ніж 7 днів і перевищувати рекомендовані дози.
Лік ГЕРБАПіні та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які він планує приймати.
Лік ГЕРБАПіні через вміст фосфату кодеїну не рекомендується застосовувати одночасно з:

інгібіторами МАО (наприклад, лінезолідом, моклобемідом, селегіліном) та в період до 2 тижнів після їх припинення.

Лік ГЕРБАПіні через вміст фосфату кодеїну слід застосовувати з обережністю одночасно з:

алкоголем;
антигістамінними засобами старого покоління (заспокійливі);
снодійними та засобами проти тривоги;
антихолінергічними засобами (наприклад, атропіном);
метоклопрамідом і домперидоном;
засобами проти діареї (наприклад, лоперамідом, каоліном);
знеболювальними засобами;
трициклічними антидепресантами;
нейролептиками;
антагоністами опіоїдних рецепторів, наприклад, бупренорфіном, налтрексоном, налоксоном;
хінідином;
засобами проти гіпертонії;
ципрофлоксацином;
ритонавіром;
мексилетином;
циметидином.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік ГЕРБАПіні під час вагітності.
Лік ГЕРБАПіні є протипоказаним під час годування грудьми. Кодеїн і морфін проникають до молока жінок, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Через можливість виникнення сонливості слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Найкраще не керувати транспортними засобами безпосередньо після прийому ліку.
Лік ГЕРБАПіні містить сахарозу та етанол
Сахароза
Лік містить 12 г сахарози в 15 мл сиропу (36 г у 45 мл сиропу). Цей факт слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Етанол
Цей лік містить 1,05 г алкоголю (етанолу) в кожних 15 мл сиропу (3,15 г алкоголю (етанолу) в кожних 45 мл сиропу). Кількість алкоголю в цьому препараті еквівалентна 26 мл пива або 11 мл вина на 15 мл сиропу (78 мл пива або 33 мл вина на 45 мл сиропу).
Алкоголь у цьому ліку може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнт залежить від алкоголю, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Алкоголь у цьому ліку може впливати на дітей. Симптомами можуть бути: відчуття сонливості та зміни в поведінці. Він також може впливати на здатність до концентрації та фізичну активність.
Якщо пацієнт має епілепсію або проблеми з печінкою, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку.

3. Як застосовувати ліки ГЕРБАПіні

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування:
Дорослі та підлітки старше 12 років: по 15 мл сиропу 3 рази на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком до 12 років:
Ліки ГЕРБАПіні є протипоказані дітям віком до 12 років.
Підлітки віком від 12 до 18 років:
Не рекомендується застосовувати ліки ГЕРБАПіні підліткам віком від 12 до 18 років із порушеннями функції дихальної системи.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ГЕРБАПіні
Досі немає повідомлень про передозування ліків. У разі значного передозування сиропу може виникнути пригнічення функції дихального центру, депресія центральної нервової системи, судоми, втрата свідомості. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть посилюватися під час одночасного вживання алкоголю та психотропних ліків.
Пропуск застосування ліків ГЕРБАПіні
Пропуск дози ліків не має суттєвого впливу на перебіг проводженої терапії. Слід продовжувати лікування з дотриманням раніше призначеного дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Фосфат кодеїну
Можуть виникати:

висипання, кропив'янка, свербіж, утруднення дихання, підвищений пітність, почервоніння шкіри або обличчя, набряк обличя; гарячка, збільшення селезінки та лімфатичних вузлів;
гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові);
втрата апетиту;
сплутаність свідомості, сонливість, поганий самопочуття, втому, запаморочення, зміни настрою, галюцинації, збудження центральної нервової системи (рухове збудження/тремтіння), судоми, депресія, головний біль, кошмари, підвищений внутрішньочерепний тиск, толерантність або залежність, порушення настрою, гіпотермія;
звуження зіниць, нечітке або подвійне зору;
брадикардія, серцебиття, гіпотонія, ортостатична гіпотонія, тахікардія;
депресія дихання при вищих дозах;
запори (в тому числі запори, спричинені тривалим застосуванням), спазм жовчних шляхів, нудота, блювота, сухість у роті, біль у животі, запалення підшлункової залози;
тремтіння м'язів або м'язова стегність;
спазм сечоводів, антидіуретичний ефект, затримка сечі;
зниження лібідо та потенції, сексуальні розлади, порушення ерекції.

Регулярне тривале застосування кодеїну може призвести до залежності та толерантності. Припинення прийому лікування може спричинити симптоми тривоги та подразливості.
Кроп дільний
Можуть виникати алергічні реакції шкіри або дихальної системи. Частота невідома.
У разі появи симптомів гіперчутливості, таких як кропив'янка, свербіж та шкірна висипка, слід припинити застосування сиропу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, в тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 18 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки ГЕРБАПіні

Зберігати у щільно закритій упаковці при температурі не вище 25°C.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, та в якому не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ГЕРБАПіні

Діючими речовинами лікарського засобу є сосновий екстракт, настійка кмину, фосфат кодеїну. 100 г сиропу містить:

фосфат кодеїну ( Codeini phosphas hemihydricus ) — 0,05 г,
рідкий екстракт з Pinus sylvestris L., turiones (сушені пагони сосни) (DER: 1:1,6) — 6,6 г, [екстрагент:
етанол 90% (v/v)],
настійку з Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (плоди кмину звичайного
сорту гіркого) (DER: 1:5) — 1 г, [екстрагент: етанол 70% (v/v)].

Інші складові: сахароза, кислота фосфорна 85%, кальцію лактат п'ятиводний, вода очищена.

Вміст етанолу не більше 7% (m/v)
15 мл сиропу містить 9 мг фосфату кодеїну.
Як виглядає лікарський засіб ГЕРБАПіні та що містить упаковка
Пляшка з кольорового скла з поліетиленовим ковпачком та міркою в картонній упаковці.
1 пляшка по 116 мл
Відповідальний суб'єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
„Herbapol-Lublin” S.A.
вул. Діаментова 25, 20-471 Люблін