Herbapini

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HERBAPINI, (424 mg + 64 mg + 3 mg)/5 ml, sciroppo
Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Codeini phosphas hemihydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si necessita di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Herbapini e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Herbapini
3. Come usare Herbapini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Herbapini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Herbapini e a cosa serve

Herbapini è un medicinale contenente fosfato di codeina, con azione antitussiva.
Indicazioni terapeutiche
Uso occasionale nella tosse secca e fastidiosa associata a malattie delle vie respiratorie superiori.
Herbapini è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Herbapini

Quando non usare il medicinale Herbapini

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad altri oppioidi, o alle piante della famiglia delle Apiacee/Umbelliferae (anice, cumino, sedano, coriandolo e prezzemolo), o all'anetolo, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti con asma o tendenza allo spasmo bronchiale, in caso di insufficienza respiratoria acuta;
• nei pazienti con costipazione cronica;
• nei pazienti a rischio di ostruzione intestinale paralitica (a causa del contenuto di codeina);
• nelle malattie dell'apparato respiratorio caratterizzate da ristagno di secrezioni dense nell'albero bronchiale e difficoltà di espettorazione;
• nei pazienti dipendenti da farmaci oppioidi o da sostanze oppioidi, e nelle persone che assumono farmaci appartenenti al gruppo degli agonisti o antagonisti della morfina;
• se il paziente sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina;
• nei pazienti in stato di coma;
• nei pazienti con gravi disturbi epatici;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni;
• nelle donne durante l'allattamento.

È opportuno evitare l'uso del medicinale nei pazienti con ipertensione endocranica o con trauma cranico (oltre al rischio di depressione respiratoria e aumento della pressione endocranica, il medicinale può influire sulla pupilla e su altre reazioni dell'organismo importanti per la valutazione neurologica).

Bambini e adolescenti

Non usare il medicinale Herbapini nei bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali.

Adolescenti di età superiore ai 12 anni

L'uso del medicinale Herbapini non è raccomandato negli adolescenti di età superiore ai 12 anni con disturbi della funzione respiratoria per il trattamento sintomatico della tosse e (o) del raffreddore.

Avvertenze e precauzioni particolari

Prima di iniziare l'uso del medicinale Herbapini, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

I pazienti con insufficienza renale, ipertiroidismo, dolore addominale, ipertrofia prostatica, asma bronchiale, malattia ostruttiva polmonare cronica, convulsioni, trauma cranico o che hanno subito interventi chirurgici all'apparato digerente o urinario-genitale devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Esiste il rischio di eccitazione del sistema nervoso centrale e di depressione respiratoria in caso di somministrazione contemporanea di oppioidi con inibitori della monoaminoossidasi (MAO); tale associazione non è pertanto raccomandata.

Disturbi della funzione epatica – Non assumere il medicinale in caso di gravi disturbi della funzione epatica. La codeina può causare coma.

Malattie infiammatorie intestinali – La codeina riduce la peristalsi intestinale, aumenta il tono e la segmentazione intestinale e può aumentare la pressione nel colon; pertanto, si raccomanda cautela in caso di colite acuta, diverticolite, diarrea associata a colite pseudomembranosa o dopo interventi chirurgici al colon.

Cistifellea e calcolosi biliare – Gli oppioidi possono causare spasmo delle vie biliari. Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale in caso di disturbi delle vie biliari.

Feocromocitoma – Gli oppioidi possono stimolare, tramite induzione del rilascio di catecolammine, il rilascio di istamina endogena.

Il fosfato di codeina deve essere usato con cautela nei seguenti casi:

• ipotiroidismo;
• insufficienza surrenalica, ad es. morbo di Addison;
• ipotensione e shock;
• miastenia (affaticamento muscolare).

Nei pazienti anziani, il metabolismo e l'eliminazione dei farmaci analgesici oppioidi avvengono più lentamente rispetto ai pazienti più giovani.

La codeina viene trasformata in morfina nel fegato per mezzo di un enzima. La morfina è la sostanza responsabile dell'effetto della codeina. In alcune persone è presente una variante di questo enzima, che può determinare una risposta differente al farmaco. In alcuni individui la morfina non si forma o si forma in quantità molto ridotte, per cui il medicinale non avrà effetto antitussivo. In altri individui è più probabile l'insorgenza di effetti indesiderati gravi a causa della produzione di elevate quantità di morfina. Se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare subito il medico: respiro lento o superficiale, disorientamento, sonnolenza, miosi (restringimento della pupilla), nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Un uso prolungato del medicinale, specialmente a dosi elevate, può portare a dipendenza. Per questo motivo non è raccomandato un uso superiore a 7 giorni né il superamento delle dosi consigliate.

Interazioni tra il medicinale Herbapini e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Il medicinale Herbapini, a causa del contenuto di fosfato di codeina, non deve essere usato contemporaneamente a:

• inibitori della MAO (ad es. linezolid, moclobemide, selegilina) e per un periodo fino a 2 settimane dopo la loro sospensione.

Il medicinale Herbapini, a causa del contenuto di fosfato di codeina, deve essere usato con cautela in associazione con:

• alcol;
• antistaminici di vecchia generazione (sedativi);
• medicinali ipnotici e ansiolitici;
• medicinali anticolinergici (ad es. atropina);
• metoclopramide e domperidone;
• medicinali antidiarroici (ad es. loperamide, caolino);
• anestetici;
• antidepressivi triciclici;
• medicinali antipsicotici;
• antagonisti dei recettori oppioidi, ad es. buprenorfina, naltrexone, naloxone;
• chinidina;
• medicinali antiipertensivi;
• ciprofloxacina;
• ritonavir;
• mexiletina;
• cimetidina.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non assumere il medicinale Herbapini durante la gravidanza.

Il medicinale Herbapini è controindicato durante l'allattamento. La codeina e la morfina passano nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, si raccomanda cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari. È preferibile non guidare immediatamente dopo l'assunzione del medicinale.

Il medicinale Herbapini contiene saccarosio ed etanolo

Saccarosio

Il medicinale contiene 12 g di saccarosio in 15 ml di sciroppo (36 g in 45 ml di sciroppo). Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con diabete.

Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Etanolo

Questo medicinale contiene 1,05 g di alcol (etanolo) in ogni 15 ml di sciroppo (3,15 g di alcol (etanolo) in ogni 45 ml di sciroppo). La quantità di alcol contenuta in questo prodotto equivale a 26 ml di birra o 11 ml di vino per ogni 15 ml di sciroppo (78 ml di birra o 33 ml di vino per ogni 45 ml di sciroppo).

L'alcol presente in questo medicinale può alterare l'effetto di altri farmaci. Se il paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.

Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se il paziente è alcolista, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

L'alcol contenuto in questo medicinale può avere effetti sui bambini. I sintomi possono includere sonnolenza e cambiamenti comportamentali. Può inoltre influire sulla capacità di concentrazione e sull'attività fisica.

Se il paziente soffre di epilessia o ha problemi al fegato, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Herbapini

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 3 volte al giorno, 15 ml di sciroppo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini di età inferiore ai 12 anni:
Il medicinale Herbapini è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni:
Non si raccomanda l'uso del medicinale Herbapini negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni affetti da disturbi del funzionamento dell'apparato respiratorio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Herbapini
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale. In caso di significativo sovradosaggio dello sciroppo, potrebbe verificarsi depressione del centro respiratorio, depressione del sistema nervoso centrale, convulsioni, perdita di coscienza. In tal caso, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi da sovradosaggio possono aggravarsi in caso di assunzione contemporanea di alcol e di medicinali psicotropi.
Dimenticanza di una dose di Herbapini
La dimenticanza di una dose non ha un impatto significativo sul decorso del trattamento in corso. Si raccomanda di proseguire il trattamento mantenendo la dose precedentemente prevista. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Fosfato di codeina
Possono verificarsi:

• eruzioni cutanee, orticaria, prurito, difficoltà respiratorie, aumento della sudorazione, arrossamento della pelle o del viso, gonfiore del viso; febbre, ingrandimento della milza e dei linfonodi;
• iperglicemia (aumento della quantità di zucchero nel sangue);
• anoressia;
• confusione, sonnolenza, malessere generale, affaticamento, vertigini, alterazioni dell'umore, allucinazioni, eccitazione del sistema nervoso centrale (agitazione motoria/eccitamento), convulsioni, depressione, cefalea, incubi, aumento della pressione intracranica, tolleranza o dipendenza, disturbi dell'umore, ipotermia;
• costrizione della pupilla, visione offuscata o doppia;
• bradicardia, palpitazioni, ipotensione, ipotensione ortostatica, tachicardia;
• depressione respiratoria a dosi più elevate;
• stitichezza (inclusa stitichezza dovuta a uso prolungato), spasmo delle vie biliari, nausea, vomito, bocca secca, dolore addominale, pancreatite;
• tremore muscolare o rigidità muscolare;
• spasmo del dotto ureterale, effetto antidiuretico, ritenzione urinaria;
• riduzione del desiderio sessuale e della potenza, disturbi sessuali, disfunzione erettile.

L'uso regolare e prolungato della codeina può portare a dipendenza e tolleranza. L'interruzione del trattamento può causare sintomi di ansia e irritabilità.
Cumino dei prati
Possono verificarsi reazioni allergiche a carico della pelle o dell'apparato respiratorio. Frequenza sconosciuta.
In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità come orticaria, prurito ed eruzioni cutanee, si deve interrompere l'assunzione dello sciroppo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 18 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Herbapini

Conservare nel contenitore ben chiuso, a una temperatura non superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Herbapini

• Le sostanze attive del medicinale sono l'estratto di pino, la tintura di finocchio, il fosfato di codeina. 100 g di sciroppo contengono:

fosfato di codeina ( Codeini phosphas hemihydricus ) - 0,05 g,
estratto fluido di Pinus sylvestris L., turiones (getti di pino, secchi) (DER: 1:1,6) - 6,6 g, [solvente estrattivo:
etanolo 90% (v/v)],
tintura di Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (frutto di finocchio comune
varietà amara) (DER: 1:5) - 1 g, [solvente estrattivo: etanolo 70% (v/v)].

• Altri componenti: saccarosio, acido fosforico 85%, lattato di calcio pentaidrato, acqua depurata.

Contenuto di etanolo non superiore al 7% (m/v)
15 ml di sciroppo contengono 9 mg di fosfato di codeina.
Aspetto del medicinale Herbapini e contenuto della confezione
Flacone di vetro colorato con tappo in polietilene e misurino in un imballaggio di cartone.
1 flacone da 116 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
„Herbapol-Lublin” S.A.
ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin