Prospecto: Información para el usuario

HERBAPINI, (424 mg + 64 mg + 3 mg)/5 ml, jarabe
Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Codeini phosphas hemihydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Herbapini y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Herbapini
Cómo tomar Herbapini
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Herbapini
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Herbapini y para qué se utiliza

Herbapini es un medicamento que contiene fosfato de codeína y que actúa como antitusígeno.
Indicaciones
Tratamiento temporal del estado de tos seca y molesta en el curso de afecciones de las vías respiratorias superiores.
Herbapini está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Herbapini

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Herbapini

si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a otros opioides, o a las plantas de la familia de las apiáceas (Apiaceae/Umbelliferae) (anís, comino, apio, cilantro y eneldo), o al anetol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
en pacientes con asma o tendencia al espasmo bronquial, o con insuficiencia respiratoria aguda;
en pacientes con estreñimiento crónico;
en pacientes con riesgo de obstrucción intestinal paralítica (debido al contenido de codeína);
en enfermedades del sistema respiratorio con acumulación de secreciones espesas en el árbol bronquial y dificultad para expectorar;
en pacientes con dependencia de medicamentos u opioides, o en personas que toman medicamentos del grupo de agonistas o antagonistas de la morfina;
si el paciente sabe que metaboliza muy rápidamente la codeína en morfina;
en pacientes en estado de coma;
en pacientes con alteraciones hepáticas graves;
en niños menores de 12 años;
en mujeres durante la lactancia.

Debe evitarse el uso del medicamento en pacientes con hipertensión intracraneal o
traumatismo craneal (además del riesgo de depresión respiratoria y aumento de la presión
intracraneal, puede afectar a la pupila y a otras respuestas orgánicas importantes para la evaluación
neurológica).
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Herbapini en niños menores de 12 años debido al mayor riesgo
de efectos adversos graves y potencialmente mortales.
Adolescentes mayores de 12 años
No se recomienda el uso del medicamento Herbapini en adolescentes mayores de 12 años con
trastornos funcionales del sistema respiratorio para el tratamiento sintomático de la tos y/o resfriado.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Herbapini, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Los pacientes con insuficiencia renal, hipertiroidismo, dolor abdominal, hipertrofia prostática, asma
bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, convulsiones, traumatismo craneal, o que hayan sido intervenidos quirúrgicamente del sistema digestivo o urinario, deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Existe riesgo de estimulación del sistema nervioso central y depresión al administrar simultáneamente opioides con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), por lo que no se recomienda esta combinación.
Alteraciones de la función hepática: no debe utilizarse el medicamento en caso de alteraciones hepáticas graves. La codeína puede provocar coma.
Enfermedad inflamatoria intestinal: la codeína disminuye la peristalsis intestinal, aumenta la tensión y la segmentación en el intestino y puede elevar la presión en el colon, por lo que debe tenerse precaución al utilizarlo en casos de colitis aguda, diverticulitis, diarrea asociada a colitis pseudomembranosa o tras cirugía del colon.
Vesícula biliar y cálculos biliares: los opioides pueden provocar espasmo de los conductos biliares. Debe evitarse el uso del medicamento en alteraciones de los conductos biliares.
Feocromocitoma: los opioides pueden estimular, mediante la inducción de la liberación de catecolaminas, la liberación de histamina endógena.
El fosfato de codeína debe utilizarse con precaución en los siguientes casos:

hipotiroidismo;
insuficiencia suprarrenal, por ejemplo, enfermedad de Addison;
hipotensión y shock;
miastenia gravis (fatiga muscular).

En pacientes de edad avanzada, el metabolismo y la eliminación de los analgésicos opioides transcurren más lentamente que en pacientes más jóvenes.
La codeína se transforma en morfina en el hígado mediante la acción de una enzima. La morfina es la sustancia responsable del efecto de la codeína. En algunas personas existe una variante de esta enzima que puede provocar respuestas diferentes. En algunos casos, la morfina no se forma o se forma en cantidades muy pequeñas, por lo que el medicamento no tendrá efecto antitusígeno. En otras personas, existe un mayor riesgo de efectos adversos graves debido a la formación de grandes cantidades de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender inmediatamente el uso de este medicamento y consultar al médico sin demora:
respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, miosis (constricción pupilar), náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
El uso prolongado del medicamento, especialmente a dosis elevadas, puede provocar dependencia. Por este motivo, no se recomienda su uso por períodos superiores a 7 días ni el exceso de las dosis recomendadas.
Interacción de Herbapini con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
El medicamento Herbapini, debido al contenido de fosfato de codeína, no debe administrarse simultáneamente con:

inhibidores de la MAO (por ejemplo, linezolid, moclobemida, selegilina) ni durante los 2 semanas posteriores a su suspensión.

El medicamento Herbapini, debido al contenido de fosfato de codeína, debe utilizarse con precaución conjuntamente con:

alcohol;
antihistamínicos de primera generación (sedantes);
medicamentos hipnóticos y ansiolíticos;
medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, atropina);
metoclopramida y domperidona;
medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida, caolín);
anestésicos;
antidepresivos tricíclicos;
medicamentos antipsicóticos;
antagonistas de los receptores opioides, por ejemplo, buprenorfina, naltrexona, naloxona;
quinidina;
medicamentos antihipertensivos;
ciprofloxacino;
ritonavir;
mexiletina;
cimetidina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Herbapini durante el embarazo.
El medicamento Herbapini está contraindicado durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debido al riesgo de somnolencia, debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria. Es preferible no conducir inmediatamente después de tomar el medicamento.
El medicamento Herbapini contiene sacarosa y etanol
Sacarosa
El medicamento contiene 12 g de sacarosa en 15 ml de jarabe (36 g en 45 ml de jarabe). Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
Etanol
Este medicamento contiene 1,05 g de alcohol (etanol) en cada 15 ml de jarabe (3,15 g de alcohol (etanol) en cada 45 ml de jarabe). La cantidad de alcohol de este producto equivale a 26 ml de cerveza o 11 ml de vino por cada 15 ml de jarabe (78 ml de cerveza o 33 ml de vino por cada 45 ml de jarabe).
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente toma otros medicamentos, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o amamantando, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El alcohol contenido en este medicamento puede afectar a los niños. Los síntomas pueden incluir somnolencia y cambios en el comportamiento. También puede afectar a la capacidad de concentración y la actividad física.
Si el paciente tiene epilepsia o problemas hepáticos, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Herbapini

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Vía de administración oral:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 15 ml de jarabe 3 veces al día.
Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 12 años:
El medicamento Herbapini está contraindicado en niños menores de 12 años.
Adolescentes de 12 a 18 años:
No se recomienda el uso de Herbapini en adolescentes de 12 a 18 años con alteraciones funcionales del sistema respiratorio.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Herbapini
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis del medicamento. En caso de sobredosis significativa del jarabe, podría producirse depresión de la función del centro respiratorio, depresión del sistema nervioso central, convulsiones y pérdida de conciencia. En tal caso, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden intensificarse si se consume simultáneamente alcohol o medicamentos psicotrópicos.
Omisión de la administración del medicamento Herbapini
La omisión de una dosis no tiene una influencia significativa en el curso del tratamiento. Debe continuar el tratamiento manteniendo la dosificación habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.
Fosfato de codeína
Pueden presentarse:

erupción cutánea, urticaria, picor, dificultad para respirar, sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel o enrojecimiento facial, edema facial; fiebre, aumento del tamaño del bazo y de los ganglios linfáticos;
hiperglucemia (aumento del nivel de azúcar en sangre);
anorexia;
confusión, somnolencia, malestar general, fatiga, mareo, cambios de ánimo, alucinaciones, excitación del sistema nervioso central (inquietud motora/excitación), convulsiones, depresión, dolor de cabeza, pesadillas, aumento de la presión intracraneal, tolerancia o dependencia, trastornos del estado de ánimo, hipotermia;
miosis (contracción de las pupilas), visión borrosa o doble;
bradicardia, palpitaciones, hipotensión, hipotensión ortostática, taquicardia;
depresión respiratoria a dosis más altas;
estreñimiento (incluido el estreñimiento provocado por un uso prolongado), espasmo biliar, náuseas, vómitos, sequedad de boca, dolor abdominal, pancreatitis;
temblores musculares o rigidez muscular;
espasmo del uréter, efecto antidiurético, retención urinaria;
disminución de la libido y de la potencia, trastornos sexuales, disfunción eréctil.

El uso prolongado y regular de codeína puede provocar dependencia y tolerancia. La interrupción del tratamiento puede provocar síntomas de ansiedad e irritabilidad.
Hinojo
Pueden producirse reacciones alérgicas en la piel o en el sistema respiratorio. Frecuencia desconocida.
En caso de aparición de síntomas de hipersensibilidad, como urticaria, picor o erupción cutánea, se debe interrumpir el uso del jarabe.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 18 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Herbapini

Conservar en un envase bien cerrado, a una temperatura no superior a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Herbapini

Las sustancias activas del medicamento son el extracto de pino, la tintura de hinojo y el fosfato de codeína. 100 g de jarabe contienen:

fosfato de codeína ( Codeini phosphas hemihydricus ) - 0,05 g,
extracto fluido de Pinus sylvestris L., turiones (brotes de pino, secos) (DER: 1:1,6) - 6,6 g, [disolvente de extracción:
etanol 90% (v/v)],
tintura de Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (fruto del hinojo común
de variedad amarga) (DER: 1:5) - 1 g, [disolvente de extracción: etanol 70% (v/v)].

Otros componentes: sacarosa, ácido fosfórico 85%, lactato cálcico pentahidrato, agua purificada.

Contenido de etanol no superior a 7% (m/v).
15 ml de jarabe contienen 9 mg de fosfato de codeína.
Aspecto del medicamento Herbapini y contenido del envase
Frasco de vidrio de color con tapón de polietileno y una dosificadora en envase de cartón.
1 frasco de 116 ml.
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
„Herbapol-Lublin” S.A.
ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin