Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гепа-Мерц, 5 г/10 мл (0,5 г/мл), концентрат для приготування розчину для інфузій
Ornithini aspartas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гепа-Мерц і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гепа-Мерц
Як застосовувати лікарський засіб Гепа-Мерц
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Гепа-Мерц
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гепа-Мерц і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гепа-Мерц — це препарат, який стимулює виведення амоніаку з організму за рахунок посилення синтезу сечовини в печінці. Лікарський засіб Гепа-Мерц сприяє виведенню амоніаку також із тканин, відмінних від печінки. Лікарський засіб Гепа-Мерц застосовується для лікування печінкової енцефалопатії при гострих і хронічних захворюваннях печінки, наприклад, жировому переродженні, цирозі, а також при гіперамонемії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гепа-Мерц

Коли не застосовувати лікарський засіб Гепа-Мерц
Не застосовувати лікарський засіб Гепа-Мерц у пацієнтів із такими порушеннями:

підвищена чутливість до L-орнітину L-аспарагінату;
значна ниркова недостатність (концентрація креатиніну в сироватці понад 3 мг/100 мл);
порушення метаболізму амінокислот, що беруть участь у циклі сечовини, наприклад, внаслідок ензимного дефекту.

Попередження та заходи обережності
Під час застосування великих доз лікарського засобу слід контролювати концентрацію сечовини в сироватці та сечі.
У разі тяжких порушень функції печінки швидкість інфузії слід індивідуально підбирати, щоб уникнути шлунково-кишкових розладів, таких як нудота та блювота.
Діти
Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу Гепа-Мерц у дітей.
Лікарський засіб Гепа-Мерц та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Інтеракції лікарського засобу Гепа-Мерц з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Відсутні достатні дослідження щодо безпеки застосування лікарського засобу Гепа-Мерц під час вагітності, тому слід уникати застосування лікарського засобу під час вагітності. Однак, якщо застосування лікарського засобу у жінки, яка вагітна, є необхідним, лікар перед прийняттям рішення про застосування лікарського засобу повинен оцінити потенційну користь у порівнянні з ризиком.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає L-орнітину L-аспарагінат (діюча речовина лікарського засобу Гепа-Мерц) у грудне молоко. Слід уникати застосування лікарського засобу під час годування грудьми. Однак, якщо застосування лікарського засобу у жінки, яка годує грудьми, є необхідним, лікар перед прийняттям рішення про застосування лікарського засобу повинен оцінити потенційну користь у порівнянні з ризиком.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути знижена внаслідок захворювання, при лікуванні якого застосовується лікарський засіб Гепа-Мерц.

3. Як застосовувати ліки Гепа-Мерц

Дозування:
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Зазвичай призначають до 20 г (4 ампули) на добу.
При пре-коматозних станах та комі — до 40 г (8 ампул) на добу, залежно від стану пацієнта.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря
або фармацевта.
Спосіб застосування
Внутрішньовенно.
Перед застосуванням вміст ампули розчинити в розчині для інфузії. Ліки Гепа-Мерц можна вводити
з усіма загальноприйнятими інфузійними розчинами. Досі не спостерігали несумісності, пов’язаної з розчиненням.
Розчин для інфузії рекомендується готувати безпосередньо перед застосуванням.
У зв’язку з ризиком ушкодження вен не слід вводити більше 6 ампул у 500 мл розчину. Швидкість інфузії: не більше 5 г (1 ампула)/годину.
Не вводити внутрішньоартеріально.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гепа-Мерц
Досі не спостерігали симптомів отруєння після передозування ліків Гепа-Мерц.
У разі передозування застосовують симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Не часто трапляються побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
нудота
Рідко трапляються побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):
блювота
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
підвищена чутливість, алергічні реакції (анапілактичні)
Нудота та блювота найчастіше є тимчасовими і не призводять до необхідності припинення застосування препарату. Вони зникають після
зменшення дози препарату або швидкості інфузії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гепа-Мерц

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гепа-Мерц
Діючою речовиною ліків є L-орнітину L-аспарагінат.
1 ампула (10 мл) концентрату для приготування розчину для інфузій містить 5 г L-орнітину L-аспарагінату.
Допоміжною речовиною є вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Гепа-Мерц і що містить упаковка
Ліки Гепа-Мерц, концентрат для приготування розчину для інфузій, є прозорим розчином.
Упаковка містить 10 ампул по 10 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до держави-суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт у Румунії, країні експорту:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Виробник:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Ludwigstraße 22, 64354 Рейнгайм, Німеччина

Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Терези од Дзіонятка Єзус 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Терези од Дзіонятка Єзус 111
91-222 Лодзь

Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7377/2006/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 151/22