Hepa-Merz

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Hepa-Merz, 5 g/10 ml (0,5 g/ml), concentrado para preparar una solución para perfusión
Ornithini aspartas
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Se recomienda conservar este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
• En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederlo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Hepa-Merz y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Hepa-Merz
3. Cómo se debe utilizar Hepa-Merz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Hepa-Merz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hepa-Merz y para qué se utiliza

Hepa-Merz es un medicamento que estimula la eliminación del amoníaco del organismo mediante el aumento de la síntesis de urea en el hígado. Hepa-Merz también favorece la eliminación del amoníaco desde tejidos distintos del hígado.
Hepa-Merz se utiliza en el tratamiento de la encefalopatía hepática asociada a enfermedades hepáticas agudas y crónicas, como por ejemplo el hígado graso, la cirrosis, así como en la hiperamonemia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hepa-Merz

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hepa-Merz
No utilizar el medicamento Hepa-Merz en pacientes con los siguientes trastornos:

• hipersensibilidad al L-ornitina L-aspartato;
• insuficiencia renal grave (concentración de creatinina en suero superior a 3 mg/100 ml);
• trastornos del metabolismo de aminoácidos que participan en el ciclo de la urea, por ejemplo, debidos a un defecto enzimático.

Advertencias y precauciones
Durante la administración de dosis elevadas del medicamento, debe controlarse la concentración de urea en suero y en orina.
En caso de alteraciones graves de la función hepática, la velocidad de infusión debe ajustarse individualmente para evitar trastornos gastrointestinales como náuseas y vómitos.
Niños
No existen datos sobre la utilización del medicamento Hepa-Merz en niños.
Interacción de Hepa-Merz con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No se conocen interacciones entre el medicamento Hepa-Merz y otros fármacos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen estudios suficientes sobre la seguridad del uso de Hepa-Merz durante el embarazo; por ello, debe evitarse su utilización durante esta etapa. Sin embargo, si fuera necesario administrar el medicamento a una mujer embarazada, el médico deberá evaluar cuidadosamente el beneficio potencial frente al riesgo antes de tomar la decisión.
Lactancia
No se sabe si el L-ornitina L-aspartato (principio activo del medicamento Hepa-Merz) pasa a la leche materna. Debe evitarse el uso del medicamento durante la lactancia. Sin embargo, si fuera necesario administrarlo a una mujer que esté amamantando, el médico deberá evaluar cuidadosamente el beneficio potencial frente al riesgo antes de tomar la decisión.
Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede estar reducida como consecuencia de la enfermedad para cuyo tratamiento se utiliza el medicamento Hepa-Merz.

3. Cómo utilizar el medicamento Hepa-Merz

Dosificación:
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Habitualmente se administra hasta 20 g (4 ampollas) al día.
En estados precomatosos y en coma, hasta 40 g (8 ampollas) al día, dependiendo del estado del paciente.
Si el paciente tuviera la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.

Vía de administración
Administración intravenosa.
Antes de la administración, el contenido de la ampolla debe disolverse en un líquido para perfusión. El medicamento Hepa-Merz puede administrarse con todos los líquidos de perfusión comúnmente utilizados. Hasta la fecha no se han observado incompatibilidades relacionadas con la disolución.
Se recomienda preparar la solución para perfusión inmediatamente antes de su administración.
Debido al riesgo de daño venoso, no se debe administrar más de 6 ampollas en 500 ml de líquido. Velocidad de infusión: como máximo 5 g (1 ampolla)/hora.
No administrar por vía arterial.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Hepa-Merz
Hasta la fecha no se han observado síntomas de intoxicación tras la sobredosificación con el medicamento Hepa-Merz.
En caso de sobredosificación, se aplicará un tratamiento sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Efectos adversos no muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):
náuseas
Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 personas):
vómitos
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
hipersensibilidad, reacciones alérgicas (anafilácticas)
Las náuseas y los vómitos suelen ser transitorios y no requieren normalmente la interrupción del tratamiento. Desaparecen tras
reducir la dosis del medicamento o la velocidad de la perfusión.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hepa-Merz

Mantener este medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hepa-Merz
La sustancia activa del medicamento es el L-ornitina L-aspartato.
Cada ampolla (10 ml) de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contiene 5 g de L-ornitina L-aspartato.
La sustancia auxiliar es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Hepa-Merz y contenido del envase
Hepa-Merz, concentrado para la preparación de una solución para perfusión, es una solución transparente.
El envase contiene 10 ampollas de 10 ml cada una.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Frankfurt am Main
Alemania

Fabricante:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Ludwigstraße 22, 64354 Reinheim, Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7377/2006/01
Número de autorización de importación paralela: 151/22