Гепа-мерц

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Гепа-Мерц, 5 г/10 мл (0,5 г/мл), концентрат для приготовления раствора для инфузий
Ornithini aspartas
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

1. Что такое лекарственное средство Гепа-Мерц и для чего оно применяется

Лекарственное средство Гепа-Мерц — это препарат, который способствует выведению аммиака из организма за счёт усиления синтеза мочевины в печени. Препарат Гепа-Мерц способствует выведению аммиака также из тканей, отличных от печени.
Препарат Гепа-Мерц применяется при лечении печеночной энцефалопатии, возникающей при острых и хронических заболеваниях печени, таких как жировой гепатоз, цирроз, а также при гипераммонемии.

2. Важная информация перед применением препарата Вепа-Мерц

Когда не следует применять препарат Вепа-Мерц
Не применять препарат Вепа-Мерц у пациентов со следующими состояниями:

• повышенная чувствительность к L-орнитина L-аспарагинату;
• тяжёлая почечная недостаточность (концентрация креатинина в сыворотке выше 3 мг/100 мл);
• нарушения метаболизма аминокислот, участвующих в цикле мочевины, например, вследствие ферментативного дефекта.

Предупреждения и меры предосторожности
При применении высоких доз препарата следует контролировать концентрацию мочевины в сыворотке и моче.
При тяжёлых нарушениях функции печени скорость введения должна подбираться индивидуально, чтобы избежать желудочно-кишечных расстройств, таких как тошнота и рвота.
Дети
Отсутствуют данные по применению препарата Вепа-Мерц у детей.
Взаимодействие препарата Вепа-Мерц с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся недавно лекарствах,
а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия препарата Вепа-Мерц с другими лекарственными средствами неизвестны.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Отсутствуют достаточные данные по безопасности применения препарата Вепа-Мерц во время беременности,
поэтому следует избегать применения препарата в период беременности. Однако если применение препарата у беременной женщины необходимо, врач перед принятием решения о назначении препарата должен оценить потенциальную пользу по сравнению с риском.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли L-орнитина L-аспарагинат (действующее вещество препарата Вепа-Мерц) в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период грудного вскармливания. Однако если применение препарата у кормящей женщины необходимо, врач перед принятием решения о назначении препарата должен оценить потенциальную пользу по сравнению с риском.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами может быть снижена вследствие заболевания, при котором применяется препарат Вепа-Мерц.

3. Как применять лекарство Хепа-Мерц

Дозировка:
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно назначают до 20 г (4 ампулы) в сутки.
При пре-коматозных состояниях и коме — до 40 г (8 ампул) в сутки, в зависимости от состояния пациента.
Если пациент ощущает, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Способ введения
Внутривенное введение.
Перед введением содержимое ампулы растворяют в инфузионном растворе. Препарат Хепа-Мерц можно применять со всеми общепринятыми инфузионными растворами. До настоящего времени не наблюдалось несовместимости при растворении.
Рекомендуется готовить инфузионный раствор непосредственно перед введением.
В связи с риском повреждения вен не следует вводить более 6 ампул в 500 мл жидкости. Скорость инфузии: максимум 5 г (1 ампула) в час.
Не вводить внутривенно-струйно.

Применение препарата Хепа-Мерц в дозе, превышающей рекомендованную
До настоящего времени не наблюдалось симптомов отравления при передозировке препарата Хепа-Мерц.
В случае передозировки применяют симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Нечасто возникающие побочные действия (реже чем у 1 из 100 человек):
тошнота
Редко возникающие побочные действия (реже чем у 1 из 1 000 человек):
рвота
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
повышенная чувствительность, аллергические реакции (анафилактические)
Тошнота и рвота чаще всего являются преходящими и не требуют отмены препарата Гепа-Мерц. Симптомы исчезают после уменьшения дозы препарата или скорости введения.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гепа-Мерц

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вепа-Мерц
Активным веществом лекарства является L-орнитина L-аспарагинат.
1 ампула (10 мл) концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 5 г L-орнитина L-аспарагината.
Вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Вепа-Мерц и что содержит упаковка
Лекарство Вепа-Мерц, концентрат для приготовления раствора для инфузий — прозрачный раствор.
Упаковка содержит 10 ампул по 10 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Франкфурт-на-Майне
Германия
Производитель:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Людвигштрассе 22, 64354 Рейнхайм, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7377/2006/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 151/22