Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Hepa-Merz, 5 g/10 ml (0,5 g/ml), concentrato per soluzione per infusione
Ornithini aspartas
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Hepa-Merz e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Hepa-Merz
Come usare Hepa-Merz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hepa-Merz
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hepa-Merz e a che cosa serve

Hepa-Merz è un medicinale che stimola l’eliminazione dell’ammoniaca dall’organismo aumentando la sintesi dell’urea nel fegato. Hepa-Merz favorisce inoltre l’eliminazione dell’ammoniaca anche dai tessuti diversi dal fegato.
Hepa-Merz viene utilizzato nel trattamento dell’encefalopatia epatica associata a malattie epatiche acute e croniche, come ad esempio la steatosi, la cirrosi, nonché nell’iperamonemia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hepa-Merz

Quando non usare Hepa-Merz
Non usare il medicinale Hepa-Merz nei pazienti con le seguenti condizioni:

ipersensibilità al L-ornitina L-aspartato;
insufficienza renale grave (concentrazione di creatinina nel siero superiore a 3 mg/100 ml);
disturbi del metabolismo degli aminoacidi coinvolti nel ciclo dell'urea, ad esempio a causa di un difetto enzimatico.

Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con dosi elevate del medicinale, è necessario controllare la concentrazione di urea nel siero e nelle urine.
In caso di gravi disturbi della funzionalità epatica, la velocità di infusione deve essere adattata individualmente per evitare disturbi gastrointestinali come nausea e vomito.
Bambini
Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale Hepa-Merz nei bambini.
Hepa-Merz e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non sono note interazioni tra Hepa-Merz e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono studi adeguati sulla sicurezza dell'uso di Hepa-Merz durante la gravidanza; pertanto, l'uso del medicinale durante la gravidanza deve essere evitato. Tuttavia, qualora l'uso del medicinale fosse necessario in una donna in stato di gravidanza, il medico, prima di decidere di somministrare il medicinale, deve valutare il rapporto tra il beneficio potenziale e il rischio.
Allattamento
Non è noto se il L-ornitina L-aspartato (principio attivo di Hepa-Merz) passi nel latte materno. L'uso del medicinale durante l'allattamento al seno deve essere evitato. Tuttavia, qualora l'uso del medicinale fosse necessario in una donna che allatta, il medico, prima di decidere di somministrare il medicinale, deve valutare il rapporto tra il beneficio potenziale e il rischio.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'abilità alla guida di veicoli e all'uso di macchinari può risultare ridotta a causa della malattia per la quale viene utilizzato il medicinale Hepa-Merz.

3. Come utilizzare il medicinale Hepa-Merz

Posologia:
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Generalmente si somministra fino a 20 g (4 fiale) al giorno.
Nei casi di stato pre-comatoso o comatoso, fino a 40 g (8 fiale) al giorno, a seconda delle condizioni del paziente.
Qualora il paziente avvertisse un effetto del medicinale troppo forte o troppo debole, deve contattare il medico o il farmacista.

Via di somministrazione
Somministrazione endovenosa.
Prima della somministrazione, il contenuto della fiala deve essere disciolto in una soluzione per infusione. Hepa-Merz può essere somministrato con tutti i comuni fluidi per infusione. Finora non sono stati osservati fenomeni di incompatibilità legati alla solubilizzazione.
Si raccomanda di preparare la soluzione per infusione immediatamente prima dell’uso.
A causa del rischio di danno venoso, non si devono somministrare più di 6 fiale in 500 ml di soluzione. Velocità di infusione: massimo 5 g (1 fiala)/ora.
Non somministrare per via intra-arteriosa.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hepa-Merz
Finora non sono stati osservati sintomi di intossicazione in seguito a sovradosaggio di Hepa-Merz.
In caso di sovradosaggio, si adotta un trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):
nausea
Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone):
vomito
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
ipersensibilità, reazioni allergiche (anafilattiche)
Nausea e vomito sono solitamente transitori e non richiedono l’interruzione del trattamento. Scompaiono dopo
la riduzione della dose del medicinale o della velocità di infusione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hepa-Merz

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hepa-Merz
La sostanza attiva del medicinale è L-ornitina L-aspartato.
1 fiala (10 ml) di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 g di L-ornitina L-aspartato.
La sostanza eccipiente è acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il medicinale Hepa-Merz e contenuto della confezione
Hepa-Merz, concentrato per soluzione per infusione, è una soluzione trasparente.
La confezione contiene 10 fiale da 10 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Francoforte sul Meno
Germania
Produttore:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Ludwigstraße 22, 64354 Reinheim, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7377/2006/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 151/22