Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Gentamycin Krka (Gentamicin Krka), 40 мг/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій
Gentamicinum
Gentamycin Krka та Gentamicin Krka — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гентаміцин Крка і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гентаміцин Крка
Як застосовувати лікарський засіб Гентаміцин Крка
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Гентаміцин Крка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гентаміцин Крка і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гентаміцин Крка є антибіотиком групи аміноглікозидів. Він знищує бактерії, які
спричинюють важкі інфекції організму.
Коли застосовують лікарський засіб Гентаміцин Крка
Лікарський засіб Гентаміцин Крка застосовують для лікування важких інфекцій, спричинених чутливими до нього аеробними грамнегативними бактеріями. До них належать такі інфекції:

сепсис та інші важкі системні інфекції,
інфекції в межах черевної порожнини: перитоніт, абсцеси, запалення жовчних шляхів (зазвичай лікарський засіб застосовують разом з метронідазолом або кліндаміцином),
інфекції сечовидільної системи,
інфекції дихальної системи,
вторинні інфекції опіків, а також травматичних та післяопераційних ран,
важкі інфекції у новонароджених.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гентаміцин Крка

Коли не застосовувати препарат Гентаміцин Крка

якщо пацієнт має алергію на гентаміцин, інші аміноглікозидні антибіотики або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт страждає на міастенію (ослаблення м’язів).

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнт страждає на будь-яке хронічне захворювання, має метаболічні порушення, підвищену чутливість
(алергію) на інші ліки або застосовує інші ліки, він повинен повідомити про це лікаря перед початком
застосування препарату Гентаміцин Крка.
Пацієнт також повинен повідомити лікаря, якщо:

має порушення слуху або рівноваги, хворобу Паркінсона або раніше переносив захворювання нирок,
має низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія),
після початку лікування у нього з’явилися порушення слуху, запаморочення або дзвонін у вухах,
виникла важка діарея.

Якщо у пацієнта з’явиться сильна або тривала діарея, пов’язана з лікуванням гентаміцином, необхідно
негайно звернутися до лікаря, щоб виключити псевдомембранозний коліт — потенційно небезпечне для життя
ускладнення, яке іноді виникає при застосуванні антибіотиків. Може знадобитися відповідне лікування. Якщо під час
лікування гентаміцином виникла діарея, не слід застосовувати жодних препаратів, що пригнічують кишкову
перистальтику.
Під час лікування препаратом Гентаміцин Крка можуть виникнути симптоми порушень слуху, особливо у
дітей, людей похилого віку, пацієнтів із порушеннями функції нирок, тих, у кого раніше вже були такі
порушення, пацієнтів, які лікуються іншими ототоксичними препаратами, недостатньо зволожених або тих,
хто отримує вищі дози гентаміцину протягом тривалого часу.
Лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнта під час лікування, щоб запобігти ушкодженню слуху.
Він може проводити дослідження слуху, рівноваги, функції нирок та визначати рівень гентаміцину в крові.
Гентаміцин може спричиняти порушення функції нирок. Це частіше трапляється при застосуванні
високих доз гентаміцину, у пацієнтів похилого віку, у жінок, у пацієнтів із порушеннями функції нирок,
у недостатньо зволожених пацієнтів, у пацієнтів із нефротичним синдромом, у пацієнтів із діабетичною
нефропатією, а також у пацієнтів, які лікуються іншими нефротоксичними препаратами.
Препарат Гентаміцин Крка та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про
ліки, які пацієнт планує застосовувати.
При одночасному застосуванні препарату Гентаміцин Крка та інших ліків зростає ризик виникнення
небажаних ефектів. Слід повідомити лікареві про застосування будь-якого з наступних препаратів:

діуретики (особливо етакринова кислота та фуросемід),
сукцинохолін, тубокурарин, ботулінічний токсин (препарати, що розслаблюють м’язи),
деякі антибіотики (амікацин, тобраміцин, ванкоміцин, цефалоридин, віоміцин, поліміксин B, нетроміцин, неоміцин, кліндаміцин, піперацилін та стрептоміцин),
пероральні антикоагулянти,
амфотерицин B (застосовується при грибкових інфекціях),
циклоспорин (препарат, що пригнічує імунну систему),
метоксифлуран (застосовується для загального знеболення під час операцій),
фоскарнет (застосовується при вірусних інфекціях),
цисплатин (застосовується для лікування деяких пухлин),
бісфосфонати (застосовуються для лікування остеопорозу),
неостигмін, пірідостигмін (застосовуються для лікування ослаблення м’язів),
індометацин (застосовується при запальних станах),
внутрішньовенні контрастні речовини.

Індометацин може також підвищувати концентрацію гентаміцину в плазмі у новонароджених.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Аміноглікозидні антибіотики проникають через плацентарний бар’єр і можуть пошкоджувати слуховий
та вестибулярний апарат плоду. Якщо жінка вагітна, лікар може призначити препарат Гентаміцин Крка
лише у випадках, коли існує загроза життю, і немає інших, більш безпечних антибіотиків.
Годування грудьми
Гентаміцин проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час
застосування препарату Гентаміцин Крка.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Гентаміцин Крка може спричиняти порушення рівноваги, нудоту та запаморочення.
Ці симптоми можуть виникнути навіть після закінчення лікування. Під час лікування не слід керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо виникнуть порушення, необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Препарат Гентаміцин Крка містить метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідроксибензоат (E 216)
Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу) та украй рідко — бронхоспазм.
Препарат Гентаміцин Крка містить натрію піросульфіт (E 223)
Препарат рідко може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Препарат Гентаміцин Крка містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Гентаміцин Крка

Дозування
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар підбирає дозу, частоту введення та тривалість лікування залежно від захворювання, толерантності
організму пацієнта до ліків, реакції на лікування та можливих побічних ефектів.
Дозування у пацієнтів із правильною функцією нирок
Діти, підлітки та дорослі: від 3 до 6 мг/кг маси тіла на добу, що вводиться одноразово (рекомендовано)
або розділено на дві дози, які вводяться кожні 12 годин.
Немовлята від 2 місяців життя: від 4,5 до 7,5 мг/кг маси тіла на добу, що вводиться одноразово
(рекомендовано) або розділено на дві дози, які вводяться кожні 12 годин.
Новонароджені: від 4 до 7 мг/кг маси тіла на добу. У зв’язку з більш тривалим періодом напіввиведення препарату
новонародженим вводять відповідну добову дозу одноразово.
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Початкова доза така сама, як у осіб із правильною функцією нирок. Під час подальшого лікування лікар може збільшити інтервали між окремими дозами препарату або зменшити дози відповідно до функції нирок. Докладні рекомендації наведені в кінці брошури, у розділі, призначеному для медичного персоналу.
Спосіб введення
Лікарський засіб Гентаміцин Крка вводять внутрішньом’язово або внутрішньовенно. У обох випадках доза препарату однакова. Докладні рекомендації наведені в кінці брошури, у розділі, призначеному для медичного персоналу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гентаміцин Крка
Занадто високі дози або швидке введення цього препарату можуть призводити до утруднення дихання, нудоти, запаморочення, блювоти, дзвінку та шуму в вухах, відчуття тиску в вухах та скорочень м’язів ніг.
Якщо у пацієнта з’являться такі симптоми або він підозрює, що йому введено надто високу дозу препарату,
слід повідомити про це лікареві.
Пропуск введення лікарського засобу Гентаміцин Крка
Частоту введення ін’єкцій визначає лікар. Якщо запланована ін’єкція не була введена з якоїсь причини, слід повідомити про це лікареві.
Переривання застосування лікарського засобу Гентаміцин Крка
У разі передчасного припинення лікування може відбутися загострення симптомів захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Симптоми, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):

дзвін у вухах, звук дзвону та відчуття тиску в вухах (закладеність вух), нудота, блювота та запаморочення

Це можуть бути перші ознаки ураження слуху та вестибулярного апарату. Порушення слуху та рівноваги, хоча й рідкісні, зазвичай є незворотними і можуть посилюватися навіть після припинення лікування. Ймовірність виникнення цих побічних ефектів зростає у осіб, які раніше мали порушення слуху або вестибулярного апарату, у пацієнтів із порушеннями функції печінки, тих, хто отримує інші ліки, що пошкоджують слух, у осіб, які не споживають достатньої кількості рідини, а також у пацієнтів, які отримують великі дози препарату Гентаміцин Крка протягом тривалого часу. (Див. розділ 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Гентаміцин Крка»)

частіше, ніж зазвичай, відчуття спраги та частіше або рідше, ніж зазвичай, сечовипускання

Це можуть бути симптоми порушення функції нирок, що виникає частіше у людей похилого віку, у жінок, у пацієнтів із наявними порушеннями функції нирок, при недостатньому споживанні рідини, а також у тих, хто отримує інші ліки, що пошкоджують нирки.
Симптоми, що виникають рідко (у 1–10 із 1000 пацієнтів):

алергічні реакції (висипання)

Симптоми, що виникають дуже рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, рухове збудження, слабке швидке серцебиття, пітливість (анапілактична реакція)
сильна та тривала діарея, що може бути симптомом особливого типу запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт)
гостра ниркова недостатність
високий вміст фосфатів та амінокислот у сечі (ознака так званого набутого синдрому Фанконі, пов’язаного з тривалим застосуванням великих доз препарату)

Невідома частота: (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

тимчасові і/або незворотні втрати слуху, глухота (див. розділ 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Гентаміцин Крка»)
втому
відчуття сплутаності свідомості
депресію
незвичайні уявлення або звуки (галюцинації)
ураження нервів (зокрема, судоми, відчуття слабкості, порушення роботи мозку, спричинені дією шкідливої речовини або інфекцією (енцефалопатія))
ураження нервів у руках і ногах, що спричиняє біль або оніміння, печіння та поколювання (периферична нейропатія)
запалення слизової оболонки порожнини рота

Алергічні реакції (включаючи тяжкі алергічні реакції, такі як анафілаксія), які можуть включати:

сверблячу, горбисту висипку або кропив’янку
набряк долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням
непритомність, запаморочення, відчуття ослаблення (низький артеріальний тиск)
інфекцію іншими мікроорганізмами, стійкими до гентаміцину
діарею з кров’ю або без крові та (або) спазми живота

Тяжка алергічна реакція шкіри та слизових оболонок, що супроводжується виникненням пухирів та почервонінням шкіри,
яка в дуже тяжких випадках може впливати на внутрішні органи та загрожувати життю
(синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла)).
Інші побічні ефекти
Симптоми, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):

запаморочення, ністагм
нудоту, блювоту, діарею
підвищення рівня креатиніну та сечовини в сироватці, білка в сечі

Симптоми, що виникають рідко (у 1–10 із 1000 пацієнтів):

зниження рівня кальцію, калію та магнію в крові
слабкість м’язів (блокада нервово-м’язової передачі)

Симптоми, що виникають дуже рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

зниження кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів (лейкопенія, тромбоцитопенія), підвищення кількості еозинофілів (тип лейкоцитів), анемія, зниження рівня гемоглобіну
головний біль, втому, порушення чутливості (наприклад, відчуття поколювання)
порушення зору
підвищення рівня білірубіну та підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз)
підвищення температури тіла, серцебиття

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гентаміцин Крка

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гентаміцин Крка

Діючою речовиною ліків є гентаміцин. 1 мл розчину для ін'єкцій та інфузій (1 ампула по 1 мл) містить 40 мг гентаміцину у формі сульфату. 2 мл розчину для ін'єкцій та інфузій (1 ампула по 2 мл) містять 80 мг гентаміцину у формі сульфату.
Інші складові: метилу парагідроксибензоат (Е 218), пропілу парагідроксибензоат (Е 216), динатрію едетат, натрію піросульфіт (Е 223), вода для ін'єкцій. Див. пункт 2 «Ліки Гентаміцин Крка містять метилу парагідроксибензоат (Е 218), пропілу парагідроксибензоат (Е 216)», «Ліки Гентаміцин Крka містять натрію піросульфіт (Е 223)», «Ліки Гентаміцин Крка містять натрій».

Як виглядають ліки Гентаміцин Крка та що містить упаковка
Ліки Гентаміцин Крка являють собою прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин без видимих механічних домішок.
Упаковка містить 10 ампул по 1 мл розчину для ін'єкцій та інфузій (40 мг/1 мл) або 10 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій та інфузій (80 мг/2 мл).
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
Krka d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
Krka d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 13060/2020/01
13061/2020/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 370/24

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Початкова доза така сама, як і у осіб із нормальною функцією нирок. Подальше
лікування вимагає збільшення інтервалів між окремими дозами препарату або зменшення доз.
У таблиці наведено дозування гентаміцину для пацієнтів із нирковою недостатністю.

| Концентрація сечовини в сироватці | Концентрація креатиніну в сироватці | Кліренс креатиніну | Дози та інтервали між дозами | |---|---|---|---| | мг/100 мл | мкмоль/л | мл/хв | мл/с | мг/100 мл | мкмоль/л | | <40 | <6-7 | >70 | >1,16 | <1,4 | <124 | 80 мг* кожні 8 годин | | 1,4-1,9 | 124-168 | 80 мг* кожні 12 годин | | 40-100 | 6-17 | 30-70 | 0,5-1,16 | 1,9-2,8 | 168-248 | 80 мг* кожні 18 годин | | 2,8-3,7 | 248-327 | 80 мг* кожні 24 години | | 100-200 | 17-34 | 10-30 | 0,16-0,5 | 3,7-5,3 | 327-469 | 80 мг* кожні 36 годин | | >200 | >34 | 5-10 | 0,08-0,16 | 5,3-7,2 | 469-636 | 80 мг* кожні 48 годин |

* Пацієнтам із масою тіла менше 60 кг призначають 60 мг гентаміцину

Зменшення дози препарату або збільшення інтервалів між дозами є однаково прийнятними, однак слід мати на увазі, що дози, визначені таким чином, є лише орієнтовними, і навіть при застосуванні однакових доз концентрації активної речовини в сироватці можуть відрізнятися у різних пацієнтів. Через це у пацієнтів із тяжким станом слід контролювати концентрацію гентаміцину в сироватці та відповідно коригувати дози. Концентрація гентаміцину в сироватці через 30–60 хвилин після внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення повинна становити щонайменше 5 мкг/мл.

Після завершення гемодіалізу слід ввести гентаміцин у дозі 1–1,5 мг/кг маси тіла.
Пацієнтам, які піддаються перитонеальному діалізу, призначають 1 мг гентаміцину/кг маси тіла у 2 літрах діалізувального розчину.

Спосіб введення
Внутрішньовенне та внутрішньом’язове введення.
Гентаміцин Крка вводять внутрішньом’язово або внутрішньовенно. У обох випадках доза препарату однакова.
Через тривалу постінфузійну антибіотичну дію гентаміцину, кожна наступна доза, введена в період постінфузійної антибіотичної дії, має слабший ефект, оскільки бактерії в цей час менш чутливі до дії гентаміцину. З цієї причини щоденне введення препарату є подвійно вигідним з точки зору антибактеріальної дії:

через високу початкову концентрацію гентаміцину в сироватці його бактерицидна дія є сильнішою,
через більший інтервал між наступними дозами сила антибактеріальної дії наступної дози зростає.

Не рекомендується вводити гентаміцин Крка один раз на добу пацієнтам із ослабленим імунітетом (нейтропенією), тяжкою нирковою недостатністю, муковисцидозом, асцитом, інфекційним ендокардитом, особам із значними опіками (які охоплюють понад 20% поверхні тіла) та вагітним жінкам.

У новонароджених, немовлят та дітей після введення гентаміцину в таких самих дозах, розрахованих на масу тіла, як у дорослих, концентрація гентаміцину в сироватці є нижчою, ніж у дорослих. Тому терапевтичні дози у них трохи вищі. З метою забезпечення безпеки лікування рекомендується щоденний контроль концентрації гентаміцину в сироватці у дітей. Через годину після введення гентаміцину його концентрація в сироватці повинна становити щонайменше 4 мкг/мл.

Якщо добову дозу гентаміцину вводять у розділених дозах, концентрація гентаміцину в сироватці перед наступною дозою не повинна перевищувати 2 мкг/мл. Якщо добову дозу гентаміцину вводять одноразово, концентрація гентаміцину в сироватці перед наступною дозою не повинна перевищувати 1 мкг/мл.

Внутрішньовенне введення
Гентаміцин Крка вводять безпосередньо у вену або через катетер, розміщений у вені. Час введення становить 2–3 хвилини. Якщо гентаміцин вводять одноразово в добовій дозі, його слід вводити протягом 30–60 хвилин.

Перед введенням короткої внутрішньовенної інфузії гентаміцин слід розчинити в 100–200 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій або 5% розчину глюкози для ін’єкцій. Концентрація гентаміцину в розчині не повинна перевищувати 1 мг/мл.

Несумісність
β-лактамні антибіотики можуть інактивувати гентаміцин in vitro, тому їх не слід змішувати в одній пляшці з розчином для внутрішньовенного введення.
Гентаміцин Крка також не слід змішувати з еритроміцином, гепарином та натрію гідрогенкарбонатом.