Gentamicina Krka

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Gentamycin Krka (Gentamicin Krka), 40 mg/ml, solución inyectable para inyección y perfusión
Gentamicinum
Gentamycin Krka y Gentamicin Krka son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Leer cuidadosamente todo el prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Consultar al médico o al farmacéutico en caso de cualquier duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gentamycin Krka y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Gentamycin Krka
3. Cómo utilizar Gentamycin Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gentamycin Krka
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gentamycin Krka y para qué se utiliza

Gentamycin Krka es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos. Destruye bacterias que causan infecciones graves del organismo.
Cuándo se utiliza Gentamycin Krka
Gentamycin Krka se utiliza en el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias aerobias Gram-negativas sensibles a su acción. Estas infecciones incluyen:

• septicemia y otras infecciones sistémicas graves,
• infecciones intraabdominales: peritonitis, abscesos, infecciones de las vías biliares (normalmente el medicamento se administra junto con metronidazol o clindamicina),
• infecciones del tracto urinario,
• infecciones del sistema respiratorio,
• infecciones secundarias de quemaduras y de heridas traumáticas o postoperatorias,
• infecciones graves en recién nacidos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gentamycin Krka

Cuándo no debe utilizar el medicamento Gentamycin Krka

• si el paciente tiene alergia a la gentamicina, a otros antibióticos aminoglucósidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad denominada miastenia (debilidad muscular).

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece cualquier enfermedad crónica, tiene trastornos metabólicos, hipersensibilidad (alergia) a otros medicamentos o está tomando otros medicamentos, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Gentamycin Krka.
El paciente también debe informar al médico si:

• tiene trastornos auditivos o del equilibrio, enfermedad de Parkinson o ha padecido previamente alguna enfermedad renal,
• tiene bajo nivel de calcio en sangre (hipocalcemia),
• tras iniciar el tratamiento ha presentado trastornos auditivos, mareos o zumbidos en los oídos,
• presenta diarrea grave.

Si el paciente desarrolla diarrea intensa o prolongada durante el tratamiento con gentamicina, debe acudir inmediatamente al médico, quien determinará si se trata de una colitis pseudomembranosa, una complicación potencialmente mortal que puede ocurrir tras el uso de antibióticos. Puede ser necesario un tratamiento específico. Si durante el tratamiento con gentamicina aparece diarrea, no debe tomar medicamentos que inhiban la motilidad intestinal (peristalsis).
Durante el tratamiento con el medicamento Gentamycin Krka pueden aparecer síntomas de trastornos auditivos, especialmente en niños, personas de edad avanzada, pacientes con alteraciones de la función renal, personas que previamente han tenido este tipo de trastornos, pacientes tratados con otros medicamentos ototóxicos, personas deshidratadas o pacientes tratados con dosis elevadas de gentamicina durante un período prolongado.
El médico vigilará cuidadosamente al paciente durante el tratamiento para prevenir daños auditivos. Puede realizar pruebas de audición, equilibrio, función renal y medir la concentración de gentamicina en sangre.
La gentamicina puede provocar alteraciones en la función renal. Esto es más frecuente cuando se administran altas dosis de gentamicina, en pacientes de edad avanzada, en mujeres, en pacientes con alteraciones de la función renal, en personas mal hidratadas, en pacientes con síndrome nefrótico, en pacientes con nefropatía diabética y en pacientes tratados con otros medicamentos nefrotóxicos.
Gentamycin Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
El uso simultáneo de Gentamycin Krka con otros medicamentos aumenta el riesgo de efectos adversos. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• diuréticos (especialmente ácido etacrínico y furosemida),
• succinilcolina, tubocurarina, toxina botulínica (medicamentos relajantes musculares),
• ciertos antibióticos (amikacina, tobramicina, vancomicina, cefaloridina, viomicina, polimixina B, netromicina, neomicina, clindamicina, piperacilina y estreptomicina),
• medicamentos orales anticoagulantes,
• anfotericina B (utilizada en infecciones fúngicas),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor),
• metoxiflurano (utilizado para anestesia general durante cirugías),
• foscarnet (utilizado en infecciones virales),
• cisplatino (utilizado en el tratamiento de ciertos tumores),
• bifosfonatos (utilizados en el tratamiento de la osteoporosis),
• neostigmina, piridostigmina (utilizados en el tratamiento de debilidad muscular),
• indometacina (utilizada en estados inflamatorios),
• medios de contraste intravenosos.

Además, la indometacina puede aumentar la concentración de gentamicina en el plasma en recién nacidos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Los antibióticos aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria y pueden dañar el órgano auditivo y del equilibrio del feto. Si la mujer está embarazada, el médico solo podrá prescribir Gentamycin Krka en situaciones que pongan en riesgo la vida, cuando no exista otro antibiótico más seguro.
Lactancia
La gentamicina pasa a la leche materna, por lo que se desaconseja el amamantamiento durante el tratamiento con Gentamycin Krka.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Gentamycin Krka puede provocar trastornos del equilibrio, con náuseas y mareos.
Estos síntomas pueden aparecer incluso tras finalizar el tratamiento. Durante el tratamiento no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria. Si aparecen trastornos, debe consultar con su médico.
El medicamento Gentamycin Krka contiene metil parahidroxibenzoato (E 218), propil parahidroxibenzoato (E 216)
Puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío) y excepcionalmente broncoespasmo.
El medicamento Gentamycin Krka contiene metabisulfito sódico (E 223)
Puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
El medicamento Gentamycin Krka contiene sodio
Contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Gentamycin Krka

Dosificación
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis, frecuencia de administración y duración del tratamiento serán determinadas por el médico,
según la enfermedad, la tolerancia del organismo del paciente al medicamento, la respuesta al
tratamiento y posibles efectos adversos.
Dosificación en pacientes con función renal normal
Niños, adolescentes y adultos: de 3 a 6 mg/kg de peso corporal al día, administrados en una sola dosis (recomendado)
o divididos en dos dosis cada 12 horas.
Lactantes a partir de los 2 meses de edad: de 4,5 a 7,5 mg/kg de peso corporal al día, administrados en una sola dosis
(recomendado) o divididos en dos dosis cada 12 horas.
Recién nacidos: de 4 a 7 mg/kg de peso corporal al día. Debido al mayor período de semivida del medicamento en recién nacidos,
la dosis diaria recomendada se administra en una sola dosis.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
La dosis inicial es la misma que en personas con función renal normal. Durante el tratamiento continuado, el médico
puede aumentar los intervalos entre dosis o reducir las dosis, según la función renal. Recomendaciones detalladas se
encuentran al final del prospecto, en la sección destinada al personal médico cualificado.
Vía de administración
El medicamento Gentamycin Krka se administra por vía intramuscular o intravenosa. En ambos casos, la dosis es
idéntica. Recomendaciones detalladas se encuentran al final del prospecto, en la sección destinada al personal médico
cualificado.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Gentamycin Krka
Dosis excesivas o una administración demasiado rápida de este medicamento pueden provocar dificultades para
respirar, náuseas, mareos, vómitos, zumbidos o pitidos en los oídos, sensación de presión en los oídos y calambres
en las piernas.
Si el paciente presenta estos síntomas o sospecha que se le ha administrado una dosis excesiva, debe informar
inmediatamente al médico.
Omisión de la administración de Gentamycin Krka
La frecuencia de inyecciones la determina el médico. Si por alguna razón no se ha administrado una inyección
programada, debe informarse al médico.
Interrupción del tratamiento con Gentamycin Krka
Si el tratamiento se interrumpe prematuramente, los síntomas de la enfermedad podrían empeorar.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico.

Síntomas que ocurren no muy frecuentemente (en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Zumbidos, pitidos y sensación de presión en los oídos (tapón auricular), náuseas, vómitos y mareos.

Estos pueden ser los primeros síntomas de daño auditivo y del órgano del equilibrio. Las alteraciones auditivas y del equilibrio, aunque son raras, suelen ser irreversibles y pueden empeorar incluso tras finalizar el tratamiento. La aparición de estos efectos adversos es más probable en personas que previamente han tenido trastornos auditivos o del equilibrio, personas con alteraciones en la función hepática, pacientes tratados con otros medicamentos que causan daño auditivo, personas que no ingieren suficientes líquidos y pacientes que reciben dosis altas del medicamento Gentamicina Krka durante un período prolongado. (Véase el apartado 2 «Información importante antes de usar Gentamicina Krka»)

• Sensación de sed más frecuente de lo habitual y micción más frecuente o menos frecuente de lo habitual.

Estos pueden ser síntomas de alteración en la función renal, que ocurre con mayor frecuencia en personas de edad avanzada, mujeres, pacientes que ya han tenido alteraciones previas en la función renal y que reciben cantidades insuficientes de líquidos, así como en pacientes tratados con otros medicamentos nefrotóxicos.

Síntomas que ocurren raramente (en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea).

Síntomas que ocurren muy raramente (en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• Dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, inquietud motora, pulso rápido y débil, piel sudorosa (reacción anafiláctica).
• Diarrea intensa y prolongada, que puede ser síntoma de un tipo particular de inflamación del colon (colitis pseudomembranosa).
• Insuficiencia renal aguda.
• Concentraciones elevadas de fosfatos y aminoácidos en la orina (signo del llamado síndrome de Fanconi adquirido asociado a la administración prolongada de dosis altas del medicamento).

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Pérdida auditiva transitoria y/o irreversible, sordera (Véase el apartado 2 «Información importante antes de usar Gentamicina Krka»).
• Cansancio.
• Sensación de confusión.
• Depresión.
• Visiones o sonidos inusuales (alucinaciones).
• Daño nervioso (incluyendo convulsiones, falta de energía, alteraciones cerebrales causadas por sustancias tóxicas o infecciones (encefalopatía)).
• Daño de los nervios en brazos y piernas que provoca dolor, entumecimiento, ardor y hormigueo (neuropatía periférica).
• Inflamación de la mucosa oral.

Reacciones alérgicas (incluyendo reacciones alérgicas graves, como anafilaxia), que pueden incluir:

• Erupción cutánea con picor, granulosa o urticaria.
• Hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar.
• Desmayos, mareos, sensación de desvanecimiento (presión arterial baja).
• Infección por microorganismos resistentes a la gentamicina.
• Diarrea con o sin sangre y (o) calambres abdominales.

Reacción alérgica grave de la piel y de las membranas mucosas, acompañada de ampollas y enrojecimiento de la piel, que en casos muy graves puede afectar a órganos internos y puede poner en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)).

Otros efectos adversos

Síntomas que ocurren no muy frecuentemente (en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Mareos, vértigo.
• Náuseas, vómitos, diarrea.
• Aumento de la concentración de creatinina y urea en suero, presencia de proteínas en la orina.

Síntomas que ocurren raramente (en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• Disminución de calcio, potasio y magnesio en sangre.
• Debilidad muscular (bloqueo de la transmisión neuromuscular).

Síntomas que ocurren muy raramente (en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas (leucopenia, trombocitopenia), aumento del número de eosinófilos (tipo de leucocitos), anemia, disminución de la concentración de hemoglobina.
• Dolor de cabeza, cansancio, alteraciones sensitivas (por ejemplo, sensación de hormigueo).
• Alteraciones visuales.
• Aumento de la concentración de bilirrubina y aumento de la actividad de enzimas hepáticos (aminotransferasas).
• Aumento de la temperatura corporal, palpitaciones.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

La notificación de efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gentamycin Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Mantener en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gentamycin Krka

• La sustancia activa del medicamento es la gentamicina. 1 ml de solución inyectable y para perfusión (1 ampolla de 1 ml) contiene 40 mg de gentamicina en forma de sulfato. 2 ml de solución inyectable y para perfusión (1 ampolla de 2 ml) contienen 80 mg de gentamicina en forma de sulfato.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), edetato disódico, pirosulfito sódico (E 223), agua para preparaciones inyectables. Véase el punto 2: «El medicamento Gentamycin Krka contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216)», «El medicamento Gentamycin Krka contiene pirosulfito sódico (E 223)», «El medicamento Gentamycin Krka contiene sodio».

Aspecto del medicamento Gentamycin Krka y contenido del envase
El medicamento Gentamycin Krka es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles de contaminación mecánica.
El envase contiene 10 ampollas de 1 ml de solución inyectable y para perfusión (40 mg/1 ml) o 10 ampollas de 2 ml de solución inyectable y para perfusión (80 mg/2 ml).
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
Krka d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
Krka d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 13060/2020/01
13061/2020/01
Número de autorización de importación paralela: 370/24

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
La dosis inicial es la misma que en personas con función renal normal. Durante el tratamiento
posterior, debe aumentarse el intervalo entre dosis o reducirse las dosis.
En la tabla siguiente se muestra la dosificación de gentamicina en pacientes con insuficiencia renal.

| Urea en suero | Creatinina en suero | Clearence de creatinina | Dosis e intervalos entre dosis |
|---------------|---------------------|-------------------------|----------------------------------|
| mg/100 ml | μmol/l | ml/min | ml/s | mg/100 ml | μmol/l |
| <40 | <6-7 | >70 | >1,16 | <1,4 | <124 | 80 mg* cada 8 horas |
| | | 1,4-1,9 | 124-168 | 80 mg* cada 12 horas |
| 40-100 | 6-17 | 30-70 | 0,5-1,16 | 1,9-2,8 | 168-248 | 80 mg* cada 18 horas |
| | | 2,8-3,7 | 248-327 | 80 mg* cada 24 horas |
| 100-200 | 17-34 | 10-30 | 0,16-0,5 | 3,7-5,3 | 327-469 | 80 mg* cada 36 horas |
| | | 5,3-7,2 | 469-636 | 80 mg* cada 48 horas |
| >200 | >34 | 5-10 | 0,08-0,16 | >7,2 | >636 | |

* A pacientes con un peso corporal inferior a 60 kg se les administran 60 mg de gentamicina.

La reducción de la dosis o el aumento de los intervalos entre dosis son igualmente adecuados, aunque debe tenerse en cuenta que las dosis indicadas de esta manera son aproximadas y que, a pesar de administrar dosis idénticas, las concentraciones del principio activo en suero pueden variar entre distintos pacientes. Por este motivo, en pacientes con estado clínico grave debe monitorizarse la concentración sérica de gentamicina y ajustarse las dosis en consecuencia. La concentración de gentamicina en suero entre 30 y 60 minutos tras la administración intravenosa o intramuscular debe ser al menos de 5 μg/ml.

Tras finalizar la hemodiálisis, debe administrarse gentamicina a una dosis de 1 a 1,5 mg/kg de peso corporal.
A los pacientes sometidos a diálisis peritoneal se les administra 1 mg de gentamicina/kg de peso corporal en 2 litros de líquido de diálisis.

Vía de administración
Administración intravenosa e intramuscular.

La gentamicina se administra por vía intramuscular o intravenosa. En ambos casos, la dosis del medicamento es la misma. Debido a la prolongada acción posantibiótica de la gentamicina, el efecto de cada dosis subsiguiente administrada durante el período de acción posantibiótica es más débil, ya que las bacterias son menos sensibles a la gentamicina en ese momento. Por este motivo, la administración una vez al día resulta doblemente beneficiosa desde el punto de vista del efecto antibacteriano del fármaco:

• por la elevada concentración inicial de gentamicina en suero, su efecto bactericida es más potente,
• por el mayor intervalo entre dosis, la potencia del efecto antibacteriano de la siguiente dosis es mayor.

No se recomienda la administración una vez al día de gentamicina en pacientes con inmunosupresión (neutropenia), insuficiencia renal grave, fibrosis quística, ascitis, endocarditis infecciosa, quemaduras extensas (que afectan a más del 20% de la superficie corporal) ni en mujeres embarazadas.

En recién nacidos, lactantes y niños, tras la administración de gentamicina en las mismas dosis ajustadas por peso corporal que en adultos, las concentraciones séricas de gentamicina son menores que en adultos. Por ello, las dosis terapéuticas en estos pacientes son algo más altas. Por razones de seguridad en el tratamiento, se recomienda realizar diariamente la determinación de la concentración sérica de gentamicina en niños. La concentración de gentamicina en suero una hora tras la administración debe ser al menos de 4 μg/ml.

Si se administra la dosis diaria de gentamicina en dosis fraccionadas, la concentración en suero antes de la siguiente dosis no debe superar los 2 μg/ml. Si la dosis diaria de gentamicina se administra en una única dosis, la concentración en suero antes de la siguiente dosis no debe superar los 1 μg/ml.

Administración intravenosa
La gentamicina se administra directamente en vena o mediante catéter venoso. El tiempo de administración es de 2 a 3 minutos. Si se administra la dosis diaria única, debe inyectarse en un período de 30 a 60 minutos.

Antes de la administración mediante infusión intravenosa rápida, la gentamicina debe diluirse en 100 a 200 ml de solución inyectable al 0,9% de cloruro sódico o solución inyectable al 5% de glucosa. La concentración de gentamicina en la solución no debe ser superior a 1 mg/ml.

Incompatibilidades
Los antibióticos β-lactámicos pueden inactivar la gentamicina in vitro, por lo que no deben mezclarse en el mismo frasco con el líquido para administración intravenosa.

Asimismo, no debe mezclarse la gentamicina con eritromicina, heparina ni bicarbonato sódico.