Гентамицин крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Гентамицин Крка (Gentamicin Krka), 40 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий
Gentamicinum
Гентамицин Крка и Gentamicin Krka — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Гентамицин Крка и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гентамицин Крка
3. Как применять лекарственное средство Гентамицин Крка
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Гентамицин Крка
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Гентамицин Крка и для чего его применяют

Лекарственное средство Гентамицин Крка является антибиотиком группы аминогликозидов. Оно уничтожает бактерии, вызывающие тяжёлые инфекции организма.
Когда применяют лекарственное средство Гентамицин Крка
Лекарственное средство Гентамицин Крка применяют для лечения тяжёлых инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными бактериями, чувствительными к его действию. К таким инфекциям относятся:

• сепсис и другие тяжёлые системные инфекции,
• инфекции брюшной полости: перитонит, абсцессы, воспаление желчевыводящих путей (обычно лекарство применяют в сочетании с метронидазолом или клиндамицином),
• инфекции мочевыводительной системы,
• инфекции дыхательных путей,
• вторичные инфекции ожогов, а также травматических и послеоперационных ран,
• тяжёлые инфекции у новорождённых.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гентамицин Крка

Когда не следует применять лекарственное средство Гентамицин Крка

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гентамицину, другим аминогликозидным антибиотикам или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6),
• если у пациента имеется заболевание, называемое миастенией (слабость мышц).

Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента имеется какое-либо хроническое заболевание, нарушения обмена веществ, повышенная чувствительность (аллергия) к другим лекарственным средствам или он принимает другие лекарства, он должен сообщить об этом врачу до начала применения лекарственного средства Гентамицин Крка.
Пациент также должен сообщить врачу, если:

• у него имеются нарушения слуха или равновесия, болезнь Паркинсона или ранее имели место какие-либо заболевания почек,
• у него имеется низкое содержание кальция в крови (гипокальциемия),
• после начала лечения у него появились нарушения слуха, головокружение или шум в ушах,
• появилась тяжелая диарея.

Если у пациента появилась сильная или продолжительная диарея, связанная с лечением гентамицином, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы выяснить, не является ли это псевдомембранозным колитом — опасным для жизни осложнением, которое иногда возникает при применении антибиотиков. Может потребоваться соответствующее лечение. Если во время лечения гентамицином появилась диарея, не следует принимать никаких лекарственных средств, подавляющих перистальтику кишечника.
При лечении лекарственным средством Гентамицин Крка могут появиться симптомы нарушений слуха, особенно у детей, пожилых людей, пациентов с нарушением функции почек, у лиц, у которых ранее имели место подобные нарушения, у пациентов, получающих другие ототоксические препараты, у пациентов с недостаточной гидратацией или получающих более высокие дозы гентамицина в течение длительного времени.
Врач будет тщательно контролировать состояние пациента во время лечения с целью предотвращения повреждения слуха. Он может проводить обследование слуха, равновесия, функции почек и определять концентрацию гентамицина в крови.
Гентамицин может вызывать нарушения функции почек. Это чаще происходит при применении высоких доз гентамицина, у пожилых пациентов, у женщин, у пациентов с нарушением функции почек, у пациентов с недостаточной гидратацией, у пациентов с нефротическим синдромом, у пациентов с диабетической нефропатией, а также у пациентов, получающих другие нефротоксические препараты.

Взаимодействие лекарственного средства Гентамицин Крка с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
При одновременном применении лекарственного средства Гентамицин Крка и других препаратов возрастает риск возникновения нежелательных реакций. Следует сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• мочегонные средства (особенно этакриновая кислота и фуросемид),
• сукцинилхолин, тубокурарин, ботулинический токсин (расслабляющие мышцы препараты),
• некоторые антибиотики (амикацин, тобрамицин, ванкомицин, цефалоридин, виомицин, полимиксин B, нетромицин, неомицин, клиндамицин, пиперациллин и стрептомицин),
• оральные антикоагулянты,
• амфотерицин B (применяется при грибковых инфекциях),
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему),
• метоксифлуран (применяется для общей анестезии во время операций),
• фоскарнет (применяется при вирусных инфекциях),
• цисплатин (применяется при лечении некоторых опухолей),
• бисфосфонаты (применяются при лечении остеопороза),
• неостигмин, пиростигмин (применяются при лечении слабости мышц),
• индометацин (применяется при воспалительных состояниях),
• внутривенные контрастные вещества.

Кроме того, индометацин может повысить концентрацию гентамицина в плазме у новорождённых.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Аминогликозидные антибиотики проникают через плацентарный барьер и могут повреждать слуховой и вестибулярный аппарат плода. Если женщина беременна, врач может назначить препарат Гентамицин Крка только в случаях угрозы жизни, когда отсутствует другой, более безопасный антибиотик.

Кормление грудью
Гентамицин проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендуется во время применения лекарственного средства Гентамицин Крка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарственное средство Гентамицин Крка может вызывать нарушения равновесия, тошноту и головокружение. Эти симптомы могут возникнуть и после окончания лечения. Во время лечения не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами. При появлении таких нарушений необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарственное средство Гентамицин Крка содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216)
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции) и в редких случаях — бронхоспазм.

Лекарственное средство Гентамицин Крка содержит пиросульфит натрия (Е 223)
Препарат редко может вызывать тяжелые реакции повышенной чувствительности и бронхоспазм.

Лекарственное средство Гентамицин Крка содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Gentamycin Krka

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу, частоту введения и продолжительность лечения врач подбирает в зависимости от заболевания, переносимости препарата организмом пациента, реакции на лечение и возможных побочных эффектов.
Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек
Дети, подростки и взрослые: от 3 до 6 мг/кг массы тела в сутки, вводимые в одной дозе (рекомендуемый режим) или разделённые на две дозы, вводимые каждые 12 часов.
Младенцы от 2 месяцев жизни: от 4,5 до 7,5 мг/кг массы тела в сутки, вводимые в одной дозе (рекомендуемый режим) или разделённые на две дозы, вводимые каждые 12 часов.
Новорождённые: от 4 до 7 мг/кг массы тела в сутки. В связи с более длительным периодом полувыведения препарата у новорождённых суточная доза вводится однократно.
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
Начальная доза такая же, как у лиц с нормальной функцией почек. В дальнейшем в процессе лечения врач может увеличить интервалы между отдельными дозами препарата или уменьшить дозы в зависимости от функции почек. Подробные рекомендации приведены в конце инструкции в разделе, предназначенном для медицинского персонала.
Способ введения
Препарат Gentamycin Krka вводится внутримышечно или внутривенно. В обоих случаях доза препарата одинакова. Подробные рекомендации приведены в конце инструкции в разделе, предназначенном для медицинского персонала.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Gentamycin Krka
Слишком высокие дозы или быстрое введение препарата могут привести к затруднению дыхания, тошноте, головокружению, рвоте, шуму и звону в ушах, ощущению давления в ушах, а также судорогам мышц ног.
Если у пациента появились такие симптомы или если есть подозрение, что ему была введена слишком высокая доза препарата, необходимо сообщить об этом врачу.
Пропуск введения препарата Gentamycin Krka
Частоту введения инъекций определяет врач. Если запланированная инъекция по какой-либо причине не была введена, необходимо сообщить об этом врачу.
Прерывание применения препарата Gentamycin Krka
В случае преждевременного прекращения лечения может произойти обострение симптомов заболевания.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляется любой из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Симптомы, возникающие не часто (у 1–10 из 100 пациентов):

• звон, шум и ощущение заложенности в ушах (закладывание ушей), тошнота, рвота и головокружение

Это могут быть первые признаки повреждения слуха и вестибулярного аппарата. Нарушения слуха и равновесия, хотя и редкие, обычно необратимы и могут усиливаться даже после прекращения лечения. Вероятность возникновения этих побочных эффектов выше у лиц, ранее страдавших нарушениями слуха или вестибулярной функции, у пациентов с нарушением функции печени, у лиц, получающих другие препараты, повреждающие слух, у пациентов, не употребляющих достаточное количество жидкости, и у пациентов, получающих высокие дозы препарата Гентамицин Крка в течение длительного времени. (См. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Гентамицин Крка»)

• более частое, чем обычно, ощущение жажды и более частое или редкое мочеиспускание

Это могут быть симптомы нарушения функции почек, которые чаще возникают у пожилых пациентов, у женщин, у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек, у лиц, недостаточно употребляющих жидкость, и у пациентов, получающих другие препараты, повреждающие почки.

Симптомы, возникающие редко (у 1–10 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции (сыпь)

Симптомы, возникающие очень редко (у 1–10 из 10 000 пациентов):

• затруднённое дыхание, снижение артериального давления, двигательное беспокойство, слабый быстрый пульс, потливость кожи (анафилактическая реакция)
• сильная и продолжительная диарея, которая может быть признаком особого типа колита (псевдомембранозный колит)
• острая почечная недостаточность
• высокая концентрация фосфатов и аминокислот в моче (признак так называемого приобретённого синдрома Фанкони, связанного с длительным применением высоких доз препарата)

Частота неизвестна: (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• преходящие и (или) необратимые потери слуха, глухота (см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Гентамицин Крка»)
• усталость
• чувство спутанности сознания
• депрессия
• необычные зрительные или слуховые галлюцинации
• поражение нервов (включая судороги, слабость, нарушения функции мозга, вызванные токсическим веществом или инфекцией (энцефалопатия))
• поражение нервов в руках и ногах, вызывающее боль, онемение, жжение и покалывание (периферическая нейропатия)
• воспаление слизистой оболочки полости рта

Аллергические реакции (включая тяжёлые аллергические реакции, такие как анафилаксия), которые могут включать:

• зудящую, бугристую сыпь или крапивницу
• отёк кистей, стоп, лодыжек, лица, губ или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании
• обморок, головокружение, ощущение головокружения (низкое артериальное давление)
• инфекцию другими микроорганизмами, устойчивыми к гентамицину
• диарею с кровью или без крови и (или) спазмы желудка

Тяжёлая аллергическая реакция кожи и слизистых оболочек, сопровождающаяся пузырями и покраснением кожи, которая в очень тяжёлых случаях может затрагивать внутренние органы и угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)).

Другие побочные действия

Симптомы, возникающие не часто (у 1–10 из 100 пациентов):

• головокружение, нистагм
• тошнота, рвота, диарея
• повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке, белка в моче

Симптомы, возникающие редко (у 1–10 из 1000 пациентов):

• снижение концентрации кальция, калия и магния в крови
• мышечная слабость (блокада нервно-мышечной передачи)

Симптомы, возникающие очень редко (у 1–10 из 10 000 пациентов):

• снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов (лейкопения, тромбоцитопения), увеличение числа эозинофилов (тип лейкоцитов), анемия, снижение концентрации гемоглобина
• головная боль, усталость, нарушения чувствительности (например, ощущение покалывания)
• нарушения зрения
• повышение концентрации билирубина и повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз)
• повышение температуры тела, сердцебиение

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гентамицин Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гентамицин Крка

• Активным веществом лекарства является гентамицин. 1 мл раствора для инъекций и инфузий (1 ампула по 1 мл) содержит 40 мг гентамицина в форме сульфата. 2 мл раствора для инъекций и инфузий (1 ампула по 2 мл) содержат 80 мг гентамицина в форме сульфата.
• Другие компоненты: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, натрия пирросульфит (Е 223), вода для инъекций. См. пункт 2 «Лекарство Гентамицин Крка содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216)», «Лекарство Гентамицин Крка содержит натрия пирросульфит (Е 223)», «Лекарство Гентамицин Крка содержит натрий».

Как выглядит лекарство Гентамицин Крка и что содержит упаковка
Лекарство Гентамицин Крка представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без видимых механических загрязнений.
Упаковка содержит 10 ампул по 1 мл раствора для инъекций и инфузий (40 мг/1 мл) или 10 ампул по 2 мл раствора для инъекций и инфузий (80 мг/2 мл).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Krka d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель:
Krka d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 13060/2020/01
13061/2020/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 370/24

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
Начальная доза такая же, как и у лиц с нормальной функцией почек. В дальнейшем
лечение следует проводить с увеличением интервалов между отдельными дозами препарата или
уменьшением доз.
В таблице приведено дозирование гентамицина у пациентов с нарушением функции почек.

| Концентрация мочевины в сыворотке | Концентрация креатинина в сыворотке | Клиренс креатинина | Дозы и интервалы между дозами | |--- |--- |--- |--- | | мг/100 мл | мкмоль/л | мл/мин | мл/с | мг/100 мл | мкмоль/л | | <40 | <6-7 | >70 | >1,16 | <1,4 | <124 | 80 мг* каждые 8 часов | | | | 1,4–1,9 | 124–168 | 80 мг* каждые 12 часов | | 40–100 | 6–17 | 30–70 | 0,5–1,16 | 1,9–2,8 | 168–248 | 80 мг* каждые 18 часов | | | | 2,8–3,7 | 248–327 | 80 мг* каждые 24 часа | | 100–200 | 17–34 | 10–30 | 0,16–0,5 | 3,7–5,3 | 327–469 | 80 мг* каждые 36 часов | | | | 5,3–7,2 | 469–636 | 80 мг* каждые 48 часов | | >200 | >34 | 5–10 | 0,08–0,16 | | | |

* Пациентам с массой тела менее 60 кг назначают 60 мг гентамицина

Уменьшение дозы препарата или увеличение интервалов между дозами является одинаково допустимым, однако следует учитывать, что дозы, определённые таким образом, являются приблизительными, и при одинаковых дозах препарата концентрации активного вещества в сыворотке могут различаться у разных пациентов. По этой причине у пациентов в тяжёлом клиническом состоянии необходимо контролировать концентрацию гентамицина в сыворотке и соответствующим образом корректировать дозы. Концентрация гентамицина в сыворотке через 30–60 минут после внутривенного или внутримышечного введения должна составлять не менее 5 мкг/мл.

После окончания гемодиализа следует ввести гентамицин в дозе 1–1,5 мг/кг массы тела.
Пациентам, подвергаемым перитонеальному диализу, вводят 1 мг гентамицина/кг массы тела в 2 литрах диализирующего раствора.

Способ введения
Внутривенное и внутримышечное введение.
Гентамицин вводят внутримышечно или внутривенно. В обоих случаях доза препарата одинакова.
В связи с длительным постантибиотическим действием гентамицина, действие каждой последующей дозы, введённой в период постантибиотического эффекта, ослабевает, поскольку в это время бактерии менее чувствительны к действию гентамицина. По этой причине однократное введение препарата в сутки с точки зрения антибактериального действия является дважды выгодным:

• из-за высокой начальной концентрации гентамицина в сыворотке его бактерицидное действие сильнее,
• из-за более длительного интервала между дозами возрастает антибактериальная активность следующей дозы.

Однократное введение гентамицина в сутки не рекомендуется пациентам со сниженным иммунитетом (нейтропения), тяжёлой почечной недостаточностью, муковисцидозом, асцитом, инфекционным эндокардитом, пациентам с обширными ожогами (занимающими более 20% поверхности тела) и беременным женщинам.

У новорождённых, младенцев и детей после введения гентамицина в тех же дозах, рассчитанных на массу тела, что и у взрослых, концентрации гентамицина в сыворотке ниже, чем у взрослых. Поэтому терапевтические дозы у них несколько выше. В целях безопасности лечения рекомендуется ежедневный контроль концентрации гентамицина в сыворотке у детей. Через час после введения концентрация гентамицина в сыворотке должна составлять не менее 4 мкг/мл.

Если суточную дозу гентамицина вводят в виде разделённых доз, концентрация гентамицина в сыворотке перед следующей дозой не должна превышать 2 мкг/мл. Если суточную дозу гентамицина вводят однократно, концентрация гентамицина в сыворотке перед следующей дозой не должна превышать 1 мкг/мл.

Внутривенное введение
Гентамицин вводят непосредственно в вену или через катетер, введённый в вену. Время введения составляет 2–3 минуты. Если суточная доза гентамицина вводится однократно, введение должно проводиться в течение 30–60 минут.

Перед введением в виде короткой внутривенной инфузии гентамицин следует развести в 100–200 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или 5% раствора глюкозы для инъекций. Концентрация гентамицина в растворе не должна превышать 1 мг/мл.

Несовместимость
β-лактамные антибиотики могут инактивировать гентамицин in vitro, поэтому их не следует смешивать в одном флаконе с раствором для внутривенного введения.
Гентамицин также не следует смешивать с эритромицином, гепарином и натрия гидрокарбонатом.