Gentamicina Krka

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Gentamycin Krka (Gentamicin Krka), 40 mg/ml, soluzione iniettabile e per infusione
Gentamicinum
Gentamycin Krka e Gentamicin Krka sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gentamycin Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gentamycin Krka
3. Come usare Gentamycin Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gentamycin Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gentamycin Krka e a cosa serve

Gentamycin Krka è un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi. Distrugge i batteri che causano infezioni gravi dell'organismo.
Quando si usa Gentamycin Krka
Gentamycin Krka viene utilizzato per il trattamento di infezioni gravi causate da batteri aerobi Gram-negativi sensibili al suo effetto. Tali infezioni comprendono:

• setticemia e altre gravi infezioni sistemiche,
• infezioni dell'addome: peritonite, ascessi, infezioni delle vie biliari (solitamente il medicinale viene somministrato in associazione con metronidazolo o clindamicina),
• infezioni del tratto urinario,
• infezioni del tratto respiratorio,
• infezioni secondarie di ustioni e ferite traumatiche o post-chirurgiche,
• gravi infezioni nei neonati.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gentamycin Krka

Quando non utilizzare il medicinale Gentamycin Krka

• se il paziente è allergico alla gentamicina, ad altri antibiotici aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di una malattia chiamata miastenia (debolezza muscolare).

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente soffre di qualsiasi malattia cronica, ha disturbi metabolici, ipersensibilità
(allergia) ad altri farmaci o sta assumendo altri medicinali, deve informare il medico prima di iniziare
l’assunzione del medicinale Gentamycin Krka.
Il paziente deve inoltre informare il medico se:

• ha disturbi dell’udito o dell’equilibrio, malattia di Parkinson o ha precedentemente sofferto di malattie renali,
• ha bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia),
• dopo l’inizio del trattamento manifesta disturbi dell’udito, vertigini o ronzio alle orecchie,
• sviluppa diarrea grave.

Se il paziente manifesta diarrea grave o persistente durante il trattamento con gentamicina, deve
rivolgersi immediatamente al medico, il quale verificherà se non si tratti di una colite pseudomembranosa, una complicanza potenzialmente letale che può verificarsi talvolta in seguito all’uso di antibiotici. Potrebbe essere necessario un trattamento specifico. Se si manifesta diarrea durante il trattamento con gentamicina, non devono essere assunti farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale.
Durante il trattamento con il medicinale Gentamycin Krka possono manifestarsi sintomi di alterazioni uditive, specialmente nei bambini, negli anziani, nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, in chi ha già avuto in precedenza disturbi di questo tipo, nei pazienti trattati con altri farmaci ototossici, nei pazienti non adeguatamente idratati o in quelli trattati con dosi elevate di gentamicina per un periodo prolungato.
Il medico monitorerà attentamente le condizioni del paziente durante il trattamento al fine di prevenire danni all’udito. Potrà effettuare esami dell’udito, dell’equilibrio, della funzionalità renale e misurare la concentrazione di gentamicina nel sangue.
La gentamicina può causare alterazioni della funzionalità renale. Tale rischio è maggiore quando si somministrano alte dosi di gentamicina, negli anziani, nelle donne, nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, nei pazienti non adeguatamente idratati, nei pazienti con sindrome nefrosica, nei pazienti con nefropatia diabetica e nei pazienti trattati con altri farmaci nefrotossici.
Gentamycin Krka e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea del medicinale Gentamycin Krka con altri farmaci aumenta il rischio di effetti indesiderati. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• diuretici (in particolare acido etacrínico e furosemide),
• succinilcolina, tubocurarina, tossina botulinica (medicinali rilassanti muscolari),
• alcuni antibiotici (amikacina, tobramicina, vancomicina, cefaloridina, viomicina, polimixina B, netromicina, neomicina, clindamicina, piperacillina e streptomicina),
• medicinali anticoagulanti orali,
• anfotericina B (usata per infezioni fungine),
• ciclosporina (farmaco immunosoppressivo),
• metoxiflurano (usato per anestesia generale durante interventi chirurgici),
• foscarnet (usato per infezioni virali),
• cisplatino (usato nel trattamento di alcuni tumori),
• bifosfonati (usati nel trattamento dell’osteoporosi),
• neostigmina, piridostigmina (usati nel trattamento della debolezza muscolare),
• indometacina (usata per condizioni infiammatorie),
• mezzi di contrasto per somministrazione endovenosa.

L’indometacina può inoltre aumentare la concentrazione di gentamicina nel plasma nei neonati.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Gli antibiotici aminoglicosidi attraversano la barriera placentare e possono danneggiare l’organo dell’udito e dell’equilibrio del feto. Se la donna è in stato di gravidanza, il medico potrà prescrivere il medicinale Gentamycin Krka solo in situazioni a rischio per la vita, quando non esistono altri antibiotici più sicuri.
Allattamento
La gentamicina passa nel latte materno; pertanto si sconsiglia l’allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale Gentamycin Krka.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Gentamycin Krka può causare disturbi dell’equilibrio, nausea e vertigini.
Tali sintomi possono manifestarsi anche dopo la fine del trattamento. Durante il trattamento non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari. In caso di comparsa di disturbi, si consiglia di consultare il medico.
Il medicinale Gentamycin Krka contiene metilparabene sodico (E 218), propilparabene sodico (E 216)
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Il medicinale Gentamycin Krka contiene sodio metabisolfito (E 223)
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Il medicinale Gentamycin Krka contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Gentamycin Krka

Posologia
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà il dosaggio, la frequenza di somministrazione e la durata del trattamento in base alla
patologia, alla tolleranza del medicinale da parte del paziente, alla risposta al trattamento e agli eventuali
effetti indesiderati.
Posologia nei pazienti con funzionalità renale normale
Bambini, adolescenti e adulti: da 3 a 6 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrati in un’unica dose
(consigliato) oppure suddivisi in due dosi ogni 12 ore.
Lattanti da 2 mesi di vita: da 4,5 a 7,5 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrati in un’unica dose
(consigliato) oppure suddivisi in due dosi ogni 12 ore.
Neonati: da 4 a 7 mg/kg di peso corporeo al giorno. A causa del più lungo emivita del farmaco nei neonati,
la dose giornaliera raccomandata viene somministrata in un’unica dose.
Posologia nei pazienti con insufficienza renale
La dose iniziale è la stessa prevista per i soggetti con normale funzionalità renale. Durante il proseguimento
del trattamento, il medico può aumentare gli intervalli tra le singole dosi o ridurre le dosi stesse, in base alla
funzionalità renale. Raccomandazioni dettagliate sono riportate alla fine del foglio illustrativo, nella sezione
destinata al personale medico specializzato.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Gentamycin Krka viene somministrato per via intramuscolare o endovenosa. In entrambi i casi,
la dose del medicinale è la stessa. Raccomandazioni dettagliate sono riportate alla fine del foglio illustrativo,
nella sezione destinata al personale medico specializzato.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Gentamycin Krka
Dosaggi eccessivi o una somministrazione troppo rapida di questo medicinale possono causare difficoltà
respiratorie, nausea, capogiri, vomito, ronzio e tintinnio nelle orecchie, sensazione di pressione nell’orecchio
e crampi muscolari alle gambe.
Se il paziente manifesta tali sintomi o sospetta di aver ricevuto una dose eccessiva del medicinale, deve
informarne immediatamente il medico.
Omissione della somministrazione di Gentamycin Krka
La frequenza delle iniezioni è stabilita dal medico. Se per qualche motivo non è stata effettuata un’iniezione
programmata, informare il medico.
Interruzione del trattamento con Gentamycin Krka
In caso di interruzione anticipata del trattamento, i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, informare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati che si verificano non di frequente (in 1 a 10 su 100 pazienti):

• Ronzio, tintinnio e sensazione di pressione nell’orecchio (ostruzione dell’orecchio), nausea, vomito e vertigini

Questi possono essere i primi sintomi di danni all’udito e all’organo dell’equilibrio. I disturbi dell’udito e dell’equilibrio, sebbene rari, sono generalmente irreversibili e possono peggiorare anche dopo l’interruzione del trattamento. La comparsa di questi effetti indesiderati è più probabile in persone che hanno precedentemente avuto disturbi dell’udito o dell’organo dell’equilibrio, in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, in trattamento con altri medicinali che danneggiano l’udito, in persone che non assumono una quantità sufficiente di liquidi e in coloro che ricevono alte dosi di Gentamicina Krka per un periodo prolungato. (Vedere punto 2 "Informazioni importanti prima di usare Gentamicina Krka")

• Maggiore sete del solito e minzione più frequente o meno frequente del solito

Questi possono essere sintomi di alterazioni della funzionalità renale, che si verificano più spesso negli anziani, nelle donne, nei pazienti con preesistenti alterazioni della funzionalità renale, con insufficiente assunzione di liquidi e in coloro che assumono altri medicinali nefrotossici.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (in 1 a 10 su 1000 pazienti):

• Reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee)

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (in 1 a 10 su 10 000 pazienti):

• Difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, agitazione motoria, battito cardiaco debole e rapido, sudorazione (reazione anafilattica)
• Diarrea grave e prolungata, che può essere sintomo di un particolare tipo di infiammazione del colon (colite pseudomembranosa)
• Insufficienza renale acuta
• Elevata concentrazione di fosfati e aminoacidi nelle urine (segno del cosiddetto sindrome di Fanconi acquisita, associata alla somministrazione prolungata di alte dosi del medicinale)

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Perdita temporanea e/o permanente dell’udito, sordità (Vedere punto 2 "Informazioni importanti prima di usare Gentamicina Krka")
• Stanchezza
• Confusione mentale
• Depressione
• Visioni o suoni insoliti (allucinazioni)
• Danni ai nervi (inclusi crampi, mancanza di energia, alterazioni cerebrali causate da sostanze tossiche o infezioni (encefalopatia))
• Danni ai nervi delle braccia e delle gambe che causano dolore o intorpidimento, formicolio e sensazione di bruciore (neuropatia periferica)
• Infiammazione della mucosa orale

Reazioni allergiche (inclusi gravi eventi allergici come anafilassi), che possono comprendere:

• Eruzioni cutanee pruriginose, nodulari o orticaria
• Gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione
• Svenimento, vertigini, sensazione di stordimento (bassa pressione sanguigna)
• Infezione da microrganismi resistenti alla gentamicina
• Diarrea con o senza sangue e (o) crampi addominali

Grave reazione allergica della pelle e delle membrane mucose, caratterizzata da vesciche ed eritema cutaneo, che nei casi più gravi può coinvolgere organi interni e può essere potenzialmente letale (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell)).

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati che si verificano non di frequente (in 1 a 10 su 100 pazienti):

• Vertigini, nistagmo
• Nausea, vomito, diarrea
• Aumento dei livelli di creatinina e urea nel siero, proteine nelle urine

Effetti indesiderati che si verificano raramente (in 1 a 10 su 1000 pazienti):

• Ridotti livelli di calcio, potassio e magnesio nel sangue
• Debolezza muscolare (blocco della trasmissione neuromuscolare)

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (in 1 a 10 su 10 000 pazienti):

• Riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine (leucopenia, trombocitopenia), aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), anemia, riduzione dell’emoglobina
• Mal di testa, stanchezza, disturbi della sensibilità (ad es. formicolio)
• Disturbi della vista
• Aumento della bilirubina e aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi)
• Aumento della temperatura corporea, palpitazioni

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gentamycin Krka

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gentamycin Krka

• Il principio attivo è la gentamicina. 1 ml di soluzione iniettabile e per infusione (1 fiala da 1 ml) contiene 40 mg di gentamicina sotto forma di solfato. 2 ml di soluzione iniettabile e per infusione (1 fiala da 2 ml) contengono 80 mg di gentamicina sotto forma di solfato.
• Altri componenti sono: metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), edetato disodico, pirosolfito di sodio (E 223), acqua per preparazioni iniettabili. Vedere punto 2: „Il medicinale Gentamycin Krka contiene metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216)”, „Il medicinale Gentamycin Krka contiene pirosolfito di sodio (E 223)”, „Il medicinale Gentamycin Krka contiene sodio”.

Aspetto del medicinale Gentamycin Krka e contenuto della confezione
Gentamycin Krka è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, priva di impurità meccaniche visibili.
La confezione contiene 10 fiale da 1 ml di soluzione iniettabile e per infusione (40 mg/1 ml) oppure 10 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile e per infusione (80 mg/2 ml).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Krka d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
Krka d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 13060/2020/01
13061/2020/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 370/24

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
La dose iniziale è la stessa prevista per soggetti con normale funzionalità renale. Nella prosecuzione
del trattamento, è necessario aumentare gli intervalli tra le somministrazioni o ridurre le dosi.
Nella tabella seguente è riportato il dosaggio della gentamicina nei pazienti con insufficienza renale.

| Urea sierica | Creatinina sierica | Clearance della creatinina | Dosi e intervalli tra le somministrazioni | |--------------|--------------------|----------------------------|------------------------------------------| | mg/100 ml | μmol/l | ml/min | ml/s | mg/100 ml | μmol/l | | | <40 | <6-7 | >70 | >1,16 | <1,4 | <124 | 80 mg* ogni 8 ore | | | | | | 1,4-1,9 | 124-168 | 80 mg* ogni 12 ore | | 40-100 | 6-17 | 30-70 | 0,5-1,16 | 1,9-2,8 | 168-248 | 80 mg* ogni 18 ore | | | | | | 2,8-3,7 | 248-327 | 80 mg* ogni 24 ore | | 100-200 | 17-34 | 10-30 | 0,16-0,5 | 3,7-5,3 | 327-469 | 80 mg* ogni 36 ore | | | | | | 5,3-7,2 | 469-636 | 80 mg* ogni 48 ore | | >200 | >34 | 5-10 | 0,08-0,16 | | | |

* Ai pazienti con peso corporeo inferiore a 60 kg si somministrano 60 mg di gentamicina.

La riduzione della dose o l’aumento degli intervalli tra le somministrazioni sono entrambe opzioni valide, tuttavia si deve tener presente che le dosi indicate sono approssimative e che, nonostante la somministrazione di dosi identiche, le concentrazioni del principio attivo nel siero possono variare da paziente a paziente. Per tale motivo, nei pazienti in gravi condizioni cliniche, è necessario monitorare la concentrazione sierica di gentamicina e adeguare le dosi di conseguenza. La concentrazione di gentamicina nel siero, misurata da 30 a 60 minuti dopo la somministrazione endovenosa o intramuscolare, dovrebbe essere almeno di 5 μg/ml.

Al termine dell’emodialisi, si deve somministrare gentamicina in dose di 1-1,5 mg/kg di peso corporeo.
Ai pazienti sottoposti a dialisi peritoneale si somministra 1 mg di gentamicina/kg di peso corporeo in 2 litri di soluzione dializzante.

Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa e intramuscolare.
La gentamicina può essere somministrata per via intramuscolare o endovenosa. In entrambi i casi, la dose del farmaco è la stessa.
A causa dell’effetto post-antibiotico prolungato della gentamicina, l’efficacia di ogni dose successiva somministrata durante il periodo di tale effetto è ridotta, poiché in tale fase i batteri sono meno sensibili all’azione della gentamicina. Per questo motivo, la somministrazione del farmaco una volta al giorno è doppiamente vantaggiosa dal punto di vista dell’effetto antibatterico:

• grazie alla elevata concentrazione iniziale di gentamicina nel siero, l’effetto battericida è più intenso,
• grazie all’intervallo più lungo tra le dosi successive, l’efficacia antibatterica della dose successiva risulta maggiore.

Non si raccomanda la somministrazione di gentamicina una volta al giorno nei pazienti con immunodepressione (neutropenia), grave insufficienza renale, fibrosi cistica, ascite, endocardite infettiva, ustioni estese (che interessano oltre il 20% della superficie corporea) e nelle donne in stato di gravidanza.

Nei neonati, lattanti e bambini, dopo somministrazione di gentamicina alle stesse dosi riferite al peso corporeo previste per gli adulti, le concentrazioni sieriche di gentamicina risultano inferiori rispetto agli adulti. Per tale motivo, le dosi terapeutiche in questi pazienti sono leggermente più elevate. Per garantire la sicurezza del trattamento, si raccomanda di effettuare quotidianamente il dosaggio della concentrazione di gentamicina nel siero nei bambini. Un’ora dopo la somministrazione, la concentrazione di gentamicina nel siero deve essere almeno di 4 μg/ml.

Se la dose giornaliera di gentamicina viene somministrata in dosi frazionate, la concentrazione nel siero prima della successiva dose non deve superare i 2 μg/ml. Se la dose giornaliera viene somministrata in un’unica somministrazione, la concentrazione di gentamicina nel siero prima della successiva dose non deve superare 1 μg/ml.

Somministrazione endovenosa
La gentamicina può essere somministrata direttamente in vena o tramite catetere posizionato in una vena. Il tempo di somministrazione è di 2-3 minuti. Se la gentamicina viene somministrata in un’unica dose giornaliera, deve essere iniettata nell’arco di 30-60 minuti.

Prima della somministrazione mediante breve infusione endovenosa, la gentamicina deve essere diluita in 100-200 ml di soluzione fisiologica 0,9% di cloruro di sodio per iniezione o di soluzione glucosata al 5% per iniezione. La concentrazione di gentamicina nella soluzione non deve superare 1 mg/ml.

Incompatibilità
Gli antibiotici β-lattamici possono inattivare la gentamicina in vitro; pertanto non devono essere mescolati nella stessa bottiglia con il liquido per somministrazione endovenosa.
Non si deve inoltre mescolare la gentamicina con eritromicina, eparina e bicarbonato di sodio.