Гемцитабін Кабі

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Гемцитабін Кабі, 38 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Gemcitabinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гемцитабін Кабі і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гемцитабін Кабі
3. Як застосовувати Гемцитабін Кабі
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати Гемцитабін Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гемцитабін Кабі і для чого його застосовують

Гемцитабін Кабі належить до групи лікарських засобів, які називаються цитотоксичними засобами. Ці засоби знищують ділячіся клітини, у тому числі пухлинні клітини.
Гемцитабін Кабі може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими протипухлинними ліками залежно від типу пухлини.
Гемцитабін Кабі застосовується для лікування таких видів пухлин:

• недрібноклітинний рак легені (НДРЛ) окремо або в поєднанні з цисплатином,
• рак підшлункової залози,
• рак молочної залози у поєднанні з паклітакселем,
• рак яєчника у поєднанні з карбоплатином,
• рак сечового міхура у поєднанні з цисплатином.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Гемцитабін Кабі

Коли не застосовувати ліки Гемцитабін Кабі:

• якщо пацієнт має алергію на гемцитабін або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед введенням першої інфузії будуть взяті зразки крові пацієнта для перевірки функції
нирки та печінки. Перед кожним введенням інфузії будуть братися зразки крові для перевірки,
чи має пацієнт достатню кількість кров’яних клітин, щоб отримати Гемцитабін Кабі. В залежності
від загального стану пацієнта або якщо кількість кров’яних клітин занадто мала, лікар може
вирішити змінити дозу або затримати лікування. Періодично будуть братися зразки крові,
щоб контролювати функцію нирок та печінки.
Перед початком застосування ліки Гемцитабін Кабі необхідно обговорити це з лікарем, медсестрою
або шпитальним фармацевтом.
Якщо у пацієнта коли-небудь після застосування гемцитабіну виникала тяжка висипка на шкірі або
відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота.
Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання печінки, серця, судин
або нирок, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту, оскільки застосування
гемцитабіну може бути протипоказане.
Якщо пацієнт нещодавно проходив променеву терапію або має пройти променеву терапію, необхідно
повідомити про це лікареві, оскільки після застосування гемцитабіну може виникнути рання або пізніша променева реакція.
Якщо пацієнт недавно був вакцинований, необхідно повідомити про це лікареві, оскільки це може негативно
впливати на дію гемцитабіну.
Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, як біль і запаморочення, напади (приступи) епілепсії,
порушення зору, необхідно повідомити про це лікареві, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної побічної дії
з боку нервової системи, що називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії.
Якщо у пацієнта виникають труднощі з диханням або слабкість і блідість шкіри, необхідно повідомити
про це лікареві, оскільки це може вказувати на нерозлад функції нирок або захворювання легень.
Якщо у пацієнта виникає загальний набряк, задих або збільшення маси тіла, необхідно повідомити
про це лікареві, оскільки це може вказувати на витік рідини з малих кровоносних судин
у тканини.
Під час лікування гемцитабіном виникали серйозні шкірні реакції, включаючи синдром
Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і гостру загальну ексудативну пустульозну еритему (AGEP). Якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів, пов’язаних з цими серйозними
шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Цей ліки не слід застосовувати дітям віком до 18 років, оскільки відсутні достатні
дані щодо безпеки застосування та ефективності в цій віковій групі.
Гемцитабін Кабі та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або шпитальному фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи вакцини та ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікареві.
Слід уникати застосування ліки Гемцитабін Кабі під час вагітності. Лікар обговорить з пацієнткою потенційний ризик, пов’язаний із застосуванням ліки під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування гемцитабіном
та протягом 6 місяців після прийому останньої дози.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві.
Під час застосування ліки Гемцитабін Кабі необхідно припинити годування грудьми.
Фертильність
Чоловікам слід повідомити, що не слід планувати народження дитини під час
застосування ліки Гемцитабін Кабі та протягом 3 місяців після завершення лікування. Рекомендується,
щоб чоловіки використовували ефективний засіб контрацепції під час лікування гемцитабіном та протягом 3 місяців після його завершення. Пацієнт повинен звернутися за порадою до лікаря або фармацевта, якщо хоче мати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після завершення лікування. Перед початком лікування пацієнт може проконсультуватися щодо зберігання сперми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Гемцитабін Кабі може викликати сонливість, особливо при вживанні алкоголю. Пацієнти не
повинні керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, доки не буде встановлено, що ліки не викликає
у них сонливості.
Гемцитабін Кабі містить натрій та пропіленгліколь
Флакон 200 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто ліки вважається «без натрію».
Флакон 1000 мг містить 98,36 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному флаконі.
Це відповідає 4,92% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Флакон 2000 мг містить 196,72 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному флаконі.
Це відповідає 9,84% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Пропіленгліколь у цьому ліки може викликати симптоми, подібні до тих, що виникають при вживанні алкоголю, і може
збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів.
Ліки слід застосовувати тільки за призначенням лікаря. Лікар може рекомендувати додаткові обстеження під час
застосування цього ліки пацієнтом.

3. Як застосовувати Гемцитабін Кабі

Зазвичай застосовують дозу Гемцитабіну Кабі 1000–1250 мг лікарського засобу на кожен квадратний метр поверхні тіла пацієнта. Площа тіла розраховується на основі вимірювання зросту та маси тіла пацієнта. Лікар, який лікує пацієнта, визначить відповідну дозу лікарського засобу на основі площі тіла пацієнта. Можлива зміна дози або затримка лікування залежно від результатів аналізу крові та загального стану пацієнта.
Частота введення лікарського засобу Гемцитабін Кабі залежить від виду пухлини, у зв’язку з якою пацієнта піддають лікуванню.
Шпитальний фармацевт або лікар розведе концентрат лікарського засобу Гемцитабін Кабі перед введенням пацієнтові.
Гемцитабін Кабі завжди вводять після розведення у вигляді інфузії в одну з вен пацієнта. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно негайно
повідомити лікаря:

• кровотечі з ясен, носа або ротової порожнини або інші кровотечі, які не вдається зупинити, червоне або рожеве забарвлення сечі, несподівані синці на шкірі (оскільки у пацієнта може бути знижена кількість тромбоцитів, що трапляється дуже часто),
• відчуття втоми, слабкості, легке задихання або блідість шкіри (оскільки у пацієнта може бути знижений рівень гемоглобіну, що трапляється дуже часто),
• легка до помірної висипка на шкірі (дуже часто) або свербіж (часто), або гарячка (дуже часто); (алергічні реакції),
• температура 38°C або вища, пітливість або інші симптоми інфекції (оскільки у пацієнта може бути знижена кількість білих кров’яних клітин із супутньою гарячкою), так звана нейтропенічна гарячка (часто),
• біль, почервоніння, набряк або виразки ротової порожнини (часто),
• нерегулярний ритм серця (аритмія) (не дуже часто),
• крайня втома та слабкість, плямистість або схильність до місцевих кровотеч на шкірі (петехії), тяжка ниркова недостатність (олігурія або анурія) та симптоми інфекції. Це можуть бути симптоми мікроангіопатії з тромбозом (утворення тромбів у малих судинах) та гемолітично-уремічного синдрому, які можуть бути смертельними,
• труднощі з диханням (часто в короткий час після введення гемцитабіну можуть виникнути легкі труднощі з диханням, які швидко зникають; не дуже часто або рідко можуть виникнути тяжчі ускладнення з боку легень),
• гострий біль у грудній клітці (інфаркт міокарда) (рідко),
• тяжкі реакції гіперчутливості (алергічні): тяжка висипка або кропив’янка на шкірі, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або стравоходу (що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням), свистяче дихання, прискорене серцебиття, відчуття непритомності (анапілактична реакція) (дуже рідко),
• загальний набряк, задихання або збільшення маси тіла можуть бути симптомами витікання рідини з малих судин у тканини (синдром витоку капілярів) (дуже рідко),
• головний біль із порушеннями зору, сплутаністю свідомості, епілептичними нападами або судомами (синдром зворотної задньої енцефалопатії) (дуже рідко),
• тяжка висипка зі свербіжом, шелушінням або бульозними ураженнями шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (дуже рідко),
• червона, шелушиться, поширена висипка з пухирями під набряклою шкірою (зокрема в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках) та пухирі з одночасною гарячкою — гострий загальний ексудативний пустульозний дерматоз (AGEP — частота виникнення невідома).

Інші можливі побічні ефекти після застосування препарату Гемцитабін Кабі:
Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• низька кількість білих кров’яних клітин,
• труднощі з диханням,
• блювота,
• нудота,
• випадіння волосся,
• порушення функції печінки, проявом яких є неправильні результати аналізів крові,
• наявність крові в сечі,
• неправильні результати аналізу сечі: наявність білка в сечі,
• симптоми, подібні до грипу, включаючи гарячку,
• набряк області щиколоток, пальців, ніг та обличчя.

Часто: можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів

• анорексія (знижений апетит),
• головний біль,
• безсоння,
• сонливість,
• кашель,
• запалення слизової оболонки носа,
• запор,
• діарея,
• свербіж,
• пітливість,
• біль у м’язах,
• біль у спині,
• гарячка,
• слабкість,
• озноб,
• інфекції.

Не дуже часто: можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів

• інтерстиційне запалення легень (рубцювання легеневих пухирців),
• бронхоспазм (свистяче дихання),
• неправильний знімок грудної клітки на рентгені (рубцювання легень),
• серцева недостатність,
• ниркова недостатність,
• тяжке ураження печінки, включаючи печінкову недостатність,
• інсульт.

Рідко: можуть стосуватися 1 із 1 000 пацієнтів

• низький артеріальний тиск,
• відшарування епідермісу, утворення виразок або пухирів,
• некроз шкіри та утворення пухирів,
• реакції на місці введення,
• синдром гострої респіраторної недостатності у дорослих (тяжке запалення легень, що призводить до порушення дихання),
• шкірна висипка (подібна до сонячного опіку), яка може виникнути на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії (реакція післяпроменевого синдрому),
• рідина в легенях,
• рубцювання легеневих пухирців, пов’язане з променевою терапією (симптоми променевої хвороби),
• гангрена пальців рук або ніг,
• симптоми запалення периферичних судин (ураження судин).

Дуже рідко: можуть стосуватися 1 із 10 000 пацієнтів

• підвищена кількість тромбоцитів,
• ішемічний коліт (запалення слизової оболонки товстої кишки, спричинене зниженням притоку крові),
• низький рівень гемоглобіну (анемія), низька кількість білих кров’яних клітин і тромбоцитів будуть виявлені при аналізі крові.
• мікроангіопатія з тромбозом: утворення тромбів у малих судинах.

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• сепсис: коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові та починають уражати органи,
• псевдосполучної тканини: почервоніння шкіри з набряком.

У разі появи будь-яких із вищезазначених побічних ефектів необхідно
негайно повідомити лікаря.
Якщо виникли побічні ефекти, слід звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімське 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Гемцитабін Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Термін придатності після розведення (розчин для інфузії):
Фізичну та хімічну стабільність підтверджено після розведення в 0,9% розчині натрію хлориду
у концентрації від 0,1 мг/мл до 5 мг/мл протягом 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C або при температурі
25 °C.
З мікробіологічного погляду ліки слід використовувати негайно. У разі, якщо це неможливо, відповідальність за період зберігання під час використання та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачеві, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розведення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Ліки для одноразового використання. Будь-які залишки невикористаного розчину слід утилізувати.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено зміну кольору розчину або наявність видимих твердих частинок.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Рекомендується запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гемцитабін Кабі
Діючою речовиною лікарського засобу є гемцитабін.
Один мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 38 мг гемцитабіну (у формі
гідрохлориду).
Кожен флакон містить 200 мг гемцитабіну (у формі гідрохлориду).
Кожен флакон містить 1000 мг гемцитабіну (у формі гідрохлориду).
Кожен флакон містить 2000 мг гемцитабіну (у формі гідрохлориду).
Інші складові: гліколь пропіленовий, макрогол 400, натрію гідроксид (для регулювання pH), кислота
хлористоводнева концентрована (для регулювання pH), вода для ін’єкцій.
Як виглядає Гемцитабін Кабі та що містить упаковка
Цей лікарський засіб є концентратом для приготування розчину для інфузії.
Гемцитабін Кабі є концентратом для приготування розчину для інфузії — прозорим,
безбарвним до слабко-жовтуватого розчину, вільним від видимих твердих частинок.
Кожна упаковка містить 1 флакон з: 5,26 мл, 26,3 мл або 52,6 мл концентрату.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Єрозолімське 134
02-305 Варшава
Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Пфінгствайде 53
61169 Фрідберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до суб’єкта, відповідального за випуск:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Єрозолімське 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Підготовка
Під час підготовки та утилізації розчину для інфузії необхідно дотримуватися стандартних правил безпеки щодо застосування цитостатичних лікарських засобів. Жінкам у період вагітності не слід готувати цей препарат. Підготовку розчину для інфузії необхідно проводити у захисній камері з використанням захисного одягу та рукавиць. Якщо камера недоступна, слід додатково використовувати маску та захисні окуляри.
У разі потрапляння в очі препарат може викликати серйозне подразнення. Очі необхідно негайно ретельно промити водою. Якщо подразнення не зникає, слід звернутися до лікаря.
У разі пролиття розчину на шкіру необхідно ретельно промити її водою.

Інструкція щодо розведення
Єдиним рекомендованим розчинником для розведення препарату Гемцитабін Кабі, 38 мг/мл, концентрату для приготування розчину для інфузії, є 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для ін'єкцій (що не містить консервантів).
Повну кількість гемцитабіну у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузії, необхідну для введення конкретному пацієнтові, слід розчинити щонайменше в 500 мл стерильного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій, щоб отримати клінічно відповідні концентрації.
З урахуванням рекомендованої дози (від 1000 до 1250 мг/м²) та площі тіла (між 1 м² та 2 м²) досягаються концентрації в межах від 2 мг/мл до 5 мг/мл.
Необхідно суворо дотримуватися нижчевказаної інструкції щодо розведення препарату, щоб уникнути виникнення небажаних явищ.

1. Під час розведення гемцитабіну для введення у вигляді внутрішньовенної інфузії слід дотримуватися асептичних методів.
2. Парентеральний препарат перед застосуванням необхідно перевірити на наявність твердих частинок та зміни забарвлення. Якщо тверді частинки присутні, препарат не застосовувати.

Усі не використані залишки препарату або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.