Гемцитабин каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гемцитабин Каби, 38 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Гемцитабинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гемцитабин Каби и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гемцитабин Каби
3. Как применять Гемцитабин Каби
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Гемцитабин Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Гемцитабин Каби и для чего его применяют

Гемцитабин Каби относится к группе лекарственных средств, называемых цитотоксическими препаратами. Эти препараты уничтожают делящиеся клетки, в том числе опухолевые.
Гемцитабин Каби может применяться самостоятельно или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами в зависимости от вида опухоли.
Гемцитабин Каби применяется при лечении следующих видов опухолей:

• немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) — самостоятельно или в комбинации с цисплатином,
• рак поджелудочной железы,
• рак молочной железы — в комбинации с паклитакселем,
• рак яичника — в комбинации с карбоплатином,
• рак мочевого пузыря — в комбинации с цисплатином.

2. Важная информация перед применением препарата Гемцитабин Каби

Когда не следует применять препарат Гемцитабин Каби:

• если у пациента имеется аллергия на гемцитабин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),
• если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед первой инфузией у пациента будут взяты образцы крови для проверки функции почек и печени. Перед каждой инфузией будут браться пробы крови для оценки достаточного количества кровяных клеток, необходимых для проведения лечения препаратом Гемцитабин Каби. В зависимости от общего состояния пациента или если количество кровяных клеток слишком низкое, лечащий врач может принять решение об изменении дозы или отсрочке лечения. Периодически будут проводиться заборы крови для контроля функции почек и печени.
Перед началом применения препарата Гемцитабин Каби необходимо обсудить это с лечащим врачом, медсестрой или больничным фармацевтом.
Если у пациента ранее после применения гемцитабина возникала тяжёлая кожная сыпь, отслоение кожи, появление пузырей и (или) язвы полости рта.
Если у пациента имеются или ранее наблюдались заболевания печени, сердца, сосудов или почек, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку применение гемцитабина может быть противопоказано.
Если пациент недавно проходил лучевую терапию или должен пройти лучевое лечение, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку при применении гемцитабина может развиться ранняя или отсроченная лучевая реакция.
Если пациент недавно был вакцинирован, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это может неблагоприятно повлиять на действие гемцитабина.
Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как головная боль, головокружение, припадки (судороги), нарушения зрения, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку они могут быть признаками очень редкого побочного действия со стороны нервной системы, называемого обратимым постероидным лейкоэнцефалопатическим синдромом.
Если у пациента возникают трудности с дыханием, а также слабость и бледность кожи, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это может указывать на почечную недостаточность или заболевания лёгких.
Если у пациента появляется генерализованный отёк, одышка или увеличение массы тела, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это может указывать на экссудацию жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани.
Во время лечения гемцитабином наблюдались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную экзантему пустулёзного типа (AGEP). Если у пациента появляется любой из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения у этой возрастной группы.

Взаимодействие Гемцитабина Каби с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или больничному фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая вакцины и лекарства, отпускаемые без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или планирует забеременеть, она должна сообщить об этом лечащему врачу. Следует избегать применения препарата Гемцитабин Каби во время беременности. Лечащий врач обсудит с пациенткой потенциальные риски, связанные с применением препарата во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после приёма последней дозы.

Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом лечащему врачу.
Во время применения препарата Гемцитабин Каби необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность
Мужчинам следует сообщить, что им не следует планировать зачатие во время применения препарата Гемцитабин Каби и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется, чтобы мужчины использовали эффективные методы контрацепции во время лечения гемцитабином и в течение 3 месяцев после его завершения. Пациент должен обратиться за консультацией к врачу или фармацевту, если он желает иметь детей во время лечения или в течение 3 месяцев после его окончания. Перед началом лечения пациент может проконсультироваться по вопросу замораживания и хранения спермы.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Гемцитабин Каби может вызывать сонливость, особенно при употреблении алкоголя. Пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что препарат не вызывает у них сонливости.

Препарат Гемцитабин Каби содержит натрий и пропиленгликоль
Флакон 200 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Флакон 1000 мг содержит 98,36 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это соответствует 4,92% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Флакон 2000 мг содержит 196,72 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это соответствует 9,84% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Пропиленгликоль в этом препарате может вызывать симптомы, подобные тем, что возникают при употреблении алкоголя, и может увеличивать вероятность возникновения побочных эффектов.
Препарат следует применять только по назначению врача. Врач может порекомендовать дополнительные обследования во время применения этого препарата пациентом.

3. Как применять Гемцитабин Каби

Обычно применяемая доза препарата Гемцитабин Каби составляет 1000–1250 мг препарата на каждый квадратный метр площади поверхности тела пациента. Площадь поверхности тела рассчитывается на основе измерения роста и массы тела пациента. Лечащий врач определит соответствующую дозу препарата, исходя из площади поверхности тела пациента. Доза может быть изменена или лечение отложено в зависимости от результатов анализа крови и общего состояния пациента.
Частота введения препарата Гемцитабин Каби зависит от типа опухоли, по поводу которой проводится лечение.
Больничный фармацевт или врач разводят концентрат препарата Гемцитабин Каби перед введением пациенту.
Препарат Гемцитабин Каби всегда вводится после разведения в виде инфузии в одну из вен пациента. Инфузия продолжается около 30 минут.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу:

• кровотечение из десен, носа или полости рта, или другое кровотечение, которое невозможно остановить, окрашивание мочи в розовый или красный цвет, неожиданные синяки на коже (поскольку у пациента может быть снижено количество тромбоцитов — очень часто),
• ощущение усталости, слабости, одышка при незначительной физической нагрузке или бледность кожи (поскольку у пациента может быть снижена концентрация гемоглобина — очень часто),
• лёгкая до умеренной сыпь на коже (очень часто) или зуд (часто), или повышение температуры тела (очень часто); (аллергические реакции),
• температура тела 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у пациента может быть снижено количество лейкоцитов с сопутствующей лихорадкой), так называемая нейтропеническая лихорадка (часто),
• боль, покраснение, отёк или язвы полости рта (часто),
• нарушение сердечного ритма (аритмия) (не часто),
• сильная усталость и слабость, пурпура или склонность к локальным кровотечениям на коже (петехии), тяжёлая почечная недостаточность (малое выделение мочи или её отсутствие) и признаки инфекции. Это могут быть симптомы тромботической микроангиопатии (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) и гемолитико-уремического синдрома, которые могут быть смертельными,
• затруднение дыхания (часто в короткий срок после введения гемцитабина могут возникать лёгкие нарушения дыхания, которые быстро проходят; не часто или редко могут возникать более тяжёлые осложнения со стороны лёгких),
• острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко),
• тяжёлые аллергические реакции: тяжёлая сыпь или крапивница, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или глотки (что может вызывать затруднение при глотании или дыхании), свистящее дыхание, учащённое сердцебиение, ощущение обморока (анафилактическая реакция) (очень редко),
• генерализованный отёк, одышка или увеличение массы тела могут быть признаками просачивания жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярной утечки) (очень редко),
• головная боль с нарушениями зрения, спутанностью сознания, эпилепсией или судорогами (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром) (очень редко),
• тяжёлая сыпь с зудом, шелушением или пузырьками на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко),
• красная, шелушащаяся, обширная сыпь с пузырями под отёчной кожей (в том числе в складках кожи, на туловище и верхних конечностях) и пузыри с одновременной лихорадкой — острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP — частота возникновения неизвестна).

Другие возможные побочные действия после применения препарата Гемцитабин Каби:
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• снижение количества лейкоцитов,
• затруднение дыхания,
• рвота,
• тошнота,
• выпадение волос,
• нарушения функции печени, проявляющиеся отклонениями в результатах анализов крови,
• наличие крови в моче,
• отклонения в анализах мочи: наличие белка в моче,
• гриппоподобные симптомы, включая лихорадку,
• отёк лодыжек, пальцев, стоп и лица.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• анорексия (сниженный аппетит),
• головная боль,
• бессонница,
• сонливость,
• кашель,
• ринит (воспаление слизистой оболочки носа),
• запор,
• диарея,
• зуд,
• потливость,
• боль в мышцах,
• боль в спине,
• лихорадка,
• слабость,
• озноб,
• инфекции.

Не часто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• интерстициальное воспаление лёгких (рубцевание альвеол лёгких),
• бронхоспазм (свистящее дыхание),
• аномальные изменения на рентгенограмме грудной клетки (рубцевание лёгких),
• сердечная недостаточность,
• почечная недостаточность,
• тяжёлое повреждение печени, включая печеночную недостаточность,
• инсульт.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

• низкое артериальное давление,
• шелушение кожи, образование язв или пузырей,
• некроз кожи и образование пузырей,
• реакции в месте введения,
• синдром острой респираторной недостаточности у взрослых (тяжёлое воспаление лёгких, вызывающее нарушения дыхания),
• кожная сыпь (похожая на солнечный ожог), которая может появиться на участках кожи, ранее подвергавшихся лучевой терапии (рецидив лучевых симптомов),
• скопление жидкости в лёгких,
• рубцевание альвеол лёгких, связанное с лучевой терапией (симптомы лучевого поражения),
• гангрена пальцев рук или ног,
• симптомы васкулита (воспаление кровеносных сосудов).

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• повышение количества тромбоцитов,
• ишемический колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное снижением притока крови),
• низкий уровень гемоглобина (анемия), снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов будут выявлены при анализе крови.
• тромботическая микроангиопатия: образование тромбов в мелких кровеносных сосудах.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• сепсис: когда бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы,
• псевдоваскулит: покраснение кожи с отёком.

При появлении любых из вышеуказанных побочных действий необходимо
немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Если возникают какие-либо побочные симптомы, следует обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Гемцитабин Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Срок годности после разведения (раствор для инфузий):
Физическая и химическая стабильность после разведения в 0,9 % растворе хлорида натрия
в концентрации от 0,1 мг/мл до 5 мг/мл подтверждена в течение 7 суток при температуре от 2 °C
до 8 °C или при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае
ответственность за период хранения в процессе использования и условия хранения до применения
несёт пользователь, и обычно этот период не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °C
до 8 °C, если только разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических
условиях.
Препарат для однократного применения. Любые остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.
Не применять препарат, если замечено изменение цвета раствора или присутствуют видимые частицы.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться
к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход
поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Гемцитабин Каби
Активным веществом препарата является гемцитабин.
Один мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 38 мг гемцитабина (в виде
гидрохлорида).
Каждый флакон содержит 200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).
Каждый флакон содержит 1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).
Каждый флакон содержит 2000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол 400, гидроксид натрия (для установления pH),
концентрированная соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.
Как выглядит Гемцитабин Каби и что содержит упаковка
Этот препарат представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Гемцитабин Каби — это концентрат для приготовления раствора для инфузий, прозрачный,
бесцветный до слабо-соломенного цвета, свободный от видимых твёрдых частиц.
Каждая упаковка содержит 1 флакон с 5,26 мл, 26,3 мл или 52,6 мл концентрата.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Йерозолимское 134
02-305 Варшава
Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Пфингствайде 53
61169 Фридберг
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Йерозолимское 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в
Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Подготовка
При приготовлении и удалении раствора для инфузии необходимо соблюдать стандартные меры безопасности при работе с цитостатическими препаратами. Беременным женщинам запрещается готовить препарат. Приготовление раствора для инфузии должно проводиться в защитной камере с использованием защитной одежды и перчаток. При отсутствии камеры дополнительно необходимо применять маску и защитные очки.
При попадании препарата в глаза может возникнуть серьёзное раздражение. Глаза следует немедленно тщательно промыть водой. При сохранении раздражения необходимо обратиться к врачу.
При попадании раствора на кожу необходимо тщательно промыть водой.

Инструкция по разведению
Единственным рекомендуемым растворителем для разведения препарата Гемцитабин Каби, 38 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, является 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инъекций (без консервантов).
Полный объём гемцитабина в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий, необходимый для введения конкретному пациенту, следует развести не менее чем в 500 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, чтобы получить клинически подходящие концентрации.
С учётом рекомендуемой дозы (от 1000 до 1250 мг/м² поверхности тела) и площади поверхности тела (от 1 м² до 2 м²) достигаются концентрации в диапазоне от 2 мг/мл до 5 мг/мл.
Необходимо строго соблюдать нижеприведённую инструкцию по разведению препарата во избежание возникновения нежелательных явлений.

1. При разведении гемцитабина для внутривенного введения инфузий необходимо соблюдать асептические методы.
2. Препарат для парентерального применения перед использованием следует визуально осмотреть на наличие твёрдых частиц и изменение цвета. При наличии твёрдых частиц препарат вводить нельзя.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.