Gemcitabina Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gemcitabine Kabi, 38 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Gemcitabinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, all'infermiere o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gemcitabine Kabi e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gemcitabine Kabi
3. Come usare Gemcitabine Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gemcitabine Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gemcitabine Kabi e a cosa serve

Gemcitabine Kabi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti citotossici. Questi medicinali distruggono le cellule in divisione, comprese le cellule tumorali.
Gemcitabine Kabi può essere somministrato da solo o in associazione con altri medicinali antitumorali, a seconda del tipo di tumore.
Gemcitabine Kabi è utilizzato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:

• carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNPC), da solo o in associazione con cisplatino,
• carcinoma del pancreas,
• carcinoma della mammella, in associazione con paclitaxel,
• carcinoma ovarico, in associazione con carboplatino,
• carcinoma della vescica, in associazione con cisplatino.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gemcitabine Kabi

Quando non deve essere usato il medicinale Gemcitabine Kabi:

• se il paziente è allergico alla gemcitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima della prima infusione verranno prelevati campioni di sangue del paziente per verificare la funzionalità di reni e fegato. Prima di ogni infusione verranno prelevati campioni di sangue per verificare che il paziente abbia un numero sufficiente di cellule ematiche per poter ricevere Gemcitabine Kabi. A seconda delle condizioni generali del paziente o se il numero di cellule ematiche è troppo basso, il medico curante potrebbe decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento. Periodicamente verranno prelevati campioni di sangue per controllare la funzionalità di reni e fegato.
Prima di iniziare a usare il medicinale Gemcitabine Kabi, si deve discutere con il medico, l'infermiere o il farmacista ospedaliero.
Se in precedenza il paziente ha avuto una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e (o) ulcere della bocca dopo somministrazione di gemcitabina.
Se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del fegato, del cuore, dei vasi sanguigni o dei reni, informare il medico o il farmacista, poiché la somministrazione di gemcitabina potrebbe essere controindicata.
Se il paziente è stato recentemente sottoposto a radioterapia o deve essere sottoposto a radioterapia, informare il medico, poiché potrebbe verificarsi una reazione precoce o ritardata alla radiazione dopo somministrazione di gemcitabina.
Se il paziente è stato recentemente vaccinato, informare il medico, poiché ciò potrebbe influire negativamente sull'efficacia della gemcitabina.
Se il paziente presenta sintomi come dolore, vertigini, crisi (attacchi) epilettiche o disturbi della vista, informare il medico, poiché potrebbero essere segni di un effetto indesiderato molto raro a carico del sistema nervoso, chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile.
Se il paziente presenta difficoltà respiratorie o debolezza e pallore della cute, informare il medico, poiché potrebbe indicare insufficienza renale o malattie polmonari.
Se il paziente presenta gonfiore generalizzato, difficoltà respiratorie o aumento di peso, informare il medico, poiché potrebbe indicare fuoriuscita di liquido dai piccoli vasi sanguigni nei tessuti.
Durante il trattamento con gemcitabina si sono verificate reazioni cutanee gravi, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve contattare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia in questa fascia d'età.

Gemcitabine Kabi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista ospedaliero di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, inclusi vaccini e medicinali senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Gravidanza
Se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve informare il medico curante. È necessario evitare l'uso del medicinale Gemcitabine Kabi durante la gravidanza. Il medico curante discuterà con la paziente i potenziali rischi associati all'uso del medicinale durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con gemcitabina e per 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.

Allattamento
Se la paziente sta allattando al seno, deve informare il medico curante.
Durante il trattamento con il medicinale Gemcitabine Kabi è necessario interrompere l'allattamento al seno.

Fertilità
Gli uomini devono essere informati di non pianificare una paternità durante il trattamento con il medicinale Gemcitabine Kabi e per un periodo fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento. Si raccomanda agli uomini di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con gemcitabina e per 3 mesi dopo la sua interruzione. Il paziente deve consultare il medico o il farmacista se desidera avere un figlio durante il trattamento o entro 3 mesi dalla fine del trattamento. Prima dell'inizio del trattamento, il paziente può chiedere informazioni sulla conservazione dello sperma.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Gemcitabine Kabi può causare sonnolenza, specialmente se si assume alcol. I pazienti non devono guidare veicoli né usare macchinari fino a quando non sia chiaro che il medicinale non provoca sonnolenza.

Gemcitabine Kabi contiene sodio e glicole propilenico
La fiala da 200 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè il medicinale è considerato "privo di sodio".
La fiala da 1000 mg contiene 98,36 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala. Corrisponde al 4,92% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
La fiala da 2000 mg contiene 196,72 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala. Corrisponde al 9,84% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il glicole propilenico contenuto in questo medicinale può causare sintomi simili a quelli dopo l'assunzione di alcol e può aumentare la probabilità di effetti indesiderati.
Il medicinale deve essere usato solo su prescrizione medica. Il medico può raccomandare controlli aggiuntivi durante il trattamento con questo medicinale.

3. Come utilizzare Gemcitabine Kabi

La dose solitamente utilizzata di Gemcitabine Kabi è di 1000-1250 mg di principio attivo per ogni metro quadrato di superficie corporea del paziente. La superficie corporea viene calcolata in base all’altezza e al peso del paziente. Il medico curante stabilirà la dose appropriata in funzione della superficie corporea del paziente. La dose può essere modificata o il trattamento può essere ritardato a seconda dei risultati degli esami del sangue e delle condizioni generali del paziente.
La frequenza di somministrazione di Gemcitabine Kabi dipende dal tipo di tumore per cui il paziente è in trattamento.
Un farmacista ospedaliero o il medico diluiranno il concentrato di Gemcitabine Kabi prima della somministrazione al paziente.
Gemcitabine Kabi viene sempre somministrato dopo diluizione, sotto forma di infusione in una delle vene del paziente. L’infusione dura circa 30 minuti.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• emorragie gengivali, dal naso o dalla bocca o altri sanguinamenti che non si riescono a fermare, urine di colore rosso o rosa, comparsa improvvisa di ematomi sulla pelle (poiché il paziente potrebbe avere un numero ridotto di piastrine, evento molto frequente),
• sensazione di affaticamento, debolezza, affanno anche con minimo sforzo o pallore cutaneo (poiché il paziente potrebbe avere una riduzione dell'emoglobina, evento molto frequente),
• eruzioni cutanee da lievi a moderate (molto frequente) o prurito (frequente), oppure febbre (molto frequente); (reazioni di ipersensibilità),
• temperatura corporea pari o superiore a 38ºC, sudorazione o altri sintomi di infezione (poiché il paziente potrebbe avere un numero ridotto di globuli bianchi associato a febbre), detta febbre neutropenica (frequente),
• dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere della bocca (frequente),
• alterazione del ritmo cardiaco (aritmia) (non comune),
• affaticamento e debolezza estremi, presenza di ematomi o tendenza a sanguinamenti localizzati sulla pelle (petecchie), grave insufficienza renale (oliguria o anuria) e sintomi di infezione. Potrebbe trattarsi di sintomi di una microangiopatia trombotica (formazione di trombi nei piccoli vasi sanguigni) e di sindrome emolitico-uremica, che possono essere letali,
• difficoltà respiratorie (spesso, poco dopo la somministrazione di gemcitabina, possono manifestarsi difficoltà respiratorie lievi che si risolvono rapidamente; complicanze polmonari più gravi possono verificarsi raramente o molto raramente),
• dolore toracico acuto (infarto del miocardio) (raro),
• gravi reazioni di ipersensibilità (allergiche): eruzioni cutanee gravi o orticaria, gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o esofago (che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione), respiro sibilante, aumento della frequenza cardiaca, sensazione di svenimento (reazione anafilattica) (molto raro),
• gonfiore generalizzato, affanno o aumento di peso possono essere sintomi di fuoriuscita di liquido dai piccoli vasi sanguigni ai tessuti (sindrome da fuoriuscita capillare) (molto raro),
• mal di testa con disturbi visivi, confusione mentale, convulsioni o crisi epilettiche (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile) (molto raro),
• eruzioni cutanee gravi con prurito, desquamazione o lesioni bollose della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (molto raro),
• eruzione cutanea rossa, desquamante, diffusa, con vesciche sotto una pelle gonfia (inclusi i solchi cutanei, tronco e arti superiori) e vesciche associate a febbre – eruzione acuta generalizzata pustolosa (AGEP - frequenza non nota).

Altri possibili effetti indesiderati dopo l’uso di Gemcitabine Kabi:
Molto comune: possono interessare più di 1 paziente su 10

• riduzione del numero di globuli bianchi,
• difficoltà respiratorie,
• vomito,
• nausea,
• perdita dei capelli,
• alterazioni della funzionalità epatica, di cui i sintomi sono risultati anomali degli esami del sangue,
• presenza di sangue nelle urine,
• risultati anomali degli esami delle urine: presenza di proteine nelle urine,
• sintomi simil-influenzali, compresa febbre,
• gonfiore alle caviglie, dita, piedi e viso.

Comune: possono interessare 1 paziente su 10

• anoressia (mancanza di appetito),
• mal di testa,
• insonnia,
• sonnolenza,
• tosse,
• infiammazione della mucosa nasale,
• stitichezza,
• diarrea,
• prurito,
• sudorazione,
• dolore muscolare,
• dolore alla schiena,
• febbre,
• debolezza,
• brividi,
• infezioni.

Non comune: possono interessare 1 paziente su 100

• polmonite interstiziale (cicatrizzazione dei polmoni),
• broncocostrizione (respiro sibilante),
• alterazioni radiografiche del torace (cicatrizzazione polmonare),
• insufficienza cardiaca,
• insufficienza renale,
• grave danno epatico, inclusa insufficienza epatica,
• ictus.

Raro: possono interessare 1 paziente su 1.000

• bassa pressione sanguigna,
• desquamazione della pelle, formazione di ulcere o vesciche,
• necrosi cutanea e formazione di vesciche,
• reazioni nel sito di somministrazione,
• sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto (grave infiammazione polmonare che causa problemi respiratori),
• eruzione cutanea (simile a una scottatura solare) che può manifestarsi sulla pelle precedentemente sottoposta a radioterapia (riacutizzazione di sintomi post-radioterapia),
• versamento pleurico,
• fibrosi polmonare indotta da radioterapia (sintomi di malattia da radiazioni),
• gangrena delle dita delle mani o dei piedi,
• sintomi di vasculite periferica (infiammazione dei vasi sanguigni).

Molto raro: possono interessare 1 paziente su 10.000

• aumento del numero di piastrine,
• colite ischemica (infiammazione della mucosa intestinale causata da ridotto afflusso di sangue),
• bassa emoglobina (anemia), riduzione dei globuli bianchi e delle piastrine riscontrata negli esami del sangue.
• microangiopatia trombotica: formazione di trombi nei piccoli vasi sanguigni.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• setticemia: quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi,
• pseudoflegmone del tessuto connettivo: arrossamento della pelle con gonfiore.

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati,
informare immediatamente il medico curante.
Se si manifestassero effetti indesiderati, rivolgersi al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, anche quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Gemcitabine Kabi

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta
riportante: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Non conservare in frigorifero. Non congelare.
Periodo di validità dopo diluizione (soluzione per infusione):
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica dopo diluizione in soluzione fisiologica allo 0,9%,
con concentrazioni comprese tra 0,1 mg/ml e 5 mg/ml, per 7 giorni a temperature comprese tra 2°C
e 8°C oppure a 25ºC.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario,
le responsabilità riguardo al periodo di conservazione durante l'uso e alle condizioni di conservazione prima dell'uso
ricadono sull'utilizzatore e tale periodo non dovrebbe generalmente superare le 24 ore a temperature comprese tra 2°C
e 8°C, salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Medicinale per uso singolo. Eventuali residui di soluzione non utilizzata devono essere eliminati.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva un cambiamento di colore della soluzione o la presenza di particelle solide.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gemcitabine Kabi
Il principio attivo del medicinale è la gemcitabina.
Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 38 mg di gemcitabina (come cloridrato).
Ogni flaconcino contiene 200 mg di gemcitabina (come cloridrato).
Ogni flaconcino contiene 1000 mg di gemcitabina (come cloridrato).
Ogni flaconcino contiene 2000 mg di gemcitabina (come cloridrato).
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, macrogol 400, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Gemcitabine Kabi e contenuto della confezione
Questo medicinale è un concentrato per soluzione per infusione.
Gemcitabine Kabi è un concentrato per soluzione per infusione limpido, incolore fino a giallo paglierino chiaro, privo di particelle visibili.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino con: 5,26 ml, 26,3 ml o 52,6 ml di concentrato.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Produttore
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Germania

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Preparazione
Durante la preparazione e la manipolazione della soluzione per infusione, devono essere seguite le normali norme di sicurezza previste per l'uso di farmaci citostatici. Le donne in stato di gravidanza non devono preparare il medicinale. La preparazione della soluzione per infusione deve essere effettuata all'interno di una cappa apposita, indossando abbigliamento protettivo e guanti. In assenza di cappa, devono essere utilizzate anche maschera e occhiali protettivi.
In caso di contatto con gli occhi, il medicinale può causare un grave irritazione. Gli occhi devono essere immediatamente lavati accuratamente con acqua. Se l'irritazione persiste, è necessario consultare un medico.
In caso di versamento della soluzione sulla pelle, lavare abbondantemente con acqua.

Istruzioni per la diluizione
L'unico diluente raccomandato per la diluizione di Gemcitabine Kabi 38 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione, è la soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/ml) priva di sostanze conservanti.
L'intera quantità di gemcitabina sotto forma di concentrato per soluzione per infusione necessaria per il singolo paziente deve essere diluita in almeno 500 ml di soluzione fisiologica sterile allo 0,9% (9 mg/ml) al fine di ottenere concentrazioni clinicamente appropriate.
Considerando il dosaggio raccomandato (da 1000 a 1250 mg/m²) e la superficie corporea (tra 1 m² e 2 m²), si raggiungono concentrazioni comprese tra 2 mg/ml e 5 mg/ml.
È fondamentale seguire scrupolosamente le seguenti istruzioni per la diluizione del medicinale al fine di evitare l'insorgenza di reazioni avverse.

1. Durante la diluizione della gemcitabina per somministrazione per infusione endovenosa, devono essere seguite procedure asettiche.
2. Il medicinale per somministrazione parenterale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso per verificare la presenza di particelle solide o alterazioni del colore. Se sono presenti particelle solide, il medicinale non deve essere somministrato.

Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.