Gemcitabina Kabi

Prospecto: Información para el paciente

Gemcitabine Kabi, 38 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Gemcitabinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Gemcitabine Kabi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Gemcitabine Kabi
3. Cómo se utiliza Gemcitabine Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Gemcitabine Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gemcitabine Kabi y para qué se utiliza

Gemcitabine Kabi pertenece al grupo de medicamentos denominados citotóxicos. Estos medicamentos destruyen las células en división, incluyendo las células tumorales.
Gemcitabine Kabi puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos antineoplásicos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabine Kabi se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

• Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), solo o en combinación con cisplatino,
• Cáncer de páncreas,
• Cáncer de mama, en combinación con paclitaxel,
• Cáncer de ovario, en combinación con carboplatino,
• Cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.

2. Información importante antes de utilizar Gemcitabine Kabi

Cuándo no debe utilizarse Gemcitabine Kabi:

• si el paciente tiene alergia a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Antes de la primera infusión, se tomarán muestras de sangre del paciente para comprobar la función renal y hepática. Antes de cada infusión se tomarán muestras de sangre para comprobar que el paciente tiene un número suficiente de células sanguíneas para recibir Gemcitabine Kabi. En función del estado general del paciente o si el número de células sanguíneas es demasiado bajo, el médico puede decidir modificar la dosis o retrasar el tratamiento. Periódicamente se tomarán muestras de sangre para controlar la función renal y hepática.
Antes de iniciar el tratamiento con Gemcitabine Kabi, debe hablar con su médico, enfermero o farmacéutico hospitalario.
Si el paciente ha tenido alguna vez erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras orales tras la administración de gemcitabina.
Si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas, cardíacas, vasculares o renales, debe informar a su médico o farmacéutico, ya que la administración de gemcitabina podría estar contraindicada.
Si el paciente ha recibido recientemente radioterapia o va a recibirla, debe informar a su médico, ya que puede producirse una reacción radiológica precoz o tardía tras la administración de gemcitabina.
Si el paciente ha sido vacunado recientemente, debe informar a su médico, ya que esto podría afectar negativamente al efecto de la gemcitabina.
Si el paciente presenta síntomas como dolor, mareo, convulsiones o alteraciones visuales, debe informar a su médico, ya que podrían ser signos de un efecto adverso muy raro sobre el sistema nervioso, denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible.
Si el paciente tiene dificultad para respirar o presenta debilidad y palidez de la piel, debe informar a su médico, ya que podría indicar insuficiencia renal o enfermedades pulmonares.
Si el paciente presenta hinchazón generalizada, dificultad para respirar o aumento de peso, debe informar a su médico, ya que podría indicar extravasación de líquido desde los pequeños vasos sanguíneos hacia los tejidos.
Durante el tratamiento con gemcitabina se han observado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 18 años, ya que no existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Gemcitabine Kabi y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico hospitalario sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo vacunas y medicamentos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. Debe evitarse el uso de Gemcitabine Kabi durante el embarazo. El médico le explicará los posibles riesgos asociados al uso de este medicamento durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con gemcitabina y durante 6 meses después de la última dosis.

Lactancia
Si la paciente está dando el pecho, debe informar a su médico.
Durante el tratamiento con Gemcitabine Kabi es necesario interrumpir la lactancia.

Fertilidad
Se debe informar a los hombres que no deben planificar tener descendencia durante el tratamiento con Gemcitabine Kabi ni en los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Se recomienda que los hombres utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con gemcitabina y durante 3 meses después de finalizarlo. El paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 3 meses posteriores a su finalización. Antes de iniciar el tratamiento, el paciente puede consultar sobre la posibilidad de conservar esperma.

Conducción y uso de máquinas
Gemcitabine Kabi puede provocar somnolencia, especialmente si se consume alcohol. Los pacientes no deben conducir ni manejar maquinaria hasta que determinen que el medicamento no les provoca somnolencia.

Gemcitabine Kabi contiene sodio y propilenglicol
El vial de 200 mg contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que el medicamento se considera "exento de sodio".
El vial de 1000 mg contiene 98,36 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial. Equivale al 4,92% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El vial de 2000 mg contiene 196,72 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial. Equivale al 9,84% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El propilenglicol presente en este medicamento puede causar síntomas similares a los provocados por el alcohol y puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.

Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo prescripción médica. Su médico puede recomendar controles adicionales durante el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo utilizar Gemcitabine Kabi

La dosis habitual de Gemcitabine Kabi es de 1000 a 1250 mg del medicamento por cada metro cuadrado de superficie corporal del paciente. La superficie corporal se calcula a partir de la medición de la altura y el peso del paciente. El médico determinará la dosis adecuada del medicamento según la superficie corporal del paciente. Es posible ajustar la dosis o retrasar el tratamiento en función de los resultados de las pruebas sanguíneas y del estado general del paciente.

La frecuencia de administración de Gemcitabine Kabi depende del tipo de tumor por el que el paciente está siendo tratado.

Un farmacéutico hospitalario o médico diluirá el concentrado de Gemcitabine Kabi antes de su administración al paciente.

Gemcitabine Kabi siempre se administrará tras su dilución, en forma de infusión en una de las venas del paciente. La infusión durará aproximadamente 30 minutos.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Hemorragias en encías, nariz o boca, o cualquier otro sangrado que no pueda detenerse, orina de color rojo o rosado, aparición inesperada de moretones en la piel (porque el paciente podría tener un número reducido de plaquetas, lo cual ocurre muy frecuentemente),
• Sensación de cansancio, debilidad, fatiga fácil al respirar o palidez de la piel (porque el paciente podría tener una concentración reducida de hemoglobina, lo cual ocurre muy frecuentemente),
• Erupción cutánea leve a moderada (muy frecuente) o picor (frecuente), o fiebre (muy frecuente); (reacciones de hipersensibilidad),
• Temperatura de 38 °C o superior, sudoración o cualquier otro síntoma de infección (porque el paciente podría tener un número reducido de glóbulos blancos acompañado de fiebre), lo que se conoce como fiebre neutropénica (frecuente),
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca (frecuente),
• Ritmo cardíaco irregular (arritmia) (poco frecuente),
• Cansancio extremo y debilidad, petequias o tendencia a hemorragias localizadas en la piel (equimosis), insuficiencia renal grave (oliguria o anuria) y síntomas de infección. Estos podrían ser signos de una microangiopatía trombótica (formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos) y del síndrome hemolítico-urémico, que pueden ser mortales,
• Dificultad respiratoria (a menudo, poco después de la administración de gemcitabina, pueden aparecer leves dificultades respiratorias que desaparecen rápidamente; complicaciones pulmonares más graves pueden ocurrir raramente o muy raramente),
• Dolor agudo en el pecho (infarto de miocardio) (raro),
• Reacciones graves de hipersensibilidad (alérgicas): erupción cutánea grave o urticaria, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar), sibilancias, taquicardia, sensación de desmayo (reacción anafiláctica) (muy raro),
• Hinchazón generalizada, dificultad respiratoria o aumento de peso podrían ser signos de filtración de líquido desde los pequeños vasos sanguíneos hacia los tejidos (síndrome de fuga capilar) (muy raro),
• Dolor de cabeza con alteraciones visuales, confusión, convulsiones o crisis epilépticas (síndrome de encefalopatía posterior reversible) (muy raro),
• Erupción cutánea grave con picor, descamación o lesiones ampollares en la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (muy raro),
• Erupción cutánea roja, descamativa y extensa con ampollas bajo la piel hinchada (incluyendo en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores) y ampollas con fiebre simultánea: erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP – frecuencia desconocida).

Otros posibles efectos adversos tras la administración de Gemcitabine Kabi:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Número reducido de glóbulos blancos,
• Dificultad respiratoria,
• Vómitos,
• Náuseas,
• Caída del cabello,
• Alteraciones en la función hepática, detectadas mediante análisis de sangre anormales,
• Presencia de sangre en la orina,
• Resultados anormales en el análisis de orina: presencia de proteínas en la orina,
• Síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre,
• Hinchazón en tobillos, dedos, pies y cara.

Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes

• Pérdida de apetito,
• Dolor de cabeza,
• Insomnio,
• Somnolencia,
• Tos,
• Rinitis,
• Estreñimiento,
• Diarrea,
• Picor,
• Sudoración,
• Dolor muscular,
• Dolor de espalda,
• Fiebre,
• Debilidad,
• Escalofríos,
• Infecciones.

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes

• Neumonitis intersticial (formación de tejido cicatricial en los alvéolos pulmonares),
• Broncoespasmo (respiración silbante),
• Imagen anormal del tórax en radiografías (fibrosis pulmonar),
• Insuficiencia cardíaca,
• Insuficiencia renal,
• Daño hepático grave, incluyendo insuficiencia hepática,
• Ictus.

Raros: pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes

• Presión arterial baja,
• Descamación de la piel, formación de úlceras o ampollas,
• Necrosis de la piel y formación de ampollas,
• Reacciones en el lugar de administración,
• Síndrome de distrés respiratorio agudo del adulto (inflamación pulmonar grave que provoca dificultad respiratoria),
• Erupción cutánea (similar a una quemadura solar) que puede aparecer en zonas de la piel previamente tratadas con radioterapia (recurrencia de síntomas postradiación),
• Acumulación de líquido en los pulmones,
• Fibrosis de los alvéolos pulmonares relacionada con radioterapia (síntomas de enfermedad postradiación),
• Gangrena de dedos de manos o pies,
• Síntomas de vasculitis periférica (inflamación de los vasos sanguíneos).

Muy raros: pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes

• Aumento del número de plaquetas,
• Colitis isquémica (inflamación de la mucosa del colon causada por un flujo sanguíneo reducido),
• Baja concentración de hemoglobina (anemia), número reducido de glóbulos blancos y plaquetas detectados en análisis de sangre,
• Microangiopatía trombótica: formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Séptica: cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre y comienzan a dañar órganos,
• Pseudofoliculitis: enrojecimiento de la piel con hinchazón.

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente,
debe informar inmediatamente a su médico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, debe consultar a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios
de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Gemcitabine Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta
tras: EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. No conservar en nevera. No congelar.
Período de validez tras la dilución (solución para perfusión):
Se ha demostrado la estabilidad física y química tras la dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9 %,
en concentraciones de 0,1 mg/ml a 5 mg/ml durante 7 días a una temperatura comprendida entre 2 °C
y 8 °C o a temperatura ambiente de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario,
el usuario será responsable del período de conservación durante su uso y de las condiciones de almacenamiento
antes de su utilización, y dicho período no debería superar normalmente 24 horas a una temperatura
comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas
controladas y validadas.
Medicamento para uso en monodosis. Cualquier sobrante de la solución no utilizada debe eliminarse.
No utilizar este medicamento si se observa cambio de coloración de la solución o si se aprecian partículas visibles.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar
los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Gemcitabine Kabi
La sustancia activa es gemcitabina.
Cada ml de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contiene 38 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato).
Cada vial contiene 200 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato).
Cada vial contiene 1000 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato).
Cada vial contiene 2000 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son: propilenglicol, macrogol 400, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Gemcitabine Kabi y contenido del envase
Este medicamento es un concentrado para la preparación de una solución para perfusión.
Gemcitabine Kabi es un concentrado transparente, incoloro a ligeramente amarillento, sin partículas sólidas visibles, destinado a la preparación de una solución para perfusión.
Cada envase contiene 1 vial con: 5,26 ml, 26,3 ml o 52,6 ml de concentrado.
No todos los tamaños de envase están necesariamente comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
Tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Preparación
Durante la preparación y manipulación de la solución para perfusión, deben observarse las normas estándar de seguridad relativas al manejo de medicamentos citostáticos. Las mujeres embarazadas no deben preparar este medicamento. La preparación de la solución para perfusión debe realizarse en una cabina de seguridad utilizando ropa y guantes de protección. Si no se dispone de cabina, deben utilizarse además mascarilla y gafas de protección.
En caso de contacto con los ojos, el medicamento puede causar una irritación grave. Los ojos deben lavarse inmediatamente y con abundante agua. Si la irritación persiste, debe consultarse con un médico.
En caso de derrame sobre la piel, debe lavarse cuidadosamente con agua.

Instrucciones de dilución
El único diluyente recomendado para la dilución del medicamento Gemcitabine Kabi, 38 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión, es la solución de cloruro sódico para inyección al 9 mg/ml (0,9%) (sin conservantes).
La cantidad total de gemcitabina en forma de concentrado para preparar solución para perfusión necesaria para administrar a un paciente individual debe diluirse en al menos 500 ml de solución estéril de cloruro sódico para inyección al 9 mg/ml (0,9%) para obtener concentraciones clínicamente adecuadas.
Considerando la dosis recomendada (de 1000 a 1250 mg/m²) y la superficie corporal (entre 1 m² y 2 m²), se alcanzan concentraciones comprendidas entre 2 mg/ml y 5 mg/ml.
Debe seguirse estrictamente la siguiente instrucción de dilución para evitar la aparición de reacciones adversas.

1. Durante la dilución de la gemcitabina para su administración en forma de perfusión intravenosa, deben emplearse técnicas asépticas.
2. El medicamento administrado por vía parenteral debe inspeccionarse visualmente antes de su uso para comprobar la presencia de partículas sólidas o cambios de color. Si se observan partículas sólidas, no se debe administrar el medicamento.

Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.