Гексвікс

Гексвікс, 85 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для сечового міхура
Hexylis aminolevulinatis hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо вам потрібна порада або додаткова інформація.
• Якщо посиляться будь-які небажані ефекти або виникнуть інші небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гексвікс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гексвікс
3. Як застосовувати Гексвікс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Гексвікс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гексвікс і для чого його застосовують

Лікарський засіб призначений виключно для діагностики.
Цей засіб застосовується для виявлення пухлин сечового міхура. Засіб вводять перед обстеженням за допомогою пристрою, який називається цистоскопом, для огляду внутрішньої частини сечового міхура. Цистоскоп дозволяє побачити можливі пухлини, завдяки чому можна виявити і видалити аномальні клітини, які світяться при синьому освітленні після введення лікарського засобу Гексвікс.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гексвікс

Коли не застосовувати препарат Гексвікс

• якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату, у тому числі до компонентів розчинника, що використовується для розчинення порошку Гексвікс (див. розділ 6 інструкції: Інші відомості);
• якщо у пацієнта діагностовано порфірію (рідке спадкове захворювання крові).

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Гексвікс слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою:

• якщо у пацієнта є інфекція сечових шляхів або відчуття печіння під час сечовипускання;
• якщо пацієнта нещодавно лікували БЦЖ (імунотерапія щепленням БЦЖ при лікуванні поверхневих пухлин сечового міхура);
• якщо пацієнт нещодавно переніс операцію сечового міхура. Зазначені стани можуть спричиняти місцеві реакції в сечовому міхурі, що може ускладнювати інтерпретацію результатів дослідження.

Взаємодія препарату Гексвікс з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які недавно застосовувалися, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Під час вагітності та в період годування груддю, або якщо існує підозра на вагітність, або коли планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами та роботи з механічними пристроями після дослідження з використанням препарату Гексвікс.

3. Як застосовувати Гексвікс

Гексвікс підготує та введе кваліфікований медичний персонал.

• Гексвікс зазвичай застосовується в лікарні.

Лікар введе Гексвікс таким чином:

1. Катетер (тонка трубка) буде введено в сечовий міхур.
2. Сечовий міхур буде спорожнений через катетер.
3. Гексвікс буде введено в сечовий міхур за допомогою катетера.
4. Гексвікс залишиться в сечовому міхурі приблизно на 60 хвилин.
5. Потім сечовий міхур буде спорожнений за допомогою катетера.
6. Лікар використає пристрій, який називається цистоскоп, щоб оглянути внутрішню частину сечового міхура.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гексвікс
У разі подовження часу перебування препарату в сечовому міхурі понад 60 хвилин або збільшення кількості препарату Гексвікс, не очікується виникнення жодних побічних ефектів. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, який веде пацієнта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, Гексвікс може спричиняти небажані явища, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Існує ризик виникнення небажаних явищ, пов’язаних із застосовуваною технікою дослідження сечового міхура (цистоскопія). Застосування лікарського засобу Гексвікс як допоміжного засобу під час стандартної цистоскопії з метою отримання точніших діагностичних результатів, як правило, добре переноситься. Якщо небажані явища виникають, вони, як правило, пов’язані зі стандартними методами дослідження та мають помірний і тимчасовий характер. Наступні небажані явища можуть виникнути після проведення дослідження з використанням лікарського засобу Гексвікс:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• нудота, блювота,
• діарея,
• запор,
• спазм або біль у животі,
• більне та утруднене сечовипускання,
• затримка сечі (неможливість спорожнити міхур),
• кров у сечі,
• біль після проведення дослідження,
• гарячка (підвищена температура).

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• головний біль,
• почуття печіння під час сечовипускання (внаслідок запалення або інфекції сечового міхура),
• часте сечовипускання (полакіурія),
• септицемія (інфекція крові),
• безсоння (відсутність сну або труднощі заснути),
• біль у сечовидільному каналі (частина сечових шляхів, що виводить сечу назовні),
• почуття раптової необхідності сечовипускання,
• підвищена кількість лейкоцитів, підвищена концентрація білірубіну (жовтий пігмент у жовчі) або активність печінкових ферментів — підтверджується результатами аналізів крові,
• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл),
• баланіт (запалення головки статевого члена),
• біль у спині,
• підагра,
• висип,
• свербіж.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• анафілактоїдний шок (зниження артеріального тиску, прискорення серцевих скорочень, висип на шкірі).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Гексвікс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці.
Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Порошок і розчинник: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Розчин (після змішування): зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) не більше 2 годин.
Медичний персонал повинен забезпечити належне зберігання продукту та не використовувати його
після терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гексвікс

• Діючою речовиною препарату є гексиламінолевулінат
• Розчин для розчинення порошку Гексвікс містить: динатрію фосфат дигідрат, калію дигідрофосфат, натрію хлорид, кислоту соляну 1Н, натрію гідроксид 1Н, воду для ін'єкцій

Як виглядає Гексвікс і що містить упаковка

• Кожна упаковка складається з однієї флакону з порошком білого до білуватого або світло-жовтого кольору, що містить 85 мг діючої речовини — гексиламінолевулінату, та шприц-ампули,
  яка містить 50 мл прозорого, безбарвного розчину для розчинення порошку.

• Порошок Гексвікс розчиняють у 50 мл розчину, що міститься в упаковці. Після змішування отримують розчин, що містить 1,7 мг/мл гексиламінолевулінату, що відповідає 8 ммоль/л розчину гексиламінолевулінату.

Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Photocure ASA, Hoffsveien 4, NO-0275 Oslo, Норвегія
Цей лікарський засіб зареєстрований під назвою Гексвікс у наступних країнах —
членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія):
Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія,
Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика
Британія (Північна Ірландія).

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я:
Інструкція щодо підготовки препарату до застосування
При контакті зі шкірою гексиламінолевулінат може викликати сенсибілізацію.
Усі маніпуляції необхідно виконувати за допомогою стерильного обладнання та в асептичних умовах.
Процедура підготовки: порошок Гексвікс та розчинник для приготування розчину Гексвікс у шприц-ампулі

	1. Закріпити шток поршня до гумової пробки шприца, закручуючи шток до упору за годинниковою стрілкою. 2. Зняти наконечник зі шприца та зберегти його для подальшого використання. Надіти голку, придатну для розчинення порошку. Тримати шприц вертикально та обережно просунути поршень вгору, щоб видалити бульбашки повітря.
	3. Ввести приблизно 10 мл розчинника у флакон із порошком. Флакон має бути заповнений приблизно до ¾ об'єму.
	4. Не виймаючи голки з флакона, міцно тримаючи флакон із порошком та шприц, акуратно потряхувати до повного розчинення порошку.
	5. Відібрати з флакона у шприц увесь розчин, що містить розчинений порошок.
	6. Від'єднати порожній флакон від шприца. Зняти голку з кінця шприца та потім утилізувати її. Надіти захисний наконечник на кінець шприца. Акуратно перемішати вміст шприца.

Гексвікс розчинений і готовий до використання. Отриманий розчин є прозорим до слабко опалізуючого, безбарвним або світло-жовтим.
До поточного часу слід додати дві години, а потім записати отриману годину та дату як термін придатності на етикетці шприца.
Препарат призначений для одноразового застосування. Не використані залишки слід утилізувати. Особливих вимог до утилізації немає.
Встановлено, що препарат зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 2 годин при температурі 2 °C – 8 °C. З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за подальший період та умови зберігання препарату перед застосуванням. Препарат слід зберігати при температурі 2 °C – 8 °C не більше двох годин.