Hexvix

Hexvix, 85 mg, polvere e solvente per soluzione per instillazione intravesicale
Hexylis aminolevulinatis hydrochloridum
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Rivolgersi al medico o al farmacista qualora si desideri un consiglio o ulteriore informazione.
• Informare immediatamente il medico o l’infermiere in caso di peggioramento di qualsiasi effetto indesiderato o qualora si manifestino effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Hexvix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hexvix
3. Come usare Hexvix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hexvix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hexvix e a cosa serve

Medicinale destinato esclusivamente alla diagnostica.
Questo medicinale è utilizzato per rilevare tumori della vescica urinaria. Il medicinale viene somministrato prima di un esame effettuato con un dispositivo chiamato cistoscopio, che permette di osservare l’interno della vescica. Il cistoscopio consente di visualizzare eventuali lesioni tumorali, grazie alla fluorescenza emessa dalle cellule anomale sotto luce blu dopo somministrazione di Hexvix.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hexvix

Quando non deve essere usato Hexvix

• se il paziente presenta allergia (ipersensibilità) alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, compresi i componenti contenuti nel liquido utilizzato per ricostituire la polvere di Hexvix (vedere paragrafo 6 del foglio illustrativo: Altre informazioni);
• se al paziente è stata diagnosticata porfiria (una rara malattia ereditaria del sangue).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Hexvix, è necessario discuterne con il medico o con l'infermiere:

• se il paziente ha un'infezione delle vie urinarie o avverte bruciore durante la minzione;
• se il paziente è stato recentemente sottoposto a trattamento con BCG (immunoterapia con vaccino BCG per il trattamento dei tumori superficiali della vescica);
• se il paziente è stato recentemente operato alla vescica. Tali condizioni possono causare reazioni locali nella vescica, che potrebbero rendere più difficile l'interpretazione dei risultati dell'esame.

Hexvix e altri medicinali
Informi il medico se ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, o durante l'allattamento al seno, prima di usare questo medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Chieda al medico se dopo l'esame con l'uso del medicinale Hexvix può guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Hexvix

Hexvix verrà preparato e somministrato da personale medico qualificato.

• Hexvix viene generalmente somministrato in ospedale.

Il medico somministrerà Hexvix nel modo descritto di seguito:

1. Un catetere (un tubicino sottile) verrà inserito nella vescica.
2. La vescica verrà svuotata attraverso il catetere.
3. Hexvix verrà somministrato nella vescica tramite il catetere.
4. Hexvix rimarrà nella vescica per circa 60 minuti.
5. Successivamente, la vescica verrà svuotata nuovamente tramite il catetere.
6. Il medico utilizzerà uno strumento chiamato cistoscopio per esaminare l'interno della vescica.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hexvix
Nel caso in cui il prodotto rimanga nella vescica per un periodo superiore a 60 minuti o se la quantità di Hexvix somministrata viene aumentata, non ci si aspetta che si verifichino effetti indesiderati. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Hexvix può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Esiste un rischio di effetti indesiderati legati alla tecnica utilizzata per l'esame dell'interno della vescica (cistoscopia). L'uso di Hexvix come esame di supporto durante la cistoscopia standard al fine di ottenere risultati diagnostici più accurati è generalmente ben tollerato. Se si verificano effetti indesiderati, questi sono generalmente correlati alle tecniche standard di esame e di natura lieve e transitoria. I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l'esecuzione dell'esame con Hexvix:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• nausea, vomito,
• diarrea,
• stitichezza,
• crampi o dolore addominale,
• difficoltà e dolore nell'urinare,
• ritenzione urinaria (incapacità di svuotare la vescica),
• sangue nelle urine,
• dolore dopo l'esame,
• febbre (temperatura elevata).

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• cefalea,
• sensazione di bruciore durante la minzione (causata da infiammazione o infezione della vescica),
• aumento della frequenza urinaria (pollachiuria),
• sepsi (infezione del sangue),
• insonnia (mancanza di sonno o difficoltà ad addormentarsi),
• dolore all'uretra (parte dell'apparato urinario che espelle l'urina all'esterno),
• sensazione improvvisa di bisogno urgente di urinare,
• aumento del numero di globuli bianchi, aumento della bilirubina (pigmento giallo della bile) o dell'attività degli enzimi epatici – confermati dagli esami del sangue,
• anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue),
• balanite (infiammazione del glande),
• dolore alla schiena,
• gotta,
• eruzione cutanea,
• prurito (irritazione cutanea).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• shock anafilattoide (abbassamento della pressione sanguigna, accelerazione del battito cardiaco, eruzione cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Hexvix

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Polvere e solvente: Nessuna istruzione particolare per la conservazione.
Soluzione (dopo la ricostituzione): Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C) per non più di 2 ore.
Il personale medico deve garantire che il prodotto sia conservato correttamente e che non venga utilizzato
dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hexvix

• Il principio attivo del prodotto è l'aminolevulinato di esile
• Il liquido utilizzato per ricostituire la polvere di Hexvix contiene: fosfato disodico bibidrato, diidrogenofosfato di potassio, cloruro di sodio, acido cloridrico 1N, idrossido di sodio 1N, acqua per preparazioni iniettabili

Come si presenta Hexvix e contenuto della confezione

• Ogni confezione contiene un flaconcino con polvere di colore bianco a biancastro o leggermente giallastro, contenente 85 mg di principio attivo, aminolevulinato di esile, e una siringa-principio contenente 50 ml di soluzione trasparente e incolore per la ricostituzione della polvere.

• La polvere di Hexvix viene ricostituita con 50 ml di soluzione contenuta nella confezione. Dopo il mescolamento si ottiene una soluzione contenente 1,7 mg/ml di aminolevulinato di esile, corrispondente a una soluzione di aminolevulinato di esile a 8 mmol/l.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Photocure ASA, Hoffsveien 4, NO-0275 Oslo, Norvegia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio con il nome Hexvix nei seguenti paesi
membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord):
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Islanda,
Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord).

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:
Istruzioni per la preparazione del prodotto per l'uso
L'aminolevulinato di esile, in caso di contatto con la pelle, può causare sensibilizzazione.
Tutte le operazioni devono essere effettuate utilizzando attrezzature sterili e in condizioni asettiche.
Procedura di preparazione: polvere Hexvix e solvente per la preparazione della soluzione Hexvix nella
siringa-principio

	1. Fissare il pistone al tappo di gomma della siringa avvitando il pistone fino a fondo in senso orario. 2. Rimuovere la capsula dalla siringa e conservarla per un uso successivo. Applicare sull'estremità della siringa un'ago adatto per la ricostituzione della polvere. Tenere la siringa in posizione verticale e premere delicatamente il pistone verso l'alto per eliminare le bolle d'aria.
	3. Iniettare circa 10 ml di solvente nel flaconcino contenente la polvere. Il flaconcino deve essere riempito fino a circa i ¾ della sua capacità.
	4. Senza estrarre l'ago dal flaconcino, tenere saldamente il flaconcino e la siringa e agitare delicatamente fino a completa dissoluzione della polvere.
	5. Aspirare nella siringa tutto il contenuto del flaconcino, ovvero la soluzione contenente la polvere ricostituita.
	6. Staccare il flaconcino vuoto dalla siringa. Rimuovere l'ago dalla punta della siringa e quindi smaltirlo. Applicare il tappo protettivo sulla punta della siringa. Mescolare delicatamente il contenuto della siringa.

Hexvix è disciolto e pronto all'uso. La soluzione ottenuta è da trasparente a leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.
All'ora attuale si devono aggiungere due ore, quindi registrare l'ora e la data ottenute come data di scadenza sull'etichetta della siringa.
Il prodotto è destinato a un'unica somministrazione. I residui non utilizzati devono essere eliminati. Non ci sono requisiti particolari per l'eliminazione.
È stato dimostrato che il prodotto mantiene la stabilità chimica e fisica per un periodo di 2 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione successive prima dell'uso. Il prodotto deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, per non più di due ore.