Hexvix

Hexvix, 85 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para vejiga urinaria
Hexylis aminolevulinatis hydrochloridum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota cualquier efecto adverso que no esté en este prospecto, incluidos aquellos no mencionados, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Hexvix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hexvix
3. Cómo usar Hexvix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hexvix
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Hexvix y para qué se utiliza

Medicamento destinado exclusivamente a diagnóstico.
Este medicamento se utiliza para detectar tumores en la vejiga urinaria. Se administra antes de un examen con un dispositivo llamado cistoscopio, que permite visualizar el interior de la vejiga. El cistoscopio permite observar posibles tumores, ya que las células anormales emiten fluorescencia bajo luz azul tras la administración de Hexvix.

2. Información importante antes de usar el medicamento Hexvix

Cuándo no debe utilizarse Hexvix

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, incluyendo los componentes del líquido utilizado para disolver el polvo de Hexvix (ver sección 6 del prospecto: Otra información);
• si al paciente se le ha diagnosticado porfiria (una enfermedad sanguínea rara y hereditaria).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Hexvix, debe hablar con el médico o la enfermera si:

• el paciente padece una infección del tracto urinario o sensación de escozor al orinar;
• el paciente ha recibido recientemente tratamiento con BCG (inmunoterapia con vacuna BCG para el tratamiento de tumores superficiales de la vejiga);
• el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía de la vejiga.
  Estas condiciones pueden provocar reacciones locales en la vejiga urinaria, lo que podría dificultar la interpretación de los resultados durante el examen.

Hexvix y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que haya estado tomando recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, el periodo de lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se está planeando un embarazo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debe consultar con el médico sobre la posibilidad de conducir vehículos o manejar maquinaria tras realizarse el examen con el medicamento Hexvix.

3. Cómo utilizar Hexvix

Hexvix será preparado y administrado por personal médico cualificado.

• Hexvix se administra normalmente en un hospital.

El médico administrará Hexvix según el procedimiento descrito a continuación:

1. Se colocará una sonda (tubo fino) en la vejiga.
2. La vejiga se vaciará a través de la sonda.
3. Hexvix se administrará en la vejiga mediante la sonda.
4. Hexvix permanecerá en la vejiga durante aproximadamente 60 minutos.
5. A continuación, la vejiga se vaciará nuevamente mediante la sonda.
6. El médico utilizará un dispositivo llamado cistoscopio para examinar el interior de la vejiga.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Hexvix
En caso de prolongar el tiempo de permanencia del producto en la vejiga más allá de los 60 minutos o de aumentar la cantidad de Hexvix, no se esperan efectos adversos. En caso de dudas, debe consultarse con el médico responsable.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Hexvix puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Existe un riesgo de aparición de efectos adversos relacionados con la técnica utilizada para el examen del interior de la vejiga (cistoscopia). La administración de Hexvix como prueba complementaria en la cistoscopia estándar con el fin de obtener resultados diagnósticos más precisos, generalmente es bien tolerada. Si ocurren efectos adversos, suelen estar relacionados con las técnicas habituales de exploración y son de carácter leve y transitorio. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse tras la realización del examen con Hexvix:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, vómitos,
• diarrea,
• estreñimiento,
• calambres o dolor abdominal,
• micción dolorosa y dificultosa,
• retención urinaria (incapacidad para vaciar la vejiga),
• presencia de sangre en la orina,
• dolor tras el examen,
• fiebre (temperatura elevada).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza,
• sensación de ardor al orinar (debido a inflamación o infección de la vejiga urinaria),
• micción frecuente (policuria),
• septicemia (infección en la sangre),
• insomnio (falta de sueño o dificultad para conciliarlo),
• dolor en la uretra (parte del tracto urinario que conduce la orina al exterior),
• sensación de urgencia para orinar,
• aumento del número de glóbulos blancos, aumento de la bilirrubina (pigmento amarillo en la bilis) o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, confirmado mediante análisis de sangre,
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos en sangre),
• balanitis (inflamación del glande),
• dolor de espalda,
• gota,
• erupción cutánea,
• picor (prurito).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• shock anafilactoide (descenso de la presión arterial, aceleración del ritmo cardíaco, erupción cutánea).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Hexvix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Polvo y disolvente: No existen requisitos especiales de conservación.
Disolución (después de la mezcla): conservar en nevera (2 °C – 8 °C) durante un máximo de 2 horas.
El personal médico debe asegurarse de que el producto se conserve adecuadamente y de que no se utilice después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hexvix

• La sustancia activa del producto es el hexil aminolevulinato.
• El líquido utilizado para disolver el polvo de Hexvix contiene fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato potásico, cloruro sódico, ácido clorhídrico 1N, hidróxido sódico 1N y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Hexvix y contenido del envase

• Cada envase contiene un frasco con polvo de color blanco a blanco-amarillento o ligeramente amarillo, que contiene 85 mg de sustancia activa, hexil aminolevulinato, y una jeringa precargada que contiene 50 ml de una solución transparente e incolora para la disolución del polvo.

• El polvo de Hexvix se disuelve en 50 ml de la solución contenida en el envase. Tras la mezcla, se obtiene una solución que contiene 1,7 mg/ml de hexil aminolevulinato, lo que equivale a una solución de 8 mmol/l de hexil aminolevulinato.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Photocure ASA, Hoffsveien 4, NO-0275 Oslo, Noruega
Este medicamento está autorizado para su comercialización bajo el nombre de Hexvix en los siguientes países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte):
Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:
Instrucciones para la preparación del producto antes de su uso
El hexil aminolevulinato puede provocar sensibilización cutánea tras el contacto con la piel.
Todas las operaciones deben realizarse utilizando material estéril y en condiciones asépticas.
Procedimiento de preparación: polvo Hexvix y disolvente para la preparación de la solución Hexvix en jeringa precargada

	1. Acoplar el vástago del émbolo al tapón de goma de la jeringa enroscando el vástago del émbolo hasta el tope en el sentido de las agujas del reloj. 2. Retirar la tapa de la jeringa y guardarla para su posterior uso. Colocar en la jeringa una aguja adecuada para disolver el polvo. Sostener la jeringa verticalmente y empujar suavemente el émbolo hacia arriba para eliminar las burbujas de aire.
	3. Inyectar aproximadamente 10 ml de disolvente en el vial que contiene el polvo. El vial debe llenarse hasta aproximadamente ¾ de su volumen.
	4. Sin retirar la aguja del vial, agitar suavemente el vial con el polvo y la jeringa sujetos firmemente hasta la completa disolución del polvo.
	5. Aspirar desde el vial hacia la jeringa todo el contenido líquido que contiene el polvo disuelto.
	6. Desconectar el vial vacío de la jeringa. Retirar la aguja de la punta de la jeringa y desecharla. Colocar la tapa protectora en la punta de la jeringa. Mezclar suavemente el contenido de la jeringa.

Hexvix está disuelto y listo para usar. La solución obtenida es transparente a ligeramente opalescente, incolora o amarillo pálido.
Al momento actual se deben añadir dos horas, y a continuación anotar la hora obtenida y la fecha como fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa.
El producto está destinado a una única administración. Los restos no utilizados deben eliminarse. No existen requisitos especiales para su eliminación.
Se ha demostrado que el producto mantiene su estabilidad química y física durante un período de 2 horas a una temperatura de 2 °C – 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario asume la responsabilidad respecto al período y condiciones adicionales de almacenamiento antes de su uso. El producto debe almacenarse a una temperatura de 2 °C – 8 °C, durante no más de dos horas.