Хексвикс

Гексвикс, 85 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для мочевого пузыря
Гексилис аминолевулинатис гидрохлоридум
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с информацией, содержащейся в инструкции, так как она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если Вам необходима консультация или дополнительная информация.
• Если усилится какой-либо из побочных симптомов или появятся побочные эффекты, в том числе не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гексвикс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Гексвикс
3. Как применять Гексвикс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Гексвикс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Гексвикс и для чего он применяется

Препарат предназначен исключительно для диагностики.
Данный препарат применяется для выявления опухолей мочевого пузыря. Препарат вводится перед обследованием с использованием устройства, называемого цистоскопом, для осмотра внутренней части мочевого пузыря. Цистоскоп позволяет увидеть возможные опухоли, благодаря чему можно удалить аномальные клетки, которые светятся в синем свете после введения препарата Гексвикс.

2. Важная информация перед применением препарата Гексвикс

Когда не следует применять препарат Гексвикс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к действующему веществу или к любому из прочих компонентов препарата, включая компоненты жидкости, используемой для растворения порошка Гексвикс (см. раздел 6 инструкции: Другая информация);
• если у пациента диагностирована порфирия (редкое наследственное заболевание крови).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гексвикс необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой:

• если у пациента имеется инфекция мочевыводящих путей или ощущение жжения при мочеиспускании;
• если пациент недавно проходил лечение БЦЖ (иммунотерапию вакциной БЦЖ при поверхностных опухолях мочевого пузыря);
• если пациент недавно перенёс операцию на мочевом пузыре. Указанные состояния могут вызывать местные реакции в мочевом пузыре, что может затруднить интерпретацию результатов обследования.

Взаимодействие препарата Гексвикс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время лекарствах, включая те, которые продаются без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует проконсультироваться с врачом относительно возможности управления транспортными средствами и работы с механизмами после обследования с применением препарата Гексвикс.

3. Как применять Гексвикс

Гексвикс будет приготовлен и введен квалифицированным медицинским персоналом.

• Гексвикс, как правило, вводится в больнице.

Врач введёт Гексвикс следующим образом:

1. Катетер (тонкая трубка) будет помещён в мочевой пузырь.
2. Мочевой пузырь будет опорожнён через катетер.
3. Гексвикс будет введён в мочевой пузырь через катетер.
4. Гексвикс останется в мочевом пузыре примерно на 60 минут.
5. Затем мочевой пузырь будет опорожнён через катетер.
6. Врач использует прибор, называемый цистоскопом, чтобы осмотреть внутреннюю часть мочевого пузыря.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гексвикс
При увеличении времени пребывания препарата в мочевом пузыре свыше 60 минут или при увеличении
количества препарата Гексвикс не ожидается появления каких-либо нежелательных явлений. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Гексвикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Существует риск возникновения побочных эффектов, связанных с применяемой техникой исследования внутренней поверхности мочевого пузыря (цистоскопия). Применение препарата Гексвикс в качестве вспомогательного средства при стандартной цистоскопии с целью получения более точных диагностических результатов, как правило, хорошо переносится. Если побочные эффекты возникают, они, как правило, связаны со стандартными методами исследования и имеют умеренный и преходящий характер. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть после проведения исследования с использованием препарата Гексвикс:

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота,
• диарея,
• запор,
• спазм или боль в животе,
• болезненное и затруднённое мочеиспускание,
• задержка мочи (невозможность опорожнения мочевого пузыря),
• кровь в моче,
• боль после проведения исследования,
• лихорадка (повышенная температура тела).

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль,
• жжение при мочеиспускании (в результате воспаления или инфекции мочевого пузыря),
• учащённое мочеиспускание (поллакиурия),
• сепсис (заражение крови),
• бессонница (отсутствие сна или трудности с засыпанием),
• боль в мочеиспускательном канале (часть мочевыводящих путей, по которой моча выводится наружу),
• ощущение внезапной потребности в мочеиспускании,
• повышение числа лейкоцитов, повышение концентрации билирубина (жёлтый пигмент в желчи) или активности печеночных ферментов — подтверждается результатами анализов крови,
• анемия (снижение количества эритроцитов в крови),
• баланит (воспаление головки полового члена),
• боль в спине,
• подагра,
• сыпь,
• зуд (кожный зуд).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактоидный шок (снижение артериального давления, учащение сердцебиения, кожная сыпь).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Гексвикс.

5. Как хранить Хексвикс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей, и в котором он не виден.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Порошок и растворитель: специальных требований к хранению нет.
Раствор (после приготовления): хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) не более 2 часов.
Медицинский персонал должен обеспечить надлежащее хранение препарата и не использовать его
после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хексвик

• Активным веществом препарата является гексиламинолевулиновая кислота
• Растворитель для приготовления раствора из порошка Хексвик содержит: динатрия фосфат дигидрат, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, кислоту соляную 1N, натрия гидроксид 1N, воду для инъекций

Как выглядит Хексвик и что содержится в упаковке

• Каждая упаковка содержит одну флакон с порошком белого до белесоватого или слабо-желтого цвета, содержащим 85 мг активного вещества — гексиламинолевулиновой кислоты, и ампул-шприц, содержащий 50 мл прозрачного бесцветного раствора для растворения порошка.

• Порошок Хексвик растворяют в 50 мл раствора, входящего в комплект. После смешивания получают раствор, содержащий 1,7 мг/мл гексиламинолевулиновой кислоты, что соответствует концентрации 8 ммоль/л раствора гексиламинолевулиновой кислоты.

Регистрационный держатель и производитель
Photocure ASA, Hoffsveien 4, NO-0275 Oslo, Норвегия
На данный лекарственный препарат получено разрешение на обращение под названием Хексвик в следующих странах — членах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северной Ирландии):
Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:
Инструкция по приготовлению препарата для применения
При контакте с кожей гексиламинолевулиновая кислота может вызывать сенсибилизацию.
Все манипуляции следует проводить с использованием стерильного оборудования и в асептических условиях.
Процедура приготовления: порошок Хексвик и растворитель для приготовления раствора Хексвик в ампул-шприце

	1. Укрепите шток поршня в резиновую пробку шприца, ввинчивая шток до упора по часовой стрелке. 2. Снимите колпачок с шприца и сохраните его для последующего использования. Установите на шприц иглу, подходящую для растворения порошка. Держите шприц вертикально и осторожно нажмите поршнем вверх, чтобы удалить пузырьки воздуха.
	3. Введите около 10 мл растворителя во флакон с порошком. Флакон должен быть заполнен примерно на ¾ его объёма.
	4. Не извлекая иглу из флакона, крепко держа флакон с порошком, осторожно встряхивайте до полного растворения порошка.
	5. Отобрать во шприц весь раствор, содержащий растворённый порошок, из флакона.
	6. Отсоедините пустой флакон от шприца. Снимите иглу с наконечника шприца, затем утилизируйте её. Наденьте защитный колпачок на наконечник шприца. Аккуратно перемешайте содержимое шприца.

Гексвикс является готовым к применению раствором. Полученный раствор прозрачный до слегка опалового, бесцветный или светло-желтый.
К текущему времени необходимо прибавить два часа, после чего полученные время и дату указать на этикетке шприца в качестве срока годности.
Продукт предназначен для однократного применения. Неиспользованные остатки подлежат утилизации. Специальные требования к утилизации отсутствуют.
Установлена химическая и физическая стабильность продукта в течение 2 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если продукт не используется немедленно, пользователь несет ответственность за последующий период и условия хранения перед применением. Продукт следует хранить при температуре от 2 °C до 8 °C не более двух часов.