Гексіро

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Гексіро, 32 мг/мл + 9,6 мг/мл, суспензія для прийому всередину
Paracetamolum + Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гексіро та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Гексіро
3. Як застосовувати лікарський засіб Гексіро
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гексіро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гексіро та для чого його застосовують

Лікарський засіб Гексіро містить парацетамол і ібупрофен.
Парацетамол — це активна речовина, що зменшує біль.
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Він зменшує біль і запалення (набряк, почервоніння або болісність).
Лікарський засіб Гексіро застосовують для короткотривалого лікування гострого болю від помірного до помірного, який, як вважається, не зникне після застосування парацетамолу або ібупрофену (окремо) у дітей віком від 2 до 12 років із масою тіла 12 кг або більше.
У разі виникнення будь-яких запитань щодо цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гексіро

Коли не застосовувати лік Гексіро:

• якщо дитина має алергію на парацетамол, ібупрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо дитина має виразку шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотечу або у минулому мала два або більше епізодів виразки або кровотечі шлунка або тонкої кишки;
• якщо дитина коли-небудь мала кровотечу або перфорацію шлунка або кишечника після лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
• разом з іншими ліками, що містять парацетамол або ібупрофен;
• якщо дитина має тяжку недостатність серця, печінки або нирок;
• якщо дитина має кровотечу з судин мозку або іншу активну кровотечу;
• якщо дитина має порушення утворення крові, порушення згортання крові або інші захворювання, що підвищують схильність до кровотеч;
• якщо дитина коли-небудь мала астму, кропив’янку або алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків із групи НПЗЗ;
• якщо дитина дуже обезводнена (через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини);
• разом з іншими ліками з групи НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2) або з ацетилсаліциловою кислотою в дозі понад 75 мг на добу.

У дорослих, додатково до вищезазначених ситуацій, не застосовувати лік Гексіро:

• у жінок під час останніх трьох місяців вагітності.

Попередження та заходи обережності
Потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• перед початком застосування ліку Гексіро дитині;
• якщо у дитини є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції».

Попередження: Прийом дози, що перевищує рекомендовану, збільшує ризик тяжкого ураження печінки.
Тому не слід перевищувати максимальної добової дози парацетамолу. Необхідно перевірити, чи
інші ліки, які приймає дитина, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, не містять
парацетамолу. Не слід їх поєднувати, щоб не перевищити рекомендовану добову дозу (див. розділ 3
«Як застосовувати лік Гексіро» та «Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гексіро»).
Також слід перевірити, чи інші ліки, які приймає дитина, не містять ібупрофену.
Застосування протизапальних і (або) знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може спричиняти
невелике збільшення ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо під час лікування ліком Гексіро у дитини виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення
функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм, або якщо дитина також приймає
флоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про виникнення тяжкого захворювання, відомого як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), у пацієнтів, які приймають парацетамол
регулярно протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом з флоксациліном.
Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
У дітей із обезводненням існує ризик ураження нирок.
Перед початком застосування ліку Гексіро слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
дитина:

• має підвищений артеріальний тиск;

• має високий рівень холестерину, у членів родини були захворювання серця або інсульт;

• має або мала в минулому астму або цукровий діабет;

• має або мала в минулому системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;

• має або мала в минулому хронічне запальне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона з кровотечею з шлунково-кишкового тракту;

• має або мала в минулому вітряну віспу;

• має захворювання печінки, гепатит, захворювання нирок або труднощі з виділенням сечі;

• у дитини заплановано хірургічне втручання;

• має або мала в минулому інші захворювання, зокрема:
  о пекучу диспепсію, нездужання, виразки шлунка або будь-які інші порушення шлунка;
  о кров’яну блювоту або кровотечу з анального отвору;
  о дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
  о гемолітичну анемію (порушення крові);
  о тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона;

  о порушення зору;
  о набряк щиколоток або стоп;
  о діарею;
  о спадкові або набуті порушення певних ферментів, симптомами яких є неврологічні порушення або ураження шкіри, а іноді обидва типи порушень, наприклад, порфірію.

Цей лік призначений для дітей віком від 2 до 12 років. У випадку дорослих,
які застосовують цей лік, застосовуються всі вищезазначені положення, а також наступні додаткові
попередження:
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо:

• пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю або інших ліків;
• пацієнт має проблеми з серцем, зокрема серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), перенесений інфаркт міокарда, шунтування, захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг або стоп через вузькі або заблоковані артерії) або перенесений інсульт [включаючи «мініінсульт» або транзиторну ішемічну атаку (англ. transient ischemic attack, TIA)];
• пацієнт є курцем;
• пацієнтка вагітна або планує завагітніти;
• пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.

Цей лік належить до групи ліків (НПЗЗ), які можуть порушувати фертильність у жінок. Цей ефект
зворотний після припинення застосування ліку.
Шкірні реакції
Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, пов’язані з лікуванням ліком Гексіро. Необхідно припинити застосування
ліку Гексіро дитині та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у дитини з’являється висип, ураження слизових оболонок, пухирі на шкірі або інші симптоми алергії, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже тяжкої шкірної реакції. Див. розділ 4.
Інфекції
Гексіро може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. Тому можливо, що
застосування ліку Гексіро затримує початок належного лікування інфекції, що може призвести до
збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії
та бактеріальній інфекції шкіри під час вітряної віспи. Якщо дитина має інфекцію і отримує цей
лік, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Гексіро та інші ліки
Не слід застосовувати цей лік:

• разом з іншими ліками, що містять парацетамол і ібупрофен;
• разом з іншими НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2) або з ацетилсаліциловою кислотою в дозах понад 75 мг на добу.

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт або дитина пацієнта зараз або нещодавно приймають, а також про ліки, які пацієнт або дитина пацієнта планує приймати.
Гексіро може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на цей лік. Наприклад:

• антикоагулянти (тобто розріджувачі крові та (або) запобігання утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
• ліки, що застосовуються при епілепсії або судомних нападах;
• хлорамфенікол, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій вуха та очей;
• пробенецид, лік, що застосовується при лікуванні подагри;
• зідовудин, лік, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції (вірус, що викликає синдром набутого імунного дефіциту);
• ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу, такі як ізоніазид та рифампіцин;
• ацетилсаліцилова кислота, саліцилати або інші НПЗЗ;
• ліки, що знижують високий тиск крові (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан);
• діуретики, відомі також як засоби для зниження відеквів;
• літій, лік, що застосовується при лікуванні певних типів депресії;
• метотрексат, лік, що застосовується при лікуванні артриту та певних типів раку;
• кортикостероїди, такі як преднізон, кортизон;
• метоклопрамід, домперидон, пропантелін;
• колестирамін, лік, що застосовується для зниження підвищеного рівня жирів у сироватці крові;
• такролімус або циклоспорин, імунодепресанти, що застосовуються після трансплантації органів;
• похідні сульфонілсечовини, ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету;
• деякі антибіотики (наприклад, хінолонові антибіотики);
• флоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), яке потребує негайного лікування (див. розділ 2);
• аміноглікозиди;
• фенітоїн;
• інгібітори CYP2C9, такі як вориконазол і флуконазол;
• міфепрістон;
• ритонавір;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), серцеві глікозиди, мілорізон, бісфосфонати та окспентіфілін (пентоксифілін).

Гексіро може впливати на вищезазначені ліки або ці ліки можуть впливати на ефективність дії ліку
Гексіро. Пацієнту може знадобитися застосування інших доз цих ліків або інших ліків.
Деякі інші ліки також можуть впливати на дію ліку Гексіро або цей лік може впливати на їхню дію. Тому перед застосуванням ліку Гексіро разом з іншими ліками слід завжди звертатися
до лікаря або фармацевта за порадою.
Більше інформації про ці та інші ліки, які слід застосовувати обережно або від яких слід утриматися під час застосування цього ліку, можна отримати у лікаря та фармацевта.
Лік Гексіро та алкоголь
Не слід вживати алкогольні напої під час лікування цим ліком. Вживання алкоголю під час
застосування ліку Гексіро може спричинити ураження печінки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не можна приймати лік Гексіро в останні 3 місяці вагітності, оскільки він може нашкодити
немовляті або стати причиною проблем під час пологів. Цей лік може спричиняти проблеми з нирками та серцем у немовляти. Він може збільшувати схильність до кровотечі у жінки та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологів.
Не слід приймати лік Гексіро під час перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом якомога коротшого часу. З 20 тижня
вагітності лік Гексіро може спричиняти порушення функції нирок у немовляти, якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Це може призводити до зменшення кількості навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування потрібно на триваліший період, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Цей лік може порушувати фертильність у жінок і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування машин, доки пацієнт не дізнається, як лік Гексіро впливає на нього. Якщо після прийому цього ліку виникають такі симптоми, як запаморочення, сонливість, втому та порушення зору, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Гексіро містить рідкий малітит, бензоат натрію, натрій та поліпропіленовий гліколь

• Рідкий малітит: Гексіро містить 250 мг/мл рідкого малітиту. Якщо у дитини раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку дитині.
• Бензоат натрію: цей лік містить 1 мг бензоату натрію в кожному мл суспензії.
• Натрій: Гексіро містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».
• Поліпропіленовий гліколь: цей лік містить 9,6 мг поліпропіленового гліколю в кожному мл суспензії, що відповідає до 16 мг/кг маси тіла/добу.

3. Як застосовувати ліки Гексіро

Ці ліки слід завжди застосовувати точно відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Важливо, щоб у дітей віком до 10 років дотримуватися дозування в перерахунку на масу тіла,
а не наближеного віку, який зазначено виключно в інформаційних цілях.

У дітей віком понад 10 років залежність між масою тіла та віком вже не є однорідною через період статевого дозрівання, який по-різному впливає на масу тіла залежно від статі та індивідуальних особливостей дитини.
Цей лікарський засіб не показаний для застосування у дітей віком до 2 років та у дітей із масою тіла менше 12 кг.
Дози слід застосовувати кожні 6 годин за необхідності. Не слід застосовувати більше ніж 4 дози протягом 24 годин.
Дорослі, які приймають цей лікарський засіб, повинні проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, яку дозу слід приймати.
Не слід застосовувати довше, ніж протягом 3 днів.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у дитини є інфекція, слід негайно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми (наприклад, біль) зберігаються або загострюються.
Якщо лікар призначив іншу дозу, слід дотримуватися цих рекомендацій.
Інструкція щодо застосування шприца:

1. Перед використанням флакон слід добре струснути принаймні 10 секунд.
2. Шприц міцно вставити в адаптер (отвір) на горловині флакона.

3. Щоб наповнити шприц, переверніть флакон догори дном. Тримаючи шприц нерухомо, обережно перемістіть поршень шприца вниз, втягуючи лікарський засіб до відповідної позначки на шкалу шприца.

4. Переверніть флакон у правильне положення догори, а потім обережно викрутіть шприц із адаптера флакона.

5. Наконечник шприца помістити в рот дитини, зазвичай у куток рота між яснами та щокою. Повільно натискаючи на поршень, обережно випорожнити вміст шприца.

6. Якщо у наведеній вище таблиці рекомендовано застосування більше ніж 5 мл лікарського засобу, слід повторити дії, зазначені в пунктах з 2 по 5, щоб ввести відповідну кількість лікарського засобу.
7. Після застосування флакон слід закрити, щільно закрутивши кришку. Усі лікарські засоби слід зберігати в недоступному для дітей місці.
8. Шприц слід промити теплою водою та залишити до висихання.

Не слід змішувати цей лікарський засіб із їжею або іншими рідинами.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гексіро
Якщо пацієнт або дитина пацієнта прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу цього лікарського засобу або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, слід негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, щоб отримати оцінку ризику та поради щодо подальших дій. Це слід зробити, оскільки надмірна доза парацетамолу може призвести до пізніх, серйозних уражень печінки. Це слід зробити навіть у разі відсутності симптомів дискомфорту або отруєння. Дитині може знадобитися термінова медична допомога.
Додаткові симптоми передозування можуть включати: нудоту, біль у животі, блювоту (може містити кров), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та тремтіння очних яблук. Також може виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У окремих випадках у пацієнта можуть виникнути судоми. Після прийому великих доз повідомляли про сонливість, біль у грудях, перебій у роботі серця, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду тіла та проблеми з диханням. Крім того, час протромбіну/МНЗ може бути подовжений, ймовірно, через порушення функціонування факторів згортання крові, що циркулюють у крові. Може виникнути гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У осіб із астмою можливе загострення астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та зниження частоти дихання.
Пропуск прийому лікарського засобу Гексіро
Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу за графіком. В іншому випадку слід прийняти лікарський засіб негайно після того, як згадаєте про це, а потім повернутися до звичайного графіку дозування суспензії.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи варто відмовлятися від пропущеної дози, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо посиляться будь-які з наведених небажаних симптомів або виникнуть інші побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, слід негайно припинити
застосування препарату Гексіро та звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• блювота кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу;
• кровотеча з анального отвору, чорний липкий стілець або кровава діарея;
• набряк обличчя, губ або язика, що може ускладнювати ковтання або дихання.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• кропив’янка.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• астма, свистяче дихання, задиха;
• раптовий або сильний свербіж, висип на шкірі;
• тяжкий висип із пухирями та кровотечею навколо губ, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона). Дуже рідко повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій;
• загострення існуючих тяжких шкірних інфекцій (може виникнути висип, пухирі та пігментація шкіри, лихоманка, сонливість, діарея та нудота) або загострення інших інфекцій, зокрема вітрянки або герпесу зостера, або тяжка інфекція з некрозом (омертвінням) підшкірної тканини та м’язів, утворення пухирів та шелушіння шкіри;
• лихоманка;
• загальне погане самопочуття;
• напруження шиї.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• нудота або блювота;
• втрата апетиту;
• печія або біль у верхній частині живота;
• спазми шлунка, виділення газів, запори або діарея, незначна втрата крові з травного тракту;
• висип на шкірі, свербіж шкіри;
• головний біль;
• запаморочення;
• почуття збудження;
• дзвін у вухах або шум у вухах;
• незвичайне збільшення маси тіла, набряки та затримка рідини, набряк щиколоток або ніг;
• підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази та ненормальні результати тестів функції печінки після застосування парацетамолу, підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, носова кровотеча та обильні менструації (менорагія);
• алергічні реакції — висип на шкірі, втому, біль у суглобах (наприклад, сироваткова хвороба, системний червоний вовчак, васкуліт Шенлейна-Геноха, ангіоневротичний набряк);
• збільшення грудей у чоловіків;
• низький рівень цукру в крові;
• безсоння;
• зміна настрою, наприклад депресія, дезорієнтація;
• проблеми з очима, такі як нечітке зорове сприйняття (зворотнє), біль і почервоніння очей, свербіж;
• загущення виділення (слизу) в дихальних шляхах;
• свистяче дихання через порушення проходження повітря у дітей під час операції з видалення мигдаликів;
• низький рівень кисню в крові;
• сильний біль або болючість шлунка; шлунковий виразок та (або) виразковий ураження травного тракту;
• запалення кишечника та погіршення стану при запаленні товстої кишки (коліт) та травного тракту (хвороба Крона), а також ускладнення, пов’язані з дивертикулами товстої кишки (перфорація або фістула);
• неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
• ненормальні результати лабораторних досліджень (крові, ферментів печінки та нирок);
• післяопераційна кровотеча після видалення мигдаликів;
• виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• оніміння рук і ніг;
• незвичайні сни, бачення неіснуючих речей (галюцинації);
• ураження ниркової тканини (особливо при тривалому застосуванні препарату);
• підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія).

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• низький рівень калію — слабкість, втому, судоми м’язів (гіпокаліємія);
• симптоми анемії, такі як втому, головний біль, задиха та блідість шкіри;
• легше, ніж зазвичай, кровотечі або утворення синяків, червонуваті або фіолетові плями під шкірою;
• сильний або стійкий головний біль;
• почуття обертання (запаморочення);
• прискорене або нерегулярне серцебиття, відоме також як серцебиття;
• підвищення артеріального тиску та можливі порушення роботи серця;
• запалення стравоходу;
• жовтяниця шкіри та (або) очей, відома також як жовтяниця;
• ураження печінки (особливо при тривалому застосуванні);
• випадіння волосся;
• підвищене потовиділення;
• симптоми частих або небезпечних інфекцій, такі як лихоманка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в порожнині рота;
• каламутна сеча;
• шкіра стає чутливою до світла;
• протилежна очікуваному дія препарату, біль під час руху очних яблук або тимчасова втрата зору, порушення ходи або непрохідні рухи, тремтіння або судоми;
• біль у животі, метеоризм або затримка відходження газів і калу;
• червоний або фіолетовий висип.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних клітин);
• червоний, лущений, поширений висип із вузлами під шкірою та пухирями, що виникає переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з супутньою лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна мультиформна еритема). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити застосування препарату Гексіро та звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
• тяжке захворювання, яке може призвести до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Наведений вище перелік включає тяжкі побічні ефекти, які можуть вимагати медичної допомоги.
Тяжкі побічні ефекти рідко виникають при застосуванні малих доз цього препарату та короткочасному лікуванні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гексіро

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці під час зберігання при температурі 25°C
або нижчій.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на
пляшечці після «Termin ważności (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено будь-які пошкодження упаковки або якщо упаковка
має ознаки порушення цілісності.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гексіро
Діючими речовинами ліків є: парацетамол 32 мг та ібупрофен 9,6 мг у 1 мл суспензії.
Інші складові: лимонна кислота моногідрат (Е 330), гліцерол (Е 422), рідкий малтитол (Е 965),
полісорбат 80, натрію бензоат (Е 211), натрію цитрат двогідрат (Е 331), сукралоза (Е 955), целюлоза
мікрокристалічна та натрію кармелоза (Vivapur MCG 591P), ксантанова смола, фруктовий ароматизатор,
маскуючий гіркий смак*, полуничний ароматизатор*, цукерковий ароматизатор*, ванільний ароматизатор*, кармін
(Е 120), очищена вода.
* Містить пропіленгліколь (Е 1520)
Як виглядають ліки Гексіро та що містить упаковка
Ліки Гексіро мають вигляд липкої розчинної суспензії рожевого кольору.
Упаковка містить 100 мл або 200 мл суспензії у пляшці з ПЕТ з кришкою з ПП/HDPE
з захистом від доступу дітей та оральну шприц-дозатор місткістю 5 мл (з поділкою кожні
0,1 мл), що використовується як дозувальний пристрій.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
електронна пошта: [email protected]
Виробник
SAG Manufacturing S.L.U.
Carretera N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
28750 Мадрид
Іспанія
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Греція: GoPain Oral Suspension
Мальта: Paraibucomb
Польща: Гексіро