Гексиро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гексиро, 32 мг/мл + 9,6 мг/мл, суспензия для приема внутрь
Парацетамол + Ибупрофен
Перед применением лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Гексиро и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Гексиро
3. Как применять лекарство Гексиро
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Гексиро
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Гексиро и для чего оно применяется

Лекарство Гексиро содержит парацетамол и ибупрофен.
Парацетамол — это активное вещество, уменьшающее боль.
Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Он уменьшает боль и воспаление (отёк, покраснение или болезненность).
Лекарство Гексиро применяется для кратковременного лечения острой боли лёгкой и умеренной степени тяжести, которая, как предполагается, не будет устранена при применении парацетамола или ибупрофена (по отдельности) у детей в возрасте от 2 до 12 лет и с массой тела 12 кг и выше.
При возникновении любых вопросов, касающихся этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

2. Важная информация перед применением препарата Гексиро

Когда не следует применять препарат Гексиро:

• если у ребёнка имеется повышенная чувствительность к парацетамолу, ибупрофену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у ребёнка имеется язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение или в анамнезе было два и более эпизодов язвы или кровотечения желудка или тонкой кишки;
• если у ребёнка ранее отмечались кровотечение или перфорация желудка или кишечника при лечении нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол или ибупрофен;
• если у ребёнка тяжёлая сердечная, печеночная или почечная недостаточность;
• если у ребёнка имеется кровотечение из сосудов головного мозга или другое активное кровотечение;
• если у ребёнка имеются нарушения кроветворения, нарушения свёртываемости крови и другие заболевания, повышающие склонность к кровотечениям;
• если у ребёнка ранее отмечались приступы астмы, крапивница или аллергические реакции после приёма ацетилсалициловой кислоты или других препаратов из группы НПВП;
• если ребёнок сильно обезвожен (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости);
• одновременно с другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) или с ацетилсалициловой кислотой в дозе более 75 мг в сутки.

У взрослых пациентов, дополнительно к вышеуказанным состояниям, не следует применять препарат Гексиро:

• у женщин в течение последних трёх месяцев беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• перед началом приёма препарата Гексиро ребёнком;
• если у ребёнка имеется инфекция — см. ниже, раздел «Инфекции».

Предупреждение: Приём дозы, превышающей рекомендованную, увеличивает риск тяжёлого повреждения печени.
Поэтому не следует превышать максимальную суточную дозу парацетамола. Необходимо проверить, не содержат ли другие препараты, принимаемые ребёнком, включая безрецептурные, парацетамол. Не следует их комбинировать, чтобы не превысить рекомендованную суточную дозу (см. пункт 3 «Как применять препарат Гексиро» и «Приём дозы, превышающей рекомендованную»).
Также следует проверить, не содержится ли ибупрофен в других препаратах, принимаемых ребёнком.
Применение противовоспалительных и (или) обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может незначительно увеличивать риск развития инфаркта миокарда или инсульта, особенно при их применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Если у ребёнка во время лечения препаратом Гексиро имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или истощение, хронический алкоголизм, или если ребёнок одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик).
У пациентов, принимающих парацетамол регулярно в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма).
Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
У детей с обезвоживанием существует риск повреждения почек.
Перед началом применения препарата Гексиро необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у ребёнка:

• имеется высокое артериальное давление;
• высокий уровень холестерина, в семье были случаи сердечных заболеваний или инсультов;
• имеется или ранее отмечалась астма или сахарный диабет;
• имеется или ранее отмечался системный красный волчанок или смешанное заболевание соединительной ткани;
• имеется или ранее отмечалось хроническое воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона с кровотечением из желудочно-кишечного тракта;
• ранее была ветряная оспа;
• имеется заболевание печени, гепатит, заболевание почек или затруднённое мочеиспускание;
• у ребёнка запланирована хирургическая операция;
• имеются или ранее отмечались другие заболевания, включая:
  о изжогу, диспепсию, язвы желудка или любые другие нарушения желудка;
  о рвоту с кровью или кровотечение из прямой кишки;
  о дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  о гемолитическую анемию (нарушение крови);
  о тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона;
  о нарушения зрения;
  о отёки лодыжек или стоп;
  о диарею;
  о наследственные или приобретённые нарушения некоторых ферментов, проявляющиеся неврологическими или кожными нарушениями, а иногда и теми и другими, например, порфирию.

Этот препарат предназначен для детей в возрасте от 2 до 12 лет. В случае применения препарата взрослыми пациентами, применяются все вышеуказанные положения, а также следующие дополнительные предупреждения:
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если:

• пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя или других лекарственных препаратов;
• у пациента имеются проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или если ранее был инсульт (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (TIA));
• пациент курит;
• пациентка беременна или планирует беременность;
• пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.

Препарат относится к группе лекарственных средств (НПВП), которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата.
Кожные реакции
Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с лечением препаратом Гексиро. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Гексиро ребёнку и обратиться за медицинской помощью, если у ребёнка появляется кожная сыпь, поражение слизистых оболочек, пузыри на коже или другие признаки аллергии, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. пункт 4.
Инфекции
Гексиро может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Таким образом, применение препарата Гексиро может задержать начало адекватного лечения инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальной инфекции кожи при ветряной оспе. Если у ребёнка есть инфекция и он принимает этот препарат, а симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Гексиро и другие лекарства
Не следует применять этот препарат:

• одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол и ибупрофен;
• одновременно с другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) или с ацетилсалициловой кислотой в дозе более 75 мг в сутки.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент или ребёнок принимают в настоящее время или принимали недавно, а также о препаратах, которые пациент или ребёнок планирует принимать.
Гексиро может влиять на другие лекарства или другие лекарства могут влиять на действие этого препарата. Например:

• антикоагулянты (т.е. разжижающие кровь и (или) предотвращающие образование тромбов, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• препараты, применяемые при эпилепсии или судорожных припадках;
• хлорамфеникол, антибиотик, применяемый при лечении инфекций уха и глаза;
• пробенецид, препарат, применяемый при лечении подагры;
• зидовудин, препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека);
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза, такие как изониазид и рифампицин;
• ацетилсалициловая кислота, салицилаты или другие НПВП;
• препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
• диуретики, также называемые мочегонными таблетками;
• литий, препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии;
• метотрексат, препарат, применяемый при лечении артрита и некоторых видов рака;
• кортикостероиды, такие как преднизон, кортизон;
• метоклопрамид, домперидон, пропантеллин;
• колестирамин, препарат, применяемый для снижения повышенного уровня жиров в сыворотке крови;
• такролимус или циклоспорин, иммуносупрессивные препараты, применяемые после трансплантации органов;
• производные сульфонилмочевины, препараты, применяемые при лечении сахарного диабета;
• некоторые антибиотики (например, хинолоновые антибиотики);
• флуклоксацилин (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушения крови и жидкостей организма (называемого метаболическим ацидозом), которое требует немедленного лечения (см. пункт 2);
• аминогликозиды;
• фенитоин;
• ингибиторы CYP2C9, такие как вориконазол и флуконазол;
• мифепристон;
• ритонавир;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI), сердечные гликозиды, миорелаксанты, бисфосфонаты и окспентифиллин (пентоксифиллин).

Гексиро может влиять на вышеуказанные препараты или эти препараты могут влиять на эффективность действия препарата Гексиро. Пациенту может потребоваться применение других доз этих препаратов или других лекарств.
Некоторые другие препараты также могут влиять на действие препарата Гексиро или этот препарат может влиять на их действие. Поэтому перед применением Гексиро с другими лекарствами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Более подробную информацию об этих и других препаратах, которые следует применять с осторожностью или от которых следует воздержаться во время приёма этого препарата, можно получить у врача и фармацевта.
Гексиро и алкоголь
Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения этим препаратом. Употребление алкоголя при приёме Гексиро может вызвать повреждение печени.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Гексиро в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать проблемы во время родов. Этот препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение продолжительности родов.
Не следует принимать препарат Гексиро в первые 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачать, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Гексиро может вызывать нарушения функции почек у плода, если принимается дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодрие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Этот препарат может нарушать фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами, пока пациент не узнает, как препарат Гексиро влияет на него. Если после приёма этого препарата возникают такие симптомы, как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Гексиро содержит жидкий мальтитол, бензоат натрия, натрий и пропиленгликоль

• Жидкий мальтитол: Гексиро содержит 250 мг/мл жидкого мальтитола. Если ранее у ребёнка была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
• Бензоат натрия: этот препарат содержит 1 мг бензоата натрия в каждом мл суспензии.
• Натрий: Гексиро содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».
• Пропиленгликоль: этот препарат содержит 9,6 мг пропиленгликоля в каждом мл суспензии, что соответствует до 16 мг/кг массы тела в сутки.

3. Как применять лекарство Гексиро

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важно, чтобы у детей в возрасте до 10 лет соблюдалась дозировка, рассчитанная на массу тела,
а не приблизительный возраст, указанный исключительно в информационных целях.

У детей в возрасте старше 10 лет зависимость между массой тела и возрастом уже не является однородной,
в связи с периодом полового созревания, который по-разному влияет на массу тела в зависимости от пола
и индивидуальных особенностей ребёнка.
Этот препарат не предназначен для применения у детей в возрасте до 2 лет, а также у детей с массой тела
менее 12 кг.
Дозы следует принимать каждые 6 часов по мере необходимости. Не следует принимать более 4 доз в течение
24 часов.
Взрослым, принимающим этот препарат, следует проконсультироваться с врачом, чтобы определить, какую дозу
необходимо принимать.
Не следует применять препарат дольше, чем в течение 3 дней.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для
облегчения симптомов. Если у ребёнка имеется инфекция, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если симптомы
(такие, как боль) сохраняются или усиливаются.
Если врач назначил другую дозу, следует соблюдать эти рекомендации.
Инструкция по использованию шприца:

1. Перед применением необходимо взболтать флакон в течение не менее чем 10 секунд.
2. Шприц следует плотно вставить в адаптер (отверстие) на горлышке флакона.

3. Чтобы наполнить шприц, необходимо перевернуть флакон дном вверх. Удерживая шприц неподвижно, осторожно перемещать поршень шприца вниз, втягивая препарат до соответствующей отметки на шкале шприца.

4. Переверните флакон в правильное положение, вверх, а затем осторожно выкручивая шприц, извлеките его из адаптера флакона.

5. Кончик шприца следует поместить в рот ребёнка, обычно в уголок рта, между десной и щекой. Медленно нажимая на поршень, осторожно опорожнить содержимое шприца.

6. Если в приведённой выше таблице рекомендуется принять более 5 мл препарата, следует повторить действия, указанные в пунктах с 2 по 5, чтобы ввести соответствующее количество препарата.
7. После применения флакон следует закрыть, плотно закрутив колпачок. Все лекарства следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
8. Шприц следует промыть тёплой водой и оставить до высыхания.

Не следует смешивать этот препарат с пищей или другими жидкостями.
Приём дозы препарата Гексиро, превышающей рекомендованную
Если пациент или ребёнок пациента принял дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, или если произошло
случайное употребление этого препарата ребёнком, необходимо немедленно связаться с врачом
или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, чтобы получить оценку риска и
рекомендации по дальнейшим действиям. Это необходимо сделать, поскольку слишком большая доза
парацетамола может вызвать запоздалое, тяжёлое повреждение печени. Следует сделать это даже в том случае,
если у пациента отсутствуют симптомы дискомфорта или отравления. Ребёнку может потребоваться срочная медицинская помощь.
Дополнительные симптомы передозировки могут включать: тошноту, боль в животе, рвоту (может содержать
кровь), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль,
звон в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость,
дезориентация или кома. В отдельных случаях у пациента могут возникнуть судороги. После
приёма больших доз сообщалось о сонливости, боли в грудной клетке, сердцебиении, потере
сознания, судорогах (в основном у детей), слабости и головокружении, крови в моче, низком содержании
калия в крови, ощущении холода тела и затруднённом дыхании. Кроме того, время
протромбинового теста/МНО может быть удлинено, вероятно, из-за нарушений функции циркулирующих в крови
факторов свёртывания. Может развиться острая почечная недостаточность и повреждение
печени. У пациентов, страдающих астмой, возможно обострение астмы. Кроме того, может наблюдаться низкое
артериальное давление и снижение частоты дыхания.
Пропуск приёма препарата Гексиро
Если время приёма следующей дозы уже приближается, следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую
дозу по расписанию. В противном случае следует принять препарат сразу после того, как вы вспомните о пропущенной дозе,
а затем вернуться к обычной схеме дозирования суспензии.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений относительно того, следует ли пропускать пропущенную дозу, необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если усилятся какие-либо из перечисленных нежелательных симптомов или появятся побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
применение препарата Гексиро и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:
Нечасто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек):

• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу;
• кровотечение из прямой кишки, чёрный липкий стул или кровавый понос;
• отёк лица, губ или языка, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании.

Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 человек):

• крапивница.

Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 человек):

• астма, свистящее дыхание, одышка;
• внезапный или сильный зуд, кожная сыпь;
• тяжёлая сыпь с пузырями и кровотечением вокруг губ, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона). Очень редко сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций;
• усугубление уже существующих тяжёлых кожных инфекций (могут появиться сыпь, пузыри и изменение цвета кожи, лихорадка, сонливость, диарея и тошнота) или усугубление других инфекций, включая ветряную оспу или опоясывающий герпес, либо тяжёлая инфекция с некрозом (омертвением) подкожной и мышечной ткани, образованием пузырей и шелушением кожи;
• лихорадка;
• общее плохое самочувствие;
• ригидность затылочных мышц.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:
Часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 человек):

• тошнота или рвота;
• потеря аппетита;
• изжога или боль в верхней части живота;
• спазмы желудка, метеоризм, запоры или диарея, незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта;
• кожная сыпь, зуд кожи;
• головная боль;
• головокружение;
• чувство тревожности;
• звон или шум в ушах;
• необычное увеличение массы тела, отёки и задержка жидкости, отёк лодыжек или ног;
• повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы и нарушения результатов функциональных проб печени после применения парацетамола, повышение концентрации креатинина и мочевины в крови.

Нечасто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек):

• снижение количества эритроцитов, носовые кровотечения и обильные менструации (меноррагия);
• аллергические реакции — кожная сыпь, усталость, боли в суставах (например, сывороточная болезнь, системная красная волчанка, геморрагический васкулит Геноха-Шёнлейна, ангионевротический отёк);
• увеличение груди у мужчин;
• низкий уровень сахара в крови;
• бессонница;
• изменение настроения, например депрессия, дезориентация;
• проблемы с глазами, такие как нечёткость зрения (обратимая), боль и покраснение глаз, зуд;
• загустение выделений (слизи) в дыхательных путях;
• свистящее дыхание из-за нарушения проходимости воздуха у детей во время операции по удалению миндалин;
• низкий уровень кислорода в крови;
• сильная боль или болезненность в животе; язва желудка и (или) язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;
• воспаление кишечника и ухудшение состояния при воспалительных заболеваниях толстой кишки (колите) и желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона), а также осложнения, связанные с дивертикулами толстой кишки (перфорация или свищ);
• невозможность полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи);
• нарушения лабораторных показателей (анализов крови, ферментов печени и почек);
• послеоперационное кровотечение после удаления миндалин;
• язвенный стоматит.

Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 человек):

• покалывание в руках и ногах;
• необычные сны, зрительные галлюцинации;
• повреждение почечной ткани (особенно при длительном применении препарата);
• высокий уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).

Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 человек):

• низкий уровень калия — слабость, утомляемость, судороги мышц (гипокалиемия);
• симптомы анемии, такие как усталость, головные боли, одышка и бледность кожи;
• более лёгкое, чем обычно, кровотечение или появление синяков, красные или фиолетовые пятна под кожей;
• сильная или упорная головная боль;
• ощущение вращения (головокружение);
• учащённое или нерегулярное сердцебиение, известное также как сердцебиение;
• повышение артериального давления и возможные нарушения работы сердца;
• воспаление пищевода;
• пожелтение кожи и (или) глаз, известное также как желтуха;
• повреждение печени (особенно при длительном применении);
• выпадение волос;
• повышенное потоотделение;
• симптомы частых или тревожных инфекций, такие как лихорадка, сильная озноба, боль в горле или язвы во рту;
• мутная моча;
• повышенная чувствительность кожи к свету;
• противоположное ожидаемому действие препарата, боль при движении глазных яблок или временная потеря зрения, нарушения походки или непроизвольные движения, дрожь или судороги;
• боль в животе, вздутие или задержка отхождения газов и стула;
• красная или фиолетовая сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• может возникнуть тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток);
• красная, чешуйчатая, распространённая сыпь с узелками под кожей и пузырями, появляющаяся преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начальном периоде лечения (острая генерализованная экзантема). Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Гексиро и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
• серьёзное заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Вышеуказанный список включает тяжёлые побочные эффекты, которые могут потребовать медицинской помощи.
Тяжёлые побочные эффекты редко возникают при применении небольших доз этого препарата и при кратковременном лечении.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гексиро

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца при хранении при температуре 25 °С
или ниже.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
на флаконе после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не следует применять это лекарство, если вы заметили какие-либо повреждения упаковки или признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гексиро
Действующими веществами препарата являются: парацетамол 32 мг и ибупрофен 9,6 мг в 1 мл суспензии.
Остальные компоненты: лимонная кислота одноводная (Е 330), глицерол (Е 422), жидкий мальтитол (Е 965),
полисорбат 80, бензоат натрия (Е 211), цитрат натрия двуводный (Е 331), сукралоза (Е 955), микрокристаллическая
целлюлоза и кармеллоза натрия (Vivapur MCG 591P), ксантановая камедь, ароматизатор фруктовый,
маскирующий горький вкус*, ароматизатор клубничный*, ароматизатор конфетный*, ароматизатор ванильный*, кармин
(Е 120), вода очищенная.
* Содержит пропиленгликоль (Е 1520)
Как выглядит лекарство Гексиро и что содержит упаковка
Лекарство Гексиро представляет собой вязкую розовую оральную суспензию.
Упаковка содержит 100 мл или 200 мл суспензии в бутылочке из ПЭТ с крышкой из ПП/HDPE
с защитой от доступа детей и оральную шприц-дозатор на 5 мл (с делениями по 0,1 мл), используемую для дозирования.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Хёльвикен
Швеция
электронная почта: [email protected]
Производитель
SAG Manufacturing S.L.U.
Carretera N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
28750 Мадрид
Испания
Этот препарат зарегистрирован в обращении в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Греция: GoPain Oral Suspension
Мальта: Paraibucomb
Польша: Гексиро