Gexiro

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Gexiro, 32 mg/mL + 9,6 mg/mL, sospensione orale
Paracetamolum + Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gexiro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gexiro
3. Come prendere Gexiro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gexiro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gexiro e a cosa serve

Gexiro contiene paracetamolo e ibuprofene.
Il paracetamolo è un principio attivo che riduce il dolore.
L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Riduce il dolore e l’infiammazione (gonfiore, arrossamento o dolore).
Gexiro è indicato per il trattamento a breve termine del dolore acuto da lieve a moderato, che si ritiene non risponda al paracetamolo o all’ibuprofene somministrati singolarmente, nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni e con un peso corporeo di almeno 12 kg.
Per qualsiasi domanda riguardante questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gexiro

Quando non usare il medicinale Gexiro:

• se il bambino è allergico al paracetamolo, all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il bambino ha un'ulcera peptica (cioè un'ulcera gastrica o duodenale), sanguinamento o ha avuto in passato due o più episodi di ulcera o sanguinamento gastrico o intestinale;
• se il bambino ha già avuto in passato sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale dopo il trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• con altri medicinali contenenti paracetamolo o ibuprofene;
• se il bambino ha una grave insufficienza cardiaca, epatica o renale;
• se il bambino ha un sanguinamento cerebrale o qualsiasi altro sanguinamento attivo;
• se il bambino ha disturbi della produzione del sangue, disturbi della coagulazione o altre malattie che aumentano la tendenza al sanguinamento;
• se il bambino ha già avuto in passato asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali appartenenti al gruppo dei FANS;
• se il bambino è fortemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• con altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2) o con acido acetilsalicilico in dosi superiori a 75 mg al giorno.

Negli adulti, in aggiunta alle situazioni sopra elencate, non usare il medicinale Gexiro:

• nelle donne durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
È necessario parlare con il medico o con il farmacista:

• prima di iniziare a somministrare il medicinale Gexiro al bambino;
• se il bambino ha un'infezione – vedere punto seguente, “Infezioni”.

Avvertenza: L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata aumenta il rischio di gravi danni al fegato.
Pertanto, non si deve superare la dose giornaliera massima di paracetamolo. È necessario verificare se
altri medicinali assunti dal bambino, compresi quelli senza prescrizione medica, contengono
paracetamolo. Non devono essere assunti contemporaneamente, per evitare di superare la dose giornaliera raccomandata (vedere punto 3 “Come prendere Gexiro” e “Se prende più Gexiro di quanto deve”).
È inoltre necessario verificare se altri medicinali assunti dal bambino contengono ibuprofene.
L’uso di medicinali antiinfiammatori e (o) antidolorifici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale, specialmente quando vengono utilizzati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Se durante il trattamento con Gexiro il bambino presenta gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il bambino assume anche flucloxacillina (un antibiotico). È stato segnalato il verificarsi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un lungo periodo o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina.
I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
Nei bambini disidratati esiste il rischio di danno renale.
Prima di iniziare a usare Gexiro, si discuta con il medico o il farmacista se il bambino:

• ha ipertensione arteriosa;
• ha alti livelli di colesterolo, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus;
• ha o ha avuto in passato asma o diabete;
• ha o ha avuto in passato lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo;
• ha o ha avuto in passato malattie infiammatorie croniche intestinali, come colite ulcerosa o morbo di Crohn con sanguinamento gastrointestinale;
• ha o ha avuto in passato varicella;
• ha una malattia epatica, epatite, malattia renale o difficoltà a urinare;
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico;
• ha o ha avuto in passato altre malattie, tra cui:
  o bruciore di stomaco, dispepsia, ulcere gastriche o qualsiasi altro disturbo gastrico;
  o vomito con sangue o sanguinamento anale;
  o carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
  o anemia emolitica (disturbo del sangue);
  o gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson;
  o disturbi della vista;
  o gonfiore alle caviglie o ai piedi;
  o diarrea;
  o disturbi ereditari o acquisiti di alcuni enzimi, con sintomi neurologici o cutanei, o talvolta entrambi, ad esempio porfiria.

Questo medicinale è destinato ai bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. Nei pazienti adulti che assumono questo medicinale, valgono tutte le affermazioni sopra riportate e le seguenti avvertenze aggiuntive:
Informi il medico o il farmacista se:

• il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol o di altri medicinali;
• il paziente ha problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto) o ha avuto un infarto, un intervento di bypass, malattia arteriosa periferica (circolazione debole alle gambe o ai piedi dovuta a vasi ristretti o ostruiti) o ha avuto un ictus [incluso “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio (TIA)];
• il paziente è un fumatore;
• la paziente è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta;
• la paziente allatta o prevede di allattare.

Questo medicinale appartiene al gruppo dei FANS, che possono alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Gexiro. Si deve interrompere immediatamente la somministrazione di Gexiro al bambino e ricorrere immediatamente a cure mediche se il bambino sviluppa eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, vesciche sulla pelle o altri sintomi di allergia, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Infezioni
Gexiro può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Pertanto, l'uso di Gexiro potrebbe ritardare l'inizio del trattamento appropriato per l'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezione batterica della pelle durante la varicella. Se il bambino ha un'infezione e assume questo medicinale, e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
Gexiro e altri medicinali
Non si deve assumere questo medicinale:

• con altri medicinali contenenti paracetamolo e ibuprofene;
• con altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2) o con acido acetilsalicilico in dosi superiori a 75 mg al giorno.

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente o il bambino sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Gexiro può influenzare altri medicinali o altri medicinali possono influenzare questo medicinale. Ad esempio:

• medicinali anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue e/o che prevengono la formazione di trombi, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina);
• medicinali usati nel trattamento dell'epilessia o delle convulsioni;
• cloramfenicolo, un antibiotico usato nel trattamento di infezioni dell'orecchio e dell'occhio;
• probenecid, un medicinale usato nel trattamento della gotta;
• zidovudina, un medicinale usato nel trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana);
• medicinali usati nel trattamento della tubercolosi, come isoniazide e rifampicina;
• acido acetilsalicilico, salicilati o altri FANS;
• medicinali per l'ipertensione (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, come il captopril, beta-bloccanti come l'atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II come il losartan);
• diuretici, noti anche come “pillole diuretiche”;
• litio, un medicinale usato nel trattamento di alcuni tipi di depressione;
• metotrexato, un medicinale usato nel trattamento dell'artrite e di alcuni tipi di tumore;
• corticosteroidi, come prednisone, cortisone;
• metoclopramide, domperidone, propantelina;
• colestiramina, un medicinale usato per ridurre l'aumento dei livelli di grassi nel sangue;
• tacrolimus o ciclosporina, immunosoppressori usati dopo trapianto d'organo;
• derivati delle sulfoniluree, medicinali usati nel trattamento del diabete;
• alcuni antibiotici (ad es. chinolonici);
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del grave rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamato acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2);
• aminoglicosidi;
• fenitoina;
• inibitori del CYP2C9, come voriconazolo e fluconazolo;
• mifepristone;
• ritonavir;
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), glicosidi cardiaci, digossina, bisfosfonati e oxpentifillina (pentoxifillina).

Gexiro può influenzare i medicinali sopra elencati o questi medicinali possono influenzare Gexiro. Il paziente potrebbe necessitare di dosi diverse o di altri medicinali.
Alcuni altri medicinali possono influenzare l'effetto di Gexiro o Gexiro può influenzare il loro effetto. Pertanto, prima di assumere Gexiro con altri medicinali, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
Ulteriori informazioni su questi e altri medicinali che devono essere usati con cautela o evitati durante l'uso di questo medicinale possono essere ottenute dal medico o dal farmacista.
Gexiro e alcol
Non si devono bere bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale. L’assunzione di alcol durante il trattamento con Gexiro può causare danni al fegato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si deve assumere Gexiro negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Questo medicinale può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del bambino e causare ritardo o prolungamento della durata del parto.
Non si deve assumere Gexiro durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Gexiro può causare disturbi renali nel feto se assunto per più di alcuni giorni. Ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un'osservazione aggiuntiva.
Questo medicinale può alterare la fertilità nelle donne e non è raccomandato per le donne che cercano di concepire.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Si deve prestare attenzione durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari finché non si conosce l'effetto di Gexiro sul proprio organismo. Se dopo l’assunzione di questo medicinale si verificano sintomi come vertigini, sonnolenza, affaticamento o disturbi della vista, non si deve guidare né usare macchinari.
Gexiro contiene maltitolo liquido, sodio benzoato, sodio e glicole propilenico

• Maltitolo liquido: Gexiro contiene 250 mg/mL di maltitolo liquido. Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza a certi zuccheri nel bambino, si consulti il medico prima di somministrare il medicinale.
• Sodio benzoato: questo medicinale contiene 1 mg di sodio benzoato in ogni mL di sospensione.
• Sodio: Gexiro contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.
• Glicole propilenico: questo medicinale contiene 9,6 mg di glicole propilenico in ogni mL di sospensione, pari a un massimo di 16 mg/kg di peso corporeo al giorno.

3. Come utilizzare il medicinale Gexiro

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È importante che nei bambini fino a 10 anni di età la dose sia calcolata in base al peso corporeo e non all'età approssimativa, fornita unicamente a scopo informativo.

Nei bambini di età superiore ai 10 anni, la relazione tra peso corporeo ed età non è più uniforme a causa della pubertà, che influenza il peso corporeo in modo diverso a seconda del sesso e delle caratteristiche individuali del bambino.
Questo medicinale non è indicato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 2 anni né nei bambini con peso inferiore a 12 kg.
Le dosi devono essere somministrate ogni 6 ore, se necessario. Non devono essere somministrate più di 4 dosi nell'arco di 24 ore.
Gli adulti che assumono questo medicinale devono consultare il medico per stabilire quale dose assumere.
Non utilizzare per più di 3 giorni.
Va utilizzata la dose più bassa efficace per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se il bambino ha un'infezione, è necessario consultare immediatamente il medico se i sintomi (come il dolore) persistono o peggiorano.
Se il medico prescrive una dose diversa, seguire tali indicazioni.
Istruzioni per l'uso della siringa:

1. Agitare il flacone per almeno 10 secondi prima dell'uso.
2. Inserire saldamente la siringa nell'apposito adattatore (apertura) del collo del flacone.

3. Per riempire la siringa, capovolgere il flacone. Tenendo ferma la siringa, spingere lentamente lo stantuffo verso il basso, aspirando il medicinale fino al livello corrispondente sulla scala della siringa.

4. Riportare il flacone nella posizione corretta, capo in alto, quindi svitare delicatamente la siringa per rimuoverla dall'adattatore del flacone.

5. Posizionare la punta della siringa in bocca al bambino, generalmente all'angolo della bocca, tra le gengive e la guancia. Premere lentamente lo stantuffo, svuotando con attenzione il contenuto della siringa.

6. Se nella tabella sopra indicata viene raccomandata una quantità superiore a 5 mL di medicinale, ripetere le operazioni descritte ai punti da 2 a 5 per somministrare la quantità corretta di medicinale.
7. Dopo l'uso, richiudere il flacone avvitando bene il tappo. Tutti i medicinali devono essere conservati in un luogo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
8. Lavare la siringa con acqua calda e lasciarla asciugare.

Non mescolare questo medicinale con cibo o altri liquidi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gexiro
Se il paziente o il bambino del paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale o se il medicinale viene accidentalmente ingerito da un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino per ottenere una valutazione del rischio e indicazioni sulle azioni da intraprendere. Ciò deve essere fatto perché un'eccessiva dose di paracetamolo può causare un danno epatico grave e ritardato. Agire anche se il paziente non presenta sintomi di malessere o intossicazione. Il bambino potrebbe aver bisogno di un aiuto medico urgente.
Altri sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea, dolore addominale, vomito (può contenere sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche punto 4 qui sotto), diarrea, mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e nistagmo. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In singoli casi, il paziente può sviluppare convulsioni. Dopo l'ingestione di dosi elevate sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo corporeo e problemi respiratori. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può risultare prolungato, probabilmente a causa di alterazioni dei fattori di coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei pazienti affetti da asma è possibile un peggioramento dell'asma. Inoltre, può verificarsi ipotensione e riduzione della frequenza respiratoria.
Dimenticanza di una dose di Gexiro
Se si avvicina l'orario della dose successiva, omettere la dose dimenticata e assumere la dose successiva secondo il programma previsto. In caso contrario, assumere il medicinale non appena ci si ricorda, quindi tornare al normale schema di somministrazione della sospensione.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi su come comportarsi riguardo alla dose dimenticata, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Gexiro e rivolgersi subito al medico o recarsi al reparto di emergenza
dell’ospedale più vicino:
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• vomito di sangue o di materiale simile al fondo del caffè;
• emorragia anale, feci nere e appiccicose o diarrea con sangue;
• gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, che può causare difficoltà di deglutizione o respiratorie.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• orticaria.

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• asma, respiro sibilante, affanno;
• prurito improvviso o intenso, eruzioni cutanee;
• eruzione grave con vesciche e sanguinamento intorno a labbra, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni cutanee;
• peggioramento di infezioni cutanee gravi preesistenti (possono manifestarsi eruzioni cutanee, vesciche e alterazioni del colore della pelle, febbre, sonnolenza, diarrea e nausea) o peggioramento di altre infezioni, inclusa la varicella o l’herpes zoster, oppure infezioni gravi con necrosi (morte) del tessuto sottocutaneo e muscolare, formazione di vesciche e desquamazione della pelle;
• febbre;
• malessere generale;
• rigidità della nuca.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:
Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• nausea o vomito;
• perdita di appetito;
• reflusso acido o dolore nella parte superiore dello stomaco;
• crampi addominali, flatulenza, stitichezza o diarrea, lieve perdita di sangue dal tratto gastrointestinale;
• eruzioni cutanee, prurito cutaneo;
• cefalea;
• vertigini;
• sensazione di agitazione;
• ronzii o fischi all’orecchio;
• aumento anomalo di peso, gonfiore e ritenzione idrica, gonfiore alle caviglie o alle gambe;
• aumento dell’attività delle alanino aminotransferasi, aumento dell’attività della gamma-glutamil transferasi e alterazioni degli esami della funzionalità epatica dopo somministrazione di paracetamolo, aumento della concentrazione ematica di creatinina e urea.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• riduzione del numero di globuli rossi, emorragia nasale e mestruazioni abbondanti (emorragia mestruale);
• reazioni allergiche – eruzioni cutanee, affaticamento, dolori articolari (ad es. malattia da siero, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Schönlein-Henoch, angioedema);
• ingrossamento delle mammelle negli uomini;
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue;
• insonnia;
• alterazione dell’umore, ad esempio depressione, disorientamento;
• disturbi agli occhi, come visione offuscata (reversibile), dolore e arrossamento oculare, prurito;
• ispessimento delle secrezioni (muco) delle vie respiratorie;
• respiro sibilante dovuto a ostruzione del flusso d’aria nei bambini durante interventi di tonsillectomia;
• bassa concentrazione di ossigeno nel sangue;
• forte dolore o sensibilità addominale; ulcera peptica e/o lesioni ulcerose del tratto gastrointestinale;
• infiammazione intestinale e peggioramento di condizioni infiammatorie del colon (colite) e del tratto gastrointestinale (malattia di Crohn), nonché complicazioni legate ai diverticoli del colon (perforazione o fistola);
• impossibilità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria);
• alterazioni degli esami di laboratorio (relativi al sangue, agli enzimi epatici e renali);
• emorragia postoperatoria dopo tonsillectomia;
• stomatite ulcerosa.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• formicolio alle mani e ai piedi;
• sogni insoliti, visione di cose inesistenti (allucinazioni);
• danno al tessuto renale (soprattutto con uso prolungato del medicinale);
• alta concentrazione di acido urico nel sangue (iperuricemia).

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• bassa concentrazione di potassio – debolezza, affaticamento, crampi muscolari (ipokaliemia);
• sintomi di anemia, come affaticamento, mal di testa, affanno e pallore cutaneo;
• emorragie o comparsa di lividi più facili del normale, macchie rosse o violacee sotto la pelle;
• forte o persistente mal di testa;
• sensazione di giramento (vertigini);
• battito cardiaco rapido o irregolare, noto anche come palpitazioni;
• aumento della pressione sanguigna e possibili disturbi cardiaci;
• infiammazione dell’esofago;
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi, nota anche come ittero;
• danno epatico (soprattutto dopo un uso prolungato);
• perdita dei capelli;
• aumento della sudorazione;
• sintomi di infezioni frequenti o gravi, come febbre, brividi intensi, mal di gola o lesioni ulcerose della bocca;
• urine torbide;
• ipersensibilità della pelle alla luce;
• effetto del medicinale opposto a quello atteso, dolore durante il movimento degli occhi, perdita visiva transitoria, disturbi della deambulazione o movimenti involontari, tremori o convulsioni;
• dolore addominale, gonfiore o ritenzione di gas e feci;
• eruzione cutanea rossa o violacea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• eruzione cutanea rossa, squamosa, diffusa, con noduli sottocutanei e vesciche, che si manifesta principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre nei primi stadi del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Se il paziente manifesta tali sintomi, l’assunzione del medicinale Gexiro deve essere interrotta immediatamente e si deve cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche il punto 2.
• una grave malattia che può rendere il sangue più acido (nota come acidosi metabolica), nei pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

L’elenco sopra riportato comprende effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere assistenza medica.
Gli effetti indesiderati gravi si verificano raramente con basse dosi di questo medicinale e quando viene assunto per breve tempo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Gexiro

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi durante il periodo di conservazione a 25°C
o inferiore.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sulla bottiglia, riportata come „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota qualsiasi danneggiamento della confezione o se la confezione
presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gexiro
Le sostanze attive del medicinale sono: paracetamolo 32 mg e ibuprofene 9,6 mg in 1 mL di sospensione.
Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato (E 330), glicerolo (E 422), maltitolo liquido (E 965),
polisorbato 80, benzoato di sodio (E 211), citrato di sodio diidrato (E 331), sucralosio (E 955), cellulosa
microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica (Vivapur MCG 591P), gomma xantana, aroma di frutta,
mascherante del sapore amaro*, aroma di fragola*, aroma di caramella*, aroma di vaniglia*, carminio
(E 120), acqua depurata.
* Contiene glicole propilenico (E 1520)
Come si presenta il medicinale Gexiro e contenuto della confezione
Il medicinale Gexiro si presenta come una sospensione orale viscosa di colore rosa.
La confezione contiene 100 mL o 200 mL di sospensione in una bottiglia di PET con tappo in PP/HDPE
con sistema di sicurezza per impedire l'apertura ai bambini e una siringa orale da 5 mL (con graduazione ogni
0,1 mL), utilizzata come dispositivo di dosaggio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
e-mail: [email protected]
Produttore
SAG Manufacturing S.L.U.
Carretera N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Grecia: GoPain Oral Suspension
Malta: Paraibucomb
Polonia: Gexiro