Gexiro

Prospecto: Información para el usuario

Gexiro, 32 mg/mL + 9,6 mg/mL, suspensión oral
Paracetamol + Ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Gexiro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Gexiro
3. Cómo tomar Gexiro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gexiro
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gexiro y para qué se utiliza

Gexiro contiene paracetamol e ibuprofeno.
El paracetamol es una sustancia activa que reduce el dolor.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Reduce el dolor y la inflamación (hinchazón, enrojecimiento o dolor).
Gexiro se utiliza en el tratamiento a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada, que no responde al tratamiento con paracetamol o ibuprofeno administrados por separado, en niños de 2 a 12 años de edad con un peso corporal igual o superior a 12 kg.
Si tiene cualquier pregunta sobre este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gexiro

Cuándo no debe utilizarse Gexiro:

• si el niño tiene alergia al paracetamol, ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el niño tiene úlcera péptica (es decir, úlcera gástrica o duodenal), hemorragia activa o ha tenido previamente dos o más episodios de úlcera o hemorragia en el estómago o intestino delgado;
• si el niño ha tenido alguna vez hemorragia o perforación del estómago o intestino tras el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• con otros medicamentos que contengan paracetamol o ibuprofeno;
• si el niño tiene insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• si el niño tiene hemorragia cerebral u otra hemorragia activa;
• si el niño tiene trastornos de la formación sanguínea, alteraciones de la coagulación o enfermedades que aumenten la tendencia a sangrar;
• si el niño ha tenido asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico tras tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos AINE;
• si el niño está muy deshidratado (por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• con otros medicamentos AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2) o con ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 75 mg por día.

En adultos, además de las situaciones mencionadas anteriormente, no debe utilizarse Gexiro:

• en mujeres durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Debe consultar con su médico o farmacéutico:

• antes de comenzar a administrar Gexiro al niño;
• si el niño tiene una infección: véase más adelante, apartado "Infecciones".

Advertencia: La ingestión de una dosis superior a la recomendada aumenta el riesgo de daño hepático grave.
Por ello, no debe superarse la dosis diaria máxima de paracetamol. Debe comprobarse si
otros medicamentos que el niño esté tomando, incluidos los medicamentos sin receta, contienen
paracetamol. No deben combinarse, para evitar superar la dosis diaria recomendada (véase apartado 3
"Cómo utilizar Gexiro" y "Ingesta de una dosis superior a la recomendada").
Asimismo, debe comprobarse si otros medicamentos que el niño esté tomando contienen ibuprofeno.
El uso de medicamentos antiinflamatorios y (o) analgésicos, como el ibuprofeno, puede provocar
un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se
utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento indicado.
Si durante el tratamiento con Gexiro el niño padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones
graves de la función renal o sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre que provocan
daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o si el niño también toma flucloxacilina (antibiótico).
Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina.
Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
En niños deshidratados existe riesgo de daño renal.
Antes de comenzar el tratamiento con Gexiro, debe discutirlo con el médico o farmacéutico si el niño:

• tiene hipertensión arterial;
• tiene niveles elevados de colesterol, o antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular;
• tiene o ha tenido asma o diabetes;
• tiene o ha tenido lupus o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• tiene o ha tenido enfermedad inflamatoria intestinal crónica, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn con hemorragia gastrointestinal;
• tiene o ha tenido varicela;
• tiene enfermedad hepática, hepatitis, enfermedad renal o dificultad para orinar;
• va a someterse a una intervención quirúrgica;
• tiene o ha tenido otras enfermedades, incluyendo:
  o acidez, indigestión, úlceras gástricas o cualquier otro trastorno gástrico;
  o vómitos con sangre o hemorragia rectal;
  o deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
  o anemia hemolítica (trastorno sanguíneo);
  o reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson;
  o alteraciones visuales;
  o edema en tobillos o pies;
  o diarrea;
  o trastornos genéticos hereditarios o adquiridos de ciertas enzimas, cuyos síntomas incluyen alteraciones neurológicas o cutáneas, o ambas, por ejemplo, porfiria.

Este medicamento está indicado para niños de 2 a 12 años. En el caso de adultos que tomen este medicamento, se aplican todas las afirmaciones anteriores, así como las siguientes advertencias adicionales:
Debe informar al médico o farmacéutico si:

• el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol u otros medicamentos;
• el paciente tiene problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o ha tenido infarto de miocardio, derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas) o ha tenido algún accidente cerebrovascular [incluyendo "mini accidente cerebrovascular" o ataque isquémico transitorio (AIT)];
• el paciente fuma;
• la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada;
• la paciente amamanta o planea amamantar.

Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (AINE) que pueden alterar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible al interrumpir el tratamiento.

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Gexiro. Debe suspenderse inmediatamente la administración de Gexiro al niño y buscar ayuda médica de inmediato si el niño presenta erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas en la piel u otros síntomas de alergia, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase apartado 4.

Infecciones
Gexiro puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por tanto, el uso de Gexiro podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana e infección bacteriana de la piel durante la varicela. Si el niño tiene una infección y recibe este medicamento, y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Gexiro y otros medicamentos
No debe utilizarse este medicamento:

• con otros medicamentos que contengan paracetamol e ibuprofeno;
• con otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2) o con ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 75 mg por día.

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente o el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Gexiro puede afectar a otros medicamentos o estos pueden afectar a este medicamento. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre y/o previenen la formación de coágulos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o convulsiones;
• cloranfenicol, un antibiótico utilizado para tratar infecciones del oído y ojo;
• probenecid, un medicamento utilizado para tratar la gota;
• zidovudina, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como isoniazida y rifampicina;
• ácido acetilsalicílico, salicilatos u otros AINE;
• medicamentos para reducir la presión arterial alta (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II como losartán);
• diuréticos, también llamados pastillas para eliminar líquidos;
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión;
• metotrexato, un medicamento utilizado para tratar la artritis y ciertos tipos de cáncer;
• corticosteroides, como prednisona, cortisona;
• metoclopramida, domperidona, propantelina;
• colestiramina, un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de grasas en la sangre;
• tacrolimus o ciclosporina, medicamentos inmunosupresores utilizados tras trasplantes de órganos;
• sulfonilureas, medicamentos utilizados para tratar la diabetes;
• ciertos antibióticos (por ejemplo, antibióticos quinolónicos);
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de un trastorno en la sangre y los líquidos corporales (llamado acidosis metabólica), que debe tratarse urgentemente (véase apartado 2);
• aminoglucósidos;
• fenitoína;
• inhibidores del CYP2C9, como voriconazol y fluconazol;
• mifepristona;
• ritonavir;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), glicósidos cardiotónicos, milrinona, bifosfonatos y pentoxifilina.

Gexiro puede afectar a los medicamentos anteriores o estos pueden afectar a la eficacia de Gexiro. El paciente puede necesitar otras dosis o medicamentos alternativos.
Algunos otros medicamentos también pueden afectar al efecto de Gexiro o este medicamento puede afectar a su acción. Por ello, antes de utilizar Gexiro junto con otros medicamentos, debe consultar siempre al médico o farmacéutico.
Más información sobre estos y otros medicamentos que deben utilizarse con precaución o evitarse durante el tratamiento con este medicamento puede obtenerse del médico o farmacéutico.

Gexiro y alcohol
No debe beber bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento. El consumo de alcohol durante el uso de Gexiro puede provocar daño hepático.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Gexiro durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Este medicamento puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y el bebé, así como retrasar o prolongar la duración del parto.
No debe tomar Gexiro durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este período o al intentar quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Gexiro puede causar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
Este medicamento puede alterar la fertilidad en mujeres y no se recomienda en mujeres que intentan quedarse embarazadas.

Conducción y uso de máquinas
Debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria hasta que se sepa cómo afecta Gexiro al paciente. Si tras tomar este medicamento aparecen síntomas como mareo, somnolencia, fatiga o alteraciones visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Gexiro contiene maltitol líquido, benzoato sódico, sodio y glicol propilenglicol

• Maltitol líquido: Gexiro contiene 250 mg/mL de maltitol líquido. Si previamente se ha diagnosticado al niño intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de administrarle el medicamento.
• Benzoato sódico: este medicamento contiene 1 mg de benzoato sódico por cada mL de suspensión.
• Sodio: Gexiro contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".
• Glicol propilenglicol: este medicamento contiene 9,6 mg de glicol propilenglicol por cada mL de suspensión, lo que equivale a hasta 16 mg/kg de peso corporal por día.

3. Cómo utilizar el medicamento Gexiro

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Es importante tener en cuenta que en niños hasta 10 años de edad, la dosis debe ajustarse según el peso corporal y no según la edad aproximada, que se indica únicamente a título informativo.

En niños mayores de 10 años, la relación entre el peso corporal y la edad ya no es uniforme debido a la pubertad, que afecta al peso corporal de forma diferente según el sexo y las características individuales del niño.
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 2 años ni en niños con un peso inferior a 12 kg.
Las dosis deben administrarse cada 6 horas, según sea necesario. No deben administrarse más de 4 dosis en un período de 24 horas.
Las personas adultas que tomen este medicamento deben consultar con un médico para determinar la dosis adecuada.
No debe utilizarse durante más de 3 días.
Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. Si el niño tiene una infección, debe consultarse inmediatamente con un médico si los síntomas (como el dolor) persisten o empeoran.
Si el médico recomienda una dosis diferente, deben seguirse dichas instrucciones.
Instrucciones para el uso de la jeringa:

1. Agite el frasco durante al menos 10 segundos antes de usarlo.
2. Presione firmemente la jeringa en el adaptador (orificio) del cuello del frasco.

3. Para llenar la jeringa, invierta el frasco boca abajo. Manteniendo la jeringa quieta, deslice cuidadosamente el émbolo hacia abajo, aspirando el medicamento hasta el nivel adecuado en la escala de la jeringa.

4. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y, a continuación, retire cuidadosamente la jeringa girándola suavemente para extraerla del adaptador del frasco.

5. Coloque la punta de la jeringa en la boca del niño, normalmente en la comisura labial, entre la encía y la mejilla. Presione lentamente el émbolo y vacíe cuidadosamente el contenido de la jeringa.

6. Si en la tabla anterior se recomienda administrar más de 5 mL del medicamento, repita los pasos de los puntos 2 a 5 para administrar la cantidad adecuada del medicamento.
7. Después de su uso, cierre el frasco atornillando bien la tapa. Todos los medicamentos deben guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
8. Lave la jeringa con agua tibia y déjela secar.

No mezcle este medicamento con alimentos ni con otros líquidos.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Gexiro
Si el paciente o el niño del paciente toma una dosis superior a la recomendada de este medicamento o si el medicamento se ingiere accidentalmente por un niño, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener una evaluación del riesgo y asesoramiento sobre las medidas a tomar. Esto debe hacerse porque una sobredosis de paracetamol puede provocar un daño hepático grave y retardado. Debe hacerse incluso si el paciente no presenta síntomas de malestar o intoxicación. El niño puede necesitar atención médica urgente.
Otros síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal (véase también el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimientos oculares involuntarios. También puede presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En casos aislados, el paciente puede presentar convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío corporal y dificultades respiratorias. Además, el tiempo de protrombina/INR puede estar prolongado, probablemente debido a alteraciones en los factores circulantes de la coagulación sanguínea. Puede producirse una insuficiencia renal aguda y daño hepático. En personas con asma, es posible que se agrave el asma. Asimismo, puede presentarse hipotensión arterial y disminución de la frecuencia respiratoria.
Olvido de la administración del medicamento Gexiro
Si se acerca la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis según lo programado. En caso contrario, tome el medicamento tan pronto como recuerde y luego continúe con el horario habitual de dosificación de la suspensión.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene dudas sobre si debe omitir la dosis olvidada, hable con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si alguno de los síntomas adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto,
debe informar al médico o al farmacéutico.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Gexiro
y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• vómitos con sangre o con contenido similar a posos de café;
• sangrado rectal, heces negras y pegajosas o diarrea con sangre;
• hinchazón de la cara, los labios o la lengua, que puede provocar dificultad para tragar o respirar.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• urticaria.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• asma, sibilancias, dificultad respiratoria;
• picor intenso o repentino, erupción cutánea;
• erupción grave con ampollas y sangrado en las zonas de los labios, ojos, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Se han notificado muy raramente casos de reacciones cutáneas graves;
• empeoramiento de infecciones cutáneas graves preexistentes (puede presentarse erupción, ampollas y cambios de color en la piel, fiebre, somnolencia, diarrea y náuseas) o empeoramiento de otras infecciones, incluyendo varicela o herpes zóster, o infección grave con destrucción (necrosis) del tejido subcutáneo y muscular, formación de ampollas y descamación de la piel;
• fiebre;
• malestar general;
• rigidez de nuca.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas o vómitos;
• pérdida de apetito;
• acidez o dolor en la parte superior del estómago;
• calambres estomacales, gases, estreñimiento o diarrea, pérdida leve de sangre por el tracto digestivo;
• erupciones cutáneas, picor de la piel;
• dolor de cabeza;
• mareos;
• sensación de nerviosismo;
• zumbidos o pitidos en los oídos;
• aumento inusual de peso, hinchazón y retención de líquidos, hinchazón de tobillos o piernas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa y resultados anormales en las pruebas de función hepática tras la administración de paracetamol, aumento de la concentración de creatinina y urea en sangre.

No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, sangrado nasal y menstruación abundante (hemorragia menstrual);
• reacciones alérgicas: erupción cutánea, fatiga, dolor articular (por ejemplo, enfermedad por suero, lupus eritematoso sistémico, púrpura de Schönlein-Henoch, angioedema);
• aumento del tamaño de las mamas en hombres;
• concentración baja de azúcar en sangre;
• insomnio;
• alteración del estado de ánimo, por ejemplo depresión, desorientación;
• problemas oculares, como visión borrosa (reversible), dolor y enrojecimiento de los ojos, picor;
• espesamiento de la secreción (moco) en las vías respiratorias;
• sibilancias debidas a obstrucción del flujo de aire en niños durante la cirugía de amigdalectomía;
• concentración baja de oxígeno en sangre;
• dolor intenso o sensibilidad abdominal; úlcera péptica y (o) úlcera del tracto gastrointestinal;
• inflamación intestinal y empeoramiento de la enfermedad inflamatoria del colon (colitis) y del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn), así como complicaciones relacionadas con divertículos del colon (perforación o fístula);
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria);
• resultados anormales en pruebas de laboratorio (sangre, enzimas hepáticas y renales);
• hemorragia posquirúrgica tras la amigdalectomía;
• estomatitis ulcerosa.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• hormigueo en manos y pies;
• sueños inusuales, alucinaciones (ver cosas que no existen).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• concentración baja de potasio: debilidad, fatiga, calambres musculares (hipopotasemia);
• síntomas de anemia, como fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar y palidez de la piel;
• sangrado o aparición de moretones más fácilmente de lo normal, manchas rojizas o violáceas bajo la piel;
• dolor de cabeza intenso o persistente;
• sensación de giro (mareos);
• latidos cardíacos rápidos o irregulares, también conocidos como palpitaciones;
• aumento de la presión arterial y posibles alteraciones en el funcionamiento del corazón;
• inflamación del esófago;
• coloración amarilla de la piel y (o) los ojos, también conocida como ictericia;
• daño hepático (especialmente tras un uso prolongado);
• caída del cabello;
• sudoración excesiva;
• síntomas de infecciones frecuentes o preocupantes, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca;
• orina turbia;
• sensibilidad de la piel a la luz;
• efecto del medicamento opuesto al esperado, dolor durante el movimiento de los globos oculares o pérdida temporal de la vista, alteraciones en la marcha o movimientos involuntarios, temblores o convulsiones;
• dolor abdominal, hinchazón o retención de gases y heces;
• erupción cutánea roja o violácea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• puede presentarse una reacción cutánea grave, conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• erupción cutánea roja, escamosa, generalizada, con nódulos bajo la piel y ampollas, que aparece principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre en las fases iniciales del tratamiento (erupción exantemática aguda generalizada). Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Gexiro y debe buscarse ayuda médica de inmediato. Véase también el apartado 2.
• enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el apartado 2).

La lista anterior incluye efectos adversos graves que pueden requerir atención médica.
Los efectos adversos graves rara vez ocurren con dosis bajas de este medicamento y cuando se utiliza
por un período corto.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gexiro

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Período de validez tras la primera apertura: 3 meses cuando se conserve a una temperatura de 25°C o inferior.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el frasco, tras la leyenda “Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa cualquier daño en el envase o si el envase presenta signos de haber sido manipulado.
No desechar los medicamentos por el alcantarillado ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Gexiro
Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol 32 mg e ibuprofeno 9,6 mg por cada 1 mL de suspensión.
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado (E 330), glicerol (E 422), maltitol líquido (E 965),
polisorbato 80, benzoato de sodio (E 211), citrato de sodio dihidratado (E 331), sucralosa (E 955), celulosa
microcristalina y carboximetilcelulosa sódica (Vivapur MCG 591P), goma xantana, aroma frutal,
enmascarante del sabor amargo*, aroma de fresa*, aroma de caramelo*, aroma de vainilla*, carmín
(E 120), agua purificada.
* Contiene propilenglicol (E 1520)

Aspecto del medicamento Gexiro y contenido del envase
El medicamento Gexiro se presenta en forma de suspensión oral viscosa de color rosa.
El envase contiene 100 mL o 200 mL de suspensión en un frasco de PET con tapón de PP/HDPE con sistema de seguridad para evitar el acceso de los niños, y una jeringa oral de 5 mL (con graduación de 0,1 mL), que sirve como dosificador.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
SAG Manufacturing S.L.U.
Carretera N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Grecia: GoPain Oral Suspension
Malta: Paraibucomb
Polonia: Gexiro