Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Гебетил, (0,64 мг + 1 мг)/г, крем
Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гебетил і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гебетил
Як застосовувати лікарський засіб Гебетил
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гебетил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гебетил і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гебетил — це комбінований засіб, призначений для зовнішнього застосування. У складі лікарського засобу Гебетил містяться дві діючі речовини:

бетаметазон (у формі дипропіонату бетаметазону) — синтетичний кортикостероїд (глюкокортикостероїд);
гентаміцин (у формі сульфату гентаміцину) — антибіотик із групи аміноглікозидів.

Лікарський засіб Гебетил застосовують при місцевих захворюваннях шкіри, що охоплюють невелику площу, коли:

потрібне лікування за допомогою потужних глюкокортикостероїдів;
одночасно присутнє бактеріальне інфікування (суперінфекція);
зазначені бактерії чутливі до діючої речовини — гентаміцину.

Загалом діюча речовина бетаметазон має протизапальну дію і, отже, може зменшувати свербіж, почервоніння, набряк і біль.
Діюча речовина гентаміцин знищує інфекції, спричинені бактеріями.
Лікарський засіб Гебетил у формі крему призначений зокрема для застосування на жирну шкіру або для лікування виливаючих захворювань шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гебетил

Коли не застосовувати лік Гебетил

якщо пацієнт має алергію на бетаметазон або гентаміцин, інші ліки з групи глюкокортикостероїдів або антибіотики аміноглікозиди, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6),
при вірусних інфекціях, зокрема післящепних реакціях і вітрянці,
при шкірних ураженнях, спричинених туберкульозом або сифілісом,
при вірусних ураженнях шкіри (наприклад, герпес простий, опоясуючий лишай),
при шкірних висипаннях навколо рота,
при рожевому вугрові (покрасніння обличчя) та шкірних запаленнях, схожих на рожевий вугор,
при набряку навколо рота (запалення шкіри навколо рота),
якщо у пацієнта є грибкове ураження шкіри,
при захворюваннях очей,
якщо пацієнт приймає також пероральні антибіотики з групи аміноглікозидів через ризик розвитку токсичної концентрації антибіотика в крові,
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок,
протягом перших трьох місяців вагітності,
новонародженим та немовлятам у перший рік життя.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гебетил слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати лік Гебетил у слуховий прохід, очі або на слизові оболонки. У разі
випадкового контакту ліку з очима слід промити їх великою кількістю води та, за потреби,
проконсультуватися з офтальмологом.
Під час нанесення ліку Гебетил на обличчя слід дотримуватися особливої обережності.
Не слід застосовувати лік Гебетил під оклюзійні пов’язки, що не пропускають повітря
(наприклад, під бандажі, підгузки).
Побічні ефекти, про які повідомляють при застосуванні глюкокортикостероїдів, що всмоктуються в організм,
можуть виникати також при застосуванні глюкокортикостероїдів на шкіру. Особливо це стосується немовлят та дітей.
Ризик місцевих інфекцій шкіри може збільшуватися при місцевому застосуванні
глюкокортикостероїдів.
Дія глюкокортикостероїдів на організм після застосування на шкіру, як правило, зростає з
їхньою потужністю (силою), тривалістю застосування, розміром лікованих ділянок тіла та при застосуванні в шкірних складках.
Через можливість всмоктування діючих речовин в організм слід уникати
тривалого лікування та (або) застосування на великих ділянках шкіри. Слід проконсультуватися
з лікарем, якщо пацієнт не впевнений, чи має розповсюджене захворювання шкіри.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Застосування ліку Гебетил слід обережно підбирати для кожного окремого випадку лікування. Його слід
застосовувати лише тоді, коли реакція на антисептичні засоби виникає повільно або якщо
реакція на антисептичні засоби недостатня або їх не можна застосувати.
Зовнішнє застосування діючої речовини гентаміцин, що міститься в ліку Гебетил, при шкірних інфекціях пов’язане з ризику виникнення алергічних реакцій. Цей ризик зростає з
частотою застосування та тривалістю лікування.
У разі алергії пацієнта на інші ліки з групи антибіотиків аміноглікозидів, таких як
неоміцин та канаміцин, у такого пацієнта також може виникнути алергічна реакція на діючу речовину гентаміцин, що міститься в ліку Гебетил.
Якщо внаслідок зовнішнього застосування у пацієнта виникла алергія на гентаміцин,
у майбутньому пацієнт не може застосовувати або приймати гентаміцин або будь-які інші
аміноглікозидні антибіотики.
Іноді тривале застосування або застосування на великі ділянки шкіри антибіотиків
може призводити до колонізації стійкими патогенами, включаючи гриби. У такому разі або якщо
виникнуть подразнення шкіри, алергічні реакції або додаткові інфекції, слід припинити
застосування ліку Гебетил і розпочати відповідне лікування.
При зовнішньому застосуванні гентаміцину всмоктування діючої речовини в
організм може збільшуватися при лікуванні великих ділянок шкіри. Це стосується
особливо випадків тривалого застосування гентаміцину або при ураженнях шкіри. Рекомендується особлива обережність у дітей, оскільки у них вищий ризик виникнення побічних ефектів.
Слід дотримуватися обережності, якщо у пацієнта є певний тип слабкості м’язів
(міастенія), хвороба Паркінсона або інші станів із м’язовою слабкістю. Ліки з групи
аміноглікозидних антибіотиків можуть пригнічувати (блокувати) передачу нервово-м’язового імпульсу.
Обережність також рекомендовано дотримуватися при одночасному застосуванні інших ліків, що пригнічують нервово-м’язову провідність.
Не слід застосовувати лік Гебетил на рани або виразки кінцівок.
Через допоміжні речовини (інші складові): білий вазелін та рідкий парафін,
застосування ліку Гебетил у ділянці статевих органів або анального отвору може сприяти легшому розриву презервативів, зменшуючи тим самим їх ефективність.

Лік Гебетил і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Не слід наносити на шкіру лік Гебетил одночасно з іншими ліками, оскільки вони можуть взаємодіяти з ліком Гебетил.
Не слід застосовувати лік Гебетил, якщо пацієнт лікується іншими ліками, що містять
такі діючі речовини:

амфотерицин B, що застосовується при тяжких грибкових інфекціях,
гепарин, що застосовується для розрідження крові,
такі антибіотики:
- сульфадіазин,
- діючі речовини з групи бета-лактамних антибіотиків (наприклад, цефалоспорини).

Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Жінкам у перші три місяці вагітності заборонено застосовувати лік Гебетил. Слід негайно звернутися до лікаря для отримання поради щодо припинення або зміни лікування.
Після перших трьох місяців вагітності лікар вирішить, чи слід застосовувати лік Гебетил.
Годування груддю
Лік Гебетил не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки діючі речовини можуть проникати в грудне молоко.
Увесь час слід захищати немовля від контакту з лікованими ділянками шкіри.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Гебетил не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування механізмів.
Лік Гебетил містить метил парагідроксибензоат (E 218), пропіл парагідроксибензоат (E 216) та цетостеариловий спирт
Метил парагідроксибензоат і пропіл парагідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу). Цетостеариловий спирт може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Гебетил

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Дорослі: Тонкий шар ліків Гебетил наносити один або два рази на добу на уражені ділянки шкіри та слабо втирати. Лікована поверхня шкіри не повинна перевищувати 10% поверхні тіла. Тривалість застосування ліків Гебетил не повинна перевищувати 7–10 днів. Не слід подовжувати або відновлювати лікування без консультації з лікарем.
Діти: Зазвичай у дітей рекомендовано особливу обережність під час застосування ліків, що містять глюкокортикостероїди, оскільки може виникнути підвищене всмоктування активної речовини через шкіру дитини у порівнянні з дорослими. Тонкий шар ліків Гебетил наносити один раз на добу на уражені ділянки шкіри та слабо втирати. Ліки Гебетил слід застосовувати у дітей виключно на невеликих ділянках шкіри. Тривалість застосування ліків Гебетил не повинна перевищувати 7 днів. Не слід подовжувати або відновлювати лікування без консультації з лікарем. Ліки Гебетил заборонено застосовувати у новонароджених та немовлят у перший рік життя.

Щодо подальшого лікування слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може рекомендувати заміну ліків
на інші, що містять лише одну активну речовину, залежно від перебігу захворювання.
Не слід застосовувати ліки Гебетил під оклюзійні пов’язки, що не пропускають повітря,
у зв’язку з ризиком можливого всмоктування активної речовини бетаметазону в організм.
Ліки Гебетил у вигляді крему особливо призначені для застосування на жирну шкіру або при
лікуванні січучих захворювань шкіри. Ліки Гебетил у вигляді мазі доступні для застосування на
суху шкіру, оскільки мазь містить більше жирів, ніж крем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гебетил
Якщо ліки Гебетил випадково проковтнуто або застосовувалися в надмірних кількостях
або протягом надто довгого часу, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки це може
призвести до певних порушень (наприклад, синдрому Кушинга, колонізації рани грибками або
нечутливими патогенами), які потребують лікування.
Пропуск застосування ліків Гебетил
Слід якнайшвидше застосувати пропущену дозу та продовжити застосування ліків Гебетил
відповідно до узгодженого з лікарем режиму.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат Гебетил зазвичай дуже добре переноситься.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):
Ендокринні порушення (невідома частота):
Пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки (зниження продукції кортизону організмом) та синдром Кушинга у дітей (місяцеподібне обличчя, затримка росту, надмірне оволосіння тіла).
Порушення шкіри та підшкірної тканини (невідома частота):
Печіння, свербіж, подразнення шкіри, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, постстероїдний акне (висипання, схоже на акне), зміни пігментації шкіри, симптоми, подібні до розсипчастого підгризу, периоральний дерматит, макерація шкіри (набряк шкіри), атрофія шкіри (тоншання шкіри), стрії та бульбашки (пухирі), гіперемія, гіперчутливість, пігментація шкіри.
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення (невідома частота):
Затримка росту у дітей.
Судинні порушення (невідома частота):
Підвищений внутрішньочерепний тиск у дітей (випукла велика родинка, головний біль, набряк зорового нерва).
Порушення обміну речовин та харчування (невідома частота):
Зниження приросту маси тіла у дітей.
Порушення ока (невідома частота):
Нечітке бачення.
При тривалому застосуванні (понад 4 тижні) і (або) застосуванні на великі ділянки (близько 10% поверхні тіла або більше), особливо під оклюзійними пов’язками, можуть виникати такі побічні ефекти: набряк або тоншання шкіри, судинні зірки, стрії, висипання, схоже на акне (постстероїдний акне), пухирі (бульбашки), фолікуліт, гіпертрихоз, зміни пігментації шкіри та периоральний дерматит.
Тимчасове подразнення (покрасніння, свербіж), викликане гентаміцином, зазвичай не вимагає припинення лікування.
У разі виникнення сильного подразнення, алергії або вторинної інфекції слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
Місцеве застосування гентаміцину може призводити до порушення загоєння рани.
Крім того, може іноді виникати ототоксична, нефротоксична та токсична дія на вестибулярний апарат [порушення слуху, порушення вестибулярного апарату (який контролює рівновагу) та порушення функції нирок], навіть після зовнішнього застосування гентаміцину, особливо при багаторазовому застосуванні на великі рани. Лікування гентаміцином може викликати тимчасове подразнення (покрасніння та свербіж).
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Через нижчу ендогенну продукцію кортизолу виникає зниження концентрації кортизолу в крові. Підвищений внутрішньочерепний тиск проявляється випуклою великою родинкою, головним болем та двобічним папільовим набряком.
Діти особливо схильні до виникнення побічних ефектів під час лікування глюкокортикостероїдами.
Метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гебетил

Ці ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на тубі та картонній
упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття
Термін придатності ліків Гебетил після першого відкриття туби становить 6 місяців.
Ці ліки не потребують особливих умов зберігання. Короткотривале зберігання в холодильнику не впливає на ліки. Не зберігати в холодильнику більше ніж 8 тижнів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гебетил
Діючими речовинами ліків є бетаметазон і гентаміцин.
Один грам крему містить 0,64 мг дипропіонату бетаметазону (що відповідає 0,5 мг
бетаметазону) та 1 мг гентаміцину (у формі 1,67 мг сульфату гентаміцину).
Інші складові:
вазелін білий (містить all-rac-α-токоферол), парафінова олія, цетостеариловий спирт,
поліоксилен 20 цетостеариловий ефір, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат,
натрію дигідрофосфат дигідрат, кислота фосфорна, натрію гідроксид, вода очищена.
Як виглядають ліки Гебетил і що містить упаковка
Ліки Гебетил — це білий крем, доступний у алюмінієвій тубі по 30 г у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бреґна
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки